Veiligheid, PK, PD en klinische activiteit van oraal toegediend KT-621 bij volwassen patiënten met atopische dermatitis (AD) (BroADen)
22 januari 2026 bijgewerkt door: Kymera Therapeutics, Inc.
Een fase 1b open-label, multicenter, single-arm onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamica en klinische activiteit van oraal toegediend KT-621 bij volwassen deelnemers met matige atopische dermatitis te evalueren, oraal toegediend bij volwassen deelnemers
Dit is een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamica en klinische activiteit van oraal toegediende KT-621 bij volwassen mannelijke en vrouwelijke patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis te evalueren (AD).
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35244
- Kymera Investigative Site
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
- Kymera Investigative Site
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Kymera Investigative Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33436
- Kymera Investigative Site
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
- Kymera Investigative Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- Kymera Investigative Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58078
- Kymera Investigative Site
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Verenigde Staten, 43016
- Kymera Investigative Site
-
Springfield, Ohio, Verenigde Staten, 45505
- Kymera Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
- Kymera Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29420
- Kymera Investigative Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78213
- Kymera Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers van 18 tot 55 jaar (inclusief) op het moment van screening
- Deelnemers moeten bereid en in staat zijn om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere procedures
- Deelnemers moeten minimaal 1 jaar chronische atopische dermatitis (AD) hebben gehad voordat ze screening.
- Matig tot zeer ernstig eczeem zoals bepaald door eczeemgebied en Severity Index (EASI) score van ten minste 16 bij het basisbezoek.
- Een gevalideerde onderzoeker Global Assessment (VIGA) score van ten minste 3 bij het basisbezoek, wat wijst op matige tot ernstige AD.
- Ten minste 10% lichaamsoppervlak (BSA) van AD -betrokkenheid bij het basisbezoek.
- Wekelijkse gemiddelde piek pruritus numerieke beoordelingsschaal (NRS) van ten minste 4 bij het basisbezoek.
- Gedocumenteerde geschiedenis binnen 6 maanden voorafgaand aan het basisbezoek van onvoldoende respons of contra -indicatie op actuele medicijnen voor AD.
- Toepassing van een stabiele dosis moisturizer minstens tweemaal daags gedurende ten minste 7 opeenvolgende dagen onmiddellijk voorafgaand aan het basisbezoek.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die een klinisch relevante geschiedenis hebben van ademhalings-, gastro -intestinale (GI), nier, lever, hematologisch, lymfatisch, endocrinologisch, neurologisch, cardiovasculair, psychiatrisch, musculoskeletaal, gegeneraal, immunologische, oogheelkundige, of verbindingsweefsels of stoornissen.
- Deelnemers die een chirurgische of medische procedure hebben gepland tijdens deelname aan het onderzoek.
- Deelnemers met een geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik in de afgelopen 2 jaar.
- Deelnemers die een bekende factor, aandoening of ziekte hebben die de naleving van de behandeling, studiegedrag of interpretatie van de resultaten kunnen verstoren.
- Deelnemers wier resultaten van klinische laboratoriumveiligheidstests buiten het lokale referentiebereik liggen bij screening.
- Deelnemers die binnen 8 weken of 5 halfwaardetijd (welke langer is) van KT-621-toediening in een klinisch onderzoek zijn gedoseerd.
- Deelnemers met een geschiedenis van gebrek aan respons op medicijnen gericht op interleukine (IL) -4, IL-13 en/of Janus kinase (JAK)-signaaltransducer en activator van transcriptie (STAT) routes (bijv. Dupilumab, Tralokinumab, Upadacitinib, Abrocitinib) bij goedgekeurde doses na ten minste 16 weken therapie.
- Zwangere of borstvoederende vrouwen, of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens het onderzoek.
- Vrouwelijke deelnemers aan het vruchtbare potentieel met een positief of onbepaald zwangerschapsresultaat bij de screening- en baseline -bezoeken.
