出血性疾患および肛門刺激症状の緩和における医療機器Proctoeze®Plusのパフォーマンスと安全性を評価するための市販後臨床追跡試験
調査の概要
詳細な説明
このプロトコルは、研究のトピックオブジェクト、すなわち、出血の症候性治療と、内部および外部出血性および外部出血性および肛門炎の症候性緩和のための特定の補助剤であるProctoeze®Plusの両方ですでに知られていることに基づいています。 その製剤により、肛門および周囲組織の生理学的回復に貢献します。
この研究で使用されるツールはPMCFです。これは、科学的な検出方法（研究の問題に関連する患者の代表的なサンプルに提出される1つまたは複数のアンケート）を通じて、異なる変数間の関係を研究するために必要なデータを収集し、その後分析する手順です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Dolj
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Craiova、Dolj、ルーマニア
- C.M.I. Sisu Lucia Cristina
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳以上の男性と女性。
- グレードI -IIの症状の症候性試験（Goligher分類による）と診断された患者は、ベースラインの3か月以内に実施された臨床的および非視覚鏡検査で確認されました。
- MDの自宅で自己投与を行うことができる患者は、14日間、出血性と肛門刺激の症状を治療します。
- 少なくとも4週間、出血性の以下の治療がない患者：ha骨症、ステロイドまたは非ステロイド性抗炎症薬、鎮痛薬、抗血症治療、抗凝固薬、抗血小板剤のレーザー治療。
- 調査員と適切にコミュニケーションを取り、TRALアンケートを理解できる患者。
- 理解できる患者と、誰が有効なインフォームドコンセントを試験に提供できるか。
除外基準：
- 消化管の炎症性および感染性疾患（例：IBD-炎症性腸疾患）。
- 頻繁にhemorraidal出血
- 重度の制御されていない高血圧、腎不全、肝硬変、結腸直腸癌、肛門裂傷またはf孔。
- 検査済みの医療機器またはそのコンポーネントに対して既知の感受性を持つ患者。
- 調査員の意見では、研究中に参加を妥協するか、研究中に入院につながる可能性が高い他の病状の患者。
- 過去30日間の介入臨床研究または治療剤の投与への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Proctoeze®Plus
MDProctoeze®Plusの2週間の投与は、出血症状を改善します。
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Proctoeze®Plusの2週間の投与 - 出血と肛門刺激の症候性緩和を提供できる柔らかくて軽い親水性エマルジョン。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痔核疾患のための短縮健康尺度（SHSHD）スコアを通じて測定された生活の質の改善によるパフォーマンスの評価
時間枠：登録から治療終了日（14日目）まで。
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痔核疾患用短期健康尺度（SHSHD）は、生活の質を評価するために使用されます。 この質問票は、患者がベースライン時と治療終了日の14日目に記入します。 1から7までの尺度で評価され、低い点数が良好を示し、尺度には合計4項目があります（最小スコア4、最大スコア28）。 これは、症状負担、機能的状態、疾患特異的懸念、および一般的な幸福感という4つの次元それぞれに1つの質問のみを持つ測定ツールであり、7段階リッカート尺度に従って測定され、合計スコアは4から28の範囲になります。 4つの次元の合計が分析されました。 測定単位は「スコア」です。 SHSは、健康測定機器の選択に関するコンセンサスに基づく基準（COSMIN）ガイドラインに従って、痔核疾患（SHSHD）用に適応されました。SHSHDは、HRQoLの信頼性と応答性に優れた測定ツールであることが示されています。 |
登録から治療終了日（14日目）まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医師による報告された痔核重症度スコア（HSS）のスコアを通じたパフォーマンスの評価
時間枠：登録から治療終了の14日目まで。
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HSSは、PNR-Bleed分類に基づく医師報告式測定ツールです。 この分類システムの4つの構成要素はすべて、1から5までの5段階に分けられます。グレード1は正常な肛門クッションであり、グレード5は特定の特徴における最悪のグレードです。 HSSは、PNR-Bleed分類における痔核の4つの特徴すべての数値的グレードを合計して得られる総合スコアです。 HSSの最小スコアは4で、最大スコアは20です。 痔核の兆候や症状がない正常な人のHSSスコアは4です。HSSの計算は、痔核疾患の定量化に役立ち、さらなる参照のための指標となり、治療後の患者フォローアップにおいて治療反応を段階付けし、痔核に対する特定の治療レジメンの有効性または失敗を評価するのに役立ちます。 4つの次元の合計が分析されました。 測定単位は「スコア」です。 |
登録から治療終了の14日目まで。
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患者報告によるスコア痔疾患症状スコア（HDSS）を通じたパフォーマンスの評価
時間枠：登録から14日目の治療終了まで。
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患者報告アウトカム質問票である痔疾患症状スコア（HDSS）は、試験責任医師が各患者に対し、ベースライン時およびMDによる治療終了時である14日目に実施する。 質問票は全5項目で、1から5の尺度で評価され、低いグレードが良好である。 HDSSは患者報告測定ツールである。 5項目で構成される。 症状は、痛み、かゆみ、出血、汚れ、脱出を含む5つの症状の患者報告頻度を用いて評価される。 患者は、前期間の経験に基づいて回答するよう指示される。 各症状は5段階尺度（0＝まったくない、1＝月に1回未満、2＝週に1回未満、3＝週に1～6日、4＝毎日または常に）で評価され、合計スコアは0から20の範囲となる。 4つの次元の合計が分析された。 測定単位は「スコア」である。 |
登録から14日目の治療終了まで。
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治療関連有害事象の数
時間枠：登録から研究終了日の30日目まで。
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安全性と忍容性は、治験期間全体において、治験責任医師により評価され、現行法規に従って報告された、有害事象、重篤な有害事象、デバイス関連有害事象、重篤なデバイス関連有害事象、予測された重篤なデバイス関連有害事象、および予測されなかった重篤なデバイス関連有害事象の発生率を通じて評価されます。
デバイス不具合も評価されます。
記録された有害事象の数は、MDの安全性を測定するために評価されます。
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登録から研究終了日の30日目まで。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Lucia Cristina Sisu, Dr.、CMI Dr Sisu Lucia Cristina
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。