Markkinoinnin jälkeinen seurantatutkimus lääketieteellisen laitteen Proctoeze® Plus -sovelluksen suorituskyvyn ja turvallisuuden arvioimiseksi karhemorrroidisen sairauden ja peräaukon ärsytysoireiden helpottamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Protokolla perustuu siihen, mitä jo tiedetään tutkimuksen aihekohdasta, ts. Hemorrhoidien oireellisesta hoidosta että tutkittavasta lääkinnällisestä laitteesta - Proctoeze® Plus -, joka on erityinen adjuvantti sisäisten ja ulkoisten karhemorrhoidien oireelliselle helpotukselle ja peräaukon ärsytykselle. Formulaationsa vuoksi se myötävaikuttaa peräaukon ja perianaalisten kudosten fysiologiseen palauttamiseen.
Tässä tutkimuksessa käytetty työkalu on PMCF, menettely, joka tieteellisellä havaitsemismenetelmällä (yksi tai useampi kyselylomakkeet, jotka toimitetaan edustavalle näytteelle tutkimuksen kysymykseen liittyvistä potilaista), sallii kerätä ja myöhemmin analysoida tietoja, joita tarvitaan eri muuttujien välisten suhteiden tutkimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Romania
- C.M.I. Sisu Lucia Cristina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset ≥ 18 -vuotiaita.
- Potilailla, joilla on diagnosoitu luokan I - II oireenmukaiset karhemorrhoidit (Goligher -luokituksen mukaan), vahvistettiin kliinisellä ja anoskooppisella tai proktoskooppisella tutkimuksella, joka suoritettiin 3 kuukauden kuluessa ennen lähtökohtaa.
- Potilaat, jotka kykenevät suorittamaan itsehallinnon MD: n kotona 14 päivän ajan, hemorrhoidien oireiden ja peräaukon ärsytyksen hoitamiseksi.
- Potilas, jolla ei ole seuraavia peräpukamien hoitoja vähintään 4 viikon ajan: laserhoidot, jotka ovat peräisin verehemorrhoideista, steroidisista tai ei-steroidisista tulehduksenvastaisista lääkkeistä, kipulääkkeistä, mahdollisista anti-haemorrroidisesta hoidosta, antikoagulanteista ja verihurkkentuen vastaisista agenteista.
- Potilaat, jotka kykenevät kommunikoimaan riittävästi tutkijan kanssa ja ymmärtämään Tral -kyselylomakkeen.
- Potilaat, jotka kykenevät ymmärtämään ja jotka voivat tarjota pätevän tietoisen suostumuksen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ruoansulatuskanavan tulehduksellinen ja tartuntatauti (esim. IBD - tulehduksellinen suolistosairaus).
- Usein peräpukamia verenvuoto
- Vakava, hallitsematon verenpaine, munuaisten vajaatoiminta, maksakirroosi, kolorektaalisyöpä, peräaukon halkeama tai fistula.
- Potilaat, joilla on tunnettu herkkyys testatulle lääketieteelliselle laitteelle tai sen komponenteille.
- Potilaat, joilla on mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaa osallistumisen tai johtaa todennäköisesti sairaalahoitoon tutkimuksen aikana.
- Osallistuminen interventio -kliiniseen tutkimukseen tai tutkijoiden antamiseen viimeisen 30 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Proctoeze® Plus
MD Proctoeze® Plus -hemorrroidisen oireiden parantamiseksi annan 2 viikon ajan.
|
Annostus 2 viikon ajan Proctoeze® Plus - pehmeä ja kevyt hydrofiilinen emulsio, joka kykenee tarjoamaan oireenmukaista helpottamista kerrostaloista ja peräaukon ärsytyksestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suorituskyvyn arviointi elämänlaadun parantumisen perusteella, mitattuna lyhyen terveysasteikon pistemäärällä peräpukamataudille (SHSHD)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon loppumiseen 14. päivänä.
|
Short Health Scale for Haemorrhoidal Disease (SHSHD) -mittaria käytetään elämänlaadun arviointiin. Kyselylomake täytetään potilaan toimesta lähtötilanteessa ja 14. päivänä, hoidon lopussa MD:llä. Arvosanat asteikolla 1–7, joissa alhaisemmat arvosanat ovat parempia, yhteensä 4 kohdetta asteikolla (minimipistemäärä 4, maksimipistemäärä 28). Se on mittari, jossa on vain 1 kysymys kussakin sen 4 ulottuvuudessa, mukaan lukien oirekuorma, toimintakyky, sairauteen liittyvät huolenaiheet ja yleinen hyvinvointi, mitattuna 7-pisteen Likert-asteikolla, jotka lasketaan yhteen antamalla kokonaispistemäärä 4–28. Neljän ulottuvuuden summaa on analysoitu. Mittayksikkö on "pistemäärä". SHS mukautettiin HD:lle (Short Health Scale for Haemorrhoidal Disease - SHSHD) Consensus-Based Standards for the Selection of Health Measurement Instruments (COSMIN) -ohjeistuksen mukaisesti; SHSHD on osoittautunut luotettavaksi ja herkäksi mittariksi HRQoL:lle. |
Rekrytoinnista hoidon loppumiseen 14. päivänä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suorituskyvyn arviointi lääkärin ilmoittaman peräpukamien vakavuusasteikon (HSS) pisteiden perusteella
Aikaikkuna: Osallistujien rekrytoinnista aina hoitojakson päättymiseen 14. päivänä.
|
HSS on lääkärin raportoima mittausväline, joka perustuu PNR-Bleed-luokitukseen. Kaikki neljä tämän luokitusjärjestelmän komponenttia luokitellaan viiteen asteeseen asteikolla 1–5. Aste 1 on normaali peräpääntynny ja aste 5 on huonoin luokka tietyllä ominaisuudella. HSS on kokonaispistemäärä, joka saadaan laskemalla yhteen hemorroidien kaikkien neljän ominaisuuden numeeriset luokat PNR-Bleed-luokituksessa. HSS-pistemäärän vähimmäisarvo on 4 ja enimmäisarvo voi olla 20. Normaalin henkilön, jolla ei ole minkäänlaisia hemorroidien oireita tai merkkejä, HSS-pistemäärä on 4. HSS:n laskeminen auttaa hemorroiditaudin määrällisessä arvioinnissa jatkokäyttöä varten ja on hyödyllistä hoidon jälkeisessä potilasseurannassa hoidon vastauksen luokittelussa sekä minkä tahansa tietyn hemorroidien hoitomuotoilun tehokkuuden tai epäonnistumisen arvioinnissa. Neljän ulottuvuuden summaa on analysoitu. Mittayksikkö on "pistemäärä". |
Osallistujien rekrytoinnista aina hoitojakson päättymiseen 14. päivänä.
|
|
Potilaan raportoiman suorituskyvyn arviointi Haemorrhoidal Disease Symptom Score (HDSS) -pisteytysmenetelmän avulla
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoidon päättymiseen 14. päivänä.
|
Haemorrhoidal Disease Symptom Score (HDSS), potilaskertoma-arviointimenetelmä, toteutetaan tutkijan toimesta kullekin potilaalle lähtötilanteessa ja 14. päivänä MD-hoidon lopussa. Arviointi asteikolla 1–5, jossa pienemmät arvosanat ovat parempia, ja kyselylomakkeessa on yhteensä 5 kohdetta. HDSS on potilaskertomaan perustuva mittausväline. Se koostuu viidestä kohdasta. Oireita arvioidaan käyttäen potilaan raportoimia viiden oireen esiintymistiheyksiä, mukaan lukien kipu, kutina, verenvuoto, likaantuminen ja prolapsi. Potilaita ohjeistetaan vastaamaan edellisen ajanjakson kokemustensa perusteella. Jokainen oire arvioidaan 5-portaisella asteikolla (0 = ei koskaan, 1 = harvemmin kuin kerran kuukaudessa, 2 = harvemmin kuin kerran viikossa, 3 = 1–6 päivää viikossa, 4 = joka päivä tai aina), jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–20. Neljän ulottuvuuden summaa on analysoitu. Mittayksikkö on "pistemäärä". |
Osallistumisesta hoidon päättymiseen 14. päivänä.
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Osallistumisesta tutkimuksen päättymiseen 30. päivänä.
|
Turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan haitallisten tapahtumien, vakavien haitallisten tapahtumien, laitevaikutusten, vakavien laitevaikutusten, odotettujen vakavien laitevaikutusten ja odottamattomien vakavien laitevaikutusten esiintyvyyden perusteella, jotka tutkija arvioi ja raportoi koko tutkimusjakson ajan voimassa olevan lainsäädännön mukaisesti.
Laitepuutteita arvioidaan myös.
Haitallisten tapahtumien lukumäärää arvioidaan MD:n turvallisuuden mittaamiseksi.
|
Osallistumisesta tutkimuksen päättymiseen 30. päivänä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lucia Cristina Sisu, Dr., CMI Dr Sisu Lucia Cristina
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- OpBio/0123/MD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .