Po wprowadzeniu na marketingowe badanie kontrolne w celu oceny wydajności i bezpieczeństwa urządzenia medycznego ProcToaze® Plus w złagodzeniu choroby hemoroidalnej i objawów podrażnienia odbytu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Protokół opiera się na tym, co już wiadomo na temat przedmiotu tematycznego badania, tj. Objawowego leczenia hemoroidów oraz badań na urządzeniu medycznym - ProcToaze® Plus - które jest specyficznym adiuwantem objawowego złagodzenia wewnętrznych i zewnętrznych hemoroidów oraz podrażnienia odbytu. Ze względu na jego sformułowanie przyczynia się do fizjologicznego przywrócenia tkanek odbytu i okołoporodowego.
Narzędziem zastosowanym w tych badaniach jest PMCF, procedura, która za pomocą naukowej metody wykrywania (jeden lub więcej kwestionariuszy należy przedstawić reprezentatywnej próbie pacjentów związanych z kwestią badań), pozwala na gromadzenie, a następnie analizę, dane potrzebne do zbadania relacji między różnymi zmiennymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Rumunia
- C.M.I. Sisu Lucia Cristina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat.
- Pacjenci zdiagnozowane objawowe hemoroidy stopnia I - II (zgodnie z klasyfikacją Golighera) potwierdzone przez badanie kliniczne i anoskopowe lub proktoskopowe przeprowadzone w ciągu 3 miesięcy przed początkowym.
- Pacjenci zdolni do samodzielnego podawania w domu MD, przez 14 dni, w celu leczenia objawów hemoroidów i podrażnienia odbytu.
- Pacjent wolny od następujących metod leczenia hemoroidów przez co najmniej 4 tygodnie: leczenie laserowe hemoroidów, sterydowe lub niesteroidowe leki przeciwzapalne, środki przeciwbólowe, wszelkie leczenie przeciwdziałowe, leki przeciwkoagulantyczne i środki przeciwplatyczne.
- Pacjenci zdolni do odpowiednio komunikować się z badaczem i rozumieć kwestionariusz TRAL.
- Pacjenci zdolni do zrozumienia i którzy mogą wyrazić ważną świadomą zgodę na badanie.
Kryteria wykluczenia:
- Choroba zapalna i zakaźna przewodu pokarmowego (np. IBD - choroba zapalna).
- Częste krwawienie z krwotoku
- Ciężkie, niekontrolowane nadciśnienie, niewydolność nerek, marskość wątroby, rak jelita grubego, szczelina odbytu lub przetoka.
- Pacjenci ze znaną wrażliwością na badane urządzenie medyczne lub jego składniki.
- Pacjenci z innymi chorobami, którzy zdaniem badacza zagroziliby uczestnictwu lub prawdopodobnie prowadzą do hospitalizacji podczas badania.
- Udział w interwencyjnym badaniu klinicznym lub podaniu wszelkich środków badawczych w ciągu ostatnich 30 dni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ProcToaze® Plus
Podawanie przez 2 tygodnie MD ProcToaze® Plus w celu poprawy symorhoidalnej symptomatologii.
|
Podawanie przez 2 tygodnie ProcToaze® Plus - miękka i lekka emulsja hydrofilowa zdolna do zapewnienia objawowej ulgi hemoroidów i podrażnienia odbytu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności poprzez poprawę jakości życia mierzoną za pomocą punktacji w Krótkiej Skali Zdrowia dla choroby hemoroidalnej (SHSHD)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w 14. dniu.
|
Skrócona Skala Zdrowia dla Choroby Hemoroidalnej (SHSHD) zostanie wykorzystana do oceny Jakości Życia. Kwestionariusz zostanie wypełniony przez pacjenta na początku badania oraz w 14. dniu, na zakończenie leczenia za pomocą MD. Oceny w skali od 1 do 7, gdzie niższe oceny są lepsze, z łączną liczbą 4 pozycji w skali (minimalny wynik 4, maksymalny wynik 28). Jest to narzędzie zawierające tylko 1 pytanie w każdej z 4 wymiarów, w tym obciążenie objawami, stan funkcjonalny, obawy związane z chorobą oraz ogólne samopoczucie, mierzone wg 7-punktowej skali Likerta, które należy zsumować, uzyskując łączny wynik w zakresie od 4 do 28. Przeanalizowano sumę czterech wymiarów. Jednostką miary jest "wynik". SHS została zaadaptowana dla HD (Skrócona Skala Zdrowia dla Choroby Hemoroidalnej - SHSHD) zgodnie z wytycznymi Consensus-Based Standards for the Selection of Health Measurement Instruments (COSMIN); SHSHD okazała się wiarygodną i czułą miarą dla HRQoL. |
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w 14. dniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności na podstawie wyniku w skali ciężkości hemoroidów (HSS) zgłoszonego przez lekarza
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia w 14. dniu.
|
HSS to opracowany przez lekarzy instrument pomiarowy oparty na klasyfikacji PNR-Bleed. Wszystkie cztery komponenty tego systemu klasyfikacji są oceniane w pięciostopniowej skali od 1 do 5. Stopień 1 oznacza normalne poduszki odbytu, a stopień 5 jest najgorszym stopniem dla danej cechy. HSS to suma punktów uzyskana przez zsumowanie ocen liczbowych wszystkich czterech cech hemoroidów w klasyfikacji PNR-Bleed. Minimalny wynik HSS wynosi 4, a maksymalny może wynosić 20. Wynik HSS u osoby zdrowej bez żadnych objawów i oznak hemoroidów wynosi 4. Obliczenie HSS pomaga w kwantyfikacji choroby hemoroidalnej dla dalszych odniesień i jest przydatne w obserwacji pacjenta po leczeniu w celu oceny odpowiedzi na leczenie oraz oceny skuteczności lub niepowodzenia konkretnego schematu leczenia hemoroidów. Przeanalizowano sumę czterech wymiarów. Jednostką miary jest "wynik". |
Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia w 14. dniu.
|
|
Ocena wydolności za pomocą wskaźnika objawów choroby hemoroidalnej (HDSS) zgłoszonego przez pacjenta
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w dniu 14.
|
Kwestionariusz HDSS (Haemorrhoidal Disease Symptom Score), będący narzędziem oceny zgłaszanej przez pacjenta, będzie przeprowadzany przez Badacza dla każdego pacjenta na początku badania oraz w 14 dniu, po zakończeniu leczenia za pomocą MD. Oceny w skali od 1 do 5, gdzie niższe oceny są lepsze, z łączną liczbą 5 pozycji w kwestionariuszu. HDSS jest instrumentem pomiarowym zgłaszanym przez pacjenta. Składa się z pięciu pozycji. Objawy są oceniane na podstawie zgłaszanej przez pacjenta częstotliwości występowania 5 objawów, w tym bólu, swędzenia, krwawienia, zabrudzeń oraz wypadania. Pacjenci są instruowani, aby odpowiadać na podstawie swoich doświadczeń z poprzedniego okresu. Każdy objaw jest oceniany w 5-stopniowej skali (0 = nigdy, 1 = rzadziej niż raz w miesiącu, 2 = rzadziej niż raz w tygodniu, 3 = 1-6 dni w tygodniu, 4 = codziennie lub zawsze), co daje łączny wynik od 0 do 20. Przeanalizowano sumę czterech wymiarów. Jednostką miary jest "wynik". |
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w dniu 14.
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia badania w dniu 30.
|
Bezpieczeństwo i tolerancję oceni się na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych, działań niepożądanych urządzenia, poważnych działań niepożądanych urządzenia, oczekiwanych poważnych działań niepożądanych urządzenia oraz nieoczekiwanych poważnych działań niepożądanych urządzenia, ocenianych przez badacza i zgłaszanych zgodnie z obowiązującymi przepisami przez cały okres badania.
Niedobór urządzenia również będzie oceniany.
Liczba zarejestrowanych zdarzeń niepożądanych zostanie oceniona w celu zmierzenia bezpieczeństwa MD.
|
Od momentu włączenia do zakończenia badania w dniu 30.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lucia Cristina Sisu, Dr., CMI Dr Sisu Lucia Cristina
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- OpBio/0123/MD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba hemoroidalna
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone