销售后临床后续试验，以评估医疗设备Proctoe®Plus的性能和安全性，以缓解痔疮疾病和肛门刺激症状
研究概览
详细说明
该协议基于研究的主题对象，即对性抽型的症状治疗和研究性医疗设备-Proctoege®Plus-这是对内部和外部痔疮的有症状缓解和肛门刺激的特定辅助者。 由于其制定，它有助于肛门和肛门组织的生理恢复。
本研究中使用的工具是PMCF，该程序通过科学的检测方法（将一个或多个问卷提交给与研究问题有关的患者的代表性样本），允许收集和分析研究不同变量之间关系所需的数据。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Dolj
-
Craiova、Dolj、罗马尼亚
- C.M.I. Sisu Lucia Cristina
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 男女≥18岁。
- 诊断为I -II级有症状的抽（根据Goligher分类）的患者通过基线前3个月内进行的临床和触觉或前镜检查证实。
- 能够在MD的家中进行自我管理的患者14天，以治疗咽和肛门刺激的症状。
- 患者在至少4周内没有以下治疗方法：痔疮，类固醇或非甾体类抗炎药，镇痛药，任何抗肺类治疗，抗凝剂和抗血清剂的激光治疗。
- 能够与研究人员充分沟通并了解TRAL问卷的患者。
- 能够理解并可以对审判提供有效的知情同意的患者。
排除标准：
- 消化道的炎症和传染病（例如，IBD-炎症性肠病）。
- 经常出血出血
- 严重，不受控制的高血压，肾衰竭，肝硬化，结直肠癌，肛门裂或瘘管。
- 对经过测试的医疗设备或其组件的敏感性已知的患者。
- 研究人员认为，患有任何其他医疗状况的患者将妥协参与或在研究期间导致住院。
- 参与前30天内任何研究剂的介入临床研究或给药。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Proctoe®Plus
给药2周的MDProctoe®Plus，以改善痔疮症状学。
|
给药2周的Proctoe®Plus-一种柔软而轻的亲水性乳液，能够征兆止血和肛门刺激的症状缓解。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过痔疮疾病短期健康量表（SHSHD）评分改善评估生活质量的提高效果
大体时间：从入组到第14天治疗结束。
|
痔疮疾病简短健康量表（SHSHD）将用于评估生活质量。 问卷将由患者在基线期和治疗结束时（第14天）完成。 量表采用1至7分制评分，分数越低越好，共包含4个项目（最低分4分，最高分28分）。 该量表在4个维度中各设1个问题，包括症状负担、功能状态、疾病特定担忧和总体健康状况，均采用7点李克特量表进行测量，各维度得分相加得出总分，范围为4至28分。 已对四个维度的总分进行分析。 测量单位为“分”。 根据基于共识的健康测量工具选择标准（COSMIN）指南，将SHS量表调整为适用于痔疮疾病的版本（痔疮疾病简短健康量表 - SHSHD）；SHSHD已被证明是评估健康相关生活质量的可靠且敏感的测量工具。 |
从入组到第14天治疗结束。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
医生报告的痔疮严重程度评分（HSS）得分的性能评估
大体时间：从入组到第14天治疗结束。
|
HSS是基于PNR-Bleed分类的医生报告测量工具。 该分类系统中的所有四个组成部分均被分为1至5五个等级。等级1代表正常的肛垫，等级5代表特定特征中的最差等级。 HSS是通过对PNR-Bleed分类中痔疮所有四个特征的数值等级求和获得的总分。 最低HSS得分为4，最高得分可达20。 无任何痔疮体征和症状的正常人的HSS得分为4。计算HSS有助于量化痔疮疾病以供进一步参考，并在治疗后患者随访中对治疗反应进行分级，评估任何特定痔疮治疗方案的有效性或失败情况。 已对四个维度的总和进行了分析。 度量单位为“分”。 |
从入组到第14天治疗结束。
|
|
患者报告的痔疮疾病症状评分（HDSS）评估表现
大体时间：从入组到第14天治疗结束。
|
痔疮疾病症状评分（HDSS）是一种患者报告结局问卷，将由研究者在基线和第14天（使用MD治疗结束时）对每位患者进行管理。 问卷共包含5个项目，评分等级为1至5分，其中分数越低表示状况越好。 HDSS是一种患者报告的测量工具。 它包含五个项目。 症状评估基于患者报告的五种症状频率，包括疼痛、瘙痒、出血、污渍和脱垂。 指导患者根据过去一段时间的体验进行回答。 每个症状采用5点量表评分（0=从未，1=每月少于一次，2=每周少于一次，3=每周1-6天，4=每天或总是），总分范围为0至20分。 已对四个维度的总分进行分析。 测量单位为“分”。 |
从入组到第14天治疗结束。
|
|
治疗期间出现的不良事件数量
大体时间：从入组至研究结束（第30天）。
|
安全性和耐受性将通过整个研究期间研究者评估并根据现行法规报告的不良事件、严重不良事件、器械不良事件、严重器械不良事件、预期严重器械不良事件和非预期严重器械不良事件的发生率进行评估。
器械缺陷也将被评估。
记录的不良事件数量将被评估以衡量医疗器械的安全性。
|
从入组至研究结束（第30天）。
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Lucia Cristina Sisu, Dr.、CMI Dr Sisu Lucia Cristina
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.