アトピー性皮膚炎（AD）の成人患者における口頭投与KT-621の安全性、PK、PD、および臨床活性 (BroADen)
2026年1月22日 更新者：Kymera Therapeutics, Inc.
中程度から重度のアトピー性皮膚炎の成人参加者における口頭投与KT-621の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および臨床活性を評価するためのフェーズ1Bのオープンラベル、多施設、単腕研究
これは、中等度から重度のアトピー性皮膚炎（AD）を有する成人男性および女性患者における口頭投与KT-621の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および臨床活性を評価する研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35244
- Kymera Investigative Site
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California
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Kymera Investigative Site
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Kymera Investigative Site
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33436
- Kymera Investigative Site
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Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Kymera Investigative Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Kymera Investigative Site
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58078
- Kymera Investigative Site
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Ohio
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Dublin、Ohio、アメリカ、43016
- Kymera Investigative Site
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Springfield、Ohio、アメリカ、45505
- Kymera Investigative Site
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- Kymera Investigative Site
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29420
- Kymera Investigative Site
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78213
- Kymera Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- スクリーニング時の18〜55歳（包括的）の参加者
- 参加者は、スケジュールされた訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の手順に喜んで準拠する必要があります
- 参加者は、スクリーニングの少なくとも1年間、慢性アトピー性皮膚炎（AD）を持っていたに違いありません。
- ベースライン訪問で少なくとも16の湿疹領域と重症度指数（EASI）スコアによって決定される中程度から非常に重度の湿疹。
- ベースライン訪問で少なくとも3人の検証済みの調査員グローバル評価（VIGA）スコアは、中程度から重度のADを示しています。
- ベースライン訪問でのAD関与の少なくとも10％の身体表面積（BSA）。
- ベースライン訪問で少なくとも4の週平均ピークプリタス数値評価尺度（NRS）。
- ADの局所薬に対する不十分な反応または禁忌のベースライン訪問の6か月以内に文書化された歴史。
- ベースライン訪問の直前に少なくとも7日間連続して少なくとも1日2回、保湿剤の安定した用量を適用します。
除外基準：
- 呼吸器、胃腸（GI）、腎臓、肝臓、血液学、リンパ系、内分泌学、神経、心血管、精神骨格、筋骨格、泌尿生殖器、免疫学的、片側性、または結合した組織疾患または障害の臨床的に関連する歴史を持つ参加者。
- 研究への参加中に外科的または医療処置を計画している参加者。
- 過去2年以内にアルコールまたは薬物乱用の既往がある参加者。
- 既知の要因、状態、または疾患がある参加者は、治療のコンプライアンス、研究の行為、または結果の解釈を妨げる可能性があります。
- 臨床検査室の安全性テストの結果がスクリーニング時にローカル参照範囲外にある参加者。
- KT-621投与の8週間以内に、または5週間以内に臨床研究で治験薬または装置を服用した参加者。
- インターロイキン（IL）-4、IL-13、および/またはJanus Kinase（JAK） - シグナルトランスデューサーと転写（STAT）経路の活性化因子を標的とする薬物に対する反応がない歴史を持つ参加者（例： 少なくとも16週間の治療後に承認された用量で、デュピルマブ、トラロキヌマブ、ウパダシチニブ、アブリシチニブ）。
- 妊娠または母乳育児の女性、または研究中に妊娠または母乳になることを計画している女性。
- 陽性または決定されていない妊娠を伴う出産可能性の女性参加者は、スクリーニングおよびベースライン訪問で生じます。
- KT-621のコンポーネントのいずれかに対して既知の感度を持つ参加者。
- 調査チームまたはその近親者のメンバーである参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：KT-621
各参加者は、28日間の治療期間を通じてKT-621の毎日の経口投与量を受け取ります。
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経口薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の発生率（AE）
時間枠：登録から43日目の安全フォローアップ訪問まで
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登録から43日目の安全フォローアップ訪問まで
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治療発生の発生率は、血清化学、血液学（微分付き）、化学、または凝固パネルの結果、バイタルサイン、または実験室テスト結果の臨床的に有意な異常潜在的に臨床的に有意な異常です。
時間枠：登録から43日目の安全フォローアップ訪問まで
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登録から43日目の安全フォローアップ訪問まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラズマPKパラメータープラズマ濃度データに由来するKT-621の推定値
時間枠：ベースライン訪問から43日目の安全フォローアップ訪問まで
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投与前の各訪問時に採取されたトラフ濃度、1日および15日目に投与後に採取された投与後の濃度。
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ベースライン訪問から43日目の安全フォローアップ訪問まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚のKT-621濃度
時間枠：ベースライン訪問から43日目の安全フォローアップ訪問まで
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ベースライン訪問から43日目の安全フォローアップ訪問まで
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湿疹領域と重大度指数（EASI）スコアの変化
時間枠：スクリーニングから43日目の安全フォローアップ訪問まで
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スクリーニングから43日目の安全フォローアップ訪問まで
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予定されているクリニック訪問で0または1の検証された調査員グローバル評価（VIGA）スコアを達成した参加者の割合
時間枠：スクリーニングから43日目の安全フォローアップ訪問まで
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0〜4のスケールでは、0はADの炎症性兆候ではなく、4はADの重度の炎症性兆候です
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スクリーニングから43日目の安全フォローアップ訪問まで
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ピークプリタス数値評価スケール（NRS）スコアのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン訪問から43日目の安全フォローアップ訪問まで
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ベースラインからの変化率
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ベースライン訪問から43日目の安全フォローアップ訪問まで
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シグナルトランスデューサーのレベルのベースラインから変化し、転写6タンパク質の活性化因子、皮膚および全血で変化する
時間枠：ベースライン訪問から43日目の安全フォローアップ訪問まで
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ベースライン訪問から43日目の安全フォローアップ訪問まで
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胸腺や活性化制御化ケモカイン（TARC）などのTH2バイオマーカーの血清レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン訪問から43日目の安全フォローアップ訪問まで
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ベースライン訪問から43日目の安全フォローアップ訪問まで
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炎症性サイトカインの血清レベルのベースラインから4週目までの変化
時間枠：ベースライン訪問から43日目の安全フォローアップ訪問まで
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ベースライン訪問から43日目の安全フォローアップ訪問まで
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皮膚のメッセンジャーRNAトランスクリプトームレベルのベースラインから4週目から4週目までの変化。
時間枠：ベースライン訪問から43日目の安全フォローアップ訪問まで
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ベースライン訪問から43日目の安全フォローアップ訪問まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月17日
一次修了 (実際)
2025年11月10日
研究の完了 (実際)
2025年11月10日
試験登録日
最初に提出
2025年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月17日
最初の投稿 (実際)
2025年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月22日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KT621-AD-102
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。