- Deelnemers met een bekende gevoeligheid voor een van de componenten van KT-621.
- Deelnemers die lid zijn van het onderzoeksteam of zijn/haar directe familie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: KT-621
Elke deelnemer ontvangt dagelijkse orale doses KT-621 gedurende de 28-daagse behandelingsperiode.
|
Oraal medicijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Van inschrijving via het veiligheidsvolgbezoek op dag 43
|
Van inschrijving via het veiligheidsvolgbezoek op dag 43
|
|
Incidentie van behandelingsophalings mogelijk klinisch significante afwijkingen in de resultaten van elektrocardiogram (ECG), vitale tekens of laboratoriumtestresultaten van de serumchemie, hematologie (met differentieel), chemie of coagulatiepanels.
Tijdsspanne: Van inschrijving via het veiligheidsvolgbezoek op dag 43
|
Van inschrijving via het veiligheidsvolgbezoek op dag 43
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma PK-parameterschattingen van KT-621 afgeleid van plasmaconcentratietijdgegevens
Tijdsspanne: Van baseline bezoek via het veiligheidsvolgbezoek op dag 43
|
Trogconcentraties genomen bij elk bezoek vóór dosering, na de dosis concentraties genomen na dosering op dagen 1 en 15.
|
Van baseline bezoek via het veiligheidsvolgbezoek op dag 43
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
KT-621-concentraties in de huid
Tijdsspanne: Van baseline bezoek via het veiligheidsvolgbezoek op dag 43
|
Van baseline bezoek via het veiligheidsvolgbezoek op dag 43
|
|
|
Verandering in eczeemgebied en ernstindex (EASI) score
Tijdsspanne: Van screening via het veiligheidsvolgbezoek op dag 43
|
Van screening via het veiligheidsvolgbezoek op dag 43
|
|
|
Aandeel deelnemers die een gevalideerde onderzoeker Global Assessment (VIGA) score van 0 of 1 behalen bij geplande kliniekbezoeken
Tijdsspanne: Van screening via het veiligheidsvolgbezoek op dag 43
|
Op een schaal van 0 tot 4, 0 zijn geen inflammatoire tekenen van AD, 4 zijn ernstige inflammatoire tekenen van advertentie
|
Van screening via het veiligheidsvolgbezoek op dag 43
|
|
Verander van de basislijn in de Peak Pruritus Numeric Rating Scale (NRS) score
Tijdsspanne: Van baseline bezoek via het veiligheidsvolgbezoek op dag 43
|
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn
|
Van baseline bezoek via het veiligheidsvolgbezoek op dag 43
|
|
Verander van de basislijn in niveaus van signaaltransducer en activator van transcriptie 6 -eiwit, in de huid en in volbloed
Tijdsspanne: Van baseline bezoek via het veiligheidsvolgbezoek op dag 43
|
Van baseline bezoek via het veiligheidsvolgbezoek op dag 43
|
|
|
Verandering van de basislijn in de serumspiegels van Th2-biomarkers zoals thymus en activering-gereguleerde chemokine (TARC)
Tijdsspanne: Van baseline bezoek via het veiligheidsvolgbezoek op dag 43
|
Van baseline bezoek via het veiligheidsvolgbezoek op dag 43
|
|
|
Verander van baseline tot week 4 in de serumspiegels van pro -inflammatoire cytokines
Tijdsspanne: Van baseline bezoek via het veiligheidsvolgbezoek op dag 43
|
Van baseline bezoek via het veiligheidsvolgbezoek op dag 43
|
|
|
Verander van basislijn tot week 4 in messenger RNA -transcriptoomniveaus op de huid.
Tijdsspanne: Van baseline bezoek via het veiligheidsvolgbezoek op dag 43
|
Van baseline bezoek via het veiligheidsvolgbezoek op dag 43
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 april 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 november 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KT621-AD-102
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .