- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06945679
입원 뎅기 환자의 결과에서 Carica Papaya Leaf Extract (CPL)의 효과
입원 한 확인 된 뎅기열 환자와 관련된 이중 맹검 위약 통제 다기관 연구 .168 환자는 특정 포함 및 제외 기준에 따라 등록되며 두 개의 동등한 무기로 나뉩니다. 사전 서면 동의를받은 후 환자는 매일 5 일 동안 3 회 CPL 500 mg 2 캡슐을 제공받을 수 있으며 병원 또는 ICU 전송 또는 사망에서 퇴원 할 것입니다.
우리는 위약 그룹과 비교하여 입원 뎅기열 환자의 결과에서 CPLE의 효과를보고 싶습니다.
참가자는 5 일 동안 매일 3 회 3 회 구강 CPLE 또는 위약 500mg 2 캡슐을 복용해야합니다.
연구 개요
상세 설명
인간의 중요한 바이러스 성 질병 인 Dengue는 최근 수십 년 동안 생명을 위협하는 상태가되었습니다. 그것은 전세계의 열대 및 아열대 지역에서 주로 도시 지역에서 발견됩니다. Flaviviridae 바이러스 인 Dengue는 Aedes Agypti 모기를 통해 전염됩니다. 감염된 모기 물림 후 5-7 일 후에는 건강한 사람이 뎅기열의 영향을받을 수 있습니다. 뎅기열의 일반적인 증상에는 고열, 발진 및 두통뿐만 아니라 근육 및 관절 통증, 눈 통증, 구토 및 구역, 설사가 포함됩니다. 그것은 4 개의 혈청 형 (뎅기 바이러스 -1에서 뎅기 바이러스 -4)을 가지고 있으며, 개인은 다른 바이러스 유형으로 인해 여러 번 감염 될 수 있으며, 이는 뎅기열 출혈 열병 (DHF)으로 알려진 심각한 형태의 뎅기열을 초래할 수 있습니다. 매년 약 5 억 6 천만 건의 뎅기열 (DF)과 500,000 건의 뎅기열 출혈 열 (DHF)이있는 것으로 추정됩니다. 혈소판 감소증은 뎅기열에서 매우 흔합니다. 뎅기열의 혈소판 감소증은 골수에서 혈소판 생산의 하향 조절, 기존 혈소판의 파괴, 혈소판에 대한 항체 생산 및 이들 항체에 의해 매개되는 혈소판의 제거에 의해 개발 될 수있다. 뎅기열에 대한 구체적인 치료법은 없습니다. 관리를위한 지원 치료 만 제공됩니다. 열성 단계 동안 저혈압, 혈소판 감소증 및 혈구 농축은 중증 질환으로의 진행을 나타낼 수 있습니다. 혈소판 감소증은 무인이되거나 처리되지 않은 경우 사망률을 초래할 수 있습니다. 몇몇 식물 종은 뎅기열 활동이 있습니다. 전통적인 약용 식물은 항 바이러스 활성을 가지고 있으며 일부는 동물과 인간의 바이러스 감염을 치료하는 데 사용됩니다. 따라서 Carica Papaya Leaf Extract는 혈소판 수혈의 대안 일 수있는 혈소판 감소 성 장애 및 뎅기 출혈 열병에 대한지지 치료로 사용될 수 있습니다. 합병증으로 인한 뎅기열과 사망의 유병률과 발병률은 최근 방글라데시 에서이 몇 년 동안 급격히 증가했습니다. 지금까지는 합성 의약품에 의해 확립 된 구체적이고 효과적인 치료법이 없습니다. 그러나 말레이시아는 적절한지지 치료 및 입원과 함께 카리카 파파야 잎을 사용한 환자의 사고와 사망을 효과적으로 통제했으며 뎅기열에서 약초의 약의 유용성에 관한 몇 가지 연구가 있습니다. 연구원들은 Carica Papaya Leaf Extract가 혈소판 수를 증가시키는 데 도움이되고 이들 환자에게도 유익한 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 뎅기 환자에게 효과적이고 안전합니다. Carica Papaya Leaf Extract는 항 바이러스 활성을 가지고 있으며 혈소판 감소증을 예방할 수 있으며 뎅기열 동안 면역력을 향상시킬 수 있습니다. 그것은 IL-6의 강한 자극제 역할을 할 수 있으며 SCF (줄기 세포 인자)는 감염된 환자의 혈소판 수를 높이는 데 도움이 될 수 있습니다. 뎅기열 환자에서 혈구 세포 (혈소판) 수를 높이는 파파인이 풍부한 CPLE. 질적 식물 화학 분석은 스테로이드 및 탄닌을 제외하고 글리코 사이드, 알칼로이드, 사포닌, 플라보노이드, 단백질을 포함한 모든 식물 화학 물질이 파파야의 잎에 존재 함을 보여준다. 파파야 잎에는 항산화 비타민과 미네랄이 함유되어있어 헤모글로빈, 헤마토크릿, 적혈구, 혈구 세포 및 총 단백질 함량을 증가시키는 데 도움이 될 수 있습니다. CPL은 혈장 막의 스트레스 유발 파괴를 방지합니다. 파파야 잎 추출물에 존재하는 플라보노이드 및 기타 페놀 화합물은 막 안정화 특성을 담당하여 내부 출혈을 방지한다. 최근의 연구에 따르면 Carica Papaya에 존재하는 플라보노이드는 NS2B-NS3 프로테아제를 억제하여 DEN-2 바이러스 어셈블리를 방지 할 수 있습니다.
지금까지는 뎅기 바이러스 감염의 특정 치료가 없지만 효과적인 항 바이러스 약물은 없으며 증상 및지지 치료 만 주요 치료 형태로 제공됩니다. 뎅기열 혈소판 감소증은 뎅기열의 가장 중요한 합병증이므로 혈소판 감소증을 예방하고 혈소판 수를 늘리는 것은 뎅기열 환자의 결과를 향상시킬 수 있습니다. eltrombopeg와 코르티코 스테로이드는 혈소판 수를 증가시키기 위해 일부 질병에 효과적으로 사용됩니다. 열은 재판 중입니다. 때때로 혈소판 감소증 유도 합병증을 예방하고 뎅기열 관련 사망률을 감소시키기 위해 혈소판 수혈이 필요합니다. 그러나 혈소판 수혈의 가공은 비싸고 혈소판 수혈 기계는 우리나라의 먼 곳에서 구할 수 없습니다. 따라서 먼 곳에서 혈소판 감소증 환자에게 혈소판을 수혈하는 것은 불가능합니다. 약초 연구에 따르면 Carica Papaya는 Megakaryopoiesis를 증가시켜 혈소판 수를 증가시켜 막 안정화에 의한 혈소판 파괴를 감소시켜 바이러스 조립 및 혈소판 농업을 감소시켜 혈소판 수를 증가시키는 데 잠재적 인 역할을한다고 제안했습니다. 일부 연구에서 논란의 여지가있는 보고서를 제공했지만 혈소판 감소증 환자에서 CPL이 혈소판 수를 증가시키는 것으로 입증되었습니다. 또한, CPL이 뎅기열의 심각성을 감소시키는 데 얼마나 효과적인 지 결정되지 않았다. 말레이시아와 같은 일부 국가는 이미 뎅기열 환자에서 CPL을 효과적으로 사용하고있다. 그러나이 상태에 관한 데이터는 매우 부족하다. 나는 CPLE이 혈소판 수를 증가시켜 혈소판의 결과를 향상시켜 혈소판의 결과를 줄임으로써 뎅기열 환자의 결과를 감소시켜 뎅기열 환자의 결과를 효과적으로 향상 시켜서 뎅기열 환자의 결과를 효과적으로 향상 시켜서 뎅기열 환자의 결과를 효과적으로 향상 시켜서 뎅기열 환자의 결과를 효과적으로 향상 시켜서 에피소드 및 에피소드 및 에피소드 및 에피소드에 대한 요구 사항을 낮추는지를 효과적으로보고 싶어한다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Dhaka, 방글라데시, 1000
- Prof Shohael Mahmud Arafat
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 양성 NS1 뎅기열 항원 및/ 뎅기열 IgM 항체에 의해 뎅기열이 확인 된 환자.
- 질병의 날 ≤ 5 일
제외 기준 :
- 어린이 (<18 세)
- 이미 파파야를 받고 있습니다
- 현재 임신 또는 수유
- 스테로이드 또는 면역 억제제 환자
- 동일한 입원 동안 혈소판 수혈을받은 환자
- 혈소판 감소증의 알려진 원인이있는 환자
- 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) 수준> 150 U/L 환자
- 혈청 크레아티닌 환자> 1.4 mg/dl
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: CPL 그룹
뎅기열의 진단을 확인한 후, 캡슐 형태에서 CPLE 사용의 잠재적 이점과 위험은 환자에게 설명 될 것입니다. 환자는 연구의 목적과 절차에 대해 올바르게 설명 될 것입니다. 사전 서면 동의를받은 후 뎅기열을 가진 168 명의 환자가 연구에서 2 명의 그룹으로 등록 될 것입니다.
이중 맹검 연구가 될 것이며, CPLE 및 위약은 그룹 A 또는 그룹 B로 표시 될 것입니다. 환자의 절반은 그룹 A를 받게되며 다른 절반은 국가 지침에 따라 표준 치료와 함께 그룹 B 약물을 받게됩니다. 각 참가자는 CPLE 또는 위약, 5 일 동안 500mg 2 캡슐을 5 일 동안 500mg 2 캡슐을 받게됩니다.
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이중 맹검 연구가 될 것이며, CPLE 및 위약은 그룹 A 또는 그룹 B로 표시 될 것입니다. 환자의 절반은 그룹 A를 받게되며 다른 절반은 국가 지침에 따라 표준 치료와 함께 그룹 B 약물을 받게됩니다. 각 참가자는 CPLE 또는 위약, 5 일 동안 500mg 2 캡슐을 5 일 동안 500mg 2 캡슐을 받게됩니다.
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위약 비교기: 위약
그는 환자가 두 치료군 중 하나에 배정됩니다.
임상 데이터는 구조화 된 사례 보고서 양식에 캡처됩니다. |
환자는 5 일 동안 시각적으로 일치하는 위약 2 캡슐 T.I.D에 배정 될 것입니다. CPLE 및 위약의 경구 캡슐은 BCSIR (Bangladesh Scientific and Industrial Research)의 연구소 인 ITTI (Institute of Technology Transfer and Innovation)에서 제공 할 것입니다. 수령시 약물은 실온에서 안전한 영역에 저장됩니다. 등록 된 환자는 5 일 동안 CPLE 또는 위약을받습니다. 임상 데이터는 구조화 된 사례 보고서 양식에 캡처됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈소판 수의 상승
기간: 5 일
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처리 및 위약 그룹은 피크 혈소판 수를 비교합니다.
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5 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선으로의 헤마토크릿 수준의 반환
기간: 5 일
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처리 및 위약 그룹은 헤마토크릿 값의 정규화를 비교할 것입니다.
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5 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈 증상
기간: 6 일
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치료와 위약 그룹 간의 임상 평가에 의해 결정된 출혈 사건의 빈도
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6 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BSMMU/2024/3129
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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