Ensayo de seguimiento clínico posterior a la comercialización para evaluar el rendimiento y la seguridad del dispositivo médico Proctoeze® Plus en el alivio de la enfermedad hemorroidal y los síntomas de irritación anal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El protocolo se basa en lo que ya se sabe tanto en el objeto temático del estudio, es decir, el tratamiento sintomático de las hemorroides y el dispositivo médico de investigación, ProctoEze® Plus, que es un adyuvante específico para el alivio sintomático de las hemorroides internas y externas e irritación anal. Debido a su formulación, contribuye a la restauración fisiológica de los tejidos anal y perianal.
La herramienta utilizada en esta investigación es un PMCF, un procedimiento que, a través de un método científico de detección (uno o más cuestionarios que se someterán a una muestra representativa de pacientes relacionados con el problema de la investigación), permite recopilar, y posteriormente analizar los datos necesarios para estudiar las relaciones entre diferentes variables.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dolj
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Craiova, Dolj, Rumania
- C.M.I. Sisu Lucia Cristina
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres ≥ 18 años.
- Los pacientes diagnosticados con hemorroides sintomáticas de grado I - II (según la clasificación de Goligher) confirmados por un examen clínico y anacópico o proctoscópico realizado dentro de los 3 meses anteriores a la línea de base.
- Los pacientes pueden hacer autoadministración en el hogar del MD, durante 14 días, para tratar los síntomas de las hemorroides y la irritación anal.
- El paciente libre de los siguientes tratamientos para hemorroides durante al menos 4 semanas: tratamientos con láser para hemorroides, fármacos esteroidales o antiinflamatorios no esteroideos, analgésicos, cualquier tratamiento anti-hemorroidal, anticoagulantes y agentes antiplaquetarios.
- Los pacientes pueden comunicarse adecuadamente con el investigador y comprender el cuestionario TRAL.
- Los pacientes capaces de entender y quién puede brindar consentimiento informado válido para el ensayo.
Criterios de exclusión:
- Enfermedad inflamatoria e infecciosa del tracto digestivo (por ejemplo, EII - enfermedad inflamatoria intestinal).
- Sangrado hemorraidal frecuente
- Hipertensión grave, no controlada, insuficiencia renal, cirrosis, cáncer colorrectal, fisura anal o fístula.
- Pacientes con sensibilidad conocida al dispositivo médico probado o sus componentes.
- Los pacientes con cualquier otra afección médica que, en opinión del investigador, comprometan la participación o probablemente conduzca a la hospitalización durante el estudio.
- Participación en un estudio clínico intervencionista o administración de cualquier agente de investigación en los 30 días anteriores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ProctoEze® Plus
Administración durante 2 semanas del MD Proctoeze® Plus para mejorar la sintomatología hemorroidal.
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Administración durante 2 semanas de ProctoEze® Plus: una emulsión hidrofílica suave y ligera capaz de proporcionar un alivio sintomático de las hemorroides e irritación anal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del Rendimiento mediante la Mejora en la Calidad de Vida Medida a través de la Puntuación en la Escala de Salud Breve para la Enfermedad Hemorroidal (SHSHD)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento el día 14.
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La Escala de Salud Breve para Enfermedad Hemorroidal (SHSHD) se utilizará para evaluar la Calidad de Vida. El cuestionario será completado por el paciente al inicio y el día 14, al final del tratamiento con el MD. Calificaciones en una escala del 1 al 7, donde calificaciones más bajas son mejores, con un total de 4 ítems en la escala (puntuación mínima 4, puntuación máxima 28). Es un instrumento con solo 1 pregunta en cada una de sus 4 dimensiones, incluyendo carga de síntomas, estado funcional, preocupaciones específicas de la enfermedad y bienestar general medidos según una escala Likert de 7 puntos para ser sumados dando una puntuación total que va de 4 a 28. Se ha analizado el total de las cuatro dimensiones. La unidad de medida es "puntuación". SHS fue adaptada para HD (Escala de Salud Breve para Enfermedad Hemorroidal - SHSHD) de acuerdo con las directrices de los Estándares Basados en Consenso para la Selección de Instrumentos de Medición de Salud (COSMIN); SHSHD ha demostrado ser una medida confiable y sensible para la CVRS. |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento el día 14.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del rendimiento mediante la puntuación en la Escala de Gravedad de Hemorroides (HSS) notificada por el médico
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final del tratamiento el día 14.
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HSS es un instrumento de medición reportado por médicos basado en la clasificación PNR-Bleed. Los cuatro componentes de este sistema de clasificación se gradúan en cinco niveles que van del 1 al 5. El Grado 1 corresponde a los cojines anales normales y el Grado 5 es el peor grado en una característica específica. El HSS es la puntuación total obtenida mediante la suma de las calificaciones numéricas de las cuatro características de las hemorroides en la clasificación PNR-Bleed. La puntuación mínima de HSS es 4 y la puntuación máxima puede ser 20. La puntuación HSS de una persona normal sin signos ni síntomas de hemorroides es 4. El cálculo del HSS ayuda en la cuantificación de la enfermedad hemorroidal para futuras referencias y es útil en el seguimiento postratamiento del paciente para calificar la respuesta al tratamiento y evaluar la efectividad o el fracaso de cualquier régimen de tratamiento específico para las hemorroides. Se ha analizado el total de las cuatro dimensiones. La unidad de medida es "puntuación". |
Desde la inclusión hasta el final del tratamiento el día 14.
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Evaluación del Rendimiento Mediante la Puntuación de Síntomas de la Enfermedad Hemorroidal (HDSS) Reportada por el Paciente
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en el día 14.
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El Cuestionario de Puntuación de Síntomas de la Enfermedad Hemorroidal (HDSS), un cuestionario de resultados informados por el paciente, será administrado por el investigador a cada paciente en la línea base y en el día 14, al final del tratamiento con el MD. Las calificaciones se realizan en una escala del 1 al 5, donde las calificaciones más bajas son mejores, con un total de 5 ítems en el cuestionario. El HDSS es un instrumento de medición informado por el paciente. Consta de cinco ítems. Los síntomas se evalúan utilizando la frecuencia informada por el paciente de los 5 síntomas, que incluyen dolor, picazón, sangrado, manchado y prolapso. Se instruye a los pacientes para que respondan en función de su experiencia durante el período anterior. Cada síntoma se califica en una escala de 5 puntos (0 = nunca, 1 = menos de una vez al mes, 2 = menos de una vez a la semana, 3 = 1-6 días por semana, 4 = todos los días o siempre), dando una puntuación total que oscila entre 0 y 20. Se ha analizado el total de las cuatro dimensiones. La unidad de medida es "puntuación". |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en el día 14.
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Número de Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio el día 30.
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La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán mediante la incidencia de Evento Adverso, Evento Adverso Grave, Efecto Adverso del Dispositivo, Efecto Adverso Grave del Dispositivo, Efecto Adverso Grave del Dispositivo Previsto y Efecto Adverso Grave del Dispositivo No Previsto evaluados por el Investigador y notificados de acuerdo con la legislación vigente durante todo el período de estudio.
También se evaluará la Deficiencia del Dispositivo.
El número de eventos adversos registrados se evaluará para medir la seguridad del MD.
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Desde la inscripción hasta el final del estudio el día 30.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lucia Cristina Sisu, Dr., CMI Dr Sisu Lucia Cristina
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- OpBio/0123/MD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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