Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, PK, PD i aktywność kliniczna podawanego doustnie KT-621 u dorosłych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry (AD) (BroADen)

22 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Kymera Therapeutics, Inc.

Faza 1b otwarta, wieloośrodkowe, jednoośrodkowe, jednoramienne badanie w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i aktywności klinicznej podawanego doustnie KT-621 u dorosłych uczestników z umiarkowanym do ciężkiego atopowego zapalenia skóry

Jest to badanie w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i aktywności klinicznej podawanego doustnie KT-621 u dorosłych mężczyzn i kobiet z umiarkowanym do ciężkiego atopowego zapalenia skóry (AD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35244
        • Kymera Investigative Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Kymera Investigative Site
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Kymera Investigative Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33436
        • Kymera Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Kymera Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Kymera Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58078
        • Kymera Investigative Site
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
        • Kymera Investigative Site
      • Springfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45505
        • Kymera Investigative Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Kymera Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29420
        • Kymera Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
        • Kymera Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego
  • Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, testów laboratoryjnych i innych procedur
  • Uczestnicy musieli mieć przewlekłe atopowe zapalenie skóry (AD) przez co najmniej 1 rok przed badaniem badań przesiewowych.
  • Umiarkowane do bardzo ciężkiego wyprysku określone przez wynik obszaru i wskaźnika dotkliwości (EASI) wynoszący co najmniej 16 podczas wizyty wyjściowej.
  • Zweryfikowany wynik oceny globalnej badacza (VIGA) wynoszący co najmniej 3 podczas wizyty wyjściowej, co wskazuje na umiarkowane do ciężkiego AD.
  • Co najmniej 10% powierzchni ciała (BSA) zaangażowania AD podczas wizyty wyjściowej.
  • Cotygodniowe średnia szczytowa skala oceny pikantnej (NRS) wynosząca co najmniej 4 podczas wizyty wyjściowej.
  • Udokumentowano historię w ciągu 6 miesięcy przed wyjściową wizytą w przypadku nieodpowiednią odpowiedzi lub przeciwwskazań do miejscowych leków na AD.
  • Zastosowanie stabilnej dawki kremu nawilżającego co najmniej dwa razy dziennie przez co najmniej 7 kolejnych dni bezpośrednio przed wizytą wyjściową.

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy, którzy mają klinicznie istotną historię oddechowej, żołądkowo -jelitowej (GI), nerek, wątroby, hematologicznej, limfatycznej, endokrynologicznej, neurologicznej, sercowo -naczyniowej, psychicznej, mięśniowej, płciowej, immunologicznej, oponowej, okołowskiej, okołowiczowej, złączowej.
  • Uczestnicy, którzy mają jakąkolwiek procedurę chirurgiczną lub medyczną zaplanowaną podczas uczestnictwa w badaniu.
  • Uczestnicy z historią nadużywania alkoholu lub substancji w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Uczestnicy, którzy mają jakikolwiek znany czynnik, stan lub chorobę, która może zakłócać przestrzeganie leczenia, przeprowadzenie badań lub interpretację wyników.
  • Uczestnicy, których wyniki z klinicznych testów bezpieczeństwa laboratoryjnego są poza lokalnym zakresem odniesienia podczas badań przesiewowych.
  • Uczestnicy, którzy zostali podawani dowolnym lekiem lub urządzeniem badawczym w badaniu klinicznym w ciągu 8 tygodni lub 5 półtrwania (w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, że podawanie KT-621.
  • Uczestnicy z historią braku odpowiedzi na dowolny lek ukierunkowany na interleukinę (IL) -4, IL-13 i/lub kinazę Janus (JAK)-przetwornik sygnału i aktywator szlaków transkrypcji (STAT) (np. Dupilumab, tralokinumab, upadacitynib, abrocytynib) przy zatwierdzonych dawkach po co najmniej 16 tygodniach terapii.
  • Kobiety w ciąży lub karmienia piersią lub kobiety planujące zajść w ciążę lub karmić piersią podczas badania.
  • Uczestnicy potencjału dzieci z pozytywnym lub nieokreślonym ciążą wynikają na badania przesiewowe i wizyty wyjściowe.
  • Uczestnicy o znanej wrażliwości na dowolny ze składników KT-621.
  • Uczestnicy, którzy są członkiem zespołu śledczego lub jego najbliższej rodziny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: KT-621
Każdy uczestnik otrzymuje codzienne doustne dawki KT-621 przez 28-dniowy okres leczenia.
Lek: KT-621
Lek doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AES)
Ramy czasowe: Od rejestracji po wizytę obserwacyjną bezpieczeństwa w dniu 43
Od rejestracji po wizytę obserwacyjną bezpieczeństwa w dniu 43
Częstość występowania leczenia potencjalnie potwierdzających klinicznie nieprawidłowości w wynikach elektrokardiogramu (EKG), objawów życiowych lub testu laboratoryjnego wynika z chemii surowicy, hematologii (z różnicowymi), chemii lub paneli krzepnięcia.
Ramy czasowe: Od rejestracji po wizytę obserwacyjną bezpieczeństwa w dniu 43
Od rejestracji po wizytę obserwacyjną bezpieczeństwa w dniu 43

