- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06945679
A Carica papaya levélkivonat (CPLE) hatása a kórházi dengue -betegek kimenetelére
Kettős vak, placebo kontrollos multicentrikus vizsgálata, amely megerősített dengue-kóros betegeket vesz részt. A betegeket specifikus befogadási és kizárási kritériumok szerint beiratkoznak, és két egyenlő fegyverre osztják őket. Miután tájékoztatott írásbeli hozzájárulást vesznek fel, a betegek mindegyike 500 mg 2 -es kapszulát kapnak, napi háromszor 5 napig vagy placebo -val, és a kórházból vagy az ICU -átadásból vagy a halálból kiürítik őket.
Szeretnénk látni a CPLE hatásait a kórházi dengue -betegek kimenetelére a placebo csoporthoz képest.
A résztvevőket arra kérik, hogy vegyen részt az orális CPLE vagy a placebo 500 mg 2 kapszula napi háromszor 5 napig.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A Dengue, az ember fontos vírusos betegségei, életveszélyes állapotgá vált az utóbbi évtizedekben. Ez a trópusi és szubtrópusi régiókban található világszerte, főleg városi térségben. A Dengue -t, a Flaviviridae vírusát az Aedes Agypti szúnyogon keresztül terjesztik. 5-7 nappal a fertőzött szúnyogcsípések után az egészséges embert a dengue érintheti. A dengue -láz szokásos tünetei közé tartozik a magas láz, kiütés és fejfájás, valamint az izom- és ízületi fájdalom, a szemfájdalom, a hányás és a hányinger, a hasmenés. Négy szerotípussal rendelkezik (Dengue-vírus-1 a dengue-vírus-4), és az egyén többször megfertőzhető a különféle vírustípusok miatt, amelyek súlyos dengue-dengue-dengue-formát eredményezhetnek, amelyet dengue-vérzéses láznak (DHF) hívnak. A becslések szerint körülbelül 50-100 millió dengue-láz (DF) és 500 000 dengue-vérzéses láz (DHF) esete van. A trombocitopénia nagyon gyakori a dengue -lázban. A dengue -i trombocitopénia a vérlemezke -termelés lefelé történő szabályozásával, a meglévő vérlemezkék megsemmisítésével, a vérlemezkék elleni antitestek termelésével és az ezen antitestek által közvetített vérlemezkék elleni küzdelem révén fejleszthető. Nincs külön kezelés a dengue -val; Csak a menedzsment támogatásának támogatása van. A hipotenzió, a trombocitopénia és a hemokoncentráció a lázas fázisban a súlyos betegség felé történő előrehaladást jelezheti. A trombocitopénia mortalitáshoz vezethet, ha felügyelet nélkül vagy kezeletlen marad. Számos növényfajnak dengue-ellenes aktivitása van. A hagyományos gyógynövények vírusellenes aktivitással rendelkeznek, és néhányat az állatok és az emberek vírusfertőzéseinek kezelésére használnak. A karika papaya jelentős vérlemezke -növekedési aktivitással rendelkezik. Tehát a carica papaya levélkivonat felhasználható a trombocitopéni rendellenességek és a dengue -vérzéses láz támogató kezelésére, amely a vérlemezke -transzfúziók alternatívája lehet. A dengue -láz és a halál gyakorisága és a szövődményei miatti halál drasztikusan megnőtt az utóbbi években Bangladesben. Mostanáig nincs meghatározva a szintetikus gyógyszerek specifikus és hatékony kezelése. Malajzia azonban ténylegesen ellenőrizte annak előfordulását és halálát, hogy a Carica papaya leveleket használó betegek megfelelő támogató ellátást és kórházi ápolást végezzenek. Számos tanulmány készül a gyógynövényes gyógyászat hasznosságáról a dengue -lázban. A kutatók azt találták, hogy a Carica Papaya levélkivonat elősegíti a vérlemezke számának növelését, és ezekben a betegekben is jótékony hatással van. Ez hatékony és biztonságos a dengue -betegek számára. Ez az IL-6 és az SCF (őssejt-faktor) erős stimulánsának hatására segíthet a vérlemezkeszám fokozásában a fertőzött betegekben. A Papainban gazdag CPLE, amely szintén növeli a trombocita (vérlemezkék) számát a dengue -betegeknél. A kvalitatív fitokémiai elemzés azt mutatja, hogy a szteroidok és tanninok kivételével az összes fitokémiai, beleértve a glikozidokat, alkaloidokat, szaponinokat, flavonoidokat és fehérjéket a papaya levélben. A papaya levél antioxidáns vitaminokat és ásványi anyagokat tartalmaz, amelyek elősegíthetik a hemoglobin, a hematokrit, a vörösvértestek, a trombociták és az összes fehérjetartalom növelését. A CPLE megakadályozza a plazmamembrán stressz-indukált pusztulását. A papaya levélkivonatokban jelenlévő flavonoidok és más fenolos vegyületek felelősek voltak a membrán stabilizálásáért, és ezáltal megakadályozták a belső vérzést. Egy nemrégiben készült tanulmány kimutatta, hogy a Carica Papaya-ban jelen lévő flavonoidok gátolják az NS2B-NS3 proteázt, amely megakadályozhatja a DEN-2 vírus összeállítását.
A dengue -vírusfertőzések mostanáig nincs specifikus kezelése, miközben nincs hatékony antivirális gyógyszer, csak a tüneti és a támogató ellátást adják a kezelés fő formáinak. A dengue -indukált trombocitopenia a dengue -szövődmény legfontosabb szövődménye, így a thrombocytopenia megelőzése és a vérlemezkeszám növelése javíthatja a dengue -betegek kimenetelét. Az ELTROMPOPEG és a kortikoszteroidok ténylegesen alkalmazzák a vérlemezke -szám növelését. A dengus láza nem létezik, még nem létezik a cortikus lázban. tárgyalás alatt. Időnként vérlemezke -transzfúzióra van szükség a trombocitopénia által kiváltott szövődmények megelőzéséhez és a dengue -hez kapcsolódó mortalitás csökkentéséhez. A vérlemezke -transzfúzió feldolgozása azonban drága, és a vérlemezke -transzfúziós gép nem érhető el hazánk távoli helyein. Tehát nem lehet a vérlemezkéket a távoli helyeken trombocitopéniában szenvedő betegeknek. A gyógynövényről szóló tanulmányok szerint a carica papaya potenciálisan szerepet játszik a vérlemezke -szám növelésében a megakariopoiesis növelésével, csökkentve a vérlemezke -pusztulást a membrán stabilizációjával, a vírus összeállításának csökkentésével és a vérlemezkék összegzésével. Kimutatták, hogy a CPLE biztonságosan és hatékonyan növeli a vérlemezkeszámot a trombocitopéniában szenvedő betegekben, bár egyes tanulmányok ellentmondásos jelentést tettek. Sőt, még nem határozták meg, hogy a CPLE mennyire hatékonyan csökkenti a dengue -láz súlyosságát. Néhány olyan ország, mint Malajzia, már hatékonyan használja a CPLE -t a dengue -betegekben. De az erre az állapotra vonatkozó adatok nagyon ritkák. Szeretném megtudni, hogy a CPLE hatékonyan javítja -e a Dengue -betegek kimenetelét a vérlemezkék számának növelésével, a megőrzésre és a megőrzésre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dhaka, Banglades, 1000
- Prof Shohael Mahmud Arafat
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Azok a betegek, akiket pozitív NS1 dengue antigén és/ dengue IgM antitest megerősített a dengue -láz.
- A betegség napja ≤ 5 nap
Kizárási kritériumok:
- Gyerekek (<18 év)
- A betegek már kapnak papayát
- Jelenleg terhes vagy szoptató
- Szteroidok vagy bármilyen immunszuppresszáns betegek
- Azok betegek, akiknek vérlemezke -transzfúziója ugyanazon belépés során kaptak
- A thrombocytopenia ismert okaival rendelkező beteg
- Alanin -aminotranszferáz (ALT) szintű betegek> 150 U/L
- A szérum kreatininnel> 1,4 mg/dL -ben szenvedő beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: CPLE -csoport
Miután megerősítették a dengue -láz diagnosztizálását, a CPLE kapszula formájában történő felhasználásának lehetséges előnyeit és kockázatait a betegeknek magyarázzák.
Kettős vak vizsgálat lesz, a CPLE-t és a placebót az A csoportként vagy a B. csoportként fogják megjelölni.
|
Kettős vak vizsgálat lesz, a CPLE-t és a placebót az A csoportként vagy a B. csoportként fogják megjelölni.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A betegeket a két kezelési kar egyikébe osztják:
A klinikai adatokat a strukturált esettanulmányok formáiban rögzítik. |
A betegeket a vizuálisan illeszkedő Placebo 2 kapszulához rendezik a T.I.D 5 napig. A CPLE és a Placebo orális kapszuláját a Technológiai Transzfer és Innovációs Intézet (ITTI), a Banglades Tudományos és Ipari Kutatási Tanács (BCSIR) intézetében nyújtja. Az átvétel után a gyógyszereket szobahőmérsékleten biztonságos területen tárolják. A beiratkozott betegek 5 napig kapnak CPLE -t vagy placebót. A klinikai adatokat a strukturált esettanulmányok formáiban rögzítik. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérlemezke számának növekedése
Időkeret: 5 nap
|
A kezelés és a placebo csoportok összehasonlítják a vérlemezkeszám csúcsát
|
5 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hematokrit szintek visszatérése az alapvonal felé
Időkeret: 5 nap
|
A kezelés és a placebo csoportok összehasonlítják a hematokrit érték normalizálását
|
5 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérzési megnyilvánulások
Időkeret: hat nap
|
A vérzéses események gyakorisága a kezelés és a placebo csoportok közötti klinikai értékeléssel meghatározva
|
hat nap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BSMMU/2024/3129
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .