成人特应性皮炎患者（AD）的安全，PK，PD和口服KT-621的临床活性 (BroADen)
2026年1月22日 更新者：Kymera Therapeutics, Inc.
一项1B期开放标签，多中心，单臂研究，以评估口服kt-621的安全性，耐受性，药代动力学，药效学和临床活性
这是一项研究，旨在评估在成年男性和女性患有中度至重度特应性皮炎（AD）的成年男性和女性患者中口服KT-621口服KT-621的安全性，药代动力学，药效学和临床活性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35244
- Kymera Investigative Site
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California
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Fountain Valley、California、美国、92708
- Kymera Investigative Site
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Santa Monica、California、美国、90404
- Kymera Investigative Site
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Florida
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Boynton Beach、Florida、美国、33436
- Kymera Investigative Site
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Hollywood、Florida、美国、33024
- Kymera Investigative Site
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Tampa、Florida、美国、33613
- Kymera Investigative Site
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、美国、58078
- Kymera Investigative Site
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Ohio
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Dublin、Ohio、美国、43016
- Kymera Investigative Site
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Springfield、Ohio、美国、45505
- Kymera Investigative Site
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、美国、74136
- Kymera Investigative Site
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29420
- Kymera Investigative Site
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78213
- Kymera Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛查时18至55岁（包括）的参与者
- 参与者必须愿意并且能够遵守预定的访问，治疗计划，实验室测试和其他程序
- 参与者必须在筛查前至少患有慢性特应性皮炎（AD）1年。
- 在基线访问时，由湿疹区域和严重程度指数（EASI）得分（EASI）得分确定为中度至非常严重的湿疹。
- 在基线访问时，经过验证的研究者全球评估（VIGA）评分至少为3，表明中度至重度广告。
- 在基线访问中，至少10％的AD参与的身体表面积（BSA）。
- 基线访问时，每周平均瘙痒数字评分量表（NRS）至少为4。
- 在基线访问之前的6个月内，记录了历史记录，即反应不足或禁忌对AD的局部药物的禁忌症。
- 稳定剂量的保湿剂至少每天至少两次连续7天，直接在基线访问前连续7天。
排除标准：
- 具有临床呼吸道，胃肠道（GI），肾脏，肝，血液学，淋巴，淋巴，内分泌学，神经学，心血管，精神病学，肌肉骨骼，泌尿生殖器，免疫学，眼部学，眼科学组织或连接组织疾病或疾病的参与者。
- 参加研究期间计划的任何手术或医疗程序的参与者。
- 在过去的两年中有酗酒或药物滥用病史的参与者。
- 患有任何已知因素，状况或疾病的参与者可能会干扰治疗依从性，研究结果或解释结果。
- 临床实验室安全测试结果的参与者不在筛查时的本地参考范围内。
- 在临床研究中，在8周或5个半衰期（以较长为准）的KT-621给药中服用任何研究药物或装置的参与者。
- 对靶向白介素（IL）-4，IL-13和/或Janus激酶（JAK）的任何药物缺乏反应病史的参与者 - 信号转录器和转录（Stat）途径的激活因子（例如， 在治疗至少16周后，Dupilumab，Tralokinumab，upadacitinib，abrocitinib）以认可的剂量。
- 在研究期间，孕妇或母乳喂养妇女，或计划怀孕或母乳喂养的妇女。
- 在筛查和基线就诊时，育儿潜力的女性参与者具有正或不确定的怀孕。
- 对KT-621的任何组成部分具有已知敏感性的参与者。
- 是研究团队或他/她的直系亲属的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：KT-621
在整个28天的治疗期间，每个参与者每天接受KT-621的口服剂量。
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口服药物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件的发生率（AES）
大体时间：从入学到第43天的安全后续访问
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从入学到第43天的安全后续访问
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心电图结果（ECG）结果，生命体征或实验室测试的可能性异常，来自血清化学，血液学（具有差异），化学或凝结板的结果。
大体时间：从入学到第43天的安全后续访问
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从入学到第43天的安全后续访问
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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来自等离子体浓度数据的KT-621的等离子体PK参数估计值
大体时间：从基线访问到第43天的安全后续访问
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给药前每次访问时进行槽浓度，在第1和第15天给药后服用后剂量浓度。
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从基线访问到第43天的安全后续访问
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮肤中的KT-621浓度
大体时间：从基线访问到第43天的安全后续访问
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从基线访问到第43天的安全后续访问
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湿疹区域和严重程度指数（EASI）得分的变化
大体时间：从筛查到第43天的安全后续访问
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从筛查到第43天的安全后续访问
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在预定诊所就诊时获得验证的研究者全球评估（VIGA）得分为0或1的参与者比例
大体时间：从筛查到第43天的安全后续访问
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在0到4的尺度上，0是AD的炎症迹象，4是AD的严重炎症迹象
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从筛查到第43天的安全后续访问
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在峰值瘙痒数字评分量表（NRS）评分中的基线变化
大体时间：从基线访问到第43天的安全后续访问
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基线变化的百分比
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从基线访问到第43天的安全后续访问
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信号传感器水平和转录6蛋白，皮肤和全血的基线的变化
大体时间：从基线访问到第43天的安全后续访问
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从基线访问到第43天的安全后续访问
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Th2生物标志物（例如胸腺和激活调节的趋化因子（TARC））的血清水平的基线变化
大体时间：从基线访问到第43天的安全后续访问
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从基线访问到第43天的安全后续访问
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在促炎细胞因子的血清水平中，从基线到第4周的变化
大体时间：从基线访问到第43天的安全后续访问
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从基线访问到第43天的安全后续访问
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从基线到第4周的Messenger RNA转录组水平在皮肤上的变化。
大体时间：从基线访问到第43天的安全后续访问
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从基线访问到第43天的安全后续访问
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月17日
初级完成 (实际的)
2025年11月10日
研究完成 (实际的)
2025年11月10日
研究注册日期
首次提交
2025年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月17日
首次发布 (实际的)
2025年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月22日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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