Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, PK, PD и клиническая активность перорально вводимой KT-621 у взрослых пациентов с атопическим дерматитом (AD) (BroADen)

22 января 2026 г. обновлено: Kymera Therapeutics, Inc.

Фаза 1B, многоцентровое, одноцентровое исследование с одной рукой для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и клинической активности перорально вводимых KT-621 у взрослых участников со средним и тяжелым атопическим дерматитом умеренной до тяжелой тяжести атопического дерматит.

Это исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и клинической активности перорально вводимых KT-621 у пациентов со взрослыми мужчинами и женщинами с атопическим дерматитом от средней до тяжелой степени (AD).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35244
        • Kymera Investigative Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Kymera Investigative Site
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Kymera Investigative Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33436
        • Kymera Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Kymera Investigative Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Kymera Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58078
        • Kymera Investigative Site
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43016
        • Kymera Investigative Site
      • Springfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45505
        • Kymera Investigative Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Kymera Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29420
        • Kymera Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78213
        • Kymera Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники в возрасте от 18 до 55 лет (включительно) во время проверки
  • Участники должны быть готовы и способны соблюдать запланированные посещения, план лечения, лабораторные испытания и другие процедуры
  • Участники должны были иметь хронический атопический дерматит (AD) в течение как минимум за 1 год до скрининга.
  • От умеренной до очень тяжелой экземы, как определено по оценке зоны экземы и индекса тяжести (EASI) не менее 16 при базовом посещении.
  • Оценка проверки глобальной оценки следователя (VIGA) не менее 3 при базовом посещении, что указывает на AD умеренной до тяжелой.
  • По меньшей мере 10% площадь поверхности тела (BSA) участия AD при базовом посещении.
  • Еженедельная средняя шкала цифрового рейтинга пика (NRS) составляет не менее 4 при базовом посещении.
  • Задокументированная история в течение 6 месяцев до базового визита либо неадекватного ответа, либо противопоказания на актуальные лекарства от AD.
  • Применение стабильной дозы увлажняющего средства не менее двух раз в день в течение как минимум 7 дней подряд непосредственно перед базовым посещением.

Критерии исключения:

  • Участники, которые имеют клинически значимую историю респираторных, желудочно -кишечных (GI), почечного, печеночного, гематологического, лимфатического, эндокринологического, неврологического, сердечно -сосудистого, психиатрического, мышечного, скелетного, генитуринарного, иммунологического, офтальмологического или соединительной ткани или разногласий.
  • Участники, которые имеют какую -либо хирургическую или медицинскую процедуру, запланированные во время участия в исследовании.
  • Участники с историей алкоголя или злоупотребления психоактивными веществами в течение предыдущих 2 лет.
  • Участники, у которых есть какой -либо известный фактор, состояние или заболевание, которое может мешать соответствию лечения, изучения поведения или интерпретации результатов.
  • Участники, результаты чьи результаты клинических лабораторных тестов безопасности находятся за пределами локального эталонного диапазона на скрининге.
  • Участники, которые были дозированы с каким-либо исследовательским препаратом или устройством в клиническом исследовании в течение 8 недель или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что бывает длиннее) введения KT-621.
  • Участники с историей отсутствия ответа на любые лекарства, нацеленные на интерлейкин (IL) -4, IL-13 и/или янус-киназа (JAK)-датчик сигнала и активатор пути транскрипции (Stat) (например, Dupilumab, Tralokinumab, upadacitinib, Abrocitinib) в утвержденных дозах по меньшей мере 16 недель терапии.
  • Беременные или кормящие женщины или женщины, планирующие забеременеть или кормить грудью во время исследования.
  • Участники детородного потенциала с положительным или неопределенным результатом беременности при скрининге и базовых посещениях.
  • Участники с известной чувствительностью к любому из компонентов KT-621.
  • Участники, которые являются членом следственной команды или его/ее ближайшей семьи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: KT-621
Каждый участник получает ежедневные пероральные дозы KT-621 в течение 28-дневного периода лечения.
Лекарство: КТ-621
Пероральный препарат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (AES)
Временное ограничение: От регистрации до последующего посещения безопасности на 43-й день 43
От регистрации до последующего посещения безопасности на 43-й день 43
Частота лечения, наблюдаемого потенциально клинически значимых аномалий в результатах электрокардиограммы (ЭКГ), жизненно важных признаков или лабораторных испытаний, полученных в результате химии сыворотки, гематологии (с дифференциалом), химии или панелей коагуляции.
Временное ограничение: От регистрации до последующего посещения безопасности на 43-й день 43
От регистрации до последующего посещения безопасности на 43-й день 43

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плазма PK Оценки параметров PK KT-621, полученных из данных о концентрации плазмы.
Временное ограничение: От базового посещения до последующего посещения безопасности на 43-й день 43
Концентрации впадины при каждом посещении до дозирования, концентрации после дозы, взятые после дозирования в дни 1 и 15.
От базового посещения до последующего посещения безопасности на 43-й день 43

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрации KT-621 в коже
Временное ограничение: От базового посещения до последующего посещения безопасности на 43-й день 43
От базового посещения до последующего посещения безопасности на 43-й день 43
Изменения в области зоны экземы и индекса тяжести (EASI)
Временное ограничение: От скрининга до последующего посещения безопасности на 43-й день 43
От скрининга до последующего посещения безопасности на 43-й день 43
Доля участников, которые достигают оценки проверки следователя Global Essage (VIGA) 0 или 1 при запланированных посещениях клиники
Временное ограничение: От скрининга до последующего посещения безопасности на 43-й день 43
По шкале от 0 до 4, 0 не является воспалительным признаком AD, 4 являются тяжелыми воспалительными признаками AD
От скрининга до последующего посещения безопасности на 43-й день 43
Изменение с базовой линии в оценке цифровой шкалы цифр по зубу (NRS)
Временное ограничение: От базового посещения до последующего посещения безопасности на 43-й день 43
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем
От базового посещения до последующего посещения безопасности на 43-й день 43
Изменение с исходного уровня на уровнях сигнального датчика и активатора белка транскрипции 6, в коже и в цельной крови
Временное ограничение: От базового посещения до последующего посещения безопасности на 43-й день 43
От базового посещения до последующего посещения безопасности на 43-й день 43
Изменение исходного уровня на уровнях биомаркеров Th2, таких как тимус и регулируемый активацией хемокин (TARC)
Временное ограничение: От базового посещения до последующего посещения безопасности на 43-й день 43
От базового посещения до последующего посещения безопасности на 43-й день 43
Изменения с исходного уровня до 4 -й недели в уровнях провоспалительных цитокинов в сыворотке крови
Временное ограничение: От базового посещения до последующего посещения безопасности на 43-й день 43
От базового посещения до последующего посещения безопасности на 43-й день 43
Изменение с базовой линии до 4 -й недели в уровнях транскриптома РНК мессенджера на коже.
Временное ограничение: От базового посещения до последующего посещения безопасности на 43-й день 43
От базового посещения до последующего посещения безопасности на 43-й день 43

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kymera Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KT621-AD-102

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться