Sikkerhet, PK, PD og klinisk aktivitet av oralt administrert KT-621 hos voksne pasienter med atopisk dermatitt (AD) (BroADen)
22. januar 2026 oppdatert av: Kymera Therapeutics, Inc.
En fase 1B åpen, multisenter, en-armstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og klinisk aktivitet av oralt administrert KT-621 hos voksne deltakere med moderat til alvorlig atopisk dermatitt
Dette er en studie for å evaluere sikkerhet, toleranse, farmakokinetikk, farmakodynamikk og klinisk aktivitet av oralt administrert KT-621 hos voksne mannlige og kvinnelige pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD).
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35244
- Kymera Investigative Site
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
- Kymera Investigative Site
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Kymera Investigative Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33436
- Kymera Investigative Site
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
- Kymera Investigative Site
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- Kymera Investigative Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58078
- Kymera Investigative Site
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Forente stater, 43016
- Kymera Investigative Site
-
Springfield, Ohio, Forente stater, 45505
- Kymera Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
- Kymera Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29420
- Kymera Investigative Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78213
- Kymera Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakere i alderen 18 til 55 år (inkludert) på screeningstidspunktet
- Deltakerne må være villige og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre prosedyrer
- Deltakerne må ha hatt kronisk atopisk dermatitt (AD) i minst 1 år før screening.
- Moderat til veldig alvorlig eksem som bestemt av eksemområdet og alvorlighetsindeksen (EASI) på minst 16 ved baselinebesøket.
- En validert etterforsker global vurdering (VIGA) -score på minst 3 ved baselinebesøket, noe som indikerer moderat til alvorlig AD.
- Minst 10% kroppsoverflate (BSA) av AD -involvering ved baselinebesøket.
- Ukentlig gjennomsnittlig topp Pruritus Numeric Rating Scale (NRS) på minst 4 ved baselinebesøket.
- Dokumentert historie innen 6 måneder før baseline -besøk av enten utilstrekkelig respons eller kontraindikasjon til aktuelle medisiner for AD.
- Påføring av stabil dose fuktighetskrem minst to ganger daglig i minst 7 dager på rad rett før baselinebesøket.
Eksklusjonskriterier:
- Deltakere som har en klinisk relevant historie med luftveis, gastrointestinal (GI), nyre, lever, hematologisk, lymfatiske, endokrinologiske, nevrologiske, kardiovaskulære, psykiatriske, muskel- og skjelettvev, geniturinære, immunologiske, oftalmologiske, eller bindevevssykdommer eller lidelser.
- Deltakere som har noen kirurgisk eller medisinsk prosedyre planlagt under deltakelse i studien.
- Deltakere med en historie med alkohol eller rus i løpet av de to foregående årene.
- Deltakere som har noen kjent faktor, tilstand eller sykdom som kan forstyrre behandlingsoverholdelse, studieoppførsel eller tolkning av resultatene.
- Deltakere hvis resultater fra kliniske laboratoriesikkerhetstester er utenfor det lokale referanseområdet ved screening.
- Deltakere som har blitt dosert med ethvert undersøkelsesmedisin eller enhet i en klinisk studie innen 8 uker eller 5 halveringstid (avhengig av hva som er lengre) av KT-621-administrasjonen.
- Deltakere med en historie med manglende respons på alle medisiner som er målrettet mot interleukin (IL) -4, IL-13 og/eller Janus kinase (JAK)-Signal transduser og aktivator av transkripsjon (STAT) -veier (f.eks. Dupilumab, tralokinumab, upadacitinib, abrocitinib) ved godkjente doser etter minst 16 ukers terapi.
- Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner som planlegger å bli gravide eller amme under studien.
- Kvinnelige deltakere med fertilpotensial med et positivt eller ubestemt graviditetsresultat ved screening og baselinebesøk.
- Deltakere med en kjent følsomhet for noen av komponentene i KT-621.
- Deltakere som er medlem av etterforskningsteamet eller hans eller hennes nærmeste familie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: KT-621
Hver deltaker mottar daglige orale doser KT-621 gjennom hele 28-dagers behandlingsperiode.
|
Oralt medikament
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av bivirkninger (AES)
Tidsramme: Fra påmelding gjennom sikkerhetsoppfølgingsbesøket på dag 43
|
Fra påmelding gjennom sikkerhetsoppfølgingsbesøket på dag 43
|
|
Forekomst av behandlingsoppførende potensielt klinisk signifikante abnormiteter i elektrokardiogram (EKG) resultater, vitale tegn eller laboratorietestresultater fra serumkjemi, hematologi (med differensial), kjemi eller koagulasjonspaneler.
Tidsramme: Fra påmelding gjennom sikkerhetsoppfølgingsbesøket på dag 43
|
Fra påmelding gjennom sikkerhetsoppfølgingsbesøket på dag 43
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma PK-parameterestimater av KT-621 avledet fra plasmakonsentrasjonstidsdata
Tidsramme: Fra baselinebesøk gjennom sikkerhetsoppfølgingsbesøket på dag 43
|
Travkonsentrasjoner tatt ved hvert besøk før dosering, etter dosekonsentrasjoner tatt etter dosering på dag 1 og 15.
|
Fra baselinebesøk gjennom sikkerhetsoppfølgingsbesøket på dag 43
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KT-621 konsentrasjoner i huden
Tidsramme: Fra baselinebesøk gjennom sikkerhetsoppfølgingsbesøket på dag 43
|
Fra baselinebesøk gjennom sikkerhetsoppfølgingsbesøket på dag 43
|
|
|
Endring i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI) -poeng
Tidsramme: Fra screening gjennom sikkerhetsoppfølgingsbesøket på dag 43
|
Fra screening gjennom sikkerhetsoppfølgingsbesøket på dag 43
|
|
|
Andel deltakere som oppnår en validert etterforsker Global Assessment (VIGA) score på 0 eller 1 ved planlagte klinikkbesøk
Tidsramme: Fra screening gjennom sikkerhetsoppfølgingsbesøket på dag 43
|
På en skala fra 0 til 4, 0 er ingen inflammatoriske tegn på AD, 4 er alvorlige inflammatoriske tegn på AD
|
Fra screening gjennom sikkerhetsoppfølgingsbesøket på dag 43
|
|
Endring fra baseline i Preak Pruritus Numeric Rating Scale (NRS) poengsum
Tidsramme: Fra baselinebesøk gjennom sikkerhetsoppfølgingsbesøket på dag 43
|
Prosent endres fra baseline
|
Fra baselinebesøk gjennom sikkerhetsoppfølgingsbesøket på dag 43
|
|
Endring fra baseline i nivåer av signalomformer og aktivator av transkripsjon 6 protein, i hud og i fullt blod
Tidsramme: Fra baselinebesøk gjennom sikkerhetsoppfølgingsbesøket på dag 43
|
Fra baselinebesøk gjennom sikkerhetsoppfølgingsbesøket på dag 43
|
|
|
Endring fra baseline i serumnivåene av Th2-biomarkører som thymus og aktiveringsregulert kjemokin (TARC)
Tidsramme: Fra baselinebesøk gjennom sikkerhetsoppfølgingsbesøket på dag 43
|
Fra baselinebesøk gjennom sikkerhetsoppfølgingsbesøket på dag 43
|
|
|
Endring fra baseline til uke 4 i serumnivåene av proinflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Fra baselinebesøk gjennom sikkerhetsoppfølgingsbesøket på dag 43
|
Fra baselinebesøk gjennom sikkerhetsoppfølgingsbesøket på dag 43
|
|
|
Endre fra baseline til uke 4 i Messenger RNA -transkriptomnivåer på huden.
Tidsramme: Fra baselinebesøk gjennom sikkerhetsoppfølgingsbesøket på dag 43
|
Fra baselinebesøk gjennom sikkerhetsoppfølgingsbesøket på dag 43
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. april 2025
Primær fullføring (Faktiske)
10. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
10. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KT621-AD-102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .