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Sécurité, PK, PD et activité clinique de KT-621 administrée par voie orale chez les patients adultes atteints de dermatite atopique (AD) (BroADen)

22 janvier 2026 mis à jour par: Kymera Therapeutics, Inc.

Une étude de phase 1B ouverte, multicentrique et à bras unique pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'activité clinique de la KT-621 administrée par voie orale chez les participants adultes avec une dermatite atopique modérée à sévère

Il s'agit d'une étude pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'activité clinique du KT-621 administré par voie orale chez des patients adultes et femmes atteints de dermatite atopique modérée à sévère (AD).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35244
        • Kymera Investigative Site
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Kymera Investigative Site
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Kymera Investigative Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33436
        • Kymera Investigative Site
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
        • Kymera Investigative Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • Kymera Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58078
        • Kymera Investigative Site
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, États-Unis, 43016
        • Kymera Investigative Site
      • Springfield, Ohio, États-Unis, 45505
        • Kymera Investigative Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • Kymera Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29420
        • Kymera Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78213
        • Kymera Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Participants âgés de 18 à 55 ans (inclus) au moment du dépistage
  • Les participants doivent être disposés et capables de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et à d'autres procédures
  • Les participants doivent avoir eu une dermatite atopique chronique (AD) pendant au moins 1 an avant le dépistage.
  • Eczéma modéré à très sévère, déterminé par la zone d'eczéma et le score de l'indice de gravité (EASI) d'au moins 16 lors de la visite de base.
  • Un score d'évaluation globale d'enquêteur (VIGA) validé d'au moins 3 lors de la visite de base, indiquant une AD modérée à sévère.
  • Au moins 10% de surface corporelle (BSA) de la participation de la MA lors de la visite de base.
  • Échelle de notation numérique du prurit (NRS) du PEP de pic (NRS) d'au moins 4 lors de la visite de base.
  • Histoire documentée dans les 6 mois précédant la visite de base de la réponse inadéquate ou de la contre-indication aux médicaments topiques pour la MA.
  • Application d'une dose stable d'hydratant au moins deux fois par jour pendant au moins 7 jours consécutifs immédiatement avant la visite de base.

Critères d'exclusion:

  • Les participants qui ont des antécédents cliniquement pertinents d'horreur respiratoire, gastro-intestinale (GI), rénal, hépatique, hématologique, lymphatique, endocrinologique, neurologique, cardiovasculaire, psychiatrique, musculo-squelettique, génito-urinaire, immunologique, ophtalmologique ou connectif.
  • Les participants qui ont une procédure chirurgicale ou médicale prévue lors de la participation à l'étude.
  • Les participants ayant des antécédents d'alcool ou de toxicomanie au cours des 2 dernières années.
  • Les participants qui ont un facteur, une condition ou une maladie connus qui pourraient interférer avec la conformité au traitement, la conduite d'étude ou l'interprétation des résultats.
  • Les participants dont les résultats des tests de sécurité en laboratoire cliniques sont en dehors de la plage de référence locale au dépistage.
  • Les participants qui ont été dosés avec tout médicament ou dispositif d'enquête dans une étude clinique dans les 8 semaines ou 5 demi-vies (selon les plus longues) de l'administration KT-621.
  • Les participants ayant des antécédents de manque de réponse à tout médicament ciblant l'interleukine (IL) -4, IL-13 et / ou Janus kinase (JAK) - transducteur de signal et activateur des voies de transcription (STAT) (par ex. Dupillumab, tralokinumab, upadacitinib, abrocitinib) à des doses approuvées après au moins 16 semaines de traitement.
  • Les femmes enceintes ou allaitées, ou les femmes qui envisagent de devenir enceintes ou d'allaiter pendant l'étude.
  • Les participants à un potentiel de procréation avec un résultat de grossesse positif ou indéterminé lors des visites de dépistage et de référence.
  • Les participants ayant une sensibilité connue à l'une des composantes de KT-621.
  • Participants qui sont membre de l'équipe d'enquête ou de sa famille immédiate.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: KT-621
Chaque participant reçoit des doses orales quotidiennes de KT-621 tout au long de la période de traitement de 28 jours.
Médicament: KT-621
Médicament oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables (AES)
Délai: De l'inscription à la visite de suivi de la sécurité le jour 43
De l'inscription à la visite de suivi de la sécurité le jour 43
Incidence des anomalies émergentes du traitement potentiellement cliniquement significatives dans les résultats de l'électrocardiogramme (ECG), des signes vitaux ou des résultats des tests de laboratoire de la chimie sérique, de l'hématologie (avec différentiel), de la chimie ou des panneaux de coagulation.
Délai: De l'inscription à la visite de suivi de la sécurité le jour 43
De l'inscription à la visite de suivi de la sécurité le jour 43

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimations de paramètres PK plasma de KT-621 dérivées de données de temps de concentration plasmatique
Délai: De la visite de base grâce à la visite de suivi de la sécurité le jour 43
Concentrations à creux prises à chaque visite avant l'administration, concentrations post-dose prises après dosage aux jours 1 et 15.
De la visite de base grâce à la visite de suivi de la sécurité le jour 43

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations KT-621 dans la peau
Délai: De la visite de base grâce à la visite de suivi de la sécurité le jour 43
De la visite de base grâce à la visite de suivi de la sécurité le jour 43
Changement dans la zone d'eczéma et l'indice de gravité (EASI)
Délai: De la dépistage dans la visite de suivi de la sécurité le jour 43
De la dépistage dans la visite de suivi de la sécurité le jour 43
Proportion de participants qui atteignent un score d'évaluation globale de l'enquêteur (VIGA) validé de 0 ou 1 lors des visites en clinique prévue
Délai: De la dépistage dans la visite de suivi de la sécurité le jour 43
Sur une échelle de 0 à 4, 0 n'étant aucun signe inflammatoire de la publicité, 4 étant de graves signes inflammatoires de la publicité
De la dépistage dans la visite de suivi de la sécurité le jour 43
Changement par rapport à la référence dans le score de l'échelle de notation numérique du PEAK PRURITUS (NRS)
Délai: De la visite de base grâce à la visite de suivi de la sécurité le jour 43
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base
De la visite de base grâce à la visite de suivi de la sécurité le jour 43
Changement par rapport aux niveaux de transducteur de signal et activateur de la protéine de la transcription 6, dans la peau et dans le sang total
Délai: De la visite de base grâce à la visite de suivi de la sécurité le jour 43
De la visite de base grâce à la visite de suivi de la sécurité le jour 43
Changement par rapport à la référence dans les taux sériques de biomarqueurs Th2 tels que le thymus et les chimiokines régulées par l'activation (TARC)
Délai: De la visite de base grâce à la visite de suivi de la sécurité le jour 43
De la visite de base grâce à la visite de suivi de la sécurité le jour 43
Passez de la ligne de base à la semaine 4 dans les taux sériques de cytokines pro-inflammatoires
Délai: De la visite de base grâce à la visite de suivi de la sécurité le jour 43
De la visite de base grâce à la visite de suivi de la sécurité le jour 43
Passez de la ligne de base à la semaine 4 dans les niveaux de transcriptome d'ARN messager sur la peau.
Délai: De la visite de base grâce à la visite de suivi de la sécurité le jour 43
De la visite de base grâce à la visite de suivi de la sécurité le jour 43

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kymera Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 avril 2025

Achèvement primaire (Réel)

10 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

10 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2025

Première publication (Réel)

25 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KT621-AD-102

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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