Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orálisan beadott KT-621 biztonságos, PK, PD és klinikai aktivitása felnőttkori dermatitiszben szenvedő felnőtt betegeknél (AD) (BroADen)

2026. január 22. frissítette: Kymera Therapeutics, Inc.

Az 1B fázisú nyitott, multicentrikus, egykarú tanulmány a biztonság, a tolerálhatóság, a farmakokinetika, a farmakodinamika és az orálisan beadott KT-621 klinikai aktivitásának értékelésére felnőttkori résztvevőknél, akiknek közepes vagy súlyos atópiás dermatitis

Ez egy tanulmány a biztonság, a tolerálhatóság, a farmakokinetika, a farmakodinamika és az orálisan beadott KT-621 klinikai aktivitásának értékelésére felnőtt férfi és női betegeknél, akiknek közepes vagy súlyos atópiás dermatitis (AD).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35244
        • Kymera Investigative Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
        • Kymera Investigative Site
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Kymera Investigative Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33436
        • Kymera Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
        • Kymera Investigative Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • Kymera Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58078
        • Kymera Investigative Site
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Egyesült Államok, 43016
        • Kymera Investigative Site
      • Springfield, Ohio, Egyesült Államok, 45505
        • Kymera Investigative Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
        • Kymera Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29420
        • Kymera Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78213
        • Kymera Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • A szűrés idején 18-55 éves (beleértve) résztvevők
  • A résztvevőknek hajlandóak és képesnek kell lenniük az ütemezett látogatások, kezelési terv, laboratóriumi tesztek és egyéb eljárások betartására
  • A résztvevőknek legalább egy évig krónikus atópiás dermatitisznek (AD) kell rendelkezniük a szűrés előtt.
  • Mérsékelt vagy nagyon súlyos ekcéma, az ekcéma terület és a súlyossági index (EASI) pontszáma, legalább 16, az alap látogatáskor.
  • A kiindulási látogatáskor egy validált kutató globális értékelési (VIGA) pontszáma legalább 3, ami azt jelzi, hogy mérsékelt vagy súlyos AD.
  • Legalább 10% testfelület (BSA) a hirdetés bevonásának a kiindulási látogatáson.
  • A kiindulási látogatáskor a heti átlagos Puritus numerikus besorolási skála (NRS) legalább 4.
  • Dokumentált történelem 6 hónapon belül a kiindulási látogatás előtt, akár nem megfelelő válasz, akár az AD topikális gyógyszerei elleni küzdelemben.
  • A stabil adag hidratáló adag alkalmazása legalább napi kétszer legalább 7 egymást követő napon, közvetlenül az alap látogatása előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik klinikailag releváns légzési, gyomor -bélrendszeri (GI), vese, máj-, hematológiai, nyirok-, endokrinológiai, neurológiai, kardiovaszkuláris, pszichiátriai, izom -csontrendszeri, geniturináris, immunológiai, ophthalmologológiai vagy összekötő szövet- vagy rendellenességeket jelentenek.
  • Azok a résztvevők, akiknek műtéti vagy orvosi eljárása van a vizsgálatban való részvétel során.
  • Azok a résztvevők, akiknek története volt az alkohol- vagy kábítószer -visszaélés az elmúlt 2 évben.
  • Azoknak a résztvevőknek, akiknek ismert tényezője, állapota vagy betegségük van, amelyek zavarhatják a kezelés megfelelését, tanulmányozását vagy az eredmények értelmezését.
  • Azok a résztvevők, akiknek a klinikai laboratóriumi biztonsági tesztek eredményei a szűrés során kívül esnek a helyi referenciatartományon.
  • Azok a résztvevők, akiknek a KT-621 beadásának 8 hét vagy 5 fele (attól függően, hogy melyik hosszabb) adagoltak bármilyen vizsgálati gyógyszert vagy eszközt.
  • Azok a résztvevők, akiknél korábban nem reagálnak az Interleukin (IL) -4, IL-13 és/vagy Janus kináz (JAK)-jelátviteli (JAK)-jelátvitel és a Transcription (STAT) útvonalak aktivátora (pl. Dupilumab, tralokinumab, upadacitinib, abrocitinib) jóváhagyott dózisok esetén legalább 16 hetes kezelés után.
  • Terhes vagy szoptató nők, vagy a nők terhes vagy szoptatás tervezését tervezik a vizsgálat során.
  • A szűrés és a kiindulási látogatások során pozitív vagy meghatározatlan terhességgel rendelkező gyermekvállalási potenciállal rendelkező női résztvevők.
  • Azok a résztvevők, akiknek ismert érzékenysége van a KT-621 bármely összetevőjével szemben.
  • Résztvevők, akik a nyomozási csoport tagjai vagy közvetlen családja.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: KT-621
Minden résztvevő a 28 napos kezelési időszak alatt napi szájonális KT-621-es adagokat kap.
Drog: KT-621
Orális gyógyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A mellékhatások előfordulása (AES)
Időkeret: A beiratkozástól a 43. napon a biztonsági nyomonkövetési látogatásig
A beiratkozástól a 43. napon a biztonsági nyomonkövetési látogatásig
A kezelés előfordulási gyakorisága, potenciálisan klinikailag szignifikáns rendellenességek az elektrokardiogram (EKG) eredményeiben, az életképes jelek vagy a szérum kémia, a hematológia (differenciális), a kémiai vagy a koagulációs panelekből származó laboratóriumi vizsgálati eredmények.
Időkeret: A beiratkozástól a 43. napon a biztonsági nyomonkövetési látogatásig
A beiratkozástól a 43. napon a biztonsági nyomonkövetési látogatásig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Plazma PK paraméter-becslései a Plazmakoncentráció-idő adatokból származó KT-621
Időkeret: A kiindulási látogatástól a 43. napon a biztonsági nyomonkövetési látogatásig
Az egyes látogatások során az adagolás előtti vályúkoncentrációk, a dózis utáni koncentrációk az 1. és a 15. napon történő adagolás után.
A kiindulási látogatástól a 43. napon a biztonsági nyomonkövetési látogatásig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
KT-621 Koncentrációk a bőrben
Időkeret: A kiindulási látogatástól a 43. napon a biztonsági nyomonkövetési látogatásig
A kiindulási látogatástól a 43. napon a biztonsági nyomonkövetési látogatásig
Változás az ekcéma területén és a súlyossági indexben (EASI)
Időkeret: A szűréstől a 43. napon a biztonsági nyomonkövetési látogatásig
A szűréstől a 43. napon a biztonsági nyomonkövetési látogatásig
Azok a résztvevők aránya, akik érvényesített kutató globális értékelési (VIGA) pontszámot érnek el 0 vagy 1, az ütemezett klinikai látogatások során
Időkeret: A szűréstől a 43. napon a biztonsági nyomonkövetési látogatásig
0 -tól 4 -ig terjedő skálán, 0, mivel az AD gyulladásos jelei, 4, az AD súlyos gyulladásos jelei
A szűréstől a 43. napon a biztonsági nyomonkövetési látogatásig
Váltás a kiindulási ponttól a Pruritus numerikus besorolási skálájának (NRS) pontszáma alapján
Időkeret: A kiindulási látogatástól a 43. napon a biztonsági nyomonkövetési látogatásig
Százalékos változás az alapvonalhoz képest
A kiindulási látogatástól a 43. napon a biztonsági nyomonkövetési látogatásig
Változtassa meg a kiindulási értéket a jelátvitel szintjén és a Transcription 6 fehérje aktivátora, a bőrben és a teljes vérben
Időkeret: A kiindulási látogatástól a 43. napon a biztonsági nyomonkövetési látogatásig
A kiindulási látogatástól a 43. napon a biztonsági nyomonkövetési látogatásig
Váltás a kiindulási ponttól a Th2 biomarkerek, például a thymus és az aktiválással szabályozott kemokin (TARC) szérumszintjéről.
Időkeret: A kiindulási látogatástól a 43. napon a biztonsági nyomonkövetési látogatásig
A kiindulási látogatástól a 43. napon a biztonsági nyomonkövetési látogatásig
Váltás az alapvonalról a 4. hétre a proinflammatorikus citokinek szérum szintjén
Időkeret: A kiindulási látogatástól a 43. napon a biztonsági nyomonkövetési látogatásig
A kiindulási látogatástól a 43. napon a biztonsági nyomonkövetési látogatásig
Váltson az alapvonalról a 4. hétre a Messenger RNS transzkriptom szintjén a bőrön.
Időkeret: A kiindulási látogatástól a 43. napon a biztonsági nyomonkövetési látogatásig
A kiindulási látogatástól a 43. napon a biztonsági nyomonkövetési látogatásig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kymera Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. április 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. november 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. november 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 17.

Első közzététel (Tényleges)

2025. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KT621-AD-102

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel