Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Swir otoscopy -undersøgelse

25. april 2025 opdateret af: Tulio Valdez, Stanford University

Et kortbølge infrarødt otoskop til objektivt midterste øreudviklingsdiagnose

Formålet med denne undersøgelse er at tilvejebringe foreløbige data til understøttelse af fremtidige undersøgelser for at demonstrere, at den korte bølgeinfrarøde (SWIR) otoskop er et bedre diagnostisk værktøj end et hvidt lys otoskop til diagnosticering af mellemørinfektioner (otitis -medier). Patienter, der har en tympanostomi -rørplaceringsprocedure, deltager i denne undersøgelse. Billeddannelse udføres med det hvide lys otoskop og swir otoskopet for at bestemme tilstedeværelsen af ​​fravær af væske. Swir -otoskopet samler SWIR -data og hvide lysdata samtidigt. Som en del af plejestandarden har patienter, der kommer ind til denne procedure, fjernelse af mellemørsvæske som en del af deres procedure, hvilket vil bekræfte tilstedeværelse eller fravær af væske.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Millioner af børn over hele verden opnår en antibiotisk recept til behandling af en øreinfektion (otitis -medier), og dette er blevet rangeret under de fem bedste betingelser for direkte medicinske udgifter for dem under 18 år. Otitis -medier er ansvarlige for langt de fleste af tympanostomi -rørplaceringer, den mest almindelige kirurgiske procedure i USA hos børn med over 600.000 tilfælde om året. Otitis -medier er utilstrækkeligt diagnosticeret og følgelig mishandlet. Diagnose estimeres til 51% for amerikanske børnelæger, hvor overdiagnostik forekommer 26% af tiden. Præcis diagnose af otitis -medier kan være et problem, da det kræver, at en læge skelner mellem forskellige former for mellemøreforhold. Standarden for pleje (SOC) til diagnosticering af otitis -medier er pneumotoskopi ved øjet eller ved hjælp af et hvidt lys video -otoskop. Denne teknik har fordele, men den lider af subjektive fortolkninger, især i hænderne på uerfarne udøvere. Vores team udviklede det første otoskop, der er følsomme over for kortbølgeinfrarød (SWIR) lys til objektiv identifikation af mellemørets effusioner. Swir otoscope indsamler både de oplysninger, der normalt ses af et hvidt lys otoskop, og Swir Light. Målet med denne forskning er at evaluere SWIR -otoskopet mod det hvide lys -otoskop, der i øjeblikket bruges som standard for plejediagnostisk værktøj i klinikindstillinger. Patienter, der gennemgår en tympanostomi -rørplaceringsprocedure, er berettiget til denne undersøgelse. I operationsstuen udføres billeddannelse med Swir OtoScope, som samler billeder af både SWIR -data og hvide lysdata samtidigt. Som en del af SOC vil patienter, der kommer ind i operationsstuen til proceduren, have fjernelse af mellemørsvæske som en del af proceduren. Lægen, der udfører proceduren, vil være opmærksom på tilstedeværelsen eller fraværet af mellemørsvæske. En anden læge og et computerprogram vil analysere billederne af Swir OtoScope for tilstedeværelse eller fravær af mellemørevæske på billedet. Disse resultater vil blive sammenlignet med de noter, der er taget under proceduren vedrørende tilstedeværelse eller fravær af ørevæske.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
        • Ledende efterforsker:
          • Tulio Valdez, MD, MSc
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Diego Preciado, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 1-17
  • Ses i øre-, næse- og halsklinikken på Lucile Packard Childrens Hospital
  • Gennemgå placering af tympanostomi -rør som en del af plejestandarden
  • Forældre og/eller patient har evnen til at forstå og viljen til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular eller samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 1 år eller 18 år og ældre
  • Deltagere opfylder ikke inkluderingskriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Swir otoscope + hvidt lys otoskop
Patienter, der gennemgår et tympanostomi -rørplacering som en del af plejestandarden, får deres midterste ører afbildet med Swir Otoscope. Swir -otoskopet registrerer billeder/optagelser af Swir Otoscope og det hvide lys otoskop, derfor vil der kun være en arm af undersøgelsen, fordi alle patienter vil blive afbildet med det hvide lys og SWIR.
Enhed: SWIR -enhed
En kortbølgeinfrarød (SWIR) otoskop registrerer billeder til både Swir og White Light -video -otoskoper. Disse billeder af mellemøret registreres i AVI -format.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal nøjagtige diagnoser foretaget af Swir Otoscope som bekræftet af tilstedeværelse/fravær af væske under placering
Tidsramme: 30 minutter
Patienter, der har en tympanostomi -rørplaceringsprocedure ved LPCH, gennemgår fjernelse af mellemørsvæske som en del af deres standard for pleje. Under proceduren vil lægen bruge Swir Otoscope til at tage billeder ved hjælp af SWIR og det hvide lys otoskop. Lægen, der udfører proceduren, vil være opmærksom på, om der var en tilstedeværelse af fravær af mellemørsvæske. En anden læge og et computerprogram. Nøjagtigheden af ​​OTSCOPES bestemmes ved at sammenligne lægen og programmets diagnoser med fysisk tilstedeværelse af væske, når øret drænes under placeringen af ​​tympanostomirøret.
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tulio Valdez, MD, MSc, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2025

Først opslået (Faktiske)

25. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB 44549
  • R01DC021326 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mellemørebetændelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner