Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky extraktu z listového listu Carica Papaya (Cple) ve výsledku hospitalizovaných pacientů s hospitalizací dengue

20. dubna 2025 aktualizováno: Prof. Dr. Shohael Mahmud Arafat, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Je to dvojitě zaslepená multicentrická studie kontrolovaná placebem zahrnující potvrzené pacienty s hospitalizací dengue.168 Pacienti budou zapsáni podle specifických kritérií pro zařazení a vyloučení a budou rozděleni do dvou stejných zbraní. Po přijetí informovaného písemného souhlasu budou poskytovány pacienti s Cple 500 mg 2 3krát denně po dobu 5 dnů nebo placeba a budou následovány až do propuštění z nemocnice nebo převodu na JIP nebo smrti.

Chceme vidět účinky CPLE ve výsledku hospitalizovaných pacientů s dengue ve srovnání se skupinou placeba.

Účastníci budou požádáni, aby si vzali perorální Cple nebo placebo 500 mg 2 tobolky 3krát denně po dobu 5 dnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dengue, důležitá virová onemocnění člověka, se v posledních desetiletích stala podmínkou ohrožující život. Nachází se v tropických a subtropických oblastech po celém světě, většinou v městské oblasti. Dengue, virus Flaviviridae, se přenáší přes komár Aedes agypti. 5-7 dní po infikovaném kousnutí komárů může být zdravým člověkem ovlivněn dengue. Mezi obvyklé příznaky horečky dengue patří vysoká horečka, vyrážky a bolesti hlavy, jakož i bolest svalů a kloubů, bolest očí, zvracení a nevolnost, průjem. Má čtyři sérotypy (dengue virus-1 až dengue virus-4) a jednotlivec může být infikován vícekrát kvůli různým typům virů, což může vést k závažné formě dengue známé jako hemoragická horečka dengue (DHF). Odhaduje se, že každoročně existuje asi 50–100 milionů případů horečky dengue (DF) a 500 000 případů hemoragické horečky dengue (DHF). Trombocytopenie je velmi běžná u horečky dengue. Trombocytopenie v dengue může být vyvinuta regulací produkce destiček v kostní dřeni, zničením stávajících destiček, produkcí protilátek proti destičkám a clearance destiček zprostředkovaných těmito protilátkami. Pro dengue neexistuje žádná specifická léčba; Pro správu je poskytována pouze podpůrná péče. Hypotenze, trombocytopenie a hemokoncentraci během febrilní fáze mohou naznačovat progresi k závažnému onemocnění. Trombocytopenie může vést k úmrtnosti, pokud zůstane bez dozoru nebo neléčená. V současné době neexistuje schválená vakcína nebo lék proti viru dengue, proto existuje naléhavá potřeba rozvoje alternativních řešení pro dengue. Několik druhů rostlin má anti-dengue aktivitu. Tradiční léčivé rostliny mají antivirovou aktivitu a některé se používají k léčbě virových infekcí u zvířat a lidí. Extrakt listů Carica Papaya tedy lze použít jako podpůrnou léčbu trombocytopenických poruch a hemoragické horečky dengue, což může být alternativou k transfuzi destiček. Prevalence a výskyt horečky a smrti dengue a jeho komplikací se v těchto posledních letech v Bangladéši drasticky zvýšila. Až dosud neexistuje žádná zavedená specifická a účinná léčba syntetickými léky. Malajsie však účinně kontrolovala svůj výskyt a smrt pacientů pomocí listů Carica Papaya spolu s náležitou podpůrnou péčí a hospitalizací. Existuje několik studií týkajících se užitečnosti bylinné medicíny v horečce dengue. Vědci zjistili, že extrakt z listů Carica Papaya pomáhá zvyšovat počet krevních destiček a má také příznivé účinky u těchto pacientů. Je to účinný a bezpečný pro pacienty dengue. Karica papaya listový extrakt má antivirové aktivity, může zabránit trombocytopenii a může zlepšit imunitu během horečky dengue. Může fungovat jako silný stimulant IL-6 a SCF (faktor kmenových buněk) může pomoci zvýšit počet destiček u infikovaných pacientů. Cple, bohatý na papain, který také zvyšuje trombocyty (destičky) počet pacientů dengue. Kvalitativní fytochemická analýza ukazuje, že kromě steroidů a taninů všechny fytochemické včetně glykosidů, alkaloidů, saponinů, flavonoidů, proteinů jsou přítomny v listu papáje. Papaya Leaf obsahuje antioxidační vitamíny a minerály, které mohou pomoci zvýšit hemoglobin, hematokrit, červené krvinky, trombocyty a celkový obsah proteinu. Cple zabraňuje destrukci plazmatické membrány vyvolané stresem. Flavonoidy a další fenolické sloučeniny přítomné v extraktech listů papája byly zodpovědné za stabilizační vlastnost membrány, a tím zabránily vnitřnímu krvácení. Nedávná studie ukázala, že flavonoidy, přítomné v Carica Papaya, inhibuje proteázu NS2B-NS3, která může zabránit sestavení viru DEN-2.

Doposud neexistuje žádná specifická léčba infekce viru dengue, zatímco neexistuje účinná antivirová léčiva, jako hlavní formy léčby je poskytována pouze symptomatická a podpůrná péče. Trombocytopenie vyvolaná dengue je nejdůležitější komplikací dengue, takže prevence trombocytopenie a zvýšení počtu destiček může zlepšit výsledek pacientů s dengue. Horečka je pod zkouškou. Transfúze destiček je někdy zapotřebí, aby se zabránilo komplikacím vyvolané trombocytopenií a snížilo úmrtnost související s dengue. Zpracování transfúze destiček je však drahé a stroj na transfuzi destiček není k dispozici na vzdálených místech v naší zemi. Není tedy možné transfuzovat destičky na pacienty s trombocytopenií na vzdálených místech. Mnoho studia na bylinné medicíně naznačuje, že Carica Papaya má potenciální roli při zvyšování počtu destiček zvyšováním megakaryopoézy, snižování destrukce destiček membránou stabilizací membrány membránou stabilizací membrány a agregací destiček. Bylo prokázáno, že CPLE zvyšuje počet krevních destiček u pacientů s trombocytopenií bezpečně a účinně, i když některé studie poskytly kontroverzní zprávu. Moreover,it has not yet been determined how effective CPLE is at reducing the severity of dengue fever.Some countries like Malaysia is already using CPLE effectively in dengue patients.But data regarding this condition is very scarce.I want to see whether the CPLE effectively improves the outcome of dengue patients by increasing platelet counts,lowering the requirement for platelet transfusions,reducing the bleeding episodes,hospital stay and mortality.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

184

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Dhaka, Bangladéš, 1000
        • Prof Shohael Mahmud Arafat

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří jsou potvrzeni horečkou dengue s pozitivní protilátkou Antigenu NS1 Dengue a// dengue IGM.
  2. Den nemoci ≤ 5 dní

Kritéria pro vyloučení:

  1. Děti (<18 let)
  2. Pacienti již dostávají papáji
  3. V současné době těhotná nebo kojící
  4. Pacienti na steroidech nebo jakémkoli imunosupresivu
  5. Pacienti, kteří dostávali transfuzi destiček během stejného přijetí
  6. Pacient se známými příčinami trombocytopenie
  7. Pacienti s hladinami alinotransferázy (ALT)> 150 U/L
  8. Pacient s sérem kreatinin> 1,4 mg/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Cple Group
Po potvrzení diagnózy horečky dengue budou potenciální přínosy a rizika používání CPLE ve formě kapsle vysvětleny pacientům. Patients bude řádně vysvětlen o účelu a postupu studie. Po přijetí informovaného písemného souhlasu, 168 pacientů s horečkami horečky bude konečně zapsáno do studie. Bude to dvojitě slepá studie, Cple a Placebo budou označeny jako buď skupina A nebo skupina B.Half pacientů obdrží skupinu A a další polovina obdrží lék skupiny B spolu se standardní léčbou podle národního pokynu, každý účastník obdrží buď Cple nebo placebo, 500 mg 2 tobolek třikrát denně po dobu 5 dnů po dobu 5 dnů po dobu 5 dnů a bude sledován denně studijní den 5.
Bude to dvojitě slepá studie, Cple a Placebo budou označeny jako buď skupina A nebo skupina B.Half pacientů obdrží skupinu A a další polovina obdrží lék skupiny B spolu se standardní léčbou podle národního pokynu, každý účastník obdrží buď Cple nebo placebo, 500 mg 2 tobolek třikrát denně po dobu 5 dnů po dobu 5 dnů po dobu 5 dnů a bude sledován denně studijní den 5.
Komparátor placeba: Placebo

Pacienti budou přiděleni k jedné ze dvou léčebných ramen:

  1. Aktivní lék: Cple 500mg 2 Capsule T.I.D po dobu 5 dnů
  2. Placebo: Vizuálně odpovídající placebo 2 kapsle T.I.D po dobu 5 dnů bude ústní kapsle CPLE a placeba poskytovat Institut pro přenos technologií a inovací (ITTI), institutem v Bangladéšské radě pro vědecký a průmyslový výzkum (BCSIR). Po přijetí budou léky uloženy v zabezpečené oblasti při pokojové teplotě. Zapsaní pacienti budou dostávat CPLE nebo PLACEBO po dobu 5 dnů.

Klinické údaje budou zachyceny na formulářích strukturovaných kazuistik.

Pacienti budou přiděleni k vizuálně odpovídajícím placebo 2 kapsle T.I.D po dobu 5 dnů Ústní kapsle CPLE a PLACEBO bude poskytnuta Institutem pro přenos a inovace technologií (ITTI), institutem v Bangladéšské radě pro vědecký a průmyslový výzkum (BCSIR). Po přijetí budou léky uloženy v zabezpečené oblasti při pokojové teplotě. Zapsaní pacienti budou dostávat CPLE nebo PLACEBO po dobu 5 dnů.

Klinické údaje budou zachyceny na formulářích strukturovaných kazuistik.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšení počtu destiček
Časové okno: 5 dní
Skupiny ošetření a placeba porovnáte špičkový počet destiček
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Návrat úrovní hematokritu směrem k základní linii
Časové okno: 5 dní
Skupiny ošetření a placeba porovná normalizaci hematokritu hodnoty
5 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Projevy krvácení
Časové okno: šest dní
Frekvence krvácejících událostí určená klinickým hodnocením mezi skupinami léčby a placebem
šest dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Horečka dengue

Klinické studie na Cple

Předplatit