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Segurança, PK, PD e atividade clínica de KT-621 administrado por via oral em pacientes adultos com dermatite atópica (DA) (BroADen)

22 de janeiro de 2026 atualizado por: Kymera Therapeutics, Inc.

Um estudo de fase 1B aberto, multicêntrico e de braço único para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e atividade clínica de KT-621 administrado por oral em participantes adultos com dermatite atópica moderada a grave a grave

Este é um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e atividade clínica de KT-621 administrado por via oral em pacientes masculinos e femininos adultos com dermatite atópica moderada a grave (DA).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
        • Kymera Investigative Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Kymera Investigative Site
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Kymera Investigative Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33436
        • Kymera Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Kymera Investigative Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Kymera Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58078
        • Kymera Investigative Site
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
        • Kymera Investigative Site
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
        • Kymera Investigative Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Kymera Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29420
        • Kymera Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Kymera Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Participantes de 18 a 55 anos (inclusive) no momento da triagem
  • Os participantes devem estar dispostos e capazes de cumprir com visitas programadas, plano de tratamento, testes de laboratório e outros procedimentos
  • Os participantes devem ter tido dermatite atópica crônica (DA) por pelo menos 1 ano antes da triagem.
  • Eczema moderado a muito grave, conforme determinado pela área de eczema e pontuação do índice de gravidade (AASI) de pelo menos 16 na visita de linha de base.
  • Uma pontuação validada de avaliação global do investigador (VIGA) de pelo menos 3 na visita de linha de base, indicando DA moderada a grave.
  • Pelo menos 10% da área da superfície corporal (BSA) de envolvimento de anúncios na visita da linha de base.
  • Escala semanal de rating Numeric Medial Pico Purito (NRS) de pelo menos 4 na visita de linha de base.
  • História documentada dentro de 6 meses antes da visita de linha de base da resposta inadequada ou contra -indicação a medicamentos tópicos para a DA.
  • Aplicação da dose estável de hidratante pelo menos duas vezes ao dia por pelo menos 7 dias consecutivos imediatamente antes da visita da linha de base.

Critérios de exclusão:

  • Os participantes que têm uma história clinicamente relevante de respiratórios, gastrointestinais (IG), renal, hepático, hematológico, linfático, endocrinológico, neurológico, cardiovascular, psiquiátrico, musculosquelético, geniturinário, imunológico, oftalmológico, ou de desorganizações do tecido conjuntivo ou distúrbios.
  • Participantes que têm qualquer procedimento cirúrgico ou médico planejado durante a participação no estudo.
  • Participantes com histórico de abuso de álcool ou substâncias nos 2 anos anteriores.
  • Os participantes que têm algum fator, condição ou doença conhecidos que possam interferir na conformidade do tratamento, conduta ou interpretação do estudo dos resultados.
  • Os participantes cujos resultados dos testes de segurança do laboratório clínico estão fora da faixa de referência local na triagem.
  • Os participantes que foram dosados ​​com qualquer medicamento ou dispositivo investigacional em um estudo clínico dentro de 8 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) da administração KT-621.
  • Participantes com histórico de falta de resposta a qualquer medicamento direcionado à interleucina (IL) -4, IL-13 e/ou Janus quinase (JAK)-transdutor de sinal e ativador das vias de transcrição (STAT) (por exemplo dupilumab, tralokinumab, upadacitinibe, abocitinibe) em doses aprovadas após pelo menos 16 semanas de terapia.
  • Mulheres grávidas ou amamentando, ou mulheres que planejam engravidar ou amamentar durante o estudo.
  • Participantes do potencial de gravidez com um resultado de gravidez positivo ou indeterminado nas visitas de triagem e linha de base.
  • Participantes com sensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do KT-621.
  • Participantes que são membros da equipe de investigação ou sua família imediata.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: KT-621
Cada participante recebe doses orais diárias de KT-621 durante o período de tratamento de 28 dias.
Medicamento: KT-621
Droga oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos (AES)
Prazo: Desde a inscrição até a visita de acompanhamento de segurança no dia 43
Desde a inscrição até a visita de acompanhamento de segurança no dia 43
Incidência de anormalidades potencialmente significativas emergentes do tratamento nos resultados do eletrocardiograma (ECG), sinais vitais ou resultados de testes de laboratório da química sérica, hematologia (com painéis diferenciais, química ou coagulação.
Prazo: Desde a inscrição até a visita de acompanhamento de segurança no dia 43
Desde a inscrição até a visita de acompanhamento de segurança no dia 43

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimativas de parâmetros PK plasmáticos de KT-621 derivados de dados de tempo de concentração plasmática
Prazo: Desde a visita de linha de base até a visita de acompanhamento de segurança no dia 43
As concentrações de valas tomadas em cada visita antes da dosagem, as concentrações pós-dose tomadas após a dosagem nos dias 1 e 15.
Desde a visita de linha de base até a visita de acompanhamento de segurança no dia 43

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações de KT-621 na pele
Prazo: Desde a visita de linha de base até a visita de acompanhamento de segurança no dia 43
Desde a visita de linha de base até a visita de acompanhamento de segurança no dia 43
Mudança na área de eczema e Índice de Gravidade (EASI)
Prazo: Desde a triagem até a visita de acompanhamento de segurança no dia 43
Desde a triagem até a visita de acompanhamento de segurança no dia 43
Proporção de participantes que alcançam uma pontuação validada de avaliação global do investigador (VIGA) de 0 ou 1 em visitas clínicas programadas
Prazo: Desde a triagem até a visita de acompanhamento de segurança no dia 43
Em uma escala de 0 a 4, 0 não sendo sinais inflamatórios de anúncio, 4 sendo sinais inflamatórios graves de anúncio
Desde a triagem até a visita de acompanhamento de segurança no dia 43
Mudança da linha de base na pontuação do pico da escala de classificação Numeric Rating (NRS)
Prazo: Desde a visita de linha de base até a visita de acompanhamento de segurança no dia 43
Mudança percentual em relação à linha de base
Desde a visita de linha de base até a visita de acompanhamento de segurança no dia 43
Mudança da linha de base nos níveis de transdutor de sinal e ativador da proteína da transcrição 6, na pele e no sangue total
Prazo: Desde a visita de linha de base até a visita de acompanhamento de segurança no dia 43
Desde a visita de linha de base até a visita de acompanhamento de segurança no dia 43
Mudança da linha de base nos níveis séricos de biomarcadores Th2, como timo e quimiocina regulada por ativação (TARC)
Prazo: Desde a visita de linha de base até a visita de acompanhamento de segurança no dia 43
Desde a visita de linha de base até a visita de acompanhamento de segurança no dia 43
Mudança desde a linha de base até a semana 4 nos níveis séricos de citocinas pró -inflamatórias
Prazo: Desde a visita de linha de base até a visita de acompanhamento de segurança no dia 43
Desde a visita de linha de base até a visita de acompanhamento de segurança no dia 43
Mudança da linha de base até a semana 4 nos níveis de transcriptoma de RNA mensageiro na pele.
Prazo: Desde a visita de linha de base até a visita de acompanhamento de segurança no dia 43
Desde a visita de linha de base até a visita de acompanhamento de segurança no dia 43

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Kymera Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de abril de 2025

Conclusão Primária (Real)

10 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

10 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KT621-AD-102

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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