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아토피 성 피부염이있는 성인 환자 (AD)에서 경구 투여 된 KT-621의 안전, PK, PD 및 임상 활동 (BroADen)

2026년 1월 22일 업데이트: Kymera Therapeutics, Inc.

1B 단계 개방-라벨, 다기관, 단일 암 연구, 중등도 내지 중증 아토피 성 피부염을 가진 성인 참가자에서 경구 투여 된 KT-621의 안전, 내약성, 약동학, 약력학 및 임상 활동을 평가하기위한 1B 단계.

이것은 중등도에서 중증 아토피 성 피부염 (AD)을 가진 성인 남성 및 여성 환자에서 경구 투여 된 KT-621의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 임상 활동을 평가하는 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35244
        • Kymera Investigative Site
    • California
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • Kymera Investigative Site
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • Kymera Investigative Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, 미국, 33436
        • Kymera Investigative Site
      • Hollywood, Florida, 미국, 33024
        • Kymera Investigative Site
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • Kymera Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58078
        • Kymera Investigative Site
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, 미국, 43016
        • Kymera Investigative Site
      • Springfield, Ohio, 미국, 45505
        • Kymera Investigative Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
        • Kymera Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29420
        • Kymera Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78213
        • Kymera Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 선별 당시 18 ~ 55 세 (포함) 참가자
  • 참가자는 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 절차를 기꺼이 준수해야합니다.
  • 참가자는 선별 검사 전에 최소 1 년 동안 만성 아토피 성 피부염 (AD)이 있어야합니다.
  • 기준선 방문에서 최소 16의 습진 영역 및 심각도 지수 (EASI) 점수에 의해 결정된 중등도 내지 매우 심각한 습진.
  • 기준선 방문에서 3 개 이상의 검증 된 조사자 글로벌 평가 (Viga) 점수는 중등도 내지 심각한 AD를 나타냅니다.
  • 기준선 방문에서 AD 참여의 10% 이상의 신체 표면적 (BSA).
  • 기준선 방문에서 최소 4의 주간 평균 피크 소루자 숫자 등급 척도 (NRS).
  • AD의 국소 약물에 대한 부적절한 반응 또는 금기 사항의 기준 방문 전 6 개월 이내에 기록 된 기록.
  • 기준선 방문 직전에 적어도 7 일 동안 최소 2 회에 두 번 이상 보습제의 안정적인 용량의 적용.

제외 기준 :

  • 호흡기, 위장관 (GI), 신장, 간, 혈액 학적, 림프, 내분비 학적, 신경 학적, 심혈관, 정신과, 근골격계, 생식기, 면역 학적, 안과 또는 결합 조직 질환의 임상 적으로 관련된 기록을 가진 참가자.
  • 연구 참여 중에 외과 또는 의료 절차를 계획 한 참가자.
  • 지난 2 년 동안 알코올 또는 약물 남용의 병력을 가진 참가자.
  • 치료 준수, 연구 수행 또는 결과의 해석을 방해 할 수있는 알려진 요인, 상태 또는 질병이있는 참가자.
  • 임상 실험실 안전 테스트 결과가 선별시 지역 기준 범위를 벗어난 참가자.
  • KT-621 투여의 8 주 또는 5 회 반감기 (어느 쪽이든) 임상 연구에서 조사 약물 또는 장치를 복용 한 참가자.
  • 인터루킨 (IL) -4, IL-13 및/또는 야누스 키나제 (JAK)-전사 (STAT) 경로의 신호 변환기 및 활성화 제 (예 : 적어도 16 주간의 치료 후 승인 된 용량에서 Dupilumab, Tralokinumab, Upadacitinib, Abrocitinib).
  • 임신 또는 모유 수유 여성 또는 연구 중 임신 또는 모유 수유를 계획하는 여성.
  • 선별 및 기준 방문시 긍정적이거나 결정되지 않은 임신 결과를 가진 가임 잠재력의 여성 참가자.
  • KT-621의 어떤 구성 요소에도 알려진 민감도를 가진 참가자.
  • 조사 팀의 일원 또는 직계 가족의 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: KT-621
각 참가자는 28 일 치료 기간 동안 매일 KT-621의 경구 복용량을받습니다.
의약품: KT-621
경구용 약물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용 발생률 (AES)
기간: 43 일에 안전 후속 방문을 통해 등록에서
43 일에 안전 후속 방문을 통해 등록에서
치료-응급의 발생률은 심전도 (ECG) 결과, 혈청 화학, 혈액학 (차이), 화학 또는 응고 패널의 실험실 테스트 결과에서 잠재적으로 임상 적으로 유의미한 이상을 나타냅니다.
기간: 43 일에 안전 후속 방문을 통해 등록에서
43 일에 안전 후속 방문을 통해 등록에서

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 농도 시간 데이터로부터 유래 된 KT-621의 혈장 PK 파라미터 추정치
기간: 43 일의 안전 후속 방문을 통해 기준 방문에서
투여 전, 1 일 및 15 일에 투약 후 복용 후 복용 후 농도 농도 각각의 방문에서 촬영 된 트로프 농도.
43 일의 안전 후속 방문을 통해 기준 방문에서

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부의 KT-621 농도
기간: 43 일의 안전 후속 방문을 통해 기준 방문에서
43 일의 안전 후속 방문을 통해 기준 방문에서
습진 영역 및 심각도 지수 (EASI) 점수의 변화
기간: 43 일차 안전 후속 방문을 통해 선별에서
43 일차 안전 후속 방문을 통해 선별에서
예정된 클리닉 방문에서 검증 된 조사자 글로벌 평가 (Viga) 점수를 달성 한 참가자의 비율
기간: 43 일차 안전 후속 방문을 통해 선별에서
AD의 염증성 징후가없는 0 ~ 4, 0의 척도, 4는 AD의 심각한 염증성 징후입니다.
43 일차 안전 후속 방문을 통해 선별에서
Peak Pruritus 숫자 등급 척도 (NRS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 43 일의 안전 후속 방문을 통해 기준 방문에서
기준선에서의 백분율 변화
43 일의 안전 후속 방문을 통해 기준 방문에서
신호 변환기 수준 및 전사 6 단백질, 피부 및 전혈에서 기준선에서 변화
기간: 43 일의 안전 후속 방문을 통해 기준 방문에서
43 일의 안전 후속 방문을 통해 기준 방문에서
흉선 및 활성화 조절 된 케모카인 (TARC)과 같은 Th2 바이오 마커의 혈청 수준에서 기준선에서 변화
기간: 43 일의 안전 후속 방문을 통해 기준 방문에서
43 일의 안전 후속 방문을 통해 기준 방문에서
전 염증성 사이토 카인의 혈청 수준에서 기준선에서 4 주차까지 변화
기간: 43 일의 안전 후속 방문을 통해 기준 방문에서
43 일의 안전 후속 방문을 통해 기준 방문에서
피부의 메신저 RNA 전 사체 수준에서 기준선에서 4 주차까지 변화.
기간: 43 일의 안전 후속 방문을 통해 기준 방문에서
43 일의 안전 후속 방문을 통해 기준 방문에서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kymera Therapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 17일

기본 완료 (실제)

2025년 11월 10일

연구 완료 (실제)

2025년 11월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 17일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KT621-AD-102

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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