Klinisk oppfølgingsforsøk etter markedsføring for å evaluere ytelsen og sikkerheten til det medisinske utstyret Proctoeze® Plus i lettelse av hemorrhoidal sykdom og analirritasjonssymptomer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Protokollen er basert på det som allerede er kjent på både emneobjektet for studien, dvs. den symptomatiske behandlingen av hemoroider, og undersøkelsesmedisinsk utstyr - Proctoeze® Plus - som er en spesifikk adjuvans for symptomatisk lettelse av interne og eksterne hemoroider og analiritasjon. På grunn av formuleringen bidrar det til den fysiologiske restaureringen av anal- og perianalvevet.
Verktøyet som brukes i denne forskningen er en PMCF, en prosedyre som gjennom en vitenskapelig deteksjonsmetode (ett eller flere spørreskjemaer som skal sendes til et representativt utvalg av pasienter relatert til spørsmålet om forskningen), gjør det mulig å samle inn og deretter analysere dataene som trengs for å studere forholdene mellom forskjellige variabler.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Romania
- C.M.I. Sisu Lucia Cristina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Menn og kvinner ≥ 18 år.
- Pasienter diagnostisert med symptomatiske hemoroider i grad I - II (ifølge Goligher -klassifisering) bekreftet av klinisk og anoskopisk eller proktoskopisk undersøkelse utført innen 3 måneder før baseline.
- Pasienter som kan utføre selvadministrasjon hjemme i MD, i 14 dager, for å behandle symptomer på hemoroider og analirritasjon.
- Pasientfri for følgende behandlinger for hemoroider i minst 4 uker: laserbehandlinger for hemoroider, steroidale eller ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner, smertestillende midler, anti-hemorrhoidal behandling, antikoagulanter og antiplatelet-midler.
- Pasienter som er i stand til å kommunisere tilstrekkelig med etterforskeren og forstå TRAL -spørreskjemaet.
- Pasienter som kan forstå og hvem som kan gi gyldig informert samtykke til rettssaken.
Eksklusjonskriterier:
- Inflammatorisk og smittsom sykdom i fordøyelseskanalen (f.eks. IBD - inflammatorisk tarmsykdom).
- Hyppig blødning av hemorraidal
- Alvorlig, ukontrollert hypertensjon, nyresvikt, skrumplever, tykktarmskreft, analfissur eller fistel.
- Pasienter med kjent følsomhet for den testede medisinske apparatet eller dets komponenter.
- Pasienter med annen medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening ville kompromittere deltakelse eller sannsynligvis vil føre til sykehusinnleggelse under studien.
- Deltakelse i en intervensjonell klinisk studie eller administrering av eventuelle undersøkelsesmidler de foregående 30 dagene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Proctoeze® Plus
Administrasjon i 2 uker av MD Proctoeze® Plus for å forbedre hemoroidal symptomatologi.
|
Administrasjon i 2 ukers Proctoeze® Plus - en myk og lett hydrofil emulsjon som er i stand til å gi symptomatisk lindring av hemoroider og analirritasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av ytelse ved forbedring i livskvalitet målt gjennom poengsummen på Den korte helseskalaen for hemorroidesykdom (SHSHD)
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt på dag 14.
|
Short Health Scale for Haemorrhoidal Disease (SHSHD) vil bli brukt for å evaluere livskvaliteten. Spørreskjemaet vil bli utfylt av pasienten ved utgangspunktet og dag 14, ved slutten av behandlingen med MD. Gradering på en skala fra 1 til 7, der lavere gradering er bedre, med totalt 4 punkter på skalaen (minimumsscore 4, maksimumsscore 28). Er et instrument med bare 1 spørsmål i hver av sine 4 dimensjoner, inkludert symptombelastning, funksjonell status, sykdomsspesifikke bekymringer og generell velvære målt i henhold til en 7-punkts Likert-skala som skal summeres for å gi en totalscore fra 4 til 28. Summen av de fire dimensjonene har blitt analysert. Måleenheten er "score". SHS ble tilpasset for HD (Short Health Scale for Haemorrhoidal Disease - SHSHD) i samsvar med Consensus-Based Standards for the Selection of Health Measurement Instruments (COSMIN) retningslinjer; SHSHD har vist seg å være et pålitelig og responsivt mål for HRQoL. |
Fra inkludering til behandlingsslutt på dag 14.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av ytelse gjennom poengsummen på Hemsseveritets-skåren (HSS) rapportert av lege
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt på dag 14.
|
HSS er et legerapportert måleinstrument basert på PNR-Bleed-klassifiseringen. Alle fire komponentene i dette klassifiseringssystemet er gradert i fem grader fra 1 til 5. Grad 1 er de normale analpute og grad 5 er den verste graden i en spesifikk karakteristikk. HSS er den totale poengsummen oppnådd ved summen av de numeriske gradene for alle fire karakteristikkene ved hemorroider i PNR-Bleed-klassifiseringen. Den minste HSS-poengsummen er 4 og den maksimale poengsummen kan være 20. HSS-poengsummen til en normal person uten tegn eller symptomer på hemorroider er 4. Beregning av HSS bidrar til å kvantifisere hemorroidalsykdommen for videre referanse og er nyttig i oppfølging av pasienter etter behandling for å gradere responsen på behandlingen og vurdere effektiviteten eller svikten til en bestemt behandlingsregime for hemorroider. Summen av de fire dimensjonene er blitt analysert. Måleenheten er "poengsum". |
Fra inkludering til behandlingens slutt på dag 14.
|
|
Vurdering av ytelse gjennom pasientrapportert Score Haemorrhoidal Disease Symptom Score (HDSS)
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen på dag 14.
|
Hemoroide-symptomskåringssystemet (HDSS), et pasientrapportert resultatspørreskjema, vil bli administrert av forskeren til hver pasient ved utgangspunktet og på dag 14, ved slutten av behandlingen med MD. Graderinger på en skala fra 1 til 5, hvor lavere graderinger er bedre, med totalt 5 elementer på spørreskjemaet. HDSS er et pasientrapportert måleinstrument. Det består av fem elementer. Symptomer vurderes ved hjelp av pasientrapportert hyppighet av de 5 symptomene, inkludert smerte, kløe, blødning, søling og prolaps. Pasienter blir instruert til å svare basert på deres erfaring i løpet av den foregående perioden. Hvert symptom graderes på en 5-punkts skala (0 = aldri, 1 = mindre enn en gang i måneden, 2 = mindre enn en gang i uken, 3 = 1-6 dager per uke, 4 = hver dag eller alltid), noe som gir en total skår fra 0 til 20. Summen av de fire dimensjonene er analysert. Måleenheten er "skår". |
Fra inkludering til slutten av behandlingen på dag 14.
|
|
Antall behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra inkludering til studiens slutt på dag 30.
|
Sikkerhet og tolerabilitet vil bli evaluert gjennom forekomsten av bivirkninger, alvorlige bivirkninger, bivirkninger knyttet til medisinsk utstyr, alvorlige bivirkninger knyttet til medisinsk utstyr, forventede alvorlige bivirkninger knyttet til medisinsk utstyr og uforventede alvorlige bivirkninger knyttet til medisinsk utstyr vurdert av forsker og rapportert i henhold til gjeldende lovgivning for hele studieperioden.
Mangler ved utstyret vil også bli evaluert.
Antall registrerte bivirkninger vil bli evaluert for å måle sikkerheten til det medisinske utstyret.
|
Fra inkludering til studiens slutt på dag 30.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lucia Cristina Sisu, Dr., CMI Dr Sisu Lucia Cristina
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- OpBio/0123/MD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .