Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, PK, PD a klinická aktivita orálně podávaná KT-621 u dospělých pacientů s atopickou dermatitidou (AD) (BroADen)

22. ledna 2026 aktualizováno: Kymera Therapeutics, Inc.

Studie s otevřenou značkou 1B s otevřenou značkou, s jedním ramenem k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a klinické aktivity orálně podávané KT-621 u dospělých účastníků s mírnou až těžkou atopickou dermatitidou u dospělých účastníků

Jedná se o studii na hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a klinické aktivity orálně podávané KT-621 u dospělých mužských a žen s mírnou až těžkou atopickou dermatitidou (AD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35244
        • Kymera Investigative Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Kymera Investigative Site
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Kymera Investigative Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33436
        • Kymera Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Kymera Investigative Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Kymera Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58078
        • Kymera Investigative Site
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43016
        • Kymera Investigative Site
      • Springfield, Ohio, Spojené státy, 45505
        • Kymera Investigative Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Kymera Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29420
        • Kymera Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
        • Kymera Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci ve věku 18 až 55 let (včetně) v době screeningu
  • Účastníci musí být ochotni a schopni dodržovat plánované návštěvy, léčebný plán, laboratorní testy a další postupy
  • Účastníci museli mít chronickou atopickou dermatitidu (AD) po dobu nejméně 1 roku před screeningem.
  • Mírný až velmi závažný ekzém, jak je stanoven skóre oblasti ekzému a indexem závažnosti (EASI) nejméně 16 při základní návštěvě.
  • Skóre ověřeného vyšetřovatele globálního hodnocení (VIGA) nejméně 3 při základní návštěvě, což ukazuje na mírnou až závažnou reklamu.
  • Nejméně 10% plocha povrchu těla (BSA) zapojení reklamy při základní návštěvě.
  • Týdenní průměrná špičková stupnice numerického hodnocení (NRS) nejméně 4 při základní návštěvě.
  • Zdokumentovaná historie do 6 měsíců před výchozím návštěvou nedostatečné odpovědi nebo kontraindikace na topické léky pro AD.
  • Aplikace stabilní dávky zvlhčovače nejméně dvakrát denně po dobu nejméně 7 po sobě jdoucích dnů bezprostředně před návštěvou základní linie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastníci, kteří mají klinicky relevantní anamnézu respiračních, gastrointestinálních (GI), ledvin, jaterních, hematologických, lymfatických, endokrinologických, neurologických, kardiovaskulárních, psychiatrických, muskuloskeletálních, genitourinárních, imunologických, oftalmologických nebo konečných tkání.
  • Účastníci, kteří mají plánovaný chirurgický nebo lékařský postup během účasti na studii.
  • Účastníci s anamnézou zneužívání alkoholu nebo návykových látek během předchozích 2 let.
  • Účastníci, kteří mají jakýkoli známý faktor, stav nebo onemocnění, které by mohly narušit dodržování léčby, studiem nebo interpretací výsledků.
  • Účastníci, jejichž výsledky z testů klinické laboratoře jsou při screeningu mimo místní referenční rozsah.
  • Účastníci, kteří byli v klinické studii do 8 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) podávání KT-621, dávkovali jakýkoli vyšetřovací lék nebo zařízení.
  • Účastníci s historií nedostatku reakce na jakékoli léky zaměřené na interleukin (IL) -4, IL-13 a/nebo Janus kinase (JAK)-signální převodník a aktivátor transkripčních (STAT) cest (např. Dupilumab, Tralokinumab, upadacitinib, abrocitinib) při schválených dávkách po nejméně 16 týdnech terapie.
  • Během studie těhotné nebo kojící ženy nebo ženy plánují otěhotnět nebo kojit.
  • Účastníky s plodným potenciálem s pozitivním nebo neurčeným výsledkem těhotenství při screeningových a základních návštěvách.
  • Účastníci se známou citlivostí na některou ze složek KT-621.
  • Účastníci, kteří jsou členem vyšetřovacího týmu nebo jeho bezprostřední rodiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: KT-621
Každý účastník dostává denní perorální dávky KT-621 během 28denního léčebného období.
Lék: KT-621
Orální lék

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AES)
Časové okno: Od zápisu přes následnou návštěvu bezpečnosti v den 43
Od zápisu přes následnou návštěvu bezpečnosti v den 43
Výskyt výskytu léčby-egentu potenciálně klinicky významných abnormalit v elektrokardiogramu (EKG) výsledky, vitálních příznaků nebo laboratorních výsledků testů z chemie séra, hematologie (s diferenciální), chemií nebo koagulačními panely.
Časové okno: Od zápisu přes následnou návštěvu bezpečnosti v den 43
Od zápisu přes následnou návštěvu bezpečnosti v den 43

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhady parametrů PK v plazmě PK KT-621 odvozené z údajů o koncentraci v plazmě
Časové okno: Od základní návštěvy přes bezpečnostní následnou návštěvu v den 43
Koncentrace koryta provedené při každé návštěvě před dávkováním, koncentrace po dávce po dávkování ve dnech 1 a 15.
Od základní návštěvy přes bezpečnostní následnou návštěvu v den 43

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace KT-621 v kůži
Časové okno: Od základní návštěvy přes bezpečnostní následnou návštěvu v den 43
Od základní návštěvy přes bezpečnostní následnou návštěvu v den 43
Změna v oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI)
Časové okno: Od promítání přes bezpečnostní sledování návštěvy ve 43. den
Od promítání přes bezpečnostní sledování návštěvy ve 43. den
Podíl účastníků, kteří dosáhnou skóre globálního hodnocení (ViGA) ověřeného vyšetřovatele (ViGA) 0 nebo 1 při plánovaných návštěvách kliniky
Časové okno: Od promítání přes bezpečnostní sledování návštěvy ve 43. den
Na stupnici od 0 do 4, 0 není zánětlivé příznaky AD, 4 jsou závažné zánětlivé příznaky AD
Od promítání přes bezpečnostní sledování návštěvy ve 43. den
Změna ze základní hodnoty ve skóre vrcholného numerického hodnocení (NRS)
Časové okno: Od základní návštěvy přes bezpečnostní následnou návštěvu v den 43
Procento změny oproti základní linii
Od základní návštěvy přes bezpečnostní následnou návštěvu v den 43
Změňte se z výchozí hodnoty v hladinách signálního převodníku a aktivátoru proteinu transkripce 6, v kůži a v plné krvi
Časové okno: Od základní návštěvy přes bezpečnostní následnou návštěvu v den 43
Od základní návštěvy přes bezpečnostní následnou návštěvu v den 43
Změna z výchozí hodnoty v sérových hladinách biomarkerů Th2, jako je brzlík a chemokin regulovaný aktivací (TARC)
Časové okno: Od základní návštěvy přes bezpečnostní následnou návštěvu v den 43
Od základní návštěvy přes bezpečnostní následnou návštěvu v den 43
Změna z výchozí hodnoty do 4. týdne v sérových hladinách prozánětlivých cytokinů
Časové okno: Od základní návštěvy přes bezpečnostní následnou návštěvu v den 43
Od základní návštěvy přes bezpečnostní následnou návštěvu v den 43
Změňte se z výchozí hodnoty do 4. týdne v hladinách transkriptomu přepisu Messenger RNA na kůži.
Časové okno: Od základní návštěvy přes bezpečnostní následnou návštěvu v den 43
Od základní návštěvy přes bezpečnostní následnou návštěvu v den 43

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kymera Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

10. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

10. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KT621-AD-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na KT-621

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit