Nach dem Marketing klinische Follow-up-Studie zur Bewertung der Leistung und Sicherheit des Medical Device Proctoeze® Plus bei der Linderung von hämorrhoiden Erkrankungen und Analreizungssymptomen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Protokoll basiert auf dem, was bereits über das Themenobjekt der Studie bekannt ist, d. H. Die symptomatische Behandlung von Hämorrhoiden, und das Investigationsmedizingerät - Proctoeze® Plus -, was ein spezifisches Adjuvans für die symptomatische Linderung interner und externer Hämorrhoiden und Analreizungen ist. Aufgrund seiner Formulierung trägt es zur physiologischen Wiederherstellung des Anal- und Perianalgewebes bei.
Das in dieser Untersuchung verwendete Tool ist ein PMCF, ein Verfahren, das durch eine wissenschaftliche Erkennungsmethode (ein oder mehrere Fragebögen, die einer repräsentativen Stichprobe von Patienten, die sich auf das Problem der Forschung beziehen, eingereicht werden sollen), ermöglicht, die Daten zu sammeln und anschließend zu analysieren, um die Beziehungen zwischen verschiedenen Variablen zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Dolj
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Craiova, Dolj, Rumänien
- C.M.I. Sisu Lucia Cristina
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ≥ 18 Jahre alt.
- Patienten, bei denen symptomatische Hämorrhoiden des Grades I - II diagnostiziert wurden (nach Goligh -Klassifizierung), bestätigt durch klinische und anoskopische oder proztoskopische Untersuchung, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Ausgangswert durchgeführt wurden.
- Patienten, die in der Lage sind, 14 Tage lang die Selbstverwaltung zu Hause zu verabreichen, um Symptome von Hämorrhoiden und Analreizungen zu behandeln.
- Patienten, die mindestens 4 Wochen lang von den folgenden Behandlungen für Hämorrhoiden frei von den Hämorrhoiden sind: Laserbehandlungen für Hämorrhoiden, steroidale oder nicht stertoidale entzündungshemmende Medikamente, Analgetika, Anti-Haemorrhoiden-Behandlung, Antikoagulanzien und Antiplettelettagenten.
- Patienten, die in der Lage sind, angemessen mit dem Ermittler zu kommunizieren und den TRAL -Fragebogen zu verstehen.
- Patienten, die in der Lage sind, die Studie zu verstehen und die eine gültige Einverständniserklärung zu geben.
Ausschlusskriterien:
- Entzündliche und infektiöse Erkrankung des Verdauungstrakts (z. B. IBD - entzündliche Darmerkrankung).
- Häufige hämoraidale Blutungen
- Schwere, unkontrollierte Hypertonie, Nierenversagen, Zirrhose, Darmkrebs, Analfissur oder Fistel.
- Patienten mit bekanntem Empfindlichkeit gegenüber dem getesteten medizinischen Gerät oder seiner Komponenten.
- Patienten mit einer anderen Krankheit, die nach Ansicht des Forschers die Teilnahme beeinträchtigen oder wahrscheinlich während der Studie zu einem Krankenhausaufenthalt führen würden.
- Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie oder Verabreichung von Untersuchungsagenten in den letzten 30 Tagen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Proctoeze® Plus
Verabreichung für 2 Wochen des MD Proctoeze® Plus zur Verbesserung der hämorrhoiden Symptomatik.
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Verabreichung für 2 Wochen Proctoeze® Plus - eine weiche und leichte hydrophile Emulsion, die in der Lage ist, eine symptomatische Linderung von Hämorrhoiden und Analreizungen bereitzustellen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Leistung durch die Verbesserung der Lebensqualität gemessen anhand der Punktzahl auf der Short Health Scale for Haemorrhoidal Disease (SHSHD)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung am Tag 14.
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Die Kurze Gesundheits-Skala für Hämorrhoidale Erkrankung (SHSHD) wird zur Bewertung der Lebensqualität verwendet. Der Fragebogen wird vom Patienten zu Studienbeginn und am Tag 14, am Ende der Behandlung mit dem MD, ausgefüllt. Bewertungen auf einer Skala von 1 bis 7, wobei niedrigere Werte besser sind, mit insgesamt 4 Items auf der Skala (Mindestpunktzahl 4, Höchstpunktzahl 28). Es handelt sich um ein Instrument mit nur 1 Frage in jeder der 4 Dimensionen, einschließlich Symptombelastung, Funktionsstatus, krankheitsspezifische Sorgen und allgemeines Wohlbefinden, gemessen anhand einer 7-Punkte-Likert-Skala, die summiert wird und eine Gesamtpunktzahl von 4 bis 28 ergibt. Die Summe der vier Dimensionen wurde analysiert. Die Maßeinheit ist "Punktzahl". Die SHS wurde für HD (Short Health Scale for Haemorrhoidal Disease - SHSHD) gemäß den Consensus-Based Standards for the Selection of Health Measurement Instruments (COSMIN)-Richtlinien angepasst; SHSHD hat sich als ein zuverlässiges und sensitives Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität erwiesen. |
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung am Tag 14.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Leistung durch die Punktzahl auf dem Hämorrhoiden-Schweregrad-Score (HSS), gemeldet vom Arzt
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung am Tag 14.
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HSS ist ein von Ärzten gemeldetes Messinstrument, das auf der PNR-Bleed-Klassifikation basiert. Alle vier Komponenten in diesem Klassifikationssystem werden in fünf Grade eingeteilt, die von 1 bis 5 reichen. Grad 1 entspricht den normalen Analpolstern und Grad 5 ist der schlechteste Grad in einer bestimmten Eigenschaft. HSS ist die Gesamtpunktzahl, die durch die Summe der numerischen Grade aller vier Eigenschaften von Hämorrhoiden in der PNR-Bleed-Klassifikation erhalten wird. Die minimale HSS-Punktzahl beträgt 4 und die maximale Punktzahl kann 20 betragen. Die HSS-Punktzahl einer normalen Person ohne Anzeichen und Symptome von Hämorrhoiden beträgt 4. Die Berechnung der HSS hilft bei der Quantifizierung der Hämorrhoidenerkrankung für weitere Referenzen und ist nützlich bei der Nachbehandlung von Patienten, um das Ansprechen auf die Behandlung zu bewerten und die Wirksamkeit oder das Versagen eines bestimmten Behandlungsregimes für Hämorrhoiden zu beurteilen. Die Summe der vier Dimensionen wurde analysiert. Die Maßeinheit ist "Punktzahl". |
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung am Tag 14.
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Bewertung der Leistung anhand des vom Patienten gemeldeten Hämorrhoidenleiden-Symptom-Scores (HDSS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung am Tag 14.
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Der Hämorrhoidenleiden-Symptom-Score (HDSS), ein patientenberichteter Ergebnisfragebogen, wird vom Prüfarzt bei jedem Patienten zu Studienbeginn und am Tag 14, am Ende der Behandlung mit der MD, durchgeführt. Die Bewertungen erfolgen auf einer Skala von 1 bis 5, wobei niedrigere Bewertungen besser sind, mit insgesamt 5 Items im Fragebogen. Der HDSS ist ein patientenberichtetes Messinstrument. Es umfasst fünf Items. Die Symptome werden anhand der patientenberichteten Häufigkeit der 5 Symptome bewertet, einschließlich Schmerzen, Juckreiz, Blutungen, Verschmutzung und Prolaps. Die Patienten werden angewiesen, basierend auf ihren Erfahrungen während des vorherigen Zeitraums zu antworten. Jedes Symptom wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (0 = nie, 1 = weniger als einmal im Monat, 2 = weniger als einmal pro Woche, 3 = 1-6 Tage pro Woche, 4 = jeden Tag oder immer), was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 20 führt. Die Summe der vier Dimensionen wurde analysiert. Die Maßeinheit ist "Punktzahl". |
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung am Tag 14.
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Anzahl behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienende am Tag 30.
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Sicherheit und Verträglichkeit werden über die Inzidenz von Nebenwirkungen, schwerwiegenden Nebenwirkungen, unerwünschten Gerätewirkungen, schwerwiegenden unerwünschten Gerätewirkungen, erwarteten schwerwiegenden unerwünschten Gerätewirkungen und unerwarteten schwerwiegenden unerwünschten Gerätewirkungen bewertet, die vom Prüfarzt beurteilt und gemäß der geltenden Gesetzgebung für den gesamten Studienzeitraum gemeldet werden.
Gerätemängel werden ebenfalls bewertet.
Die Anzahl der aufgezeichneten Nebenwirkungen wird zur Bewertung der Sicherheit des Medizinprodukts herangezogen.
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Von der Einschreibung bis zum Studienende am Tag 30.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lucia Cristina Sisu, Dr., CMI Dr Sisu Lucia Cristina
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- OpBio/0123/MD
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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