Ensaio de acompanhamento clínico pós-comercialização para avaliar o desempenho e a segurança do dispositivo médico Proctoeze® Plus no alívio da doença hemorróidal e dos sintomas de irritação anal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O protocolo é baseado no que já se sabe tanto no objeto de tópico do estudo, ou seja, no tratamento sintomático das hemorróidas e no dispositivo médico investigacional - Proctoeze® Plus - que é um adjuvante específico para o alívio sintomático dos hemorróides internos e externos e irritações anal. Devido à sua formulação, contribui para a restauração fisiológica dos tecidos anal e perianal.
A ferramenta usada nesta pesquisa é um PMCF, um procedimento que, por meio de um método científico de detecção (um ou mais questionários a serem submetidos a uma amostra representativa de pacientes relacionados à questão da pesquisa), permite colecionar e analisar subsequentemente os dados necessários para estudar as relações entre diferentes variáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Romênia
- C.M.I. Sisu Lucia Cristina
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens e mulheres ≥ 18 anos.
- Pacientes diagnosticados com hemorróidas sintomáticos de grau I - II (de acordo com a classificação Goligher) confirmados por exame clínico e anoscópico ou proctoscópico realizado dentro de 3 meses antes da linha de base.
- Pacientes capazes de fazer auto-administração em casa do MD, por 14 dias, para tratar os sintomas de hemorróidas e irritação anal.
- Paciente livre dos seguintes tratamentos para hemorróidas por pelo menos 4 semanas: tratamentos a laser para hemorróidas, anti-inflamatórios esteróides ou não esteróides, analgésicos, qualquer tratamento anti-haemorriroida, anticoagulantes e agentes antiplaquetários.
- Os pacientes capazes de se comunicar adequadamente com o investigador e entender o questionário tral.
- Pacientes capazes de entender e quem pode fornecer consentimento informado válido para o estudo.
Critérios de exclusão:
- Doença inflamatória e infecciosa do trato digestivo (por exemplo, DII - doença inflamatória intestinal).
- Sangramento hemorraidal frequente
- Hipertensão grave, não controlada, insuficiência renal, cirrose, câncer colorretal, fissura anal ou fístula.
- Pacientes com sensibilidade conhecida ao dispositivo médico testado ou seus componentes.
- Pacientes com qualquer outra condição médica que, na opinião do investigador, comprometam a participação ou provavelmente levariam à hospitalização durante o estudo.
- Participação em um estudo clínico intervencionista ou administração de qualquer agente de investigação nos 30 dias anteriores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Proctoeze® Plus
Administração por 2 semanas do MD Proctoeze® Plus para melhorar a sintomatologia hemorróida.
|
Administração por 2 semanas de Proctoeze® Plus - Uma emulsão hidrofílica macia e leve capaz de fornecer alívio sintomático das hemorróidas e irritação anal.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação do Desempenho pela Melhoria na Qualidade de Vida Medida Através da Pontuação na Escala de Saúde Breve para a Doença Hemorroidária (SHSHD)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento no dia 14.
|
A Escala de Saúde Curta para Doença Hemorroidária (SHSHD) será utilizada para avaliar a Qualidade de Vida. O questionário será preenchido pelo paciente na linha de base e no dia 14, no final do tratamento com o MD. Classificações numa escala de 1 a 7, em que classificações mais baixas são melhores, com um total de 4 itens na escala (pontuação mínima 4, pontuação máxima 28). É um instrumento com apenas 1 pergunta em cada uma das suas 4 dimensões, incluindo carga de sintomas, estado funcional, preocupações específicas da doença e bem-estar geral, medido de acordo com uma escala de Likert de 7 pontos a ser somada, dando uma pontuação total que varia de 4 a 28. O total das quatro dimensões foi analisado. A unidade de medida é "pontuação". A SHS foi adaptada para DH (Escala de Saúde Curta para Doença Hemorroidária - SHSHD) de acordo com as diretrizes dos Padrões Baseados em Consenso para a Seleção de Instrumentos de Medição de Saúde (COSMIN); a SHSHD demonstrou ser uma medida fiável e sensível para QVRS. |
Desde a inscrição até ao final do tratamento no dia 14.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação do Desempenho Através da Pontuação na Escala de Gravidade das Hemorroidas (HSS) Reportada pelo Médico
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento no dia 14.
|
O HSS é um instrumento de medição reportado por médicos com base na classificação PNR-Bleed. Todos os quatro componentes deste sistema de classificação são classificados em cinco graus, que variam de 1 a 5. O Grau 1 corresponde aos coxins anais normais e o Grau 5 é o pior grau numa característica específica. O HSS é a pontuação total obtida pela soma das classificações numéricas das quatro características das hemorroidas na classificação PNR-Bleed. A pontuação mínima do HSS é 4 e a pontuação máxima pode ser 20. A pontuação HSS de uma pessoa normal sem quaisquer sinais e sintomas de hemorroidas é 4. O cálculo do HSS ajuda na quantificação da doença hemorroidária para referência futura e é útil no acompanhamento pós-tratamento do doente para classificar a resposta ao tratamento e avaliar a eficácia ou o insucesso de qualquer regime de tratamento específico para hemorroidas. O total das quatro dimensões foi analisado. A unidade de medida é "pontuação". |
Desde a inscrição até ao final do tratamento no dia 14.
|
|
Avaliação do Desempenho Através da Pontuação de Sintomas da Doença Hemorroidária (HDSS) Reportada pelo Paciente
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento no dia 14.
|
O Questionário de Sintomas da Doença Hemorroidária (HDSS), um questionário de resultados relatados pelo paciente, será administrado pelo Investigador a cada paciente na linha de base e no dia 14, no final do tratamento com o MD. As classificações são numa escala de 1 a 5, em que classificações mais baixas são melhores, com um total de 5 itens no questionário. O HDSS é um instrumento de medição relatado pelo paciente. Inclui cinco itens. Os sintomas são avaliados usando a frequência relatada pelo paciente dos 5 sintomas, incluindo dor, comichão, sangramento, sujidade e prolapso. Os pacientes são instruídos a responder com base na sua experiência durante o período anterior. Cada sintoma é classificado numa escala de 5 pontos (0 = nunca, 1 = menos de uma vez por mês, 2 = menos de uma vez por semana, 3 = 1-6 dias por semana, 4 = todos os dias ou sempre), dando uma pontuação total entre 0 e 20. O total das quatro dimensões foi analisado. A unidade de medida é "pontuação". |
Desde a inscrição até ao final do tratamento no dia 14.
|
|
Número de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento
Prazo: Desde a inscrição até ao final do estudo no dia 30.
|
A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas através da incidência de Evento Adverso, Evento Adverso Grave, Efeito Adverso do Dispositivo, Efeito Adverso Grave do Dispositivo, Efeito Adverso Grave do Dispositivo Previsto e Efeito Adverso Grave do Dispositivo Não Previsto, avaliados pelo Investigador e reportados de acordo com a legislação em vigor durante todo o período do estudo.
A Deficiência do Dispositivo será também avaliada.
O número de eventos adversos registados será avaliado para medir a segurança do Dispositivo Médico.
|
Desde a inscrição até ao final do estudo no dia 30.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lucia Cristina Sisu, Dr., CMI Dr Sisu Lucia Cristina
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- OpBio/0123/MD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .