Prova di follow-up clinico post-marketing per valutare le prestazioni e la sicurezza del dispositivo medico Proctoeze® Plus nel sollievo della malattia emorroidale e dei sintomi di irritazione anale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il protocollo si basa su ciò che è già noto sia sull'oggetto argomento dello studio, ovvero il trattamento sintomatico delle emorroidi e il dispositivo medico studiato - Procoeze® Plus - che è un adiuvante specifico per il sollievo sintomatico di emorroidi interne ed esterne e irritazione anale. A causa della sua formulazione, contribuisce al ripristino fisiologico dei tessuti anali e periani.
Lo strumento utilizzato in questa ricerca è un PMCF, una procedura che, attraverso un metodo scientifico di rilevamento (uno o più questionari da presentare a un campione rappresentativo di pazienti relativi alla questione della ricerca), consente di raccogliere e successivamente analizzare i dati necessari per studiare le relazioni tra diverse variabili.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dolj
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Craiova, Dolj, Romania
- C.M.I. Sisu Lucia Cristina
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Uomini e donne ≥ 18 anni.
- I pazienti con diagnosi di emorroidi sintomatici di grado I - II (secondo la classificazione Goligher) confermati dall'esame clinico e anoscopico o proctoscopico eseguito entro 3 mesi prima del basale.
- I pazienti in grado di fare auto-somministrazione a casa dell'MD, per 14 giorni, per trattare i sintomi delle emorroidi e dell'irritazione anale.
- Pazienti liberi dai seguenti trattamenti per emorroidi per almeno 4 settimane: trattamenti laser per emorroidi, farmaci antinfiammatori steroidei o non steroidei, analgesici, trattamento anti-e-emisorroidale, anticoagulanti e agenti antipiastrinici.
- Pazienti in grado di comunicare adeguatamente con lo investigatore e comprendere il questionario sul TRAL.
- Pazienti in grado di comprendere e chi può fornire un valido consenso informato alla sperimentazione.
Criteri di esclusione:
- Malattia infiammatoria e infettiva del tratto digestivo (ad esempio, IBD - malattia intestinale infiammatoria).
- Sanguinamento emorranato frequente
- Ipertensione grave e non controllata, insufficienza renale, cirrosi, carcinoma del colon -retto, fissura anale o fistola.
- Pazienti con sensibilità nota al dispositivo medico testato o ai suoi componenti.
- I pazienti con qualsiasi altra condizione medica che, secondo l'opinione dell'investigatore, compromettono la partecipazione o che potrebbero portare al ricovero durante lo studio.
- Partecipazione a uno studio clinico interventistico o alla somministrazione di qualsiasi agente sperimentale nei 30 giorni precedenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Proctoeze® Plus
Somministrazione per 2 settimane di MD Procoeze® Plus per migliorare la sintomatologia emorroidale.
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Somministrazione per 2 settimane di proctoeze® Plus - un'emulsione idrofila morbida e leggera in grado di fornire un sollievo sintomatico delle emorroidi e dell'irritazione anale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione delle Prestazioni in Base al Miglioramento della Qualità della Vita Misurato Attraverso il Punteggio sulla Scala di Salute Breve per la Malattia Emorroidaria (SHSHD)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine del trattamento il giorno 14.
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La Short Health Scale per la Malattia Emorroidaria (SHSHD) sarà utilizzata per valutare la Qualità della Vita. Il questionario sarà compilato dal paziente al basale e al giorno 14, al termine del trattamento con il MD. Punteggi su una scala da 1 a 7, dove punteggi più bassi sono migliori, con un totale di 4 item sulla scala (punteggio minimo 4, punteggio massimo 28). È uno strumento con una sola domanda in ciascuna delle sue 4 dimensioni, che includono il carico dei sintomi, lo stato funzionale, le preoccupazioni specifiche della malattia e il benessere generale, misurati secondo una scala Likert a 7 punti da sommare per ottenere un punteggio totale compreso tra 4 e 28. La somma delle quattro dimensioni è stata analizzata. L'unità di misura è "punteggio". La SHS è stata adattata per la ME (Short Health Scale per la Malattia Emorroidaria - SHSHD) in conformità con le linee guida Consensus-Based Standards for the Selection of Health Measurement Instruments (COSMIN); la SHSHD si è dimostrata una misura affidabile e reattiva per l'HRQoL. |
Dall'arruolamento fino al termine del trattamento il giorno 14.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione delle Prestazioni Attraverso il Punteggio sulla Scala di Gravità delle Emorroidi (HSS) Segnalato dal Medico
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento al giorno 14.