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacunki parametrów PK w osoczu KT-621 pochodzące z danych stężenia w osoczu
Ramy czasowe: Od wizyty wyjściowej poprzez wizytę w zakresie bezpieczeństwa w dniu 43
Stężenia koryta pobierane podczas każdej wizyty przed dawkowaniem, stężenia po dawce po dawkowaniu w dniach 1 i 15.
Od wizyty wyjściowej poprzez wizytę w zakresie bezpieczeństwa w dniu 43

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia KT-621 w skórze
Ramy czasowe: Od wizyty wyjściowej poprzez wizytę w zakresie bezpieczeństwa w dniu 43
Od wizyty wyjściowej poprzez wizytę w zakresie bezpieczeństwa w dniu 43
Zmiana wskaźnika obszaru i wskaźnika dotkliwości (EASI)
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych przez wizytę obserwacyjną w zakresie bezpieczeństwa w dniu 43
Od badań przesiewowych przez wizytę obserwacyjną w zakresie bezpieczeństwa w dniu 43
Odsetek uczestników, którzy osiągają zatwierdzony wynik oceny globalnej (VIGA) wynoszący 0 lub 1 podczas zaplanowanych wizyt w klinice
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych przez wizytę obserwacyjną w zakresie bezpieczeństwa w dniu 43
W skali od 0 do 4, 0 nie jest zapalnymi objawami AD, 4 to poważne oznaki zapalne AD
Od badań przesiewowych przez wizytę obserwacyjną w zakresie bezpieczeństwa w dniu 43
Zmiana od wartości wyjściowej w szczytowej skali oceny Numerics (NRS)
Ramy czasowe: Od wizyty wyjściowej poprzez wizytę w zakresie bezpieczeństwa w dniu 43
Procentowa zmiana w stosunku do linii bazowej
Od wizyty wyjściowej poprzez wizytę w zakresie bezpieczeństwa w dniu 43
Zmiana od wartości wyjściowej w poziomie przetwornika sygnału i aktywatora białka transkrypcyjnego 6, w skórze i we krwi pełnej
Ramy czasowe: Od wizyty wyjściowej poprzez wizytę w zakresie bezpieczeństwa w dniu 43
Od wizyty wyjściowej poprzez wizytę w zakresie bezpieczeństwa w dniu 43
Zmiana od wartości wyjściowej w poziomach w surowicy biomarkerów Th2, takich jak grasica i chemokina regulowana przez aktywację (TARC)
Ramy czasowe: Od wizyty wyjściowej poprzez wizytę w zakresie bezpieczeństwa w dniu 43
Od wizyty wyjściowej poprzez wizytę w zakresie bezpieczeństwa w dniu 43
Zmiana od wartości wyjściowej na 4 tydzień w poziomach cytokin prozapalnych w surowicy
Ramy czasowe: Od wizyty wyjściowej poprzez wizytę w zakresie bezpieczeństwa w dniu 43
Od wizyty wyjściowej poprzez wizytę w zakresie bezpieczeństwa w dniu 43
Zmiana od wartości wyjściowej na 4 tydzień w poziomie transkryptomu RNA Messenger na skórze.
Ramy czasowe: Od wizyty wyjściowej poprzez wizytę w zakresie bezpieczeństwa w dniu 43
Od wizyty wyjściowej poprzez wizytę w zakresie bezpieczeństwa w dniu 43

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kymera Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KT621-AD-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Badania kliniczne na KT-621

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj