Post-marketing klinische follow-up studie om de prestaties en veiligheid van de Medical Device Proctoeze® Plus te evalueren bij de verlichting van hemorrhoidale ziekte en anale irritatiesymptomen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het protocol is gebaseerd op wat al bekend is op zowel het onderwerpobject van de studie, d.w.z. de symptomatische behandeling van hemorrhoïden en het onderzoek naar het onderzoek - Proctoeze® Plus - dat een specifiek adjuvans is voor de symptomatische verlichting van interne en externe haemorrhoids en anale irritatie. Vanwege de formulering draagt het bij aan het fysiologische herstel van de anale en perianale weefsels.
De tool die in dit onderzoek wordt gebruikt, is een PMCF, een procedure die, door middel van een wetenschappelijke detectiemethode (een of meer vragenlijsten die moeten worden ingediend bij een representatieve steekproef van patiënten die verband houden met de kwestie van het onderzoek), het mogelijk maakt om de gegevens te verzamelen en vervolgens te analyseren om de relaties tussen verschillende variabelen te bestuderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Roemenië
- C.M.I. Sisu Lucia Cristina
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar oud.
- Patiënten met de diagnose Grade I - II symptomatische hemorrbei (volgens Goligher -classificatie) bevestigd door klinisch en anoscopisch of proctoscopisch onderzoek uitgevoerd binnen 3 maanden vóór de basislijn.
- Patiënten die kunnen zelftoediening zijn thuis bij de MD, gedurende 14 dagen, om symptomen van aamriteiten en anale irritatie te behandelen.
- Patiënt vrij van de volgende behandelingen voor hemorregie gedurende ten minste 4 weken: laserbehandelingen voor hemorregie, steroïdale of niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen, analgetica, elke anti-hemorrhoidale behandeling, anticoagulantia en antiplateletmiddelen.
- Patiënten die in staat zijn om adequaat met de onderzoeker te communiceren en de TRAL -vragenlijst te begrijpen.
- Patiënten die kunnen begrijpen en wie geldige geïnformeerde toestemming voor de proef kan geven.
Uitsluitingscriteria:
- Inflammatoire en infectieziekten van het spijsverteringskanaal (bijv. IBD - inflammatoire darmaandoeningen).
- Frequente bloedingsbloeding
- Ernstige, ongecontroleerde hypertensie, nierfalen, cirrose, colorectale kanker, anale spleet of fistel.
- Patiënten met bekende gevoeligheid voor het geteste medische apparaat of de componenten ervan.
- Patiënten met een andere medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de participatie in gevaar zouden brengen of waarschijnlijk zullen leiden tot ziekenhuisopname tijdens het onderzoek.
- Deelname aan een interventionele klinische studie of toediening van eventuele onderzoeksagenten in de afgelopen 30 dagen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Proctoeze® Plus
Toediening gedurende 2 weken van de MD Proctoeze® Plus om de hemorrhoidale symptomatologie te verbeteren.
|
Toediening gedurende 2 weken van Proctoeze® Plus - een zachte en lichte hydrofiele emulsie die in staat is om symptomatische verlichting van aambeien en anale irritatie te bieden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van Prestaties door de Verbetering in de Kwaliteit van Leven Gemeten via de Score op de Korte Gezondheidsschaal voor Aambeien (SHSHD)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling op dag 14.
|
De Short Health Scale voor Hemorroïdale Ziekte (SHSHD) wordt gebruikt om de kwaliteit van leven te evalueren. De vragenlijst wordt door de patiënt ingevuld bij aanvang en op dag 14, aan het einde van de behandeling met de MD. Scores op een schaal van 1 tot 7, waarbij lagere scores beter zijn, met in totaal 4 items op de schaal (minimumscore 4, maximumscore 28). Het is een instrument met slechts 1 vraag in elk van de 4 dimensies, waaronder symptoomlast, functionele status, ziekte-specifieke zorgen en algemeen welzijn gemeten volgens een 7-punts Likert-schaal die opgeteld wordt tot een totaalscore variërend van 4 tot 28. De som van de vier dimensies is geanalyseerd. De meeteenheid is "score". SHS is aangepast voor HD (Short Health Scale voor Hemorroïdale Ziekte - SHSHD) in overeenstemming met de Consensus-Based Standards for the Selection of Health Measurement Instruments (COSMIN) richtlijnen; SHSHD heeft bewezen een betrouwbaar en responsief meetinstrument te zijn voor HRQoL. |
Van inschrijving tot het einde van de behandeling op dag 14.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de prestaties door middel van de score op de Hemorroïden Ernst Score (HSS) gerapporteerd door de arts
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling op dag 14.
|
HSS is een door artsen gerapporteerd meetinstrument gebaseerd op de PNR-Bleed-classificatie. Alle vier componenten in dit classificatiesysteem worden ingedeeld in vijf gradaties, variërend van 1 tot 5. Graad 1 zijn de normale anale kussentjes en Graad 5 is de slechtste graad voor een specifieke eigenschap. HSS is de totale score verkregen door de som van de numerieke gradaties van alle vier kenmerken van aambeien in de PNR-Bleed-classificatie. De minimale HSS-score is 4 en de maximale score kan 20 zijn. De HSS-score van een normaal persoon zonder enige tekenen en symptomen van aambeien is 4. Berekening van de HSS helpt bij de kwantificering van de aambeienziekte voor verdere referentie en is nuttig bij de follow-up van patiënten na behandeling om de respons op de behandeling te beoordelen en de effectiviteit of het falen van een specifiek behandelingsregime voor aambeien te evalueren. Het totaal van de vier dimensies is geanalyseerd. De meeteenheid is "score". |
Van inschrijving tot het einde van de behandeling op dag 14.
|
|
Beoordeling van de prestaties via de door de patiënt gerapporteerde Score Hemorroïdale Ziekte Symptoom Score (HDSS)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling op dag 14.
|
De Hemorroïdale Ziekte Symptoom Score (HDSS), een door patiënten gerapporteerde uitkomstvragenlijst, zal door de onderzoeker aan elke patiënt worden afgenomen bij de start en op dag 14, aan het einde van de behandeling met de MD. Beoordelingen op een schaal van 1 tot 5, waarbij lagere scores beter zijn, met in totaal 5 items op de vragenlijst. De HDSS is een door patiënten gerapporteerd meetinstrument. Het bestaat uit vijf items. Symptomen worden beoordeeld aan de hand van de door de patiënt gerapporteerde frequentie van de 5 symptomen, waaronder pijn, jeuk, bloeding, vlekvorming en prolaps. Patiënten wordt gevraagd te antwoorden op basis van hun ervaring tijdens de voorgaande periode. Elk symptoom wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal (0 = nooit, 1 = minder dan één keer per maand, 2 = minder dan één keer per week, 3 = 1-6 dagen per week, 4 = elke dag of altijd), wat een totaalscore oplevert van 0 tot 20. De som van de vier dimensies is geanalyseerd. De meeteenheid is "score". |
Van inschrijving tot het einde van de behandeling op dag 14.
|
|
Aantal behandeling-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de studie op dag 30.
|
De veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden geëvalueerd aan de hand van de incidentie van bijwerkingen, ernstige bijwerkingen, nadelige apparaateffecten, ernstige nadelige apparaateffecten, verwachte ernstige nadelige apparaateffecten en onverwachte ernstige nadelige apparaateffecten, beoordeeld door de onderzoeker en gerapporteerd volgens de huidige wetgeving voor de gehele studieduur.
Apparaatdeficiëntie zal ook worden geëvalueerd.
Het aantal geregistreerde bijwerkingen zal worden geëvalueerd om de veiligheid van het medisch hulpmiddel te meten.
|
Van inschrijving tot het einde van de studie op dag 30.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lucia Cristina Sisu, Dr., CMI Dr Sisu Lucia Cristina
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- OpBio/0123/MD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .