- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06945679
Effecten van Carica Papaya Leaf -extract (CPLE) in de uitkomst van in het ziekenhuis opgenomen dengue -patiënten
Het is een dubbelblinde placebo-gecontroleerde multicenter-studie met bevestigde knokkelkoorts die in het ziekenhuis zijn opgenomen.168 Patiënten worden ingeschreven volgens specifieke inclusie- en uitsluitingscriteria en ze zullen worden verdeeld in twee gelijke armen. Na het nemen van geïnformeerde schriftelijke toestemming zullen patiënten worden voorzien van ofwel CPLE 500 mg 2 capsule 3 keer per dag gedurende 5 dagen of placebo en ze worden gevolgd tot ontslag uit ziekenhuis of ICU -overdracht of dood.
We willen de effecten van CPLE zien in de uitkomst van in het ziekenhuis opgenomen dengue -patiënten in vergelijking met placebogroep.
Deelnemers worden gevraagd om orale cple of placebo 500 mg 2 capsules 3 keer per dag gedurende 5 dagen te nemen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dengue, een belangrijke virale ziekten van de mens, is de afgelopen decennia een levensbedreigende toestand geworden. Het wordt gevonden in tropische en subtropische regio's wereldwijd, meestal in stedelijk gebied. Dengue, een Flaviviridae -virus, wordt overgedragen via Aedes Agypti -mug. 5-7 dagen na een geïnfecteerde mugbeten, kan een gezond persoon worden beïnvloed door knokkelkoorts. Gebruikelijke symptomen van knokkelkoorts zijn hoge koorts, uitslag en hoofdpijn, evenals spier- en gewrichtspijn, oogpijn, braken en misselijkheid, diarree. Het heeft vier serotypes (dengue virus-1 tot dengue virus-4) en een individu kan meerdere keren worden geïnfecteerd vanwege de verschillende virustypen die kunnen leiden tot een ernstige vorm van knokkelkoorts die bekend staan als dengue-hemorragische koorts (DHF). Geschat is dat er elk jaar ongeveer 50-100 miljoen gevallen van knokkelkoorts (DF) en 500.000 gevallen van dengue-hemorragische koorts (DHF) zijn. Trombocytopenie komt veel voor bij knokkelkoorts. Trombocytopenie in knokkelkoorts kan worden ontwikkeld door de neerwaartse regulatie van de bloedplaatjesproductie in beenmerg, de vernietiging van bestaande bloedplaatjes, de productie van antilichamen tegen bloedplaatjes en de klaring van bloedplaatjes gemedieerd door deze antilichamen. Er is geen specifieke behandeling voor knokkelkoorts; Alleen ondersteunende zorg wordt gegeven voor het management. Hypotensie, trombocytopenie en hemoconcentratie tijdens de febriele fase kunnen duiden op progressie naar ernstige ziekte. De trombocytopenie kan leiden tot sterfte als ze onbeheerd of onbehandeld blijven. Nu is er geen goedgekeurd vaccin of medicijn tegen dengue -virus, daarom is er een dringende behoefte aan ontwikkeling van alternatieve oplossingen voor knokkelkoorts. Verschillende plantensoorten hebben anti-dennense activiteit. Traditionele medicinale planten hebben antivirale activiteit en sommige worden gebruikt om virale infecties bij dieren en mensen te behandelen. Karica papaja heeft een significante activiteit van bloedplaatjesvergroting. Dus carica papaya blad extract kan worden gebruikt als ondersteunende behandeling voor trombocytopenische aandoeningen en dengue hemorragische koorts die een alternatief kunnen zijn voor bloedplaatjestransfusies. De prevalentie en incidentie van knokkelkoorts en overlijden als gevolg van de complicaties ervan is in deze afgelopen jaren drastisch toegenomen in Bangladesh. Tot nu toe is er geen gevestigde specifieke en effectieve behandeling door synthetische geneesmiddelen. Maar Maleisië beheerste effectief de incidentie ervan en de dood van patiënten die Carica Papaya -bladeren gebruiken, samen met de juiste ondersteunende zorg en ziekenhuisopname. Er zijn verschillende onderzoeken met betrekking tot het nut van kruidengeneeskunde bij knokkelkoorts. Onderzoekers ontdekten dat carica papaya blad extract helpt om het aantal bloedplaatjes te vergroten en ook gunstige effecten bij deze patiënten te hebben. Het is effectief en veilig voor de dengue -patiënten. Karica papaya -blad -extract heeft antivirale activiteiten, kan trombocytopenie voorkomen en de immuniteit kunnen verbeteren tijdens dengekoorts. Het kan werken als een sterk stimulerend middel van IL-6 en SCF (stamcelfactor) kan helpen om het aantal bloedplaatjes bij geïnfecteerde patiënten te verhogen. Cple, rijk aan papain, die ook trombocyten (bloedplaatjes) verhoogt bij dengue -patiënten. De kwalitatieve fytochemische analyse onthult dat behalve steroïden en tannines alle fytochemische, inclusief glycosiden, alkaloïden, saponinen, flavonoïden, eiwitten aanwezig zijn in blad van papaja. Papaya-blad bevat anti-oxiderende vitamines en mineralen die kunnen helpen om de hemoglobine, hematocriet, rode bloedcellen, trombocyten en totale eiwitgehalten te vergroten. CPLE voorkomt door stress geïnduceerde vernietiging van het plasmamembraan. Flavonoïden en andere fenolverbindingen aanwezig in papaya -blad -extracten waren verantwoordelijk voor membraanstabiliserende eigenschappen en voorkomen daarmee de interne bloedingen. Een recente studie toonde aan dat flavonoïden, aanwezig in Carica Papaya NS2B-NS3-protease remt die de DEN-2-virusassemblage kan voorkomen.
Tot nu toe is er geen specifieke behandeling van dengue -virusinfectie, terwijl er geen effectief antiviraal medicijn is, alleen symptomatische en ondersteunende zorg wordt gegeven als de belangrijkste vormen van behandeling. Dengue -geïnduceerde trombocytopenie is de belangrijkste complicatie van dengue, dus de preventie van trombocytopenie en het verhogen van het aantal bloedplaatjes kan de uitkomst van de dengue -patiënten verbeteren. EltrombopegegeGEG en corticosteroïden worden effectief gebruikt bij sommige ziekten om de bloedplaat koorts te verhogen. onder proef. Soms is bloedplaatjestransfusie nodig om door trombocytopenie geïnduceerde complicaties te voorkomen en dengue -gerelateerde mortaliteit te verminderen. Maar de verwerking van bloedplaatjestransfusie is duur en bloedplaatjestransfusiemachine is niet beschikbaar op verre plaatsen in ons land. Het is dus niet mogelijk om bloedplaatjes te transfuseren naar de patiënten met trombocytopenie op verre plaatsen. Veel onderzoeken naar kruidengeneeskunde hebben gesuggereerd dat carica papaya een potentiële rol speelt bij het verhogen van het aantal bloedplaatjes door het vergroten van megakaryopoëse, het verminderen van bloedplaatjesvernietiging door membraanstabilisatie, het afnemen van virale assemblage en bloedplaatjesaggregatie. Het is aangetoond dat CPLE het aantal bloedplaatjes verhoogt bij patiënten met trombocytopenie veilig en effectief, hoewel sommige onderzoeken controversieel rapport gaven. Bovendien is er nog niet vastgesteld hoe effectief CPLE is bij het verminderen van de ernst van knokkelkoorts. Sommige landen zoals Maleisië gebruikt CPLE al effectief bij knokkelkoorts bij dengue -patiënten. Maar gegevens met betrekking tot deze aandoening zijn zeer schaars. Ik wil zien of de CPLE het resultaat van de hoofdtoevoegverlichting, het verlagen van de vereiste van de vereisten, het verkleinen van de buikverhoging van de vereisten, het verlagen van de boel van de plattelandsovertreding van de vereiste, het verlagen van de buik van de plattelandsovereenkomst.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1000
- Prof Shohael Mahmud Arafat
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die knokkelkoorts worden bevestigd door positief NS1 -knokkelkoortsantigeen en/ dengue IgM -antilichaam.
- Dag van ziekte ≤ 5 dagen
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen (<18 jaar)
- Patiënten krijgen al papaja
- Momenteel zwanger of lacterend
- Patiënten met steroïden of een immunosuppressivum
- Patiënten die tijdens dezelfde opname bloedplaatjestransfusie kregen
- Patiënt met bekende oorzaken van trombocytopenie
- Patiënten met alanine -aminotransferase (ALT) niveaus> 150 u/l
- Patiënt met serumcreatinine> 1,4 mg/dl
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Cple -groep
Na het bevestigen van de diagnose van knokkelkoorts, zullen de potentiële voordelen en risico's van het gebruik van CPLE in capsulevorm aan de patiënten worden uitgelegd. Patiënten zullen correct worden uitgelegd over het doel en de procedure van de studie. Na het nemen van geïnformeerde schriftelijke toestemming, zullen 168 patiënten met Dengue Fever worden ingeschreven in de studie.
Het wordt een dubbelblinde studie, CPLE en Placebo zullen worden gemarkeerd, omdat groep A of groep B.Half van de patiënten groep A ontvangen en andere helft zal groep B-medicijn ontvangen, samen met standaardbehandeling volgens de nationale richtlijn, elke deelnemer ontvangt CPLE of placebo, 500 mg 2 capsules drie keer per dag gedurende 5 dagen en zal dagelijks worden opgevolgd om dag 5 te studeren.
|
Het wordt een dubbelblinde studie, CPLE en Placebo zullen worden gemarkeerd, omdat groep A of groep B.Half van de patiënten groep A ontvangen en andere helft zal groep B-medicijn ontvangen, samen met standaardbehandeling volgens de nationale richtlijn, elke deelnemer ontvangt CPLE of placebo, 500 mg 2 capsules drie keer per dag gedurende 5 dagen en zal dagelijks worden opgevolgd om dag 5 te studeren.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De patiënten worden toegewezen aan een van de twee behandelingsarmen:
Klinische gegevens worden vastgelegd op gestructureerde casusrapportformulieren. |
De patiënten worden gedurende 5 dagen toegewezen aan visueel gematchte placebo 2 -capsule T.I.D. Bij ontvangst worden de medicijnen opgeslagen in een beveiligde gebied bij kamertemperatuur. Ingeschreven patiënten ontvangen 5 dagen CPLE of placebo. Klinische gegevens worden vastgelegd op gestructureerde casusrapportformulieren. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stijging van het aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: 5 dagen
|
De behandelings- en placebo -groepen vergelijken het piek aantal bloedplaatjes
|
5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Terugkeer van hematocrietniveaus naar basislijn
Tijdsspanne: 5 dagen
|
De behandelings- en placebo -groepen zullen de normalisatie van de hematocrietwaarde vergelijken
|
5 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bleeding manifestaties
Tijdsspanne: zes dagen
|
De frequentie van bloedingsgebeurtenissen bepaald door klinische evaluatie tussen de behandeling en placebogroepen
|
zes dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BSMMU/2024/3129
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .