Säkerhet, PK, PD och klinisk aktivitet av oralt administrerad KT-621 hos vuxna patienter med atopisk dermatit (AD) (BroADen)
22 januari 2026 uppdaterad av: Kymera Therapeutics, Inc.
En fas 1B öppen etikett, multicenter, enarmstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken, farmakodynamiken och klinisk aktivitet hos oralt administrerat KT-621 hos vuxna deltagare med måttlig till svår atopisk dermatit
Detta är en studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och klinisk aktivitet hos oralt administrerat KT-621 hos vuxna manliga och kvinnliga patienter med måttlig till svår atopisk dermatit (AD).
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35244
- Kymera Investigative Site
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
- Kymera Investigative Site
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Kymera Investigative Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33436
- Kymera Investigative Site
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
- Kymera Investigative Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- Kymera Investigative Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58078
- Kymera Investigative Site
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Förenta staterna, 43016
- Kymera Investigative Site
-
Springfield, Ohio, Förenta staterna, 45505
- Kymera Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
- Kymera Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29420
- Kymera Investigative Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78213
- Kymera Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Deltagare i åldrarna 18 till 55 år (inklusive) vid screening
- Deltagarna måste vara villiga och kunna följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra procedurer
- Deltagarna måste ha haft kronisk atopisk dermatit (AD) i minst 1 år före screening.
- Måttligt till mycket allvarligt eksem som bestäms av ECZEME AREA OCH SVARA INDEX (EASI) -poäng på minst 16 vid basbesöket.
- En validerad utredare Global Assessment (VIGA) poäng på minst 3 vid baslinjesöket, vilket indikerar måttlig till svår AD.
- Minst 10% kroppsytan (BSA) av AD -involvering vid baslinjebesöket.
- Veckovis genomsnittlig topp pruritus numerisk betygsskala (NRS) på minst 4 vid baslinjebesöket.
- Dokumenterad historia inom 6 månader före basbesöket med antingen otillräckligt svar eller kontraindikation på topiska mediciner för AD.
- Tillämpning av stabil dos fuktighetskräm minst två gånger dagligen i minst 7 dagar i rad omedelbart före basbesöket.
Uteslutningskriterier:
- Deltagare som har en kliniskt relevant historia av andnings-, gastrointestinal (GI), njur-, lever-, hematologiska, lymfatiska, endokrinologiska, neurologiska, kardiovaskulära, psykiatriska, muskuloskeletala, geniturinära, immunologiska, oftalmologiska eller bindande vävnader eller sjukdomar.
- Deltagare som har någon kirurgisk eller medicinsk procedur planerad under deltagande i studien.
- Deltagare med en historia av alkohol eller missbruk under de senaste två åren.
- Deltagare som har någon känd faktor, tillstånd eller sjukdom som kan störa efterlevnad av behandling, studera uppförande eller tolkning av resultaten.
- Deltagare vars resultat från kliniska laboratoriets säkerhetstester ligger utanför det lokala referensområdet vid screening.
- Deltagare som har doserats med något undersökande läkemedel eller anordning i en klinisk studie inom 8 veckor eller 5 halveringstid (beroende på vad som är längre) av KT-621-administrationen.
- Deltagare med en historia av brist på svar på någon medicinering som är inriktad på interleukin (IL) -4, IL-13 och/eller Janus kinase (JAK)-signalomvandlare och aktivator för transkription (STAT) vägar (t.ex. Dupilumab, tralokinumab, upadacitinib, abrocitinib) vid godkända doser efter minst 16 veckors terapi.
- Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor som planerar att bli gravida eller amma under studien.
- Kvinnliga deltagare med barnfödelsepotential med ett positivt eller obestämt graviditetsresultat vid screening och baslinjebesök.
- Deltagare med en känd känslighet för någon av komponenterna i KT-621.
- Deltagare som är medlem i utredningsteamet eller hans/hennes närmaste familj.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: KT-621
Varje deltagare får dagliga orala doser av KT-621 under den 28-dagars behandlingsperioden.
|
Oralt läkemedel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av biverkningar (AES)
Tidsram: Från registrering genom säkerhetsuppföljningsbesöket på dag 43
|
Från registrering genom säkerhetsuppföljningsbesöket på dag 43
|
|
Förekomst av behandlings-emergent potentiellt kliniskt signifikanta avvikelser i elektrokardiogram (EKG) resultat, vitala tecken eller laboratorietestresultat från serumkemi, hematologi (med differentiell), kemi eller koagulationspaneler.
Tidsram: Från registrering genom säkerhetsuppföljningsbesöket på dag 43
|
Från registrering genom säkerhetsuppföljningsbesöket på dag 43
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasma PK-parameter Uppskattningar av KT-621 härrörande från plasmakoncentrationstidsdata
Tidsram: Från basbesök genom säkerhetsuppföljningsbesöket på dag 43
|
Trougkoncentrationer som tagits vid varje besök före dosering, postdoskoncentrationer som tagits efter dosering på dag 1 och 15.
|
Från basbesök genom säkerhetsuppföljningsbesöket på dag 43
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
KT-621 koncentrationer i huden
Tidsram: Från basbesök genom säkerhetsuppföljningsbesöket på dag 43
|
Från basbesök genom säkerhetsuppföljningsbesöket på dag 43
|
|
|
Förändring i ECZEME AREA OCH SVARA INDEX (EASI) poäng
Tidsram: Från screening genom säkerhetsuppföljningsbesöket på dag 43
|
Från screening genom säkerhetsuppföljningsbesöket på dag 43
|
|
|
Andel deltagare som uppnår en Validated Investigator Global Assessment (VIGA) poäng på 0 eller 1 vid schemalagda klinikbesök
Tidsram: Från screening genom säkerhetsuppföljningsbesöket på dag 43
|
På en skala från 0 till 4, 0 är inga inflammatoriska tecken på AD, 4 är allvarliga inflammatoriska tecken på AD
|
Från screening genom säkerhetsuppföljningsbesöket på dag 43
|
|
Ändra från baslinjen i Peak Prurit Numeric Rating Scale (NRS) poäng
Tidsram: Från basbesök genom säkerhetsuppföljningsbesöket på dag 43
|
Procentuell förändring från baslinjen
|
Från basbesök genom säkerhetsuppföljningsbesöket på dag 43
|
|
Förändring från baslinjen i nivåer av signalomvandlare och aktivator av transkription 6 -protein, i huden och i helblod
Tidsram: Från basbesök genom säkerhetsuppföljningsbesöket på dag 43
|
Från basbesök genom säkerhetsuppföljningsbesöket på dag 43
|
|
|
Förändring från baslinjen i serumnivåerna för Th2-biomarkörer såsom tymus och aktiveringsreglerad kemokin (TARC)
Tidsram: Från basbesök genom säkerhetsuppföljningsbesöket på dag 43
|
Från basbesök genom säkerhetsuppföljningsbesöket på dag 43
|
|
|
Förändring från baslinjen till vecka 4 i serumnivåerna för proinflammatoriska cytokiner
Tidsram: Från basbesök genom säkerhetsuppföljningsbesöket på dag 43
|
Från basbesök genom säkerhetsuppföljningsbesöket på dag 43
|
|
|
Förändring från baslinjen till vecka 4 i Messenger RNA -transkriptomnivåer på huden.
Tidsram: Från basbesök genom säkerhetsuppföljningsbesöket på dag 43
|
Från basbesök genom säkerhetsuppföljningsbesöket på dag 43
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 april 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
10 november 2025
Avslutad studie (Faktisk)
10 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 april 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2025
Första postat (Faktisk)
25 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KT621-AD-102
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .