- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06945679
Efectos del extracto de hoja de carica papaya (CPLE) en el resultado de pacientes con dengue hospitalizados
Es un estudio multicéntrico controlado con placebo doble ciego que involucra pacientes con dengue confirmados que están hospitalizados.168 Los pacientes se inscribirán de acuerdo con los criterios específicos de inclusión y exclusión y se dividirán en dos brazos iguales. Después de tomar el consentimiento informado por escrito, se les proporcionará a los pacientes con Cple 500 mg 2 3 veces al día durante 5 días o placebo y se les seguirá hasta la alta del alta del hospital o la transferencia de la UCI o la muerte.
Queremos ver los efectos de CPLE en el resultado de pacientes con dengue hospitalizados en comparación con el grupo placebo.
Se les pedirá a los participantes que tomen Cple oral o placebo 500 mg 2 cápsulas 3 veces al día durante 5 días.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El dengue, una importante enfermedad viral de los humanos, se ha convertido en una condición potencialmente mortal en las últimas décadas. Se encuentra en regiones tropicales y subtropicales en todo el mundo, principalmente en el área urbana. El dengue, un virus Flaviviridae, se transmite a través de Aedes Agypti Mosquito. 5-7 días después de una picadura de mosquito infectada, una persona sana puede verse afectada por el dengue. Los síntomas habituales de la fiebre del dengue incluyen fiebre alta, erupción y dolores de cabeza, así como dolor muscular y articular, dolor ocular, vómitos y náuseas, diarrea. Tiene cuatro serotipos (virus del dengue-1 al virus del dengue-4) y un individuo puede infectarse varias veces debido a los diferentes tipos de virus que pueden dar como resultado una forma grave de dengue conocido como fiebre hemorrágica del dengue (DHF). Se ha estimado que hay alrededor de 50-100 millones de casos de fiebre del dengue (DF) y 500,000 casos de fiebre hemorrágica del dengue (DHF) cada año. La trombocitopenia es muy común en la fiebre del dengue. La trombocitopenia en