- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06945679
Effekter af carica papaya bladekstrakt (CPLE) i resultatet af indlagte dengue -patienter
Det er en dobbeltblind placebo-kontrolleret multicenterundersøgelse, der involverer bekræftede dengue-patienter, der er indlagt på hospitalet.168 Patienter vil blive tilmeldt i henhold til specifikke inklusions- og ekskluderingskriterier, og de vil blive opdelt i to lige store arme .. Efter at tage informerede skriftlige samtykkepatienter vil blive forsynet med enten CPLE 500 mg 2 kapsel 3 gange dagligt i 5 dage eller placebo, og de vil blive fulgt op op til decharge fra hospital eller ICU -overførsel eller død.
Vi ønsker at se virkningerne af CPLE i resultatet af indlagte dengue -patienter i sammenligning med placebogruppe.
Deltagerne bliver bedt om at tage oral CPLE eller placebo 500 mg 2 kapsler 3 gange dagligt i 5 dage.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dengue, en vigtig virussygdomme hos mennesker, er blevet en livstruende tilstand i de seneste årtier. Det findes i tropiske og subtropiske regioner over hele verden, mest i byområdet. Dengue, en Flaviviridae -virus, overføres gennem Aedes Agypti -myg. 5-7 dage efter en inficeret mygbid kan en sund person blive påvirket af dengue. Almindelige symptomer på denguefeber inkluderer høj feber, udslæt og hovedpine samt muskel- og ledssmerter, øjesmerter, opkast og kvalme, diarré. Det har fire serotyper (dengue-virus-1 til dengue-virus-4), og en person kan inficeres flere gange på grund af de forskellige virustyper, der kan resultere i en alvorlig form for dengue kendt som dengue hæmoragisk feber (DHF). Det er estimeret, at der er omkring 50-100 millioner tilfælde af denguefeber (DF) og 500.000 tilfælde af dengue hæmoragisk feber (DHF) hvert år. Trombocytopeni er meget almindelig i denguefeber. Thrombocytopenia i dengue kan udvikles ved nedre regulering af blodpladeproduktion i knoglemarv, ødelæggelse af eksisterende blodplader, produktion af antistoffer mod blodplader og clearance af blodplader medieret af disse antistoffer. Der er ingen specifik behandling af dengue; Der gives kun støttende pleje til ledelse. Hypotension, thrombocytopeni og hæmokoncentration i febrilfasen kan indikere progression mod svær sygdom. Thrombocytopeni kan føre til dødelighed, hvis der ikke er opsyn eller ubehandlet. Nu er der ingen godkendt vaccine eller lægemiddel mod dengue -virus, derfor er der et presserende behov for udvikling af alternative løsninger til dengue. Flere planterarter har anti-dengue-aktivitet. Traditionelle medicinske planter har antiviral aktivitet, og nogle bruges til behandling af virusinfektioner hos dyr og mennesker. Carica papaya har betydelig blodpladeforstørrelse. Så Carica Papaya -bladekstrakt kan bruges som understøttende behandling af thrombocytopeniske lidelser og dengue -hæmoragisk feber, som kan være et alternativ til blodplade -transfusioner. Forekomsten og forekomsten af denguefeber og død på grund af dens komplikationer er blevet øget drastisk i de seneste år i Bangladesh. Indtil nu er der ingen etableret specifik og effektiv behandling af syntetiske lægemidler. Men Malaysia kontrollerede effektivt sine forekomster og død hos patienter, der bruger Carica Papaya -blade sammen med korrekt understøttende pleje og hospitalisering. Der er adskillige undersøgelser vedrørende brugbarhed af urtemedicin i denguefeber. Forskere fandt, at carica papaya -bladekstrakt hjælper med at øge blodpladetællingen og også har gavnlige virkninger hos disse patienter. Det er effektivt og sikkert for dengue -patienterne.carica papaya -bladekstrakt har antivirale aktiviteter, kan forhindre trombocytopeni og kan forbedre immuniteten under denguefeber. Det kan fungere som et stærkt stimulant for IL-6 og SCF (stamcellefaktor) kan hjælpe med at hæve blodpladetællingerne hos inficerede patienter. CPLE, rig på papain, som også hæver thrombocyt (blodplade) tæller hos dengue -patienter. Den kvalitative fytokemiske analyse afslører, at undtagen steroider og tanniner alle de fytokemiske inklusive glycosider, alkaloider, saponiner, flavonoider, proteiner er til stede i blad af papaya. Papaya-blad indeholder antioxidant vitaminer og mineraler, som kan hjælpe med at øge hæmoglobinet, hæmatokrit, røde blodlegemer, thrombocytter og total proteinindhold. CPLE forhindrer stressinduceret ødelæggelse af plasmamembranen. Flavonoider og andre phenolforbindelser, der var til stede i papaya -bladekstrakter, var ansvarlige for membranstabiliserende egenskab og forhindrer dermed den indre blødning. En nylig undersøgelse viste, at flavonoider, der er til stede i Carica Papaya, inhiberer NS2B-NS3-protease, som kan forhindre Den-2-virussamlingen.
