- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06945679
Effetti dell'estratto di foglie di papaia di carica (CPLE) nell'esito dei pazienti in ospedale di dengue
È uno studio multicentrico controllato in doppio cieco controllato da placebo che coinvolge pazienti dengue confermati in ospedale.168 I pazienti saranno arruolati in base a specifici criteri di inclusione e esclusione e saranno divisi in due braccia uguali ... dopo che assumono consenso scritto informato ai pazienti verrà fornito con una capsula CPLE 500 mg 2 3 volte al giorno per 5 giorni o placebo e saranno seguiti per scaricare dall'ospedale o dall'ospedale o dall'attuale trasferimento in terapia intensiva o morte.
Vogliamo vedere gli effetti di CPLE nell'esito dei pazienti di dengue ospedalizzati rispetto al gruppo placebo.
Ai partecipanti verrà chiesto di assumere capsule CPLE o placebo da 500 mg 2 3 volte al giorno per 5 giorni.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La dengue, un'importante malattie virali dell'uomo, è diventata una condizione potenzialmente letale negli ultimi decenni. Si trova nelle regioni tropicali e subtropicali in tutto il mondo, principalmente nell'area urbana. La dengue, un virus Flaviviridae, viene trasmessa attraverso la zanzara Aedes agypti. 5-7 giorni dopo una zanzara infetta, una persona sana può essere influenzata dalla dengue. I sintomi abituali della febbre dengue includono febbre alta, eruzione cutanea e mal di testa, nonché dolori muscolari e articolari, dolore agli occhi, vomito e nausea, diarrea. Ha quattro sierotipi (virus Dengue-1 a Dengue Virus-4) e un individuo può essere infettato più volte a causa dei diversi tipi di virus che possono causare una forma grave di dengue nota come febbre emorragica dengue (DHF). È stato stimato che ci sono circa 50-100 milioni di casi di febbre dengue (DF) e 500.000 casi di febbre emorragica dengue (DHF) ogni anno. La trombocitopenia è molto comune nella febbre dengue. La trombocitopenia in dengue può essere sviluppata dalla regolazione in basso della produzione piastrinica nel midollo osseo, dalla distruzione delle piastrine esistenti, dalla produzione di anticorpi contro le piastrine e dalla clearance di piastrine mediate da questi anticorpi. Non esiste un trattamento specifico per la dengue; Viene fornita solo cure di supporto per la gestione. Ipotensione, trombocitopenia ed emoconcentrazione durante la fase febbrile potrebbero indicare la progressione verso una malattia grave. La trombocitopenia può portare alla mortalità se lasciata incustodita o non trattata. Ora ora non esiste un vaccino o un farmaco approvato contro il virus della dengue, quindi vi è un urgente bisogno di sviluppo di soluzioni alternative per la dengue. Diverse specie di piante hanno attività anti-dengue. Le piante medicinali tradizionali hanno attività antivirale e alcune sono usate per trattare le infezioni virali negli animali e nell'uomo. La papaya carica ha una significativa attività di aumento delle piastrine. Quindi l'estratto di foglie di papaia di Carica può essere utilizzato come trattamento di supporto per i disturbi trombocitopenici e la febbre emorragica dengue che può essere un'alternativa alle trasfusioni piastrine. La prevalenza e l'incidenza della febbre della dengue e della morte a causa delle sue complicanze sono state aumentate drasticamente in questi ultimi anni in Bangladesh. Fino ad ora non esiste un trattamento specifico ed efficace stabilito da parte di medicinali sintetici. Ma, la Malesia ha controllato efficacemente le sue incidenze e la morte dei pazienti che utilizzavano foglie di papaia di Carica insieme a cure e ricovero di supporto adeguati. Ci sono diversi studi sull'utilità della medicina a base di erbe nella febbre dengue. I ricercatori hanno scoperto che l'estratto di foglie di papaia di Carica aiuta ad aumentare la conta piastrinica e ha anche effetti benefici in questi pazienti. È efficace e sicuro per i pazienti di dengue. L'estratto di foglie di papaia carica ha attività antivirali, può prevenire la trombocitopenia e può migliorare l'immunità durante la febbre dengue. Può agire come un forte stimolante di IL-6 e SCF (fattore delle cellule staminali) potrebbe aiutare ad aumentare la conta piastrinica nei pazienti infetti. CPLE, ricco di papaina, che solleva anche il conta dei trombociti (piastrine) nei pazienti con dengue. L'analisi fitochimica qualitativa rivela che tranne steroidi e tannini tutti i fitochimici, inclusi glicosidi, alcaloidi, saponine, flavonoidi, proteine, sono presenti in foglia di papaia. La foglia di papaia contiene vitamine e minerali antiossidanti che possono aiutare ad aumentare l'emoglobina, l'ematocrito, i globuli rossi, i trombociti e il contenuto totale di proteine. CPLE impedisce la distruzione indotta da stress della membrana plasmatica. I flavonoidi e altri composti fenolici presenti negli estratti di foglie di papaia erano responsabili della stabilizzazione della membrana e prevengono quindi l'emorragia interna. Un recente studio ha dimostrato che i flavonoidi, presenti in Carica Papaya, inibiscono la proteasi NS2B-NS3 che possono prevenire l'assemblaggio del virus Den-2.
Fino ad ora non esiste un trattamento specifico dell'infezione da virus della dengue mentre non esiste un farmaco antivirale efficace, solo cure sintomatiche e di supporto sono riportate come forme di trattamento principali. La trombocitopenia indotta dalla dengue è la complicanza più importante della dengue, quindi la prevenzione della trombocitopenia può migliorare il risultato dei pazienti di dengue. è sotto processo. A volte è necessaria trasfusione di piastrine per prevenire le complicanze indotte da trombocitopenia e ridurre la mortalità correlata alla dengue. Ma l'elaborazione della trasfusione di piastrine è costosa e la macchina trasfusione di piastrine non è disponibile in luoghi lontani nel nostro paese. Quindi non è possibile trasfondere piastrine ai pazienti con trombocitopenia in luoghi distanti. Molti studi sulla medicina a base di erbe hanno suggerito che Carica papaya ha un ruolo potenziale nell'aumentare la conta piastrinica aumentando la megacarieopoiesi, diminuendo la distruzione piastrinica mediante la stabilizzazione della membrana, diminuendo l'assemblaggio virale e l'aggregazione piastrinica. È stato dimostrato che CPLE aumenta la conta piastrinica nei pazienti con trombocitopenia in modo sicuro ed efficace, sebbene alcuni studi hanno presentato un rapporto controverso. Inoltre, non è stato ancora determinato quanto sia efficace CPLE nel ridurre la gravità della febbre della dengue. Alcuni paesi come la Malesia stanno già usando CPLE in modo efficace nei pazienti di dengue. Ma i dati relativi a questa condizione sono molto scarsi. Voglio vedere se il CPLE migliora efficacemente il risultato dei pazienti dengue aumentando il conteggio delle piastrine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dhaka, Bangladesh, 1000
- Prof Shohael Mahmud Arafat
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti che sono confermati febbre dengue dall'antigene dengue NS1 positivo e/ dengue IGM.
- Giorno della malattia ≤ 5 giorni
Criteri di esclusione:
- Bambini (<18 anni)
- I pazienti che già ottengono la papaia
- Attualmente incinta o allattante
- Pazienti con steroidi o qualsiasi immunosoppressore
- Pazienti che hanno ricevuto trasfusione piastrinica durante lo stesso ricovero
- Paziente con cause note di trombocitopenia
- Pazienti con alanina aminotransferasi (ALT)> 150 U/L
- Paziente con creatinina sierica> 1,4 mg/dl
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo cple
Dopo aver confermato la diagnosi della febbre della dengue, i potenziali benefici e rischi dell'uso di CPLE in forma di capsule saranno spiegati ai pazienti. I pazienti saranno spiegati correttamente sullo scopo e la procedura dello studio. Dopo aver assunto il consenso scritto, 168 pazienti con febbre di dengue.
Sarà uno studio in doppio cieco, CPLE e Placebo saranno contrassegnati come gruppo A o gruppo B.Half dei pazienti riceverà il gruppo A e l'altra metà riceverà un farmaco del gruppo B insieme al trattamento standard in base alle linee guida nazionali, ogni partecipante riceverà CPLE o PLECO, 500 mg 2 Capsule tre volte al giorno per 5 giorni e sarà seguita ogni giorno fino al giorno 5.
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Sarà uno studio in doppio cieco, CPLE e Placebo saranno contrassegnati come gruppo A o gruppo B.Half dei pazienti riceverà il gruppo A e l'altra metà riceverà un farmaco del gruppo B insieme al trattamento standard in base alle linee guida nazionali, ogni partecipante riceverà CPLE o PLECO, 500 mg 2 Capsule tre volte al giorno per 5 giorni e sarà seguita ogni giorno fino al giorno 5.
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Comparatore placebo: Placebo
I pazienti saranno assegnati a uno dei due bracci di trattamento:
I dati clinici verranno acquisiti sui moduli strutturati dei casi. |
I pazienti saranno assegnati alla capsula a 2 T.I.D visivamente abbinata per 5 giorni la capsula orale di CPLE e Placebo sarà fornita dall'Institute of Technology Transfer and Innovation (ITTI), un istituto del Bangladesh Council of Scientific and Industrial Research (BCSIR). Al ricevimento, i farmaci saranno conservati in un'area sicura a temperatura ambiente. I pazienti arruolati riceveranno CPLE o placebo per 5 giorni. I dati clinici verranno acquisiti sui moduli strutturati dei casi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aumento della conta piastrinica
Lasso di tempo: 5 giorni
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Il trattamento e i gruppi placebo confronteranno la conta delle piastrine di picco
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5 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ritorno dei livelli di ematocrito verso il basale
Lasso di tempo: 5 giorni
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I gruppi di trattamento e placebo confronteranno la normalizzazione del valore dell'ematocrito
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5 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Manifestazioni sanguinanti
Lasso di tempo: sei giorni
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La frequenza degli eventi di sanguinamento determinati dalla valutazione clinica tra il trattamento e i gruppi di placebo
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sei giorni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BSMMU/2024/3129
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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