此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Carica木瓜叶提取物(CPLE)在住院登革热患者的结果中的影响

2025年4月20日 更新者:Prof. Dr. Shohael Mahmud Arafat、Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

它是一项双盲安慰剂控制的多中心研究,涉及住院的确认登革热患者。168 患者将根据特定的纳入和排除标准招募,并将他们分为两个平等的手臂。在接受知情的书面同意书后,将每天3次提供3次CPLE 500 mg 2胶囊或安慰剂,并随后将其从医院或ICU转移或死亡。

与安慰剂组相比,我们希望看到CPLE对住院登革热患者的结果的影响。

将要求参与者每天3次服用口服CPLE或安慰剂500 mg 2胶囊5天。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

登革热是人类的一种重要病毒疾病,最近几十年来已成为一种威胁生命的疾病。 它在全球的热带和亚热带地区发现,主要是在市区。 Flaviviridae病毒登革热是通过艾德斯Agypti蚊子传播的。 感染蚊子叮咬5-7天,健康的人可能受到登革热的影响。 登革热的通常症状包括高烧,皮疹,头痛以及肌肉和关节疼痛,眼痛,呕吐和恶心,腹泻。 它具有四种血清型(登革热病毒1至登革热病毒-4),并且由于不同的病毒类型,可以多次感染个体,这可能导致严重的登革热形式,称为登革热大量出血热(DHF)。 据估计,每年约有500亿例登革热(DF)病例和500,000例登革热大量发烧(DHF)。 血小板减少症在登革热中非常普遍。 登革热中的血小板减少症可以通过骨髓中血小板产生的下降调节,现有血小板的破坏,对血小板的抗体产生以及这些抗体介导的血小板的清除。 没有针对登革热的特定治疗方法;仅提供支持治疗。 在高热期内的低血压,血小板减少症和血液浓缩可能表明朝着严重疾病的发展。 如果不受影响或未经治疗,血小板减少症可能导致死亡率。现在没有针对登革热病毒的批准疫苗或药物,因此迫切需要开发替代登革热的替代解决方案。 几种植物具有抗登行活性。 传统的药用植物具有抗病毒活性,有些则用于治疗动物和人类的病毒感染。卡帕亚木瓜具有显着的血小板增强活性。 因此,Carica Papaya叶提取物可以用作血小板减少性疾病的支持治疗和登革热大量热,这可能是血小板输血的替代方法。 近年来,孟加拉国的登革热和死亡的发生率和死亡的发生率和死亡的发生率急剧增加。 到现在为止,还没有通过合成药物确定的特定和有效的治疗方法。 但是,马来西亚有效地控制了其使用Carica Papaya叶子以及适当的支持性护理和住院的患者的发生率和死亡。有关草药在登革热中有用的有用性,有几项研究。 研究人员发现,Carica Papaya叶提取物有助于增加血小板计数,并且在这些患者中也具有有益的作用。它对登革热患者是有效且安全的。摩卡木瓜木瓜叶提取物具有抗病毒活性,可以预防血小板减少症,并且可以在登革热时改善免疫力。 它可以充当IL-6和SCF(干细胞因子)的强刺激物,可能有助于提高感染患者的血小板计数。 CPLE,富含木瓜蛋白酶,它也会在登革热患者中增加血小板(血小板)计数。 定性植物化学分析表明,除类固醇和单宁以外,所有植物化学物质包括糖苷,生物碱,皂苷,类黄酮,蛋白质都存在于木瓜叶片中。 木瓜叶含有抗氧化维生素和矿物质,可能有助于增加血红蛋白,血细胞比容,红细胞,血小板细胞和总蛋白质含量。 CPLE防止应力引起的质膜破坏。 木瓜叶提取物中存在的类黄酮和其他酚类化合物负责膜稳定特性,从而防止内部出血。 最近的一项研究表明,Carica木瓜中存在的类黄酮抑制了NS2B-NS3蛋白酶,可以防止DEN-2病毒组装。

到目前为止,尚无对登革热病毒感染的特定治疗,而没有有效的抗病毒药物,只给出症状和支持性护理作为主要治疗形式。 登革热引起的血小板减少症是登革热的最重要并发症,因此预防血小板减少症和增加血小板计数可能会改善登革热患者的结果。eltrombopeg和皮质类固醇在某些疾病中有效地使用了某些疾病来增加血小板的使用。在较昂贵的毒品中,它是昂贵的毒品,在demerip.eltormoper中使用了Fefterient in defories in deferies in deferies in defories deferies demeriant demiely demeries in Demiere demeries demeries。发烧受到审判。 有时需要血小板输血以预防血小板减少症引起并发症并降低登革热相关的死亡率。 但是,血小板输血的处理很昂贵,血小板输血机在我国遥远的地方不可用。 因此,不可能在远处的血小板减少症患者中输血血小板。对草药医学的许多研究表明,Carica木瓜通过增加巨毛毛脂肪酸,减少膜稳定性,减少病毒组装和血小板的降低,在增加血小板计数方面具有潜在的作用。 已经证明,尽管一些研究提出了有争议的报告,但CPLE会安全有效地有效地有效地增加血小板减少症患者的血小板计数。 此外,尚未确定CPLE在降低登革热的严重程度方面的有效性。像马来西亚这样的某些国家已经有效地在登革热患者中使用了CPLE。但是,关于这种情况的数据非常稀缺。我想通过增加血小板的长期来源,使血小板的长期居民有效地改善了猎犬患者的结果,以降低逃生症患者的结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

184

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Dhaka、孟加拉国、1000
        • Prof Shohael Mahmud Arafat

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 通过NS1登革热抗原和/登革热IgM抗体确认登革热的患者。
  2. 病日≤5天

排除标准:

  1. 儿童(<18岁)
  2. 患者已经得到木瓜
  3. 目前怀孕或哺乳
  4. 类固醇或任何免疫抑制剂的患者
  5. 在同一入院期间接受血小板输血的患者
  6. 患者患有血小板减少症的已知原因
  7. 丙氨酸氨基转移酶(ALT)水平> 150 U/L的患者
  8. 血清肌酐> 1.4 mg/dl的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:CPLE组
在确认了登革热的诊断后,将向患者解释使用CPLE的潜在益处和风险。将在研究的目的和过程中正确地解释患者。接受知情书面同意后,168例登革热患者将在研究中纳入168名患者。 这将是一项双盲研究,CPLE和安慰剂将被标记为A组或B组的患者将接受A组,其他一半将接受B组药物以及根据国家指南进行标准治疗,每个参与者将接受CPLO或安慰剂,500 mg 2胶囊每天3次,每天进行5天,每天进行研究。
这将是一项双盲研究,CPLE和安慰剂将被标记为A组或B组B组,患者将接受A组,其他一半将接受B组药物以及根据国家指南进行标准治疗,每个参与者将接受CPLO或安慰剂,500 mg 2胶囊每天3次,每天进行5天,每天进行研究。
安慰剂比较:安慰剂

他将被分配到两个治疗臂之一:

  1. 活性药物:CPLE 500mg 2胶囊T.I.D 5天
  2. 安慰剂:视觉匹配的安慰剂2胶囊T.I.D持续5天,CPLE和安慰剂的口服胶囊将由孟加拉国科学和工业研究委员会(BCSIR)的技术转移与创新研究所(ITTI)提供。 收到时,药物将在室温下存储在安全区域中。 入学的患者将接受CPLE或安慰剂5天。

临床数据将在结构化病例报告表上捕获。

患者将被分配到与视觉上匹配的安慰剂2胶囊T.I.D持续5天,CPLE和安慰剂的口腔胶囊将由孟加拉国科学和工业研究委员会(BCSIR)的技术转移与创新研究所(ITTI)提供。 收到时,药物将在室温下存储在安全区域中。 入学的患者将接受CPLE或安慰剂5天。

临床数据将在结构化病例报告表上捕获。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血小板计数
大体时间:5天
治疗和安慰剂组将比较峰值血小板计数
5天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血细胞比容水平的返回基线
大体时间:5天
治疗和安慰剂组将比较血细胞比容的归一化
5天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
出血表现
大体时间:六天
通过治疗和安慰剂组之间临床评估确定的出血事件的频率
六天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年6月1日

初级完成 (实际的)

2025年2月20日

研究完成 (实际的)

2025年2月28日

研究注册日期

首次提交

2025年3月22日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月20日

首次发布 (实际的)

2025年4月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月20日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