Клиническое последующее исследование постмаркетирования для оценки эффективности и безопасности медицинского устройства Proctoeze® Plus в облегчении геморроидного заболевания и симптомов анального раздражения
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Протокол основан на том, что уже известно как на теме, то есть симптоматическом лечении геморрой, так и на исследуемом медицинском устройстве - Proctoeze® Plus, которое является специфическим адъювантом для симптоматического облегчения внутреннего и внешнего геморрой и анального раздражения. Благодаря своей формулировке он способствует физиологическому восстановлению анальных и перианальных тканей.
Инструмент, используемый в этом исследовании, представляет собой PMCF, процедура, которая с помощью научного метода обнаружения (один или несколько анкет, которые будут представлены в репрезентативную выборку пациентов, связанных с проблемой исследования), позволяет собирать и впоследствии анализировать данные, необходимые для изучения взаимосвязи между различными переменными.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Румыния
- C.M.I. Sisu Lucia Cristina
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины ≥ 18 лет.
- Пациенты с диагнозом симптоматического геморрой I -II степени (в соответствии с классификацией Голигера), подтвержденным клиническим и аноскопическим или проктоскопическим обследованием, проведенным в течение 3 месяцев до исходного уровня.
- Пациенты, способные выполнять самостоятельное применение в доме MD в течение 14 дней, для лечения симптомов геморрой и анального раздражения.
- Пациент, свободный от следующих методов лечения геморрой в течение не менее 4 недель: лазерные лечения геморроидов, стероидные или нестероидные противовоспалительные препараты, анальгетики, любые анти-эеморроидные лечения, антикоагулянты и антиплаттных агентов.
- Пациенты, способные адекватно общаться с исследователем и понимать анкету Трала.
- Пациенты, способные понимать и кто может дать действительное информированное согласие на испытание.
Критерии исключения:
- Воспалительное и инфекционное заболевание пищеварительного тракта (например, IBD - воспалительное заболевание кишечника).
- Частое кровотечение кровоизлияния
- Тяжелая, неконтролируемая гипертония, почечная недостаточность, цирроз, колоректальный рак, анальная трещина или свищ.
- Пациенты с известной чувствительностью к тестируемому медицинскому устройству или его компонентам.
- Пациенты с любым другим заболеванием, которое, по мнению исследователя, поставит под угрозу участие или, вероятно, приведет к госпитализации во время исследования.
- Участие в интервенционном клиническом исследовании или введении каких -либо исследовательских агентов за предыдущие 30 дней.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Proctoeze® Plus
Введение в течение 2 недель MD Proctoeze® Plus для улучшения геморроидальной симптоматики.
|
Введение в течение 2 недель Proctoeze® Plus - мягкая и легкая гидрофильная эмульсия, способная обеспечить симптоматическое облегчение геморрой и анального раздражения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эффективности по улучшению качества жизни, измеряемого с помощью баллов по Краткой шкале здоровья при геморроидальной болезни (SHSHD)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения на 14-й день.
|
Краткая шкала здоровья для геморроидальной болезни (SHSHD) будет использоваться для оценки качества жизни. Анкета будет заполняться пациентом на исходном уровне и на 14-й день, в конце лечения с помощью MD. Оценки по шкале от 1 до 7, где более низкие оценки лучше, всего 4 пункта в шкале (минимальный балл 4, максимальный балл 28). Это инструмент с всего 1 вопросом в каждом из 4 измерений, включая бремя симптомов, функциональное состояние, специфические для заболевания опасения и общее благополучие, измеряемые по 7-балльной шкале Лайкерта, которые суммируются, давая общий балл от 4 до 28. Сумма четырех измерений была проанализирована. Единица измерения - "балл". SHS была адаптирована для HD (Краткая шкала здоровья для геморроидальной болезни - SHSHD) в соответствии с рекомендациями Консенсусных стандартов для выбора инструментов измерения здоровья (COSMIN); SHSHD показала себя надежным и чувствительным инструментом для HRQoL. |
От момента включения в исследование до окончания лечения на 14-й день.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эффективности по баллу шкалы тяжести геморроя (HSS), зарегистрированному врачом
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения на 14-й день.
|
HSS — это инструмент измерения, основанный на классификации PNR-Bleed и заполняемый врачом. Все четыре компонента этой системы классификации оцениваются по пятибалльной шкале от 1 до 5. Степень 1 соответствует нормальным анальным подушкам, а степень 5 — наихудшей степени по конкретной характеристике. HSS — это общий балл, получаемый суммированием числовых оценок всех четырех характеристик геморроя в классификации PNR-Bleed. Минимальный балл HSS составляет 4, максимальный может достигать 20. Балл HSS у здорового человека без каких-либо признаков и симптомов геморроя равен 4. Расчет HSS помогает количественно оценить геморроидальную болезнь для дальнейшего использования и полезен при последующем наблюдении за пациентом после лечения для оценки ответа на терапию и определения эффективности или неудачи конкретного режима лечения геморроя. Была проанализирована сумма четырех измерений. Единица измерения — «балл». |
От включения в исследование до окончания лечения на 14-й день.
|
|
Оценка эффективности с помощью балльной оценки симптомов геморроидальной болезни (HDSS), сообщаемой пациентом
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения на 14-й день.
|
Опросник оценки симптомов геморроидальной болезни (HDSS), представляющий собой опросник, основанный на данных, сообщаемых пациентами, будет проводиться исследователем у каждого пациента на исходном уровне и на 14-й день, в конце лечения с помощью MD. Оценки по шкале от 1 до 5, где более низкие оценки лучше, всего в опроснике 5 пунктов. HDSS — это инструмент измерения, основанный на данных, сообщаемых пациентами. Он включает пять пунктов. Симптомы оцениваются с использованием частоты, сообщаемой пациентом, по 5 симптомам, включая боль, зуд, кровотечение, загрязнение и пролапс. Пациентов просят отвечать на основе своего опыта в течение предыдущего периода. Каждый симптом оценивается по 5-балльной шкале (0 = никогда, 1 = реже одного раза в месяц, 2 = реже одного раза в неделю, 3 = 1–6 дней в неделю, 4 = каждый день или всегда), что дает общий балл от 0 до 20. Была проанализирована сумма по четырем измерениям. Единица измерения — «балл». |
От включения в исследование до окончания лечения на 14-й день.
|
|
Количество нежелательных явлений, возникших на фоне лечения
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения исследования на 30-й день.
|
Безопасность и переносимость будут оцениваться по частоте возникновения Нежелательных Явлений, Серьезных Нежелательных Явлений, Нежелательных Эффектов Устройства, Серьезных Нежелательных Эффектов Устройства, Ожидаемых Серьезных Нежелательных Эффектов Устройства и Неожиданных Серьезных Нежелательных Эффектов Устройства, оцененных Исследователем и зарегистрированных в соответствии с действующим законодательством за весь период исследования.
Недостатки устройства также будут оцениваться.
Количество зарегистрированных нежелательных явлений будет оценено для измерения безопасности медицинского устройства.
|
От момента включения в исследование до завершения исследования на 30-й день.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lucia Cristina Sisu, Dr., CMI Dr Sisu Lucia Cristina
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- OpBio/0123/MD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .