Posmělá klinická sledovací studie po hodnocení výkonu a bezpečnosti zdravotnického zařízení Proctoeze® Plus v reliéfu hemoroidního onemocnění a příznaků podráždění análních podráždění
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Protokol je založen na tom, co je již známo, a to jak na tématu předmětu studie, tj. Symptomatické léčby hemoroidů a vyšetřovacího zdravotnického prostředku - Proctoeze® Plus - což je specifický adjuvans pro symptomatickou úlevu vnitřní a vnější hemorooidy a anální podráždění. Díky jeho formulaci přispívá k fyziologickému obnovení análních a perianálních tkání.
Nástrojem používaným v tomto výzkumu je PMCF, postup, který prostřednictvím vědecké metody detekce (jeden nebo více dotazníků, které mají být předloženy reprezentativnímu vzorku pacientů souvisejících s otázkou výzkumu), umožňuje shromažďovat údaje potřebné ke studiu vztahů mezi různými variáři.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Rumunsko
- C.M.I. Sisu Lucia Cristina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ≥ 18 let.
- Pacienti s diagnózou symptomatických hemoroidů stupně I - II (podle Goligher klasifikace) potvrzeni klinickým a anoskopickým nebo proctoskopickým vyšetřením provedeným do 3 měsíců před výchozím hodnotou.
- Pacienti, kteří dokážou provádět sebepoškození doma v MD, po dobu 14 dnů, k léčbě příznaků hemoroidů a análního podráždění.
- Pacienta bez následujících léčby hemoroidů po dobu nejméně 4 týdnů: laserová ošetření hemoroidů, steroidní nebo nesteroidní protizánětlivé léky, analgetika, jakékoli anti-haemorhoidní léčbu, antikoagulanty a antiaplateletní látky.
- Pacienti schopni adekvátně komunikovat s vyšetřovatelem a porozumět dotazníku TRAL.
- Pacienti schopni porozumět a kdo může poskytnout platný informovaný souhlas se soudem.
Kritéria pro vyloučení:
- Zánětlivé a infekční onemocnění trávicího traktu (např. IBD - zánětlivé onemocnění střev).
- Časté krvácení z krvácení
- Těžká, nekontrolovaná hypertenze, selhání ledvin, cirhózy, kolorektální rakovina, anální trhlina nebo píštěle.
- Pacienti se známou citlivostí na testované zdravotnické zařízení nebo jeho komponenty.
- Pacienti s jakýmkoli jiným zdravotním stavem, který by podle názoru vyšetřovatele ohrozil účast nebo pravděpodobně během studie povede k hospitalizaci.
- Účast v intervenční klinické studii nebo podávání jakýchkoli vyšetřovacích látek v předchozích 30 dnech.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Proctoeze® Plus
Podávání po dobu 2 týdnů MD Proctoeze® Plus pro zlepšení hemoroidní symptomatologie.
|
Podávání po dobu 2 týdnů Proctoeze® Plus - měkká a světle hydrofilní emulze schopná poskytnout symptomatickou úlevu hemoroidů a anální podráždění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení výkonnosti na základě zlepšení kvality života měřeného skóre na Krátké zdravotní škále pro hemoroidální onemocnění (SHSHD)
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby 14. den.
|
Krátká škála zdraví pro hemoroidální onemocnění (SHSHD) bude použita k hodnocení kvality života. Dotazník bude vyplněn pacientem na začátku a 14. den, na konci léčby pomocí MD. Hodnocení na škále od 1 do 7, kde nižší stupně jsou lepší, s celkem 4 položkami na škále (minimální skóre 4, maximální skóre 28). Jde o nástroj s pouhou 1 otázkou v každé ze svých 4 dimenzí, včetně zátěže příznaky, funkčního stavu, onemocnění specifických obav a obecné pohody měřené podle 7bodové Likertovy škály, které se sečtou, čímž vznikne celkové skóre v rozmezí od 4 do 28. Byl analyzován součet čtyř dimenzí. Jednotkou měření je „skóre“. SHS byla upravena pro HD (Krátká škála zdraví pro hemoroidální onemocnění - SHSHD) v souladu s pokyny Consensus-Based Standards for the Selection of Health Measurement Instruments (COSMIN); SHSHD se ukázala jako spolehlivý a citlivý měřicí nástroj pro HRQoL. |
Od zařazení do studie do konce léčby 14. den.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení výkonnosti pomocí skóre závažnosti hemoroidů (HSS) hlášeného lékařem
Časové okno: Od zápisu do konce léčby ve 14. dni.
|
HSS je měřicí nástroj hlášený lékařem založený na klasifikaci PNR-Bleed. Všechny čtyři složky v tomto klasifikačním systému jsou hodnoceny do pěti stupňů v rozsahu od 1 do 5. Stupeň 1 představuje normální anální polštářky a stupeň 5 je nejhorší stupeň v konkrétní charakteristice. HSS je celkové skóre získané součtem číselných stupňů všech čtyř charakteristik hemoroidů v klasifikaci PNR-Bleed. Minimální skóre HSS je 4 a maximální skóre může být 20. Skóre HSS normální osoby bez jakýchkoli známek a příznaků hemoroidů je 4. Výpočet HSS pomáhá kvantifikovat hemoroidální onemocnění pro další referenci a je užitečný při sledování pacienta po léčbě pro hodnocení odpovědi na léčbu a pro posouzení účinnosti nebo selhání jakéhokoli konkrétního léčebného režimu pro hemoroidy. Součet čtyř dimenzí byl analyzován. Jednotkou měření je „skóre“. |
Od zápisu do konce léčby ve 14. dni.
|
|
Hodnocení výkonnosti pomocí Skóre příznaků hemoroidálního onemocnění (HDSS) hlášených pacientem
Časové okno: Od zápisu do konce léčby 14. den.
|
Dotazník Haemorrhoidal Disease Symptom Score (HDSS), což je dotazník vyplňovaný pacienty, bude administrován vyšetřujícím lékařem každému pacientovi na začátku studie a 14. den, na konci léčby pomocí MD. Stupně na stupnici od 1 do 5, přičemž nižší stupně jsou lepší, s celkovým počtem 5 položek v dotazníku. HDSS je měřicí nástroj vyplňovaný pacienty. Skládá se z pěti položek. Příznaky jsou hodnoceny na základě pacientem hlášené frekvence 5 příznaků, včetně bolesti, svědění, krvácení, znečištění a prolapsu. Pacienti jsou instruováni, aby odpovídali na základě svých zkušeností během předchozího období. Každý příznak je hodnocen na 5bodové stupnici (0 = nikdy, 1 = méně než jednou měsíčně, 2 = méně než jednou týdně, 3 = 1–6 dní v týdnu, 4 = každý den nebo vždy), což dává celkové skóre v rozmezí od 0 do 20. Byla analyzována suma čtyř dimenzí. Jednotkou měření je "skóre". |
Od zápisu do konce léčby 14. den.
|
|
Počet nežádoucích příhod vzniklých během léčby
Časové okno: Od zápisu do konce studie ve 30. dni.
|
Bezpečnost a snášenlivost budou hodnoceny na základě výskytu nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod, nežádoucích účinků přístroje, závažných nežádoucích účinků přístroje, očekávaných závažných nežádoucích účinků přístroje a neočekávaných závažných nežádoucích účinků přístroje posouzených zkoušejícím a hlášených podle platné legislativy po celou dobu studie.
Nedostatek přístroje bude také hodnocen.
Pro měření bezpečnosti MD bude hodnocen počet zaznamenaných nežádoucích příhod.
|
Od zápisu do konce studie ve 30. dni.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lucia Cristina Sisu, Dr., CMI Dr Sisu Lucia Cristina
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- OpBio/0123/MD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .