A marketing utáni klinikai nyomon követési vizsgálat az orvostechnikai eszköz teljesítményének és biztonságának értékelésére a proctoeze® plusz a vérzéses betegség és az anális irritációs tünetek enyhítésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A protokoll azon alapul, amely már ismert a vizsgálat mindkét témájú tárgyán, azaz a hemorrhoidok tüneti kezelésén, valamint a vizsgálati orvostechnikai eszköz - a Proctoeze® Plus -, amely specifikus adjuváns a belső és külső haemorrhoidok és anális irritáció tüneti enyhítéséhez. Fogalmazása miatt hozzájárul az anális és perianális szövetek fiziológiai helyreállításához.
Az ebben a kutatásban használt eszköz egy PMCF, egy olyan eljárás, amely tudományos kimutatási módszerrel (egy vagy több kérdőívet kell benyújtani a kutatás kérdésével kapcsolatos betegek reprezentatív mintájához) lehetővé teszi, hogy összegyűjtsék és később elemezzék a különböző változók közötti kapcsolatok tanulmányozásához szükséges adatokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Románia
- C.M.I. Sisu Lucia Cristina
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Férfiak és nők ≥ 18 éves.
- Az I - II. Fokozatú tüneti hemorrhoidokkal diagnosztizált betegek (a Goligher osztályozás szerint) megerősítették a kiindulási állapot előtti 3 hónapon belül elvégzett klinikai és anoscopic vagy proktoszkópos vizsgálat során.
- Azok a betegek, akik képesek önbeadást végezni az MD otthonában, 14 napig, a hemorrhoidok és az anális irritáció tüneteinek kezelésére.
- Legalább 4 hétig a hemorrhoidok következő kezelésektől mentes betegek: hemorrhoidok, szteroid vagy nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek, fájdalomcsillapítók, bármilyen anti-hemorrhoidális kezelés, antikoaguláns és antiplatógomók kezelései.
- Azok a betegek, akik képesek megfelelő módon kommunikálni a vizsgálóval és megérteni a TRAL kérdőívet.
- A betegek, akik képesek megérteni, és akik érvényes tájékozott hozzájárulást tudnak nyújtani a vizsgálathoz.
Kizárási kritériumok:
- Az emésztőrendszer gyulladásos és fertőző betegsége (például IBD - gyulladásos bélbetegség).
- Gyakori vérzéses vérzés
- Súlyos, ellenőrizetlen magas vérnyomás, veseelégtelenség, cirrhosis, vastagbélrák, anális hasadás vagy fistula.
- Azok a betegek, akiknek ismert érzékenysége van a vizsgált orvostechnikai eszközre vagy annak komponenseire.
- Bármely más olyan orvosi állapotban szenvedő betegek, akik a kutató véleménye szerint veszélyeztetik a részvételt, vagy valószínűleg kórházi ápoláshoz vezetnek a vizsgálat során.
- Részvétel egy intervenciós klinikai vizsgálatban vagy bármely vizsgálati szer beadása az előző 30 napban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Proctoeze® Plus
Adminisztráció az MD Proctoeze® Plus 2 hétig, hogy javítsa a vérzéses tüneteket.
|
Adminisztráció 2 hétig a Proctoeze® Plus -tól - lágy és könnyű hidrofil emulzió, amely képes tüneti megkönnyebbülést biztosítani a hemorrhoidok és az anális irritáció szempontjából.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljesítmény értékelése az életminőség javulásán keresztül, amelyet a Hemorrhoidális Betegség Rövid Egészségi Skáláján (SHSHD) elért pontszám alapján mérnek
Időkeret: A felvételtől a 14. napon történő kezelés befejezéséig.
|
A Rövid Egészségi Skála Hemorrhoidális Betegségre (SHSHD) szolgál az Életminőség értékelésére. A kérdőívet a beteg tölti ki a kezdeti időpontban és a 14. napon, az MD-vel végzett kezelés végén. Az 1-től 7-ig terjedő skálán értékelnek, ahol az alacsonyabb fokozatok jobbak, összesen 4 tétel a skálán (minimum pontszám 4, maximum pontszám 28). Olyan eszköz, amely mind a 4 dimenziójában csak 1 kérdést tartalmaz, beleértve a tünetterhelést, a funkcionális állapotot, a betegségspecifikus aggályokat és az általános jólétet, amelyet egy 7 pontos Likert-skála szerint mérnek, összegezve, így a teljes pontszám 4 és 28 között mozog. A négy dimenzió összegét elemezték. A mértékegység "pontszám". Az SHS-t HD-re adaptálták (Rövid Egészségi Skála Hemorrhoidális Betegségre - SHSHD) az Egészségmérő Eszközök Kiválasztására vonatkozó Konszenzuson Alapuló Szabványok (COSMIN) irányelveinek megfelelően; az SHSHD megbízható és érzékeny mérőeszköznek bizonyult az HRQoL mérésére. |
A felvételtől a 14. napon történő kezelés befejezéséig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az orvos által jelentett Hemorrhoid Súlyossági Pontszám (HSS) pontszámán keresztül történő teljesítmény értékelése
Időkeret: A regisztrációtól a 14. napon befejezett kezelésig.
|
A HSS egy orvos által jelentett mérési eszköz, amely a PNR-Bleed osztályozáson alapul. Ebben az osztályozási rendszerben mind a négy összetevőt öt fokozatba sorolják, 1-től 5-ig. Az 1. fokozat a normális anális párnázat, az 5. fokozat pedig a legrosszabb fokozat egy adott jellemzőben. A HSS a PNR-Bleed osztályozásban szereplő aranyér mind a négy jellemzőjének számbeli fokozatainak összegzésével kapott összpontszám. A minimális HSS pontszám 4, a maximális pontszám pedig 20 lehet. Egy normális személy HSS pontszáma, akinek nincsenek aranyérre utaló jelei vagy tünetei, 4. A HSS kiszámítása segít az aranyérbetegség mennyiségi értékelésében további hivatkozás céljából, és hasznos a kezelés utáni betegkövetésben a kezelésre adott válasz fokozásához, valamint bármely konkrét aranyérkezelési terápia hatékonyságának vagy kudarcának felméréséhez. A négy dimenzió összegét elemezték. A mértékegység "pontszám". |
A regisztrációtól a 14. napon befejezett kezelésig.
|
|
A teljesítmény értékelése a páciens által jelentett Haemorrhoidális Betegség Tünetpontszám (HDSS) alapján
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés 14. napján bekövetkező végéig.
|
A Hemorrhoidális Betegség Tünetpontszám (HDSS), egy beteg által kitöltött kérdőív, amelyet a Vizsgálatvezető felvesz minden betegnél a kezelés megkezdésekor és a 14. napon, az MD-vel végzett kezelés végén. A HDSS egy beteg által kitöltött mérési eszköz. A négy dimenzió összesített értékét elemezték. |
A beiratkozástól a kezelés 14. napján bekövetkező végéig.
|
|
A kezelés során fellépő mellékhatások száma
Időkeret: A beiratkozástól a vizsgálat végéig, a 30. napon.
|
A biztonságosság és tolerálhatóság a vizsgálat egész időtartama alatt a Vizsgálatvezető által értékelt, és a hatályos jogszabályok szerint bejelentett Nemkívánatos Esemény, Súlyos Nemkívánatos Esemény, Nemkívánatos Eszközh hatás, Súlyos Nemkívánatos Eszközh hatás, Várható Súlyos Nemkívánatos Eszközh hatás és Nem Várható Súlyos Nemkívánatos Eszközh hatás előfordulásának értékelésével kerül értékelésre.
Az Eszközh hiányosság is értékelésre kerül. A rögzített nemkívánatos események számát az MD biztonságosságának mérésére értékelik. |
A beiratkozástól a vizsgálat végéig, a 30. napon.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lucia Cristina Sisu, Dr., CMI Dr Sisu Lucia Cristina
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OpBio/0123/MD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .