Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Carica Papaya Leaf -extract (CPLE) in de uitkomst van in het ziekenhuis opgenomen dengue -patiënten

20 april 2025 bijgewerkt door: Prof. Dr. Shohael Mahmud Arafat, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Het is een dubbelblinde placebo-gecontroleerde multicenter-studie met bevestigde knokkelkoorts die in het ziekenhuis zijn opgenomen.168 Patiënten worden ingeschreven volgens specifieke inclusie- en uitsluitingscriteria en ze zullen worden verdeeld in twee gelijke armen. Na het nemen van geïnformeerde schriftelijke toestemming zullen patiënten worden voorzien van ofwel CPLE 500 mg 2 capsule 3 keer per dag gedurende 5 dagen of placebo en ze worden gevolgd tot ontslag uit ziekenhuis of ICU -overdracht of dood.

We willen de effecten van CPLE zien in de uitkomst van in het ziekenhuis opgenomen dengue -patiënten in vergelijking met placebogroep.

Deelnemers worden gevraagd om orale cple of placebo 500 mg 2 capsules 3 keer per dag gedurende 5 dagen te nemen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dengue, een belangrijke virale ziekten van de mens, is de afgelopen decennia een levensbedreigende toestand geworden. Het wordt gevonden in tropische en subtropische regio's wereldwijd, meestal in stedelijk gebied. Dengue, een Flaviviridae -virus, wordt overgedragen via Aedes Agypti -mug. 5-7 dagen na een geïnfecteerde mugbeten, kan een gezond persoon worden beïnvloed door knokkelkoorts. Gebruikelijke symptomen van knokkelkoorts zijn hoge koorts, uitslag en hoofdpijn, evenals spier- en gewrichtspijn, oogpijn, braken en misselijkheid, diarree. Het heeft vier serotypes (dengue virus-1 tot dengue virus-4) en een individu kan meerdere keren worden geïnfecteerd vanwege de verschillende virustypen die kunnen leiden tot een ernstige vorm van knokkelkoorts die bekend staan ​​als dengue-hemorragische koorts (DHF). Geschat is dat er elk jaar ongeveer 50-100 miljoen gevallen van knokkelkoorts (DF) en 500.000 gevallen van dengue-hemorragische koorts (DHF) zijn. Trombocytopenie komt veel voor bij knokkelkoorts. Trombocytopenie in knokkelkoorts kan worden ontwikkeld door de neerwaartse regulatie van de bloedplaatjesproductie in beenmerg, de vernietiging van bestaande bloedplaatjes, de productie van antilichamen tegen bloedplaatjes en de klaring van bloedplaatjes gemedieerd door deze antilichamen. Er is geen specifieke behandeling voor knokkelkoorts; Alleen ondersteunende zorg wordt gegeven voor het management. Hypotensie, trombocytopenie en hemoconcentratie tijdens de febriele fase kunnen duiden op progressie naar ernstige ziekte. De trombocytopenie kan leiden tot sterfte als ze onbeheerd of onbehandeld blijven. Nu is er geen goedgekeurd vaccin of medicijn tegen dengue -virus, daarom is er een dringende behoefte aan ontwikkeling van alternatieve oplossingen voor knokkelkoorts. Verschillende plantensoorten hebben anti-dennense activiteit. Traditionele medicinale planten hebben antivirale activiteit en sommige worden gebruikt om virale infecties bij dieren en mensen te behandelen. Karica papaja heeft een significante activiteit van bloedplaatjesvergroting. Dus carica papaya blad extract kan worden gebruikt als ondersteunende behandeling voor trombocytopenische aandoeningen en dengue hemorragische koorts die een alternatief kunnen zijn voor bloedplaatjestransfusies. De prevalentie en incidentie van knokkelkoorts en overlijden als gevolg van de complicaties ervan is in deze afgelopen jaren drastisch toegenomen in Bangladesh. Tot nu toe is er geen gevestigde specifieke en effectieve behandeling door synthetische geneesmiddelen. Maar Maleisië beheerste effectief de incidentie ervan en de dood van patiënten die Carica Papaya -bladeren gebruiken, samen met de juiste ondersteunende zorg en ziekenhuisopname. Er zijn verschillende onderzoeken met betrekking tot het nut van kruidengeneeskunde bij knokkelkoorts. Onderzoekers ontdekten dat carica papaya blad extract helpt om het aantal bloedplaatjes te vergroten en ook gunstige effecten bij deze patiënten te hebben. Het is effectief en veilig voor de dengue -patiënten. Karica papaya -blad -extract heeft antivirale activiteiten, kan trombocytopenie voorkomen en de immuniteit kunnen verbeteren tijdens dengekoorts. Het kan werken als een sterk stimulerend middel van IL-6 en SCF (stamcelfactor) kan helpen om het aantal bloedplaatjes bij geïnfecteerde patiënten te verhogen. Cple, rijk aan papain, die ook trombocyten (bloedplaatjes) verhoogt bij dengue -patiënten. De kwalitatieve fytochemische analyse onthult dat behalve steroïden en tannines alle fytochemische, inclusief glycosiden, alkaloïden, saponinen, flavonoïden, eiwitten aanwezig zijn in blad van papaja. Papaya-blad bevat anti-oxiderende vitamines en mineralen die kunnen helpen om de hemoglobine, hematocriet, rode bloedcellen, trombocyten en totale eiwitgehalten te vergroten. CPLE voorkomt door stress geïnduceerde vernietiging van het plasmamembraan. Flavonoïden en andere fenolverbindingen aanwezig in papaya -blad -extracten waren verantwoordelijk voor membraanstabiliserende eigenschappen en voorkomen daarmee de interne bloedingen. Een recente studie toonde aan dat flavonoïden, aanwezig in Carica Papaya NS2B-NS3-protease remt die de DEN-2-virusassemblage kan voorkomen.

Tot nu toe is er geen specifieke behandeling van dengue -virusinfectie, terwijl er geen effectief antiviraal medicijn is, alleen symptomatische en ondersteunende zorg wordt gegeven als de belangrijkste vormen van behandeling. Dengue -geïnduceerde trombocytopenie is de belangrijkste complicatie van dengue, dus de preventie van trombocytopenie en het verhogen van het aantal bloedplaatjes kan de uitkomst van de dengue -patiënten verbeteren. EltrombopegegeGEG en corticosteroïden worden effectief gebruikt bij sommige ziekten om de bloedplaat koorts te verhogen. onder proef. Soms is bloedplaatjestransfusie nodig om door trombocytopenie geïnduceerde complicaties te voorkomen en dengue -gerelateerde mortaliteit te verminderen. Maar de verwerking van bloedplaatjestransfusie is duur en bloedplaatjestransfusiemachine is niet beschikbaar op verre plaatsen in ons land. Het is dus niet mogelijk om bloedplaatjes te transfuseren naar de patiënten met trombocytopenie op verre plaatsen. Veel onderzoeken naar kruidengeneeskunde hebben gesuggereerd dat carica papaya een potentiële rol speelt bij het verhogen van het aantal bloedplaatjes door het vergroten van megakaryopoëse, het verminderen van bloedplaatjesvernietiging door membraanstabilisatie, het afnemen van virale assemblage en bloedplaatjesaggregatie. Het is aangetoond dat CPLE het aantal bloedplaatjes verhoogt bij patiënten met trombocytopenie veilig en effectief, hoewel sommige onderzoeken controversieel rapport gaven. Bovendien is er nog niet vastgesteld hoe effectief CPLE is bij het verminderen van de ernst van knokkelkoorts. Sommige landen zoals Maleisië gebruikt CPLE al effectief bij knokkelkoorts bij dengue -patiënten. Maar gegevens met betrekking tot deze aandoening zijn zeer schaars. Ik wil zien of de CPLE het resultaat van de hoofdtoevoegverlichting, het verlagen van de vereiste van de vereisten, het verkleinen van de buikverhoging van de vereisten, het verlagen van de boel van de plattelandsovertreding van de vereiste, het verlagen van de buik van de plattelandsovereenkomst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

184

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Dhaka, Bangladesh, 1000
        • Prof Shohael Mahmud Arafat

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die knokkelkoorts worden bevestigd door positief NS1 -knokkelkoortsantigeen en/ dengue IgM -antilichaam.
  2. Dag van ziekte ≤ 5 dagen

Uitsluitingscriteria:

  1. Kinderen (<18 jaar)
  2. Patiënten krijgen al papaja
  3. Momenteel zwanger of lacterend
  4. Patiënten met steroïden of een immunosuppressivum
  5. Patiënten die tijdens dezelfde opname bloedplaatjestransfusie kregen
  6. Patiënt met bekende oorzaken van trombocytopenie
  7. Patiënten met alanine -aminotransferase (ALT) niveaus> 150 u/l
  8. Patiënt met serumcreatinine> 1,4 mg/dl

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cple -groep
Na het bevestigen van de diagnose van knokkelkoorts, zullen de potentiële voordelen en risico's van het gebruik van CPLE in capsulevorm aan de patiënten worden uitgelegd. Patiënten zullen correct worden uitgelegd over het doel en de procedure van de studie. Na het nemen van geïnformeerde schriftelijke toestemming, zullen 168 patiënten met Dengue Fever worden ingeschreven in de studie. Het wordt een dubbelblinde studie, CPLE en Placebo zullen worden gemarkeerd, omdat groep A of groep B.Half van de patiënten groep A ontvangen en andere helft zal groep B-medicijn ontvangen, samen met standaardbehandeling volgens de nationale richtlijn, elke deelnemer ontvangt CPLE of placebo, 500 mg 2 capsules drie keer per dag gedurende 5 dagen en zal dagelijks worden opgevolgd om dag 5 te studeren.
Het wordt een dubbelblinde studie, CPLE en Placebo zullen worden gemarkeerd, omdat groep A of groep B.Half van de patiënten groep A ontvangen en andere helft zal groep B-medicijn ontvangen, samen met standaardbehandeling volgens de nationale richtlijn, elke deelnemer ontvangt CPLE of placebo, 500 mg 2 capsules drie keer per dag gedurende 5 dagen en zal dagelijks worden opgevolgd om dag 5 te studeren.
Placebo-vergelijker: Placebo

De patiënten worden toegewezen aan een van de twee behandelingsarmen:

  1. Actief medicijn: cple 500 mg 2 capsule T.I.D gedurende 5 dagen
  2. Placebo: Visueel gematchte placebo 2 capsule T.I.D gedurende 5 dagen zal de orale capsule van CPLE en Placebo worden verstrekt door het Institute of Technology Transfer and Innovation (ITTI), een instituut in Bangladesh Council of Scientific and Industrial Research (BCSIR). Bij ontvangst worden de medicijnen opgeslagen in een beveiligde gebied bij kamertemperatuur. Ingeschreven patiënten ontvangen 5 dagen CPLE of placebo.

Klinische gegevens worden vastgelegd op gestructureerde casusrapportformulieren.

De patiënten worden gedurende 5 dagen toegewezen aan visueel gematchte placebo 2 -capsule T.I.D. Bij ontvangst worden de medicijnen opgeslagen in een beveiligde gebied bij kamertemperatuur. Ingeschreven patiënten ontvangen 5 dagen CPLE of placebo.

Klinische gegevens worden vastgelegd op gestructureerde casusrapportformulieren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stijging van het aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: 5 dagen
De behandelings- en placebo -groepen vergelijken het piek aantal bloedplaatjes
5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugkeer van hematocrietniveaus naar basislijn
Tijdsspanne: 5 dagen
De behandelings- en placebo -groepen zullen de normalisatie van de hematocrietwaarde vergelijken
5 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bleeding manifestaties
Tijdsspanne: zes dagen
De frequentie van bloedingsgebeurtenissen bepaald door klinische evaluatie tussen de behandeling en placebogroepen
zes dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren