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Sicurezza, PK, PD e attività clinica di KT-621 somministrato per via orale in pazienti adulti con dermatite atopica (AD) (BroADen)

22 gennaio 2026 aggiornato da: Kymera Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 1B di etichetta aperta, multicentrico, a braccio singolo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'attività clinica di KT-621 somministrato per via orale nei partecipanti adulti con dermatite atopica da moderata a grave

Questo è uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'attività clinica della KT-621 somministrata per via orale nei pazienti maschi e femmine adulti con dermatite atopica da moderata a grave (AD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35244
        • Kymera Investigative Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Kymera Investigative Site
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Kymera Investigative Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33436
        • Kymera Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Kymera Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Kymera Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58078
        • Kymera Investigative Site
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43016
        • Kymera Investigative Site
      • Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45505
        • Kymera Investigative Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Kymera Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29420
        • Kymera Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
        • Kymera Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti dai 18 ai 55 anni (inclusivi) al momento dello screening
  • I partecipanti devono essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure
  • I partecipanti devono aver avuto dermatite atopica cronica (AD) per almeno 1 anno prima dello screening.
  • Eczema da moderato a molto grave come determinato dall'area dell'eczema e dall'indice di gravità (EASI) di almeno 16 alla visita di base.
  • Un punteggio di valutazione globale di investigatore convalidata (VIGA) di almeno 3 alla visita di base, indicando l'AD da moderato a grave.
  • Almeno il 10% della superficie corporea (BSA) del coinvolgimento degli annunci durante la visita di base.
  • Scala di valutazione numerica del prurito medio settimanale (NRS) di almeno 4 alla visita di base.
  • Storia documentata entro 6 mesi prima della visita di base della risposta inadeguata o della controindicazione ai farmaci topici per l'AD.
  • Applicazione della dose stabile di idratante almeno due volte al giorno per almeno 7 giorni consecutivi immediatamente prima della visita di base.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti che hanno una storia clinicamente rilevante di respiratorio, gastrointestinale (GI), renale, epatico, ematologico, linfatico, endocrinologico, neurologico, cardiovascolare, psichiatrico, muscoloscheletrico, genitourio, immunologico, ophthalmologic o disordini di tessuti connessivi.
  • I partecipanti che hanno una procedura chirurgica o medica pianificati durante la partecipazione allo studio.
  • Partecipanti con una storia di abuso di alcol o sostanze nei 2 anni precedenti.
  • I partecipanti che hanno un fattore, una condizione o una malattia noti che potrebbero interferire con la conformità del trattamento, la condotta dello studio o l'interpretazione dei risultati.
  • I partecipanti i cui risultati dai test di sicurezza di laboratorio clinico sono al di fuori della gamma di riferimento locale allo screening.
  • I partecipanti che sono stati dosati con qualsiasi farmaco o dispositivo investigativo in uno studio clinico entro 8 settimane o 5 emivite (a seconda di quale sia più lungo) della somministrazione di KT-621.
  • Partecipanti con una storia di mancanza di risposta a qualsiasi farmaco mirato a interleuchina (IL) -4, IL-13 e/o Janus chinasi (JAK)-Transduttore del segnale e percorsi di attivatore delle trascrizioni (STAT) (ad es. Dupilumab, tralokinumab, upadacitinib, abrocitinib) a dosi approvate dopo almeno 16 settimane di terapia.
  • Donne in gravidanza o allattamento o donne che intendono rimanere incinte o allattare durante lo studio.
  • Partecipanti femminili del potenziale di gravidanza con un risultato di gravidanza positivo o indeterminato alle visite di screening e basale.
  • Partecipanti con una sensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti di KT-621.
  • Partecipanti che sono membri della squadra investigativa o della sua famiglia immediata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: KT-621
Ogni partecipante riceve dosi orali giornaliere di KT-621 durante il periodo di trattamento di 28 giorni.
Droga: KT-621
Farmaco orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla visita di follow-up della sicurezza il giorno 43
Dall'iscrizione alla visita di follow-up della sicurezza il giorno 43
Incidenza di anomalie potenzialmente clinicamente significative emergenti nei risultati di elettrocardiogramma (ECG), segni vitali o test di test di laboratorio da chimica sierica, ematologia (con differenziale), chimica o pannelli di coagulazione.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla visita di follow-up della sicurezza il giorno 43
Dall'iscrizione alla visita di follow-up della sicurezza il giorno 43

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stime del parametro PK plasmatico di KT-621 derivate dai dati del tempo di concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: Dalla visita di base attraverso la visita di follow-up della sicurezza il giorno 43
Concentrazioni di depressione effettuate ad ogni visita prima del dosaggio, concentrazioni post-dose prese dopo il dosaggio ai giorni 1 e 15.
Dalla visita di base attraverso la visita di follow-up della sicurezza il giorno 43

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di KT-621 nella pelle
Lasso di tempo: Dalla visita di base attraverso la visita di follow-up della sicurezza il giorno 43
Dalla visita di base attraverso la visita di follow-up della sicurezza il giorno 43
Cambiamento nel punteggio dell'area eczema e dell'indice di gravità (EASI)
Lasso di tempo: Dallo screening alla visita di follow-up della sicurezza il giorno 43
Dallo screening alla visita di follow-up della sicurezza il giorno 43
Proporzione di partecipanti che ottengono un punteggio di valutazione globale di investigatore convalidata (VIGA) di 0 o 1 durante le visite cliniche programmate
Lasso di tempo: Dallo screening alla visita di follow-up della sicurezza il giorno 43
Su una scala da 0 a 4, 0 non essendo segni infiammatori di AD, 4 essendo gravi segni infiammatori di AD
Dallo screening alla visita di follow-up della sicurezza il giorno 43
Modifica dalla linea di base nel punteggio di picco di valutazione numerica del prurito (NRS)
Lasso di tempo: Dalla visita di base attraverso la visita di follow-up della sicurezza il giorno 43
Percentuale variazione dal basale
Dalla visita di base attraverso la visita di follow-up della sicurezza il giorno 43
Variazione dal basale nei livelli di trasduttore di segnale e attivatore della proteina di trascrizione 6, nella pelle e nel sangue intero
Lasso di tempo: Dalla visita di base attraverso la visita di follow-up della sicurezza il giorno 43
Dalla visita di base attraverso la visita di follow-up della sicurezza il giorno 43
Cambiamento dal basale nei livelli sierici di biomarcatori Th2 come timo e chemochina regolata dall'attivazione (TARC)
Lasso di tempo: Dalla visita di base attraverso la visita di follow-up della sicurezza il giorno 43
Dalla visita di base attraverso la visita di follow-up della sicurezza il giorno 43
Cambia dal basale alla settimana 4 nei livelli sierici di citochine proinfiammatorie
Lasso di tempo: Dalla visita di base attraverso la visita di follow-up della sicurezza il giorno 43
Dalla visita di base attraverso la visita di follow-up della sicurezza il giorno 43
Cambia dal basale alla settimana 4 nei livelli di trascrittoma di RNA di messaggistica sulla pelle.
Lasso di tempo: Dalla visita di base attraverso la visita di follow-up della sicurezza il giorno 43
Dalla visita di base attraverso la visita di follow-up della sicurezza il giorno 43

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kymera Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2025

Completamento primario (Effettivo)

10 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

10 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KT621-AD-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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