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Seguridad, PK, EP y actividad clínica de KT-621 administrado por vía oral en pacientes adultos con dermatitis atópica (AD) (BroADen)

22 de enero de 2026 actualizado por: Kymera Therapeutics, Inc.

Un estudio de fase 1b abierto, multicéntrico, de un solo brazo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la actividad clínica de KT-621 administrado por vía oral en participantes adultos con dermatitis atópica moderada a severa

Este es un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la actividad clínica de KT-621 administrado por vía oral en pacientes adultos masculinos y femeninos con dermatitis atópica (AD) moderada a severa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
        • Kymera Investigative Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Kymera Investigative Site
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Kymera Investigative Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33436
        • Kymera Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Kymera Investigative Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Kymera Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58078
        • Kymera Investigative Site
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
        • Kymera Investigative Site
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
        • Kymera Investigative Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Kymera Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29420
        • Kymera Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Kymera Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes de 18 a 55 años (inclusive) al momento de la detección
  • Los participantes deben estar dispuestos y capaces de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos
  • Los participantes deben haber tenido dermatitis atópica crónica (EA) durante al menos 1 año antes de la detección.
  • Eczema moderado a muy severo según lo determinado por el área del eccema y el puntaje del índice de gravedad (EASI) de al menos 16 en la visita de referencia.
  • Un puntaje validado de evaluación global del investigador (VIGA) de al menos 3 en la visita de línea de base, lo que indica EA moderada a severa.
  • Al menos 10% de la superficie del cuerpo (BSA) de la participación de AD en la visita de referencia.
  • Escala de calificación numérica de prurito promedio promedio semanal (NRS) de al menos 4 en la visita de referencia.
  • Historia documentada dentro de los 6 meses anteriores a la visita de referencia de respuesta inadecuada o contraindicación a medicamentos tópicos para AD.
  • Aplicación de la dosis estable de humectante al menos dos veces al día durante al menos 7 días consecutivos inmediatamente antes de la visita de referencia.

Criterios de exclusión:

  • Participantes que tienen una historia clínicamente relevante de respiratorio, gastrointestinal (IG), renal, hepático, hematológico, linfático, endocrinológico, neurológico, cardiovascular, psiquiátrico, musculoesquelético, genitourinario, inmunológico, ophalmológico o de los temblores de los tejidos conectivos.
  • Participantes que tienen algún procedimiento quirúrgico o médico planeado durante la participación en el estudio.
  • Participantes con antecedentes de abuso de alcohol o sustancias en los últimos 2 años.
  • Los participantes que tienen cualquier factor, condición o enfermedad conocidos que puedan interferir con el cumplimiento del tratamiento, la conducta del estudio o la interpretación de los resultados.
  • Participantes cuyos resultados de las pruebas de seguridad de laboratorio clínico están fuera del rango de referencia local en la detección.
  • Los participantes que han sido dosificados con cualquier medicamento o dispositivo de investigación en un estudio clínico dentro de las 8 semanas o 5 vidas medias (lo que sea más largo) de la administración KT-621.
  • Participantes con antecedentes de falta de respuesta a cualquier medicamento dirigido a la interleucina (IL) -4, IL-13 y/o Janus quinasa (JAK)-Transductor de señal y activador de las vías de transcripción (STAT) (p. Ej. dupilumab, tralokinumab, upadacitinib, abrocitinib) a dosis aprobadas después de al menos 16 semanas de terapia.
  • Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres que planean quedar embarazadas o amamantar durante el estudio.
  • Las participantes femeninas de potencial de maternidad con un resultado de embarazo positivo o indeterminado en la detección y las visitas de referencia.
  • Participantes con una sensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de KT-621.
  • Participantes que son miembros del equipo de investigación o su familia inmediata.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: KT-621
Cada participante recibe dosis orales diarias de KT-621 durante el período de tratamiento de 28 días.
Droga: KT-621
Droga oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la visita de seguimiento de seguridad el día 43
Desde la inscripción hasta la visita de seguimiento de seguridad el día 43
Incidencia de anormalidades potencialmente significativas de tratamiento con el tratamiento en los resultados del electrocardiograma (ECG), los signos vitales o los resultados de las pruebas de laboratorio de la química sérica, la hematología (con diferencial), química o paneles de coagulación.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la visita de seguimiento de seguridad el día 43
Desde la inscripción hasta la visita de seguimiento de seguridad el día 43

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estimaciones de parámetros de PK en plasma de KT-621 derivado de datos de tiempo de concentración en plasma
Periodo de tiempo: Desde la visita de referencia hasta la Seguridad de seguimiento Visita del día 43
Concentraciones de canal tomadas en cada visita antes de la dosificación, las concentraciones posteriores a la dosis tomadas después de la dosificación en los días 1 y 15.
Desde la visita de referencia hasta la Seguridad de seguimiento Visita del día 43

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones de KT-621 en la piel
Periodo de tiempo: Desde la visita de referencia hasta la Seguridad de seguimiento Visita del día 43
Desde la visita de referencia hasta la Seguridad de seguimiento Visita del día 43
Cambio en el área del eccema y la puntuación del índice de gravedad (EASI)
Periodo de tiempo: Desde la detección de la visita de seguimiento de seguridad el día 43
Desde la detección de la visita de seguimiento de seguridad el día 43
Proporción de participantes que logran una puntuación validada de evaluación global del investigador (VIGA) de 0 o 1 en las visitas a la clínica programada
Periodo de tiempo: Desde la detección de la visita de seguimiento de seguridad el día 43
En una escala de 0 a 4, 0 no son signos inflamatorios de AD, 4 son signos inflamatorios severos de AD
Desde la detección de la visita de seguimiento de seguridad el día 43
Cambio desde la línea de base en la puntuación Peak Pruritus Numérica de calificación (NRS)
Periodo de tiempo: Desde la visita de referencia hasta la Seguridad de seguimiento Visita del día 43
Cambio porcentual desde el inicio
Desde la visita de referencia hasta la Seguridad de seguimiento Visita del día 43
Cambio desde el inicio en los niveles de transductor de señal y activador de la proteína de transcripción 6, en la piel y en sangre entera
Periodo de tiempo: Desde la visita de referencia hasta la Seguridad de seguimiento Visita del día 43
Desde la visita de referencia hasta la Seguridad de seguimiento Visita del día 43
Cambio desde la línea de base en los niveles séricos de biomarcadores Th2 como el timo y la quimiocina regulada por la activación (TARC)
Periodo de tiempo: Desde la visita de referencia hasta la Seguridad de seguimiento Visita del día 43
Desde la visita de referencia hasta la Seguridad de seguimiento Visita del día 43
Cambio desde el inicio hasta la semana 4 en los niveles séricos de las citocinas proinflamatorias
Periodo de tiempo: Desde la visita de referencia hasta la Seguridad de seguimiento Visita del día 43
Desde la visita de referencia hasta la Seguridad de seguimiento Visita del día 43
Cambie desde la línea de base hasta la semana 4 en los niveles de transcriptoma de ARN mensajero en la piel.
Periodo de tiempo: Desde la visita de referencia hasta la Seguridad de seguimiento Visita del día 43
Desde la visita de referencia hasta la Seguridad de seguimiento Visita del día 43

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kymera Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de abril de 2025

Finalización primaria (Actual)

10 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

10 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KT621-AD-102

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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