Post-markedsføring af klinisk opfølgningsforsøg til evaluering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Protokollen er baseret på, hvad der allerede er kendt på både emnets genstand for undersøgelsen, dvs. den symptomatiske behandling af hæmorroider og undersøgelsesmedicinen - Proctoeze® Plus - som er en specifik adjuvans til symptomatisk lindring af interne og eksterne hæmorroider og analirritation. På grund af dens formulering bidrager det til den fysiologiske restaurering af anal- og perianalt væv.
Værktøjet, der bruges i denne forskning, er en PMCF, en procedure, der gennem en videnskabelig påvisningsmetode (et eller flere spørgeskemaer, der skal indsendes til en repræsentativ prøve af patienter, der er relateret til spørgsmålet om forskningen), gør det muligt at indsamle og efterfølgende analysere de data, der er nødvendige for at undersøge forholdet mellem forskellige variabler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Rumænien
- C.M.I. Sisu Lucia Cristina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mænd og kvinder ≥ 18 år gamle.
- Patienter, der blev diagnosticeret med klasse I - II -symptomatiske hæmorroider (ifølge Goligher -klassificering), bekræftet ved klinisk og anoskopisk eller proctoskopisk undersøgelse udført inden for 3 måneder før baseline.
- Patienter, der er i stand til at udføre selvadministration derhjemme af MD, i 14 dage, til behandling af symptomer på hæmorroider og analirritation.
- Patient fri for følgende behandlinger af hæmorroider i mindst 4 uger: laserbehandlinger til hæmorroider, steroidal eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, smertestillende midler, enhver anti-hæmorrhoidal behandling, antikoagulantia og antipatelet-agenter.
- Patienter, der er i stand til at kommunikere tilstrækkeligt med efterforskeren og forstå Tral -spørgeskemaet.
- Patienter, der er i stand til at forstå, og som kan give gyldigt informeret samtykke til forsøget.
Ekskluderingskriterier:
- Inflammatorisk og infektionssygdom i fordøjelseskanalen (f.eks. IBD - inflammatorisk tarmsygdom).
- Hyppig hæmorraidal blødning
- Alvorlig, ukontrolleret hypertension, nyresvigt, cirrhose, kolorektal kræft, anal spaltning eller fistel.
- Patienter med kendt følsomhed over for det testede medicinske udstyr eller dets komponenter.
- Patienter med enhver anden medicinsk tilstand, der efter efterforskerens mening ville gå på kompromis med deltagelse eller sandsynligvis føre til indlæggelse under undersøgelsen.
- Deltagelse i en interventionsklinisk undersøgelse eller administration af undersøgelsesagenter i de foregående 30 dage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Proctoeze® Plus
Administration i 2 uger af MD Proctoeze® Plus for at forbedre den hæmorrhoidale symptomatologi.
|
Administration i 2 ugers Proctoeze® Plus - En blød og let hydrofil emulsion, der er i stand til at give symptomatisk lindring af hæmorroider og analirritation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af ydeevne ud fra forbedringen i livskvaliteten målt via scoren på Den Korte Sundhedsskala for Hæmoride Sygdom (SHSHD)
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning på dag 14.
|
Short Health Scale for Haemorrhoidal Disease (SHSHD) vil blive brugt til at evaluere livskvaliteten. Spørgeskemaet vil blive udfyldt af patienten ved baseline og dag 14, ved afslutningen af behandlingen med MD. Gradering på en skala fra 1 til 7, hvor lavere grader er bedre, med i alt 4 emner på skalaen (minimumsscore 4, maksimumsscore 28). Er et instrument med kun 1 spørgsmål i hver af dens 4 dimensioner, herunder symptombelastning, funktionel status, sygdomsrelaterede bekymringer og generel trivsel målt efter en 7-punkts Likert-skala, der skal summeres for at give en totalscore fra 4 til 28. Summen af de fire dimensioner er blevet analyseret. Måleenheden er "score". SHS blev tilpasset til HD (Short Health Scale for Haemorrhoidal Disease - SHSHD) i overensstemmelse med Consensus-Based Standards for the Selection of Health Measurement Instruments (COSMIN)-retningslinjerne; SHSHD har vist sig at være et pålideligt og responsivt mål for HRQoL. |
Fra indskrivning til behandlingens afslutning på dag 14.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af ydeevne gennem scoren på Haemorrhoid Severity Score (HSS) rapporteret af læge
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning på dag 14.
|
HSS er et lægerapporteret måleinstrument baseret på PNR-Bleed-klassifikationen. Alle fire komponenter i dette klassifikationssystem er gradueret i fem grader fra 1 til 5. Grad 1 er de normale analpuder, og grad 5 er den værste grad inden for en specifik karakteristik. HSS er den samlede score opnået ved summen af de numeriske grader for alle fire karakteristika for hæmorroider i PNR-Bleed-klassifikationen. Den minimale HSS-score er 4, og den maksimale score kan være 20. HSS-scoren for en normal person uden tegn og symptomer på hæmorroider er 4. Beregning af HSS hjælper med at kvantificere hæmorroidalsygdommen til yderligere reference og er nyttig i patientopfølgning efter behandling for at graduere responset på behandlingen og vurdere effektiviteten eller fiaskoen af en bestemt behandlingsregime for hæmorroider. Totalen af de fire dimensioner er blevet analyseret. Måleenheden er "score". |
Fra indskrivning til behandlingens afslutning på dag 14.
|
|
Vurdering af præstation gennem patientrapporteret Haemorrhoidal Disease Symptom Score (HDSS)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning på dag 14.
|
Haemorrhoidal Disease Symptom Score (HDSS), et patientrapporteret spørgeskema, vil blive administreret af undersøgeren til hver patient ved baseline og på dag 14 ved afslutningen af behandlingen med MD. Graderinger på en skala fra 1 til 5, hvor lavere graderinger er bedre, med i alt 5 emner på spørgeskemaet. HDSS er et patientrapporteret måleinstrument. Det indeholder fem emner. Symptomer vurderes ved hjælp af den patientrapporterede hyppighed af de 5 symptomer, herunder smerte, kløe, blødning, snavsning og prolaps. Patienterne instrueres til at besvare spørgsmålene baseret på deres oplevelser i den foregående periode. Hvert symptom graderes på en 5-punkts skala (0 = aldrig, 1 = mindre end én gang om måneden, 2 = mindre end én gang om ugen, 3 = 1-6 dage om ugen, 4 = hver dag eller altid), hvilket giver en totalscore mellem 0 og 20. Summen af de fire dimensioner er blevet analyseret. Måleenheden er "score". |
Fra tilmelding til behandlingens afslutning på dag 14.
|
|
Antal behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af undersøgelsen på dag 30.
|
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive evalueret gennem forekomsten af bivirkning, alvorlig bivirkning, uønsket virkning af udstyret, alvorlig uønsket virkning af udstyret, forventet alvorlig uønsket virkning af udstyret og uforventet alvorlig uønsket virkning af udstyret vurderet af undersøger og rapporteret i henhold til den gældende lovgivning for hele undersøgelsesperioden.
Ustyrssvigt vil også blive evalueret.
Antallet af registrerede bivirkninger vil blive evalueret for at måle sikkerheden af MD.
|
Fra indskrivning til afslutning af undersøgelsen på dag 30.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lucia Cristina Sisu, Dr., CMI Dr Sisu Lucia Cristina
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- OpBio/0123/MD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .