Essai de suivi clinique post-marketing pour évaluer les performances et la sécurité du dispositif médical ProctoEze® Plus dans le soulagement des maladies hémorroïdales et des symptômes d'irritation anale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le protocole est basé sur ce qui est déjà connu à la fois sur l'objet du sujet de l'étude, c'est-à-dire le traitement symptomatique des hémorroïdes et le dispositif médical d'enquête - ProctoEze® Plus - qui est un adjuvant spécifique pour le soulagement symptomatique des hémorroïdes internes et externes et l'irritation anale. En raison de sa formulation, il contribue à la restauration physiologique des tissus anal et périanaux.
L'outil utilisé dans cette recherche est un PMCF, une procédure qui, grâce à une méthode scientifique de détection (un ou plusieurs questionnaires à soumettre à un échantillon représentatif de patients liés à la question de la recherche), permet de collecter, puis analyser par la suite les données nécessaires pour étudier les relations entre les différentes variables.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dolj
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Craiova, Dolj, Roumanie
- C.M.I. Sisu Lucia Cristina
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Hommes et femmes ≥ 18 ans.
- Les patients diagnostiqués avec des hémorroïdes symptomatiques de grade I - II (selon la classification de Goligher)) confirmé par un examen clinique et anoscopique ou proctoscopique effectué dans les 3 mois précédant la ligne de base.
- Les patients capables de faire de l'auto-administration à la maison du MD, pendant 14 jours, pour traiter les symptômes d'hémorroïdes et d'irritation anale.
- Patient libre des traitements suivants pour les hémorroïdes pendant au moins 4 semaines: traitements laser pour les hémorroïdes, médicaments anti-inflammatoires stéroïdaux ou non stéroïdiens, analgésiques, tout traitement anti-hémorrhoïdal, anticoagulants et agents antiplatelet.
- Les patients capables de communiquer adéquatement avec l'enquêteur et de comprendre le questionnaire tral.
- Les patients capables de comprendre et qui peut fournir un consentement éclairé valable à l'essai.
Critères d'exclusion:
- Maladie inflammatoire et infectieuse du tube digestif (par exemple, MII - maladie inflammatoire de l'intestin).
- Saignement fréquemment d'hémorraidal
- Hypertension sévère et incontrôlée, insuffisance rénale, cirrhose, cancer colorectal, fissure anale ou fistule.
- Les patients avec une sensibilité connue au dispositif médical testé ou à ses composants.
- Les patients présentant une autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, compromettraient la participation ou serait susceptible de conduire à l'hospitalisation pendant l'étude.
- Participation à une étude clinique interventionnelle ou à l'administration de tout agent d'investigation au cours des 30 jours précédents.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ProCToEez® Plus
Administration pendant 2 semaines du MD ProCToEeze® Plus pour améliorer la symptomatologie hémorroïdienne.
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Administration pendant 2 semaines de ProCToEeze® Plus - une émulsion hydrophile douce et légère capable de soulager les hémorroïdes et d'irritation anale symptomatique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la Performance par l'Amélioration de la Qualité de Vie Mesurée par le Score sur l'Échelle de Santé Courte pour la Maladie Hémorroïdaire (SHSHD)
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement au jour 14.
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L'échelle de santé abrégée pour la maladie hémorroïdaire (SHSHD) sera utilisée pour évaluer la qualité de vie. Le questionnaire sera rempli par le patient au départ et au jour 14, à la fin du traitement avec le MD. Notes sur une échelle de 1 à 7, où les notes inférieures sont meilleures, avec un total de 4 items sur l'échelle (score minimum 4, score maximum 28). C'est un instrument avec seulement 1 question dans chacune de ses 4 dimensions, incluant la charge des symptômes, l'état fonctionnel, les inquiétudes spécifiques à la maladie et le bien-être général mesurés selon une échelle de Likert à 7 points à additionner pour donner un score total allant de 4 à 28. Le total des quatre dimensions a été analysé. L'unité de mesure est "score". Le SHS a été adapté pour la maladie hémorroïdaire (Short Health Scale for Haemorrhoidal Disease - SHSHD) conformément aux lignes directrices des normes consensuelles pour la sélection des instruments de mesure de la santé (COSMIN) ; le SHSHD s'est avéré être une mesure fiable et sensible pour la qualité de vie liée à la santé (HRQoL). |
De l'inclusion à la fin du traitement au jour 14.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la performance par le score sur l'échelle de sévérité des hémorroïdes (HSS) rapporté par le médecin
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement au jour 14.
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Le HSS est un instrument de mesure rapporté par le médecin basé sur la classification PNR-Bleed. Les quatre composantes de ce système de classification sont notées sur cinq grades allant de 1 à 5. Le grade 1 correspond aux coussinets anaux normaux et le grade 5 est le pire grade pour une caractéristique spécifique. Le HSS est le score total obtenu par la somme des notes numériques des quatre caractéristiques des hémorroïdes dans la classification PNR-Bleed. Le score HSS minimum est de 4 et le score maximum peut être de 20. Le score HSS d'une personne normale sans aucun signe ni symptôme d'hémorroïdes est de 4. Le calcul du HSS aide à quantifier la maladie hémorroïdaire pour référence ultérieure et est utile dans le suivi post-traitement du patient pour évaluer la réponse au traitement et pour évaluer l'efficacité ou l'échec de tout régime thérapeutique particulier pour les hémorroïdes. La somme des quatre dimensions a été analysée. L'unité de mesure est le "score". |
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement au jour 14.
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Évaluation de la Performance par le Score de Symptômes de la Maladie Hémorroïdaire (HDSS) Rapporté par le Patient
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement au jour 14.
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Le Score de Symptômes de la Maladie Hémorroïdaire (HDSS), un questionnaire de résultats rapportés par le patient, sera administré par l'Investigator à chaque patient au départ de l'étude et au jour 14, à la fin du traitement avec le MD. Les notes sont sur une échelle de 1 à 5, où les notes plus basses sont meilleures, avec un total de 5 items sur le questionnaire. Le HDSS est un instrument de mesure rapporté par le patient. Il comprend cinq items. Les symptômes sont évalués en utilisant la fréquence rapportée par le patient des 5 symptômes, incluant la douleur, les démangeaisons, les saignements, les souillures et le prolapsus. Les patients sont invités à répondre en fonction de leur expérience durant la période précédente. Chaque symptôme est noté sur une échelle de 5 points (0 = jamais, 1 = moins d'une fois par mois, 2 = moins d'une fois par semaine, 3 = 1 à 6 jours par semaine, 4 = tous les jours ou toujours), donnant un score total allant de 0 à 20. Le total des quatre dimensions a été analysé. L'unité de mesure est "score". |
De l'inclusion à la fin du traitement au jour 14.
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Nombre d'événements indésirables émergents du traitement
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude au jour 30.
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La sécurité et la tolérabilité seront évaluées par l'incidence des événements indésirables, des événements indésirables graves, des effets indésirables liés au dispositif, des effets indésirables graves liés au dispositif, des effets indésirables graves liés au dispositif anticipés et des effets indésirables graves liés au dispositif non anticipés, évalués par l'investigateur et déclarés conformément à la législation en vigueur pour toute la durée de l'étude.
Les déficiences du dispositif seront également évaluées.
Le nombre d'événements indésirables enregistrés sera évalué pour mesurer la sécurité du MD.
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De l'inscription à la fin de l'étude au jour 30.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lucia Cristina Sisu, Dr., CMI Dr Sisu Lucia Cristina
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- OpBio/0123/MD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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