- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06945679
Auswirkungen von Carica Papaya -Blattextrakt (CLE) auf das Ergebnis von Krankenhaus -Dengue -Patienten
Es ist eine doppelblinde placebokontrollierte multizentrische Studie mit bestätigten Dengue-Patienten, die im Krankenhaus eingeliefert werden.168 Die Patienten werden gemäß den spezifischen Einschluss- und Ausschlusskriterien eingeschlossen und werden in zwei gleiche Waffen unterteilt. Nachdem die Patienten mit einer Kapsel von 500 mg 2 CPLE 3 -mal täglich für 5 Tage oder Placebo eingeschlossen sind, werden sie entweder mit 500 mg 2 Kapsel oder einem Placebo nachgedacht.
Wir möchten die Auswirkungen von CLE auf das Ergebnis von Dengue -Patienten im Krankenhaus im Vergleich zur Placebo -Gruppe sehen.
Die Teilnehmer werden gebeten, 5 -mal täglich 5 Tage täglich orale CLE- oder Placebo -500 mg 2 -Kapseln einzunehmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dengue, eine wichtige Viruserkrankung des Menschen, ist in den letzten Jahrzehnten zu einer lebensbedrohlichen Erkrankung geworden. Es kommt in tropischen und subtropischen Regionen weltweit vor, hauptsächlich im städtischen Gebiet. Dengue, ein Flaviviridae -Virus, wird durch Aedes Agypti -Mücken übertragen. 5-7 Tage nach einem infizierten Mückenbissen kann eine gesunde Person von Dengue betroffen sein. Übliche Symptome von Dengue -Fieber sind hohe Fieber, Hautausschlag und Kopfschmerzen sowie Muskel- und Gelenkschmerzen, Augenschmerzen, Erbrechen und Übelkeit, Durchfall. Es hat vier Serotypen (Dengue-Virus-1 bis Dengue-Virus-4) und eine Person kann aufgrund der verschiedenen Virustypen mehrmals infiziert werden, was zu einer schweren Form des Dengue-hämorrhagischen Fiebers (DHF) führen kann. Es wurde geschätzt, dass es jedes Jahr etwa 50 bis 100 Millionen Fälle von Dengue-Fieber (DF) und 500.000 Fällen von hämorrhagischem Dengue-Hämorrhagic-Fieber (DF) gibt. Thrombozytopenie ist bei Dengue -Fieber sehr häufig. Thrombozytopenie im Dengue kann durch die Down -Regulation der Thrombozytenproduktion im Knochenmark, die Zerstörung vorhandener Blutplättchen, die Produktion von Antikörpern gegen Blutplättchen und die Clearance von durch diese Antikörper vermittelten Blutplättchen entwickelt werden. Es gibt keine spezifische Behandlung für Dengue; Für das Management wird nur eine unterstützende Versorgung gegeben. Hypotonie, Thrombozytopenie und Hämokonzentration während der fieberhaften Phase können auf Fortschreiten zu schweren Erkrankungen hinweisen. Die Thrombozytopenie kann zu einer Mortalität führen, wenn sie unbeaufsichtigt oder unbehandelt bleibt. Jetzt gibt es keinen zugelassenen Impfstoff oder ein Medikament gegen das Dengue -Virus. Daher besteht dringend die Entwicklung alternativer Lösungen für Dengue. Mehrere Pflanzenarten haben Anti-Dengue-Aktivität. Traditionelle Heilpflanzen haben eine antivirale Aktivität und einige werden zur Behandlung von Virusinfektionen bei Tieren und Menschen eingesetzt. Carica Papaya hat eine signifikante Thrombozyten -Augmentationsaktivität. Daher kann Carica Papaya -Blattextrakt als unterstützende Behandlung für thrombozytopenische Störungen und dengue -hämorrhagische Fieber verwendet werden, die eine Alternative zu Thrombozytentransfusionen sein können. Die Prävalenz und Inzidenz von Dengue -Fieber und Tod aufgrund seiner Komplikationen wurde in diesen letzten Jahren in Bangladesch drastisch erhöht. Bisher gibt es keine festgelegte und wirksame Behandlung durch synthetische Medikamente. Malaysia kontrollierte jedoch seine Inzidenzen und den Tod von Patienten, die Carica Papaya -Blätter verwenden, zusammen mit der richtigen unterstützenden Versorgung und Krankenhauseinweisung. Es gibt mehrere Studien zur Nützlichkeit der Kräutermedizin bei Dengue -Fieber. Die Forscher fanden heraus, dass Carica Papaya -Blattextrakt dazu beiträgt, die Thrombozytenzahl zu erhöhen und bei diesen Patienten auch vorteilhafte Wirkungen zu haben. Es ist wirksam und sicher für die Dengue -Patienten. Carica Papaya -Blattextrakt hat antivirale Aktivitäten, kann Thrombozytopenie verhindern und die Immunität während des Dengue -Fiebers verbessern. Es kann als starkes Stimulans von IL-6 wirken, und SCF (Stammzellfaktor) könnte dazu beitragen, die Thrombozytenzahlen bei infizierten Patienten zu erhöhen. CPLE, reich an Papain, das auch Thrombozyten (Thrombozyten) bei Dengue -Patienten erhöht. Die qualitative phytochemische Analyse zeigt, dass mit Ausnahme von Steroiden und Tanninen alle phytochemischen einschließlich Glykoside, Alkaloide, Saponine, Flavonoide, Proteine in Blatt von Papaya vorhanden sind. Papaya-Blatt enthält antioxidative Vitamine und Mineralien, die dazu beitragen können, das Hämoglobin, Hämatokrit, rote Blutkörperchen, Thrombozyten und Gesamtproteingehalte zu erhöhen. CPLE verhindert eine stressinduzierte Zerstörung der Plasmamembran. Flavonoide und andere in Papaya -Blattextrakten vorhandene Phenolverbindungen waren für die Membranstabilisierungseigenschaft verantwortlich und verhindern dadurch die inneren Blutungen. Eine kürzlich durchgeführte Studie zeigte, dass Flavonoide, die in Carica Papaya vorhanden sind, die NS2B-NS3-Protease hemmt, die die Anordnung des DEN-2-Virus verhindern kann.
Bisher gibt es keine spezifische Behandlung einer Dengue -Virus -Infektion, während kein wirksames antivirales Medikament vorhanden ist, nur symptomatische und unterstützende Versorgung wird als Hauptformen der Behandlung angegeben. Dengue -induzierte Thrombozytopenie ist die wichtigste Komplikation des Dengue, daher kann die Verhinderung der Thrombozytopenie und die Erhöhung der Thrombozytenzahl das Ergebnis der Dengue -Patienten verbessern. Fieber wird in Gerichtsverhandlung untersucht. Manchmal ist eine Thrombozytentransfusion erforderlich, um eine Thrombozytopenie induzierten Komplikationen zu verhindern und die Mortalität im Zusammenhang mit der Dengue zu verringern. Die Verarbeitung von Thrombozytentransfusion ist jedoch teuer und die Blutplättchentransfusionsmaschine ist jedoch an entfernten Orten in unserem Land nicht verfügbar. Daher ist es nicht möglich, Thrombozyten an die Patienten mit Thrombozytopenie an entfernten Orten zu übertragen. Viele Studien zur Kräutermedizin haben vorgeschlagen, dass Carica Papaya eine potenzielle Rolle bei der Erhöhung der Thrombozytenzahl durch Erhöhung der Megakaryopoese, die Verringerung der Thrombozytenzerstörung durch Membranstabilisierung, die Verringerung der Megakaryopoese und die Verringerung der Thrombozytenzerstörung spielt. Es wurde gezeigt, dass CPLE die Thrombozytenzahlen bei Patienten mit Thrombozytopenie sicher und effektiv erhöht, obwohl einige Studien einen kontroversen Bericht ergaben. Darüber hinaus wurde noch nicht festgestellt, wie effektiv CLE die Schwere von Dengue -Fieber verringert. Einige Länder wie Malaysia verwenden CLE bereits effektiv bei Dengue -Patienten. Die Daten zu diesem Zustand sind sehr selten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Dhaka, Bangladesch, 1000
- Prof Shohael Mahmud Arafat
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die Dengue -Fieber durch positives NS1 -Dengue -Antigen und/ Dengue -IgM -Antikörper bestätigt werden.
- Tag der Krankheit ≤ 5 Tage
Ausschlusskriterien:
- Kinder (<18 Jahre)
- Patienten bekommen bereits Papaya
- Derzeit schwanger oder stillend
- Patienten mit Steroiden oder im Immunsuppressivum
- Patienten, die während derselben Aufnahme eine Thrombozytentransfusion erhielten
- Patient mit bekannten Ursachen für Thrombozytopenie
- Patienten mit Alanin -Aminotransferase (ALT)> 150 U/l
- Patient mit Serumkreatinin> 1,4 mg/dl
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: CPLE -Gruppe
Nach der Bestätigung der Diagnose von Dengue -Fieber werden den Patienten die potenziellen Vorteile und Risiken der Verwendung von CLE in Kapselform erklärt. Die Patienten werden über den Zweck und das Verfahren der Studie ordnungsgemäß erklärt. Nach Einnahme einer informierten schriftlichen Einwilligung werden 168 Patienten mit Dengue -Fieber schließlich eingeschrieben.
Es wird eine Doppelblindstudie sein, CLE und Placebo werden entweder als Gruppe A oder als Gruppe B.Half der Patienten erhält, und eine andere Hälfte wird zusammen mit der Standardbehandlung gemäß den nationalen Richtlinien erhält. Jeder Teilnehmer erhält entweder CPLE oder Placebo, 500 mg 2 Kapseln dreimal täglich für 5 Tage und wird täglich bis zum Tag des Studientags befolgt.
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Es wird eine Doppelblindstudie sein, CLE und Placebo werden entweder als Gruppe A oder als Gruppe B.Half der Patienten erhält, und eine andere Hälfte wird zusammen mit der Standardbehandlung gemäß den nationalen Richtlinien erhält. Jeder Teilnehmer erhält entweder CPLE oder Placebo, 500 mg 2 Kapseln dreimal täglich für 5 Tage und wird täglich bis zum Tag des Studientags befolgt.
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten werden einem der beiden Behandlungsarme zugeordnet:
Klinische Daten werden in strukturierten Fallberichtsformularen erfasst. |
Die Patienten werden 5 Tage lang visuell übereinstimmendes Placebo 2 -Kapsel T.I.D. Die orale Kapsel von CPLE und Placebo wird vom Institute of Technology Transfer and Innovation (ITTI), einem Institut im Bangladesch Council of Scientific and Industrial Research (BCSIR), bereitgestellt. Nach Erhalt werden die Medikamente in einem sicheren Bereich bei Raumtemperatur gelagert. Eingeschriebene Patienten erhalten 5 Tage CLE oder Placebo. Klinische Daten werden in strukturierten Fallberichtsformularen erfasst. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anstieg der Thrombozytenzahl
Zeitfenster: 5 Tage
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Die Behandlungs- und Placebo -Gruppen vergleichen die Peak -Thrombozytenzahl
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5 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rückkehr der Hämatokrit -Werte in Richtung der Grundlinie
Zeitfenster: 5 Tage
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Die Behandlungs- und Placebo -Gruppen vergleichen die Normalisierung des Hämatokritwerts
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5 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutende Manifestationen
Zeitfenster: sechs Tage
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Die Häufigkeit von Blutungsereignissen, die durch klinische Bewertung zwischen der Behandlung und Placebo -Gruppen bestimmt werden
|
sechs Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BSMMU/2024/3129
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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