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L'HSS è uno strumento di misurazione riportato dal medico basato sulla classificazione PNR-Bleed. Tutti e quattro i componenti di questo sistema di classificazione sono graduati in cinque gradi che vanno da 1 a 5. Il grado 1 corrisponde ai cuscinetti anali normali e il grado 5 è il peggiore per una specifica caratteristica. L'HSS è il punteggio totale ottenuto dalla somma dei gradi numerici di tutte e quattro le caratteristiche delle emorroidi nella classificazione PNR-Bleed. Il punteggio HSS minimo è 4 e il punteggio massimo può essere 20. Il punteggio HSS di una persona normale senza segni e sintomi di emorroidi è 4. Il calcolo dell'HSS aiuta nella quantificazione della malattia emorroidaria per ulteriori riferimenti ed è utile nel follow-up post-trattamento del paziente per classificare la risposta al trattamento e valutare l'efficacia o l'insuccesso di qualsiasi particolare regime terapeutico per le emorroidi. La somma delle quattro dimensioni è stata analizzata. L'unità di misura è "punteggio". |
Dall'arruolamento alla fine del trattamento al giorno 14.
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Valutazione della Performance Attraverso il Punteggio dei Sintomi della Malattia Emorroidaria (HDSS) Segnalato dal Paziente
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento il giorno 14.
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L'Hemorrhoidal Disease Symptom Score (HDSS), un questionario sui risultati riportati dal paziente, sarà somministrato dallo Sperimentatore a ciascun paziente al basale e al giorno 14, al termine del trattamento con il MD. Voti su una scala da 1 a 5, dove i voti più bassi sono migliori, con un totale di 5 elementi nel questionario. L'HDSS è uno strumento di misurazione riportato dal paziente. Comprende cinque elementi. I sintomi vengono valutati utilizzando la frequenza riportata dal paziente dei 5 sintomi, tra cui dolore, prurito, sanguinamento, sporcizia e prolasso. Ai pazienti viene istruito di rispondere in base alla loro esperienza durante il periodo precedente. Ogni sintomo è classificato su una scala a 5 punti (0 = mai, 1 = meno di una volta al mese, 2 = meno di una volta alla settimana, 3 = 1-6 giorni alla settimana, 4 = ogni giorno o sempre), dando un punteggio totale compreso tra 0 e 20. Il totale delle quattro dimensioni è stato analizzato. L'unità di misura è "punteggio". |
Dall'arruolamento alla fine del trattamento il giorno 14.
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Numero di Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine dello studio il giorno 30.
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La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate attraverso l'incidenza di Eventi Avversi, Eventi Avversi Gravi, Effetti Avversi del Dispositivo, Effetti Avversi Gravi del Dispositivo, Effetti Avversi Gravi del Dispositivo Attesi ed Effetti Avversi Gravi del Dispositivo Non Attesi, valutati dallo Sperimentatore e segnalati secondo la normativa vigente per l'intero periodo dello studio.
Sarà inoltre valutata la Carenza del Dispositivo.
Il numero di eventi avversi registrati sarà valutato per misurare la sicurezza del MD.
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Dall'arruolamento fino alla fine dello studio il giorno 30.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lucia Cristina Sisu, Dr., CMI Dr Sisu Lucia Cristina
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- OpBio/0123/MD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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