- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06945679
Účinky extraktu z listového listu Carica Papaya (Cple) ve výsledku hospitalizovaných pacientů s hospitalizací dengue
Je to dvojitě zaslepená multicentrická studie kontrolovaná placebem zahrnující potvrzené pacienty s hospitalizací dengue.168 Pacienti budou zapsáni podle specifických kritérií pro zařazení a vyloučení a budou rozděleni do dvou stejných zbraní. Po přijetí informovaného písemného souhlasu budou poskytovány pacienti s Cple 500 mg 2 3krát denně po dobu 5 dnů nebo placeba a budou následovány až do propuštění z nemocnice nebo převodu na JIP nebo smrti.
Chceme vidět účinky CPLE ve výsledku hospitalizovaných pacientů s dengue ve srovnání se skupinou placeba.
Účastníci budou požádáni, aby si vzali perorální Cple nebo placebo 500 mg 2 tobolky 3krát denně po dobu 5 dnů.
Přehled studie
Detailní popis
Dengue, důležitá virová onemocnění člověka, se v posledních desetiletích stala podmínkou ohrožující život. Nachází se v tropických a subtropických oblastech po celém světě, většinou v městské oblasti. Dengue, virus Flaviviridae, se přenáší přes komár Aedes agypti. 5-7 dní po infikovaném kousnutí komárů může být zdravým člověkem ovlivněn dengue. Mezi obvyklé příznaky horečky dengue patří vysoká horečka, vyrážky a bolesti hlavy, jakož i bolest svalů a kloubů, bolest očí, zvracení a nevolnost, průjem. Má čtyři sérotypy (dengue virus-1 až dengue virus-4) a jednotlivec může být infikován vícekrát kvůli různým typům virů, což může vést k závažné formě dengue známé jako hemoragická horečka dengue (DHF). Odhaduje se, že každoročně existuje asi 50–100 milionů případů horečky dengue (DF) a 500 000 případů hemoragické horečky dengue (DHF). Trombocytopenie je velmi běžná u horečky dengue. Trombocytopenie v dengue může být vyvinuta regulací produkce destiček v kostní dřeni, zničením stávajících destiček, produkcí protilátek proti destičkám a clearance destiček zprostředkovaných těmito protilátkami. Pro dengue neexistuje žádná specifická léčba; Pro správu je poskytována pouze podpůrná péče. Hypotenze, trombocytopenie a hemokoncentraci během febrilní fáze mohou naznačovat progresi k závažnému onemocnění. Trombocytopenie může vést k úmrtnosti, pokud zůstane bez dozoru nebo neléčená. V současné době neexistuje schválená vakcína nebo lék proti viru dengue, proto existuje naléhavá potřeba rozvoje alternativních řešení pro dengue. Několik druhů rostlin má anti-dengue aktivitu. Tradiční léčivé rostliny mají antivirovou aktivitu a některé se používají k léčbě virových infekcí u zvířat a lidí. Extrakt listů Carica Papaya tedy lze použít jako podpůrnou léčbu trombocytopenických poruch a hemoragické horečky dengue, což může být alternativou k transfuzi destiček. Prevalence a výskyt horečky a smrti dengue a jeho komplikací se v těchto posledních letech v Bangladéši drasticky zvýšila. Až dosud neexistuje žádná zavedená specifická a účinná léčba syntetickými léky. Malajsie však účinně kontrolovala svůj výskyt a smrt pacientů pomocí listů Carica Papaya spolu s náležitou podpůrnou péčí a hospitalizací. Existuje několik studií týkajících se užitečnosti bylinné medicíny v horečce dengue. Vědci zjistili, že extrakt z listů Carica Papaya pomáhá zvyšovat počet krevních destiček a má také příznivé účinky u těchto pacientů. Je to účinný a bezpečný pro pacienty dengue. Karica papaya listový extrakt má antivirové aktivity, může zabránit trombocytopenii a může zlepšit imunitu během horečky dengue. Může fungovat jako silný stimulant IL-6 a SCF (faktor kmenových buněk) může pomoci zvýšit počet destiček u infikovaných pacientů. Cple, bohatý na papain, který také zvyšuje trombocyty (destičky) počet pacientů dengue. Kvalitativní fytochemická analýza ukazuje, že kromě steroidů a taninů všechny fytochemické včetně glykosidů, alkaloidů, saponinů, flavonoidů, proteinů jsou přítomny v listu papáje. Papaya Leaf obsahuje antioxidační vitamíny a minerály, které mohou pomoci zvýšit hemoglobin, hematokrit, červené krvinky, trombocyty a celkový obsah proteinu. Cple zabraňuje destrukci plazmatické membrány vyvolané stresem. Flavonoidy a další fenolické sloučeniny přítomné v extraktech listů papája byly zodpovědné za stabilizační vlastnost membrány, a tím zabránily vnitřnímu krvácení. Nedávná studie ukázala, že flavonoidy, přítomné v Carica Papaya, inhibuje proteázu NS2B-NS3, která může zabránit sestavení viru DEN-2.
Doposud neexistuje žádná specifická léčba infekce viru dengue, zatímco neexistuje účinná antivirová léčiva, jako hlavní formy léčby je poskytována pouze symptomatická a podpůrná péče. Trombocytopenie vyvolaná dengue je nejdůležitější komplikací dengue, takže prevence trombocytopenie a zvýšení počtu destiček může zlepšit výsledek pacientů s dengue. Horečka je pod zkouškou. Transfúze destiček je někdy zapotřebí, aby se zabránilo komplikacím vyvolané trombocytopenií a snížilo úmrtnost související s dengue. Zpracování transfúze destiček je však drahé a stroj na transfuzi destiček není k dispozici na vzdálených místech v naší zemi. Není tedy možné transfuzovat destičky na pacienty s trombocytopenií na vzdálených místech. Mnoho studia na bylinné medicíně naznačuje, že Carica Papaya má potenciální roli při zvyšování počtu destiček zvyšováním megakaryopoézy, snižování destrukce destiček membránou stabilizací membrány membránou stabilizací membrány a agregací destiček. Bylo prokázáno, že CPLE zvyšuje počet krevních destiček u pacientů s trombocytopenií bezpečně a účinně, i když některé studie poskytly kontroverzní zprávu. Moreover,it has not yet been determined how effective CPLE is at reducing the severity of dengue fever.Some countries like Malaysia is already using CPLE effectively in dengue patients.But data regarding this condition is very scarce.I want to see whether the CPLE effectively improves the outcome of dengue patients by increasing platelet counts,lowering the requirement for platelet transfusions,reducing the bleeding episodes,hospital stay and mortality.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dhaka, Bangladéš, 1000
- Prof Shohael Mahmud Arafat
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří jsou potvrzeni horečkou dengue s pozitivní protilátkou Antigenu NS1 Dengue a// dengue IGM.
- Den nemoci ≤ 5 dní
Kritéria pro vyloučení:
- Děti (<18 let)
- Pacienti již dostávají papáji
- V současné době těhotná nebo kojící
- Pacienti na steroidech nebo jakémkoli imunosupresivu
- Pacienti, kteří dostávali transfuzi destiček během stejného přijetí
- Pacient se známými příčinami trombocytopenie
- Pacienti s hladinami alinotransferázy (ALT)> 150 U/L
- Pacient s sérem kreatinin> 1,4 mg/dl
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Cple Group
Po potvrzení diagnózy horečky dengue budou potenciální přínosy a rizika používání CPLE ve formě kapsle vysvětleny pacientům. Patients bude řádně vysvětlen o účelu a postupu studie. Po přijetí informovaného písemného souhlasu, 168 pacientů s horečkami horečky bude konečně zapsáno do studie.
Bude to dvojitě slepá studie, Cple a Placebo budou označeny jako buď skupina A nebo skupina B.Half pacientů obdrží skupinu A a další polovina obdrží lék skupiny B spolu se standardní léčbou podle národního pokynu, každý účastník obdrží buď Cple nebo placebo, 500 mg 2 tobolek třikrát denně po dobu 5 dnů po dobu 5 dnů po dobu 5 dnů a bude sledován denně studijní den 5.
|
Bude to dvojitě slepá studie, Cple a Placebo budou označeny jako buď skupina A nebo skupina B.Half pacientů obdrží skupinu A a další polovina obdrží lék skupiny B spolu se standardní léčbou podle národního pokynu, každý účastník obdrží buď Cple nebo placebo, 500 mg 2 tobolek třikrát denně po dobu 5 dnů po dobu 5 dnů po dobu 5 dnů a bude sledován denně studijní den 5.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti budou přiděleni k jedné ze dvou léčebných ramen:
Klinické údaje budou zachyceny na formulářích strukturovaných kazuistik. |
Pacienti budou přiděleni k vizuálně odpovídajícím placebo 2 kapsle T.I.D po dobu 5 dnů Ústní kapsle CPLE a PLACEBO bude poskytnuta Institutem pro přenos a inovace technologií (ITTI), institutem v Bangladéšské radě pro vědecký a průmyslový výzkum (BCSIR). Po přijetí budou léky uloženy v zabezpečené oblasti při pokojové teplotě. Zapsaní pacienti budou dostávat CPLE nebo PLACEBO po dobu 5 dnů. Klinické údaje budou zachyceny na formulářích strukturovaných kazuistik. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvýšení počtu destiček
Časové okno: 5 dní
|
Skupiny ošetření a placeba porovnáte špičkový počet destiček
|
5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Návrat úrovní hematokritu směrem k základní linii
Časové okno: 5 dní
|
Skupiny ošetření a placeba porovná normalizaci hematokritu hodnoty
|
5 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Projevy krvácení
Časové okno: šest dní
|
Frekvence krvácejících událostí určená klinickým hodnocením mezi skupinami léčby a placebem
|
šest dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BSMMU/2024/3129
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Horečka dengue
-
National Eye Institute (NEI)DokončenoOční nemoci | Exsudace | Avaskulární sítnice | Retina Fold | Familiární exsudativní vitreoretinopatie | FEVRKanada, Spojené království
Klinické studie na Cple
-
Cali Pharmaceuticals LLCDokončenoAbdominoplastikaSpojené státy
-
Cali Pharmaceuticals LLCZatím nenabíráme
-
Cali Pharmaceuticals LLCDokončenoRandomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2 u pooperační bolesti, otevřená tříselná herniorrhaphyInguinální herniorrhaphySpojené státy
-
Cadila PharnmaceuticalsNew Millennium Indian Technology Leadership Initiative (NMITLI) program of...DokončenoNekontrolovaný diabetes mellitus 2. typuIndie
-
Cali Pharmaceuticals LLCDokončeno
-
Cali Pharmaceuticals LLCDokončeno
-
University of ValenciaGeneralitat Valenciana; Indiex Sport Nutrition Spail SLAktivní, ne náborFyzická aktivita | Stárnutí | VýcvikŠpanělsko