Indtil nu er der ingen specifik behandling af dengue -virusinfektion, mens der ikke er noget effektivt antiviralt lægemiddel, kun symptomatisk og understøttende pleje gives som de vigtigste behandlingsformer. Dengue -induceret thrombocytopeni er den vigtigste komplikation af dengue, så forebyggelse af thrombocytopeni, og at øge blodpladetællingen kan forbedre resultatet af dengue -patienterne.eltrombopeg og kortikosteroider bruges effektivt i nogle sygdomme for at øge det blodpladeantælling. Kortikosteroid i denguefeber er under retssag. Nogle gange er der behov for blodpladetransfusion for at forhindre thrombocytopeni -inducerede komplikationer og reducere dengue -relateret dødelighed. Men behandling af blodpladeoverføring er dyr, og blodpladetransfusionsmaskine er ikke tilgængelig på fjerne steder i vores land. Så det er ikke muligt at transfuse blodplade til patienterne med thrombocytopeni på fjerne steder. Mange undersøgelser af urtemedicin har antydet, at Carica Papaya har en potentiel rolle i at øge blodpladetællingen ved at øge megakaryopoiesis, faldende blodpladedødelæggelse ved membranstabilisering, faldende viral samling og platytaggregation. Det er påvist, at CPLE øger blodpladetællinger hos patienter med thrombocytopeni sikkert og effektivt, selvom nogle undersøgelser gav kontroversiel rapport. Derudover er det endnu ikke bestemt, hvor effektiv CPLE er til at reducere sværhedsgraden af denguefeber. Nogle lande som Malaysia bruger allerede CPLE effektivt i dengue -patienter. Men data vedrørende denne tilstand er meget knap. Jeg vil se, om CPLE effektivt forbedrer resultatet af dengue -patienter ved at øge blodpladetællingerne, hvilket sænker kravet til platyttetransfusioner, hvilket reducerer det blæsende episerende, der blæser, hvilket blæser episodes, hospitalet og mærket.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1000
- Prof Shohael Mahmud Arafat
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter, der er bekræftet denguefeber af positive NS1 -dengue -antigen og/ dengue -IgM -antistof.
- Dag med sygdom ≤ 5 dage
Ekskluderingskriterier:
- Børn (<18 år)
- Patienter får allerede papaya
- I øjeblikket gravid eller ammende
- Patienter på steroider eller ethvert immunsuppressivt middel
- Patienter, der modtog blodpladeoverføring under den samme optagelse
- Patient med kendte årsager til thrombocytopeni
- Patienter med alaninaminotransferase (ALT) niveauer> 150 U/L
- Patient med serumkreatinin> 1,4 mg/dl
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CPLE -gruppe
Efter at have bekræftet diagnosen af denguefeber, vil de potentielle fordele og risici ved brugen af CPLE i kapselform blive forklaret til patienterne. Patienter vil blive korrekt forklaret om formålet og proceduren for undersøgelsen. Efter at have taget informeret skriftligt samtykke, vil 168 patienter med denguefeber endelig blive tilmeldt i undersøgelsen. Tom i alt vil 168 patienter blive randomiseret til 2 grupper ved hjælp af website www.randomisering.com.
Det vil være en dobbeltblind undersøgelse, CPLE og placebo markeres som enten gruppe A eller gruppe B.Half af patienterne vil modtage gruppe A og anden halvdel vil modtage gruppe B-lægemiddel sammen med standardbehandling i henhold til national retningslinje, hver deltager vil modtage enten CPLE eller placebo, 500 mg 2 kapsler tre gange dagligt i 5 dage og vil blive fulgt op dagligt UPTO-studiedag 5.
|
Det vil være en dobbeltblind undersøgelse, CPLE og placebo markeres som enten gruppe A eller gruppe B.Half af patienterne vil modtage gruppe A og anden halvdel vil modtage gruppe B-lægemiddel sammen med standardbehandling i henhold til national retningslinje, hver deltager vil modtage enten CPLE eller placebo, 500 mg 2 kapsler tre gange dagligt i 5 dage og vil blive fulgt op dagligt UPTO-studiedag 5.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Han patienter vil blive tildelt en af de to behandlingsarme:
Kliniske data vil blive indfanget på strukturerede sagsrapportformularer. |
Patienterne tildeles visuelt matchet placebo 2 -kapsel T.I.D I 5 dage vil den mundtlige kapsel af CPLE og placebo blive leveret af Institute of Technology Transfer and Innovation (ITTI), et institut i Bangladesh Council of Scientific and Industrial Research (BCSIR). Ved modtagelse opbevares medicinen i et sikkert område ved stuetemperatur. Tilmeldte patienter modtager CPLE eller placebo i 5 dage. Kliniske data vil blive indfanget på strukturerede sagsrapportformularer. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stig op i blodpladetællingen
Tidsramme: 5 dage
|
Behandlingen og placebogrupperne vil sammenligne tællingstællingen
|
5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retur af hæmatokritniveauer mod baseline
Tidsramme: 5 dage
|
Behandlingen og placebogrupperne vil sammenligne normaliseringen af hæmatokritværdien
|
5 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødende manifestationer
Tidsramme: seks dage
|
Hyppigheden af blødende begivenheder bestemt ved klinisk evaluering mellem behandlings- og placebogrupper
|
seks dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BSMMU/2024/3129
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .