入院したデング熱患者の結果におけるカリカパパイヤ葉抽出物(CPLE)の影響
入院している確認されたデング熱患者を含む二重盲検プラセボ対照多施設研究 患者は特定の包含および除外基準に従って登録され、2つの等しい腕に分割されます。情報に基づいた書面による同意を取得すると、患者には5日間3回5日間3回、プラセボが供給され、病院またはICUの移動または死亡から退院します。
プラセボ群と比較して、入院したデング熱患者の結果におけるCPLEの効果を見たいと思っています。
参加者は、5日間、口腔cpleまたはプラセボ500 mg 2カプセルを毎日3回服用するように求められます。
調査の概要
詳細な説明
ヒトの重要なウイルス性疾患であるデング熱は、ここ数十年で生命を脅かす状態になっています。 世界中の熱帯および亜熱帯地域で、主に都市部にあります。 フラビビリダ科ウイルスであるデング熱は、ネッタイシマカの蚊を介して伝染します。 感染した蚊に刺されてから5〜7日後、健康な人がデング熱の影響を受ける可能性があります。 デング熱の通常の症状には、高発熱、発疹、頭痛、筋肉と関節の痛み、目の痛み、嘔吐、吐き気、下痢が含まれます。 4つの血清型(デング熱ウイルス-1からデング熱ウイルス-4)があり、異なるウイルスタイプのために個人を複数回感染させることができ、デング熱出血熱(DHF)として知られる重度のデング熱をもたらす可能性があります。 毎年約5億500万件のデング熱(DF)と500,000症例のデング熱出血熱(DHF)があると推定されています。 血小板減少症はデング熱で非常に一般的です。 デング熱の血小板減少症は、骨髄における血小板産生のダウン調節、既存の血小板の破壊、血小板に対する抗体の産生、およびこれらの抗体によって媒介される血小板のクリアランスによって開発される可能性があります。 デング熱の特定の治療法はありません。管理には支持的なケアのみが与えられます。 発熱相中の低血圧、血小板減少症、および血液濃度は、重度の疾患への進行を示している可能性があります。 血小板減少症は、無人または治療せずに放置すると死亡する可能性があります。今では、デング熱ウイルスに対する承認されたワクチンまたは薬物はありません。したがって、デング熱の代替ソリューションの開発が緊急に必要です。 いくつかの植物種には抗浸潤活性があります。 伝統的な薬用植物には抗ウイルス性があり、一部は動物や人間のウイルス感染を治療するために使用されます。パパイヤは有意な血小板増強活性を持っています。 したがって、カリカパパイヤの葉抽出物は、血小板輸血の代替である可能性のある血小板減少性障害およびデング熱出血熱の支持治療として使用できます。 デング熱の有病率と発生率は、その合併症による死亡の発生率は、近年バングラデシュで劇的に増加しています。 これまで、合成医薬品による特定の効果的な治療は確立されていません。 しかし、マレーシアは、適切な支持ケアと入院とともに、カリカパパイヤの葉を使用して患者の発生と死亡を効果的に管理しました。デング熱における漢方薬の有用性に関するいくつかの研究があります。 研究者は、カリカパパイヤの葉抽出物が血小板数の増加に役立ち、これらの患者の有益な効果をもたらすことを発見しました。それはデング熱患者にとって効果的で安全です。パパイヤの葉抽出物は抗ウイルス活動を持ち、血小板減少症を防ぎ、デングフィーバー中の免疫を改善することができます。 IL-6およびSCF(幹細胞因子)の強力な刺激剤として作用する可能性があり、感染した患者の血小板数を増やすのに役立つ可能性があります。 パパインが豊富で、デング熱患者の血小板(血小板)数も増加します。 定性的植物化学分析では、グリコシド、アルカロイド、サポニン、フラボノイド、タンパク質を含むすべての植物化学物質を除くステロイドとタンニンを除いて、パパイヤの葉に存在することが明らかになりました。 パパイヤの葉には、ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球、血小板、および総タンパク質含有量の増加に役立つ可能性のある抗酸化ビタミンとミネラルが含まれています。 CPLEは、原形質膜のストレス誘発破壊を防ぎます。 パパイヤの葉抽出物に存在するフラボノイドおよびその他のフェノール化合物は、膜の安定化特性の原因であり、それによって内部出血を防ぎました。 最近の研究では、Carica Papayaに存在するフラボノイドがNS2B-NS3プロテアーゼを阻害し、DEN-2ウイルスアセンブリを防ぐことができることが示されました。
これまで、デング熱ウイルス感染の特定の治療はありませんが、効果的な抗ウイルス薬はありませんが、治療の主な形態として症候性および支持的なケアのみが与えられています。 デング熱誘発性血小板減少症はデング熱の最も重要な合併症であるため、血小板減少症の予防と血小板数を増加させるとデング熱患者の結果が改善される可能性があります。デング熱は裁判にかけられています。 血小板減少症が合併症を誘発し、デング熱に関連する死亡率を低下させるのを防ぐために、血小板輸血が必要になることがあります。 しかし、血小板輸血の処理は高価であり、血小板輸血機はわが国の遠い場所では利用できません。 したがって、遠い場所で血小板減少症の患者に血小板を輸血することはできません。漢方薬の多くの研究は、カリカ・パパイヤがメガカリオポイジーを増加させ、膜の安定化による血小板破壊を減少させ、ウイルスのアセンブリを減少させ、血小板のアグリゲーションを減少させることにより、血小板数を増加させる潜在的な役割を持っていることを示唆しています。 いくつかの研究は物議を醸す報告を与えたものの、血小板細胞延血患者の血小板数を安全かつ効果的に増加させることが実証されています。 さらに、デング熱の重症度を減らすのにCPLEがどれほど効果的であるかはまだ決定されていません。マレーシアのような一部の国はすでにデング熱患者でCPLEを効果的に使用していますが、この状態に関するデータは非常に不足しています。死亡率。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Dhaka、バングラデシュ、1000
- Prof Shohael Mahmud Arafat
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 陽性NS1デング熱抗原および/デング熱IgM抗体によりデング熱を確認した患者。
- 病気の日≤5日
除外基準:
- 子供(<18歳)
- 患者はすでにパパイヤを取得しています
- 現在、妊娠または授乳中です
- ステロイドまたは免疫抑制剤の患者
- 同じ入院中に血小板輸血を受けた患者
- 血小板減少症の既知の原因を持つ患者
- アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)レベル> 150 U/Lの患者
- 血清クレアチニン> 1.4 mg/dLの患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:Cpleグループ
デング熱の診断を確認した後、カプセル形式でのcpleの使用の潜在的な利点とリスクが患者に説明されます。患者は研究の目的と手順について適切に説明されます。書面による同意を得ると、デング熱の168人の患者が最終的に研究に登録されます。
二重盲検試験であり、患者のグループAまたはグループのいずれかがグループAを受け、他の半分は全国ガイドラインに従って標準治療とともにグループB薬を受け取ると、グループAまたはグループのいずれかがマークされます。各参加者はCPLEまたはプラセボ、500 mg 2カプセルを毎日5日間3回受け取り、毎日5日目まで続きます。
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二重盲検試験であり、患者のグループAまたはグループのいずれかがグループAを受け、他の半分は全国ガイドラインに従って標準治療とともにグループB薬を受け取ると、グループAまたはグループのいずれかがマークされます。各参加者はCPLEまたはプラセボ、500 mg 2カプセルを毎日5日間3回受け取り、毎日5日目まで続きます。
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プラセボコンパレーター:プラセボ
彼の患者は、2つの治療群のいずれかに割り当てられます。
臨床データは、構造化された症例報告フォームでキャプチャされます。 |
患者は、視覚的に一致したプラセボ2カプセルT.I.Dに5日間割り当てられます。カプルとプラセボの経口カプセルは、バングラデシュ科学産業研究(BCSIR)の研究所である技術移転イノベーション研究所(ITTI)によって提供されます。 受領時に、薬は室温の安全な領域に保管されます。 登録された患者は、5日間CPLEまたはプラセボを受け取ります。 臨床データは、構造化された症例報告フォームでキャプチャされます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血小板数の上昇
時間枠:5日
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治療とプラセボ群は、ピーク血小板数を比較します
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5日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘマトクリットレベルのベースラインへの戻り
時間枠:5日
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治療グループとプラセボグループは、ヘマトクリット値の正常化を比較します
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5日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出血症状
時間枠:6日間
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治療群とプラセボ群間の臨床評価によって決定される出血イベントの頻度
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6日間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BSMMU/2024/3129
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。