Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oraalisesti annetun KT-621: n turvallisuus, PK, PD ja kliininen aktiivisuus aikuisilla potilailla, joilla on atooppinen dermatiitti (AD) (BroADen)

torstai 22. tammikuuta 2026 päivittänyt: Kymera Therapeutics, Inc.

Vaiheen 1B avoin, monikeskus, yhden käsivarren tutkimus arvioidakseen suun kautta annetun KT-621: n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan, farmakodynamiikan ja kliinisen aktiivisuuden arvioimiseksi aikuisilla osallistujilla, joilla on kohtalainen tai vakava atooppinen dermatiitti

Tämä on tutkimus, jolla arvioidaan suun kautta annetun KT-621: n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan, farmakodynamiikan ja kliinisen aktiivisuuden arvioimiseksi aikuisilla uros- ja naisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen dermatiitti (AD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35244
        • Kymera Investigative Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Kymera Investigative Site
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Kymera Investigative Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33436
        • Kymera Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Kymera Investigative Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • Kymera Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58078
        • Kymera Investigative Site
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43016
        • Kymera Investigative Site
      • Springfield, Ohio, Yhdysvallat, 45505
        • Kymera Investigative Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • Kymera Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29420
        • Kymera Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
        • Kymera Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–55 -vuotiaat osallistujat (mukaan lukien) seulontahetkellä
  • Osallistujien on oltava halukkaita ja kykeneviä noudattamaan suunniteltuja vierailuja, hoitosuunnitelmia, laboratoriokokeita ja muita menettelytapoja
  • Osallistujilla on täytynyt olla krooninen atooppinen ihottuma (AD) vähintään yhden vuoden ajan ennen seulontaa.
  • Kohtalainen tai erittäin vakava ekseema, joka määritetään ekseema -alueen ja vakavuusindeksin (EASI) pisteet vähintään 16 lähtövierailussa.
  • Validoitu tutkijan globaali arviointi (VIGA) on vähintään 3 lähtövierailun vierailussa, mikä osoittaa kohtalaisen tai vaikean AD: n.
  • Ainakin 10% AD -osallistumisen kehon pinta -ala (BSA) lähtövierailussa.
  • Viikoittainen keskimääräinen huippukäynnistysluotto -asteikko (NRS), joka on vähintään 4 lähtöviivalla.
  • Dokumentoitu historia kuuden kuukauden kuluessa ennen riittämättömän vastauksen tai vasta -aiheen paikallisia lääkkeitä AD: lle.
  • Vakaan kosteusvoiteen käyttö vähintään kahdesti päivässä vähintään 7 peräkkäistä päivää välittömästi ennen lähtövierailua.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on kliinisesti merkityksellinen hengityselinten, maha -suolikanavan (GI), munuaisten, maksa-, hematologisten, lymfaattisten, endokrinologisten, neurologisten, sydän- ja verisuoni-, psykiatristen, tuki- ja liikuntaelinten, luontaisten, immunologisten, ofphthalmological- tai sidekudosairauksien tai epäunaisten, sophthalmological- tai liitäntäkudosten taudista.
  • Osallistujat, joilla on tutkimukseen osallistumisen aikana suunniteltu kirurginen tai lääketieteellinen toimenpide.
  • Osallistujat, joilla on ollut alkoholia tai päihteiden väärinkäyttöä viimeisen kahden vuoden aikana.
  • Osallistujat, joilla on tunnettu tekijä, tila tai sairaus, joka saattaa häiritä hoidon noudattamista, tutkimustutkimusta tai tulkintaa tulosten.
  • Osallistujat, joiden tulokset kliinisistä laboratorioturvallisuuskokeista ovat paikallisen referenssialueen ulkopuolella seulonnassa.
  • Osallistujat, joille on annettu annettu tutkintalääke tai laite kliinisessä tutkimuksessa 8 viikon tai 5: n puoliintumisajan (kumpi on pidempi) KT-621: n antamisessa.
  • Osallistujat, joilla ei ole ollut vasteen puutetta mihin tahansa lääkitykseen, joka kohdistuu interleukiini (IL) -4, IL-13 ja/tai Janus-kinaasi (JAK)-signaalimuuntimeen ja transkription (STAT) reittien aktivaattori (esim. dupilumabi, tralokinumabi, upadacitinib, abrocitinib) hyväksytyillä annoksilla vähintään 16 viikon hoidon jälkeen.
  • Raskaana tai imettäviä naisia ​​tai naisia, jotka suunnittelevat tulla raskaaksi tai imettää tutkimuksen aikana.
  • Naispuolisten lastenhoitopotentiaalien osallistujat positiivisella tai määrittelemättömällä raskauden tulosta seulonta- ja lähtövierailuissa.
  • Osallistujat, joilla on tunnettu herkkyys mille tahansa KT-621: n komponenteille.
  • Osallistujat, jotka ovat tutkintaryhmän tai hänen välittömän perheen jäsen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: KT-621
Jokainen osallistuja saa päivittäisiä oraalisia annoksia KT-621: tä koko 28 päivän hoitojakson ajan.
Lääke: KT-621
Suun kautta otettava lääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten esiintyvyys (AES)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta turvallisuuden seurantavierailun kautta 43 päivänä
Ilmoittautumisesta turvallisuuden seurantavierailun kautta 43 päivänä
Hoitoon liittyvän hoidon esiintyvyys potentiaalisesti kliinisesti merkitsevät poikkeavuudet elektrokardiogrammissa (EKG) tuloksissa, elintärkeissä merkkejä tai laboratoriotestituloksia seerumin kemiasta, hematologiasta (erottelulla), kemia tai hyytymispaneelit.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta turvallisuuden seurantavierailun kautta 43 päivänä
Ilmoittautumisesta turvallisuuden seurantavierailun kautta 43 päivänä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman PK-parametriarvot KT-621: stä, jotka on johdettu plasmapitoisuus-ajan tietoista
Aikaikkuna: Perusvierailusta turvallisuuden seurantavierailun kautta päivänä 43
Kummankin vierailun aikana otetut pitoisuudet ennen annosta, annospitoisuudet annostelun jälkeen annostus päivinä 1 ja 15.
Perusvierailusta turvallisuuden seurantavierailun kautta päivänä 43

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
KT-621-pitoisuudet ihossa
Aikaikkuna: Perusvierailusta turvallisuuden seurantavierailun kautta päivänä 43
Perusvierailusta turvallisuuden seurantavierailun kautta päivänä 43
Muutos ekseeman alueen ja vakavuusindeksin (EASI) pisteet
Aikaikkuna: Seulonnasta turvallisuuden seurantavierailun kautta päivänä 43
Seulonnasta turvallisuuden seurantavierailun kautta päivänä 43
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat validoidun tutkijan globaalin arvioinnin (VIGA) pistemäärän 0 tai 1 aikataulun mukaisissa klinikkavierailuissa
Aikaikkuna: Seulonnasta turvallisuuden seurantavierailun kautta päivänä 43
Asteikolla 0 - 4, 0 ei ole tulehduksellisia merkkejä AD: stä, 4 on vakavia tulehduksellisia merkkejä AD: stä
Seulonnasta turvallisuuden seurantavierailun kautta päivänä 43
Muutos lähtötasosta huippukytkimen numeerisen luokitusasteikon (NRS) pisteet
Aikaikkuna: Perusvierailusta turvallisuuden seurantavierailun kautta päivänä 43
Prosentti muuttuu lähtötasosta
Perusvierailusta turvallisuuden seurantavierailun kautta päivänä 43
Vaihda lähtötilanteesta signaalin muuntimen ja transkription 6 proteiinin aktivaattorin tasoilla, iholla ja kokoveressä
Aikaikkuna: Perusvierailusta turvallisuuden seurantavierailun kautta päivänä 43
Perusvierailusta turvallisuuden seurantavierailun kautta päivänä 43
Muutos lähtötasosta Th2
Aikaikkuna: Perusvierailusta turvallisuuden seurantavierailun kautta päivänä 43
Perusvierailusta turvallisuuden seurantavierailun kautta päivänä 43
Muutos lähtötasosta viikon 4 kautta tulehduksellisten sytokiinien seerumin tasoilla
Aikaikkuna: Perusvierailusta turvallisuuden seurantavierailun kautta päivänä 43
Perusvierailusta turvallisuuden seurantavierailun kautta päivänä 43
Vaihda lähtötasosta viikon 4 kautta Messenger RNA -transkriptotasolla iholla.
Aikaikkuna: Perusvierailusta turvallisuuden seurantavierailun kautta päivänä 43
Perusvierailusta turvallisuuden seurantavierailun kautta päivänä 43

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kymera Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KT621-AD-102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa