Klinisk uppföljningsstudie efter marknadsföring för att utvärdera prestanda och säkerhet för Medical Device Proctoeze® Plus i lindring av hemorroidal sjukdom och analirritationssymtom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Protokollet är baserat på vad som redan är känt på både ämnesobjektet för studien, dvs den symtomatiska behandlingen av hemorrojder, och de undersökande medicinska anordningen - Proctoeze® Plus - som är en specifik adjuvans för den symtomatiska lindring av interna och externa hemorrojder och anal irritation. På grund av dess formulering bidrar den till den fysiologiska återställningen av anal- och perianala vävnader.
Verktyget som används i denna forskning är en PMCF, en procedur som, genom en vetenskaplig metod för detektion (en eller flera frågeformulär som ska överlämnas till ett representativt urval av patienter relaterade till frågan om forskningen), gör det möjligt att samla in och därefter analysera de data som behövs för att studera förhållandena mellan olika variabler.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Rumänien
- C.M.I. Sisu Lucia Cristina
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Män och kvinnor ≥ 18 år gamla.
- Patienter som diagnostiserats med symtomatiska hemorrojder i klass I (enligt Goligher -klassificering) bekräftade av klinisk och anoskopisk eller proktoskopisk undersökning utförd inom tre månader före baslinjen.
- Patienter som kan göra självadministrering hemma hos MD, i 14 dagar, för att behandla symtom på hemorrojder och anal irritation.
- Patienten fri från följande behandlingar för hemorrojder i minst fyra veckor: laserbehandlingar för hemorrojder, steroidala eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, smärtstillande medel, alla anti-Haemorroidala behandlingar, antikoagulantia och antiplättningsmedel.
- Patienter som kan kommunicera tillräckligt med utredaren och förstå TRAL -frågeformuläret.
- Patienter som kan förstå och som kan ge giltigt informerat samtycke till rättegången.
Uteslutningskriterier:
- Inflammatorisk och infektionssjukdom i matsmältningskanalen (t.ex. IBD - inflammatorisk tarmsjukdom).
- Ofta hemorraidal blödning
- Allvarlig, okontrollerad hypertoni, njursvikt, cirrhos, kolorektal cancer, anal fissure eller fistel.
- Patienter med känd känslighet för den testade medicinska utrustningen eller dess komponenter.
- Patienter med något annat medicinskt tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle äventyra deltagande eller troligen leda till sjukhusvistelse under studien.
- Deltagande i en interventionell klinisk studie eller administration av några undersökningsmedel under de senaste 30 dagarna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Proctoeze® Plus
Administration i 2 veckor av MD Proctoeze® Plus för att förbättra den hemorrojda symptomatologin.
|
Administration i 2 veckors Proctoeze® Plus - en mjuk och lätt hydrofil emulsion som kan ge symptomatisk lindring av hemorrojder och anal irritation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av prestation genom förbättring i livskvalitet mätt genom poäng på The Short Health Scale for Haemorrhoidal Disease (SHSHD)
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut på dag 14.
|
Short Health Scale för hemorroidsjukdom (SHSHD) kommer att användas för att utvärdera livskvaliteten. Frågeformuläret kommer att fyllas i av patienten vid baslinjen och dag 14, i slutet av behandlingen med MD. Betyg på en skala från 1 till 7, där lägre betyg är bättre, med totalt 4 punkter på skalan (lägsta poäng 4, högsta poäng 28). Är ett instrument med bara 1 fråga i var och en av dess 4 dimensioner, inklusive symtombörda, funktionell status, sjukdomsspecifika oro och allmänt välbefinnande mätt enligt en 7-punkts Likert-skala som summeras till en total poäng från 4 till 28. Summan av de fyra dimensionerna har analyserats. Mätenheten är "poäng". SHS anpassades för HD (Short Health Scale for Haemorrhoidal Disease - SHSHD) i enlighet med Consensus-Based Standards for the Selection of Health Measurement Instruments (COSMIN) riktlinjer; SHSHD har visat sig vara ett tillförlitligt och känsligt mått för HRQoL. |
Från inkludering till behandlingens slut på dag 14.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av prestanda genom poängen på Haemorrhoid Severity Score (HSS) rapporterad av läkare
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut dag 14.
|
HSS är ett av läkare rapporterat mätinstrument baserat på PNR-Bleed-klassificeringen. Alla fyra komponenter i detta klassificeringssystem graderas i fem grader från 1 till 5. Grad 1 är normala analkuddar och grad 5 är den sämsta graden för en specifik egenskap. HSS är det totala poäng som erhålls genom summan av de numeriska graderna för alla fyra egenskaper hos hemorrojder i PNR-Bleed-klassificeringen. Den lägsta HSS-poängen är 4 och den högsta poängen kan vara 20. HSS-poängen för en normal person utan några tecken och symptom på hemorrojder är 4. Beräkning av HSS hjälper till att kvantifiera hemorrojdsjukdomen för vidare referens och är till hjälp vid uppföljning av patienter efter behandling för att gradera svaret på behandlingen och bedöma effektiviteten eller misslyckandet av ett visst behandlingsregim för hemorrojder. Summan av de fyra dimensionerna har analyserats. Måttenheten är "poäng". |
Från inkludering till behandlingens slut dag 14.
|
|
Bedömning av prestation genom poängsättningsskalan för symtom vid hemorrojsjukdom (HDSS) rapporterad av patienten
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut på dag 14.
|
Haemorrhoidal Disease Symptom Score (HDSS), ett patientrapporterat utfallsfrågeformulär, kommer att administreras av undersökningsledaren till varje patient vid baslinjen och vid dag 14, i slutet av behandlingen med MD. Gradering på en skala från 1 till 5, där lägre grader är bättre, med totalt 5 frågor i formuläret. HDSS är ett patientrapporterat mätinstrument. Det består av fem frågor. Symptom bedöms med hjälp av patientrapporterad frekvens av de 5 symptomen, inklusive smärta, klåda, blödning, smutsning och prolaps. Patienterna instrueras att svara utifrån sina upplevelser under föregående period. Varje symptom graderas på en 5-gradig skala (0 = aldrig, 1 = mindre än en gång i månaden, 2 = mindre än en gång i veckan, 3 = 1-6 dagar per vecka, 4 = varje dag eller alltid), vilket ger en totalskala från 0 till 20. Summan av de fyra dimensionerna har analyserats. Mätenheten är "poäng". |
Från inkludering till behandlingens slut på dag 14.
|
|
Antal behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Från inkludering till studiens slut på dag 30.
|
Säkerhet och tolerabilitet kommer att utvärderas genom förekomsten av biverkning, allvarlig biverkning, biverkan av medicintekniskt produkttillbehör, allvarlig biverkan av medicintekniskt produkttillbehör, förväntad allvarlig biverkan av medicintekniskt produkttillbehör och oförväntad allvarlig biverkan av medicintekniskt produkttillbehör bedömd av huvudprövningsledare och rapporterad enligt gällande lagstiftning för hela studieperioden.
Produktbrist kommer också att utvärderas.
Antalet registrerade biverkningar kommer att utvärderas för att mäta säkerheten hos den medicintekniska produkten.
|
Från inkludering till studiens slut på dag 30.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lucia Cristina Sisu, Dr., CMI Dr Sisu Lucia Cristina
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- OpBio/0123/MD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .