출혈성 질환 및 항문 자극 증상의 완화에서 의료 기기 Proctoeze® Plus의 성능 및 안전성을 평가하기위한 마케팅 후 임상 후속 시험
연구 개요
상세 설명
이 프로토콜은 연구의 주제 대상, 즉 치질의 증상 치료, 즉 내부 및 외부 출혈의 증상 완화 및 항문 자극의 증상 완화를위한 특정 보조제 인 조사 의료 장치 인 Proctoeze® Plus에 이미 알려진 내용을 기반으로합니다. 제형으로 인해 항문 및 주변 조직의 생리적 회복에 기여합니다.
이 연구에 사용 된 도구는 PMCF이며, 과학적 탐지 방법 (연구 문제와 관련된 환자의 대표적인 샘플에 제출하기위한 하나 이상의 설문지)을 통해 다양한 변수 간의 관계를 연구하는 데 필요한 데이터를 수집하고 분석 할 수있는 절차입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Dolj
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Craiova, Dolj, 루마니아
- C.M.I. Sisu Lucia Cristina
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 남성과 여성은 18 세 이상입니다.
- 1 학년 -II -II 증상 도약으로 진단 된 환자 (Goligher 분류에 따른) 기준선 전 3 개월 이내에 수행 된 임상 및 무시 요법 또는 프로토 스코픽 검사에 의해 확인 된 환자.
- 환자는 14 일 동안 MD의 가정에서자가 관리를 할 수 있으며, 출혈리와 항문 자극의 증상을 치료하기 위해 14 일 동안.
- 적어도 4 주 동안 치질에 대한 다음 치료법이없는 환자 : 치질, 스테로이드 또는 비 스테로이드 성 항염증제, 진통제, 항-조혈 치료, 항 응고제 및 항 혈소판제에 대한 레이저 치료.
- 환자는 조사자와 적절하게 의사 소통하고 TRAL 설문지를 이해할 수 있습니다.
- 이해할 수 있고 누가 시험에 대한 유효한 사전 동의를 제공 할 수있는 환자.
제외 기준 :
- 소화관의 염증성 및 전염병 (예 : IBD- 염증성 장 질환).
- 빈번한 헤모 라드 출혈
- 중증, 제어되지 않은 고혈압, 신부전, 간경변, 결장 직장암, 항문 균열 또는 누공.
- 시험 된 의료 기기 또는 그 성분에 대한 공지 된 민감성을 가진 환자.
- 조사관의 의견으로는 연구 중에 참여를 타협하거나 입원으로 이어질 가능성이있는 다른 의학적 상태를 가진 환자.
- 전 30 일 동안 중재 적 임상 연구 또는 조사 요원의 투여에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Proctoeze® 플러스
출혈성 증상을 개선하기위한 MD Proctoeze® Plus의 2 주 동안의 투여.
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2 주 동안의 Proctoeze® Plus- - 출혈 및 항문 자극의 증상 완화를 제공 할 수있는 부드럽고 가벼운 친수성 에멀젼.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치핵 질환 단축 건강 척도(SHSHD) 점수를 통해 측정된 삶의 질 향상에 따른 성과 평가
기간: 등록부터 치료 종료일(14일차)까지.
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항문질환 단축 건강 척도(SHSHD)는 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다. 설문지는 환자가 기준선과 14일차, MD 치료 종료 시점에 작성합니다. 1에서 7까지의 척도 등급으로, 낮은 등급이 더 좋으며, 척도에는 총 4개의 항목이 있습니다(최소 점수 4, 최대 점수 28). 이는 4차원(증상 부담, 기능적 상태, 질병별 걱정, 일반적 웰빙) 각각에 단일 질문만 포함된 도구로, 7점 리커트 척도에 따라 측정된 점수를 합산하여 총점 4에서 28의 범위를 제공합니다. 네 차원의 총합이 분석되었습니다. 측정 단위는 "점수"입니다. SHS는 건강 측정 도구 선택을 위한 합의 기반 표준(COSMIN) 지침에 따라 HD(항문질환 단축 건강 척도 - SHSHD)에 맞게 조정되었습니다. SHSHD는 건강 관련 삶의 질에 대해 신뢰할 수 있고 민감한 측정 도구로 입증되었습니다. |
등록부터 치료 종료일(14일차)까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의사가 보고한 치질 중증도 점수(HSS) 점수를 통한 성능 평가
기간: 등록부터 14일차 치료 종료까지.
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HSS는 PNR-Bleed 분류를 기반으로 한 의사 보고 측정 도구입니다. 이 분류 체계의 네 가지 구성 요소 모두 1에서 5까지의 다섯 등급으로 분류됩니다. 1등급은 정상적인 항문 쿠션이고, 5등급은 특정 특성에서 가장 심한 등급입니다. HSS는 PNR-Bleed 분류에서 치질의 네 가지 특성 모두의 수치 등급을 합산하여 얻은 총 점수입니다. 최소 HSS 점수는 4이며 최대 점수는 20일 수 있습니다. 치질의 징후와 증상이 없는 정상인의 HSS 점수는 4입니다. HSS 계산은 치질 질환의 정량화를 통해 추가 참조에 도움을 주며, 치료 후 환자 추적 관찰에서 치료 반응을 등급화하고 치질에 대한 특정 치료 요법의 효과 또는 실패를 평가하는 데 유용합니다. 네 가지 차원의 총합이 분석되었습니다. 측정 단위는 "점수"입니다. |
등록부터 14일차 치료 종료까지.
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환자가 보고한 점수 치핵 질환 증상 점수(HDSS)를 통한 성능 평가
기간: 등록부터 14일차 치료 종료까지.
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환자가 보고한 결과 설문지인 치핵 질환 증상 점수(HDSS)는 연구자가 각 환자에게 기준선 시점과 치료 14일차, MD 치료 종료 시점에 시행할 것입니다. 설문지는 총 5개의 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 1점부터 5점까지의 척도로 평가됩니다. 점수가 낮을수록 더 좋은 상태를 나타냅니다. HDSS는 환자가 직접 보고하는 측정 도구입니다. 5개의 항목으로 구성되어 있습니다. 증상은 통증, 가려움, 출혈, 오염, 탈출증을 포함한 5가지 증상의 환자 보고 빈도를 사용하여 평가됩니다. 환자는 이전 기간 동안의 경험을 바탕으로 답변하도록 안내받습니다. 각 증상은 5점 척도(0 = 전혀 없음, 1 = 한 달에 한 번 미만, 2 = 일주일에 한 번 미만, 3 = 주당 1-6일, 4 = 매일 또는 항상)로 등급이 매겨지며, 총점은 0점에서 20점까지입니다. 네 가지 차원의 총점이 분석되었습니다. 측정 단위는 "점수"입니다. |
등록부터 14일차 치료 종료까지.
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치료 중 발생한 이상반응 수
기간: 등록부터 연구 종료일인 30일차까지.
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안전성과 내약성은 연구자가 평가하고 연구 전체 기간 동안 현행 법률에 따라 보고된 이상사례, 중대 이상사례, 이상기기효과, 중대 이상기기효과, 예상 중대 이상기기효과 및 예상치 못한 중대 이상기기효과의 발생률을 통해 평가됩니다.
기기 결함도 평가됩니다.
기록된 이상사례의 수는 MD의 안전성을 측정하기 위해 평가됩니다.
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등록부터 연구 종료일인 30일차까지.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lucia Cristina Sisu, Dr., CMI Dr Sisu Lucia Cristina
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- OpBio/0123/MD
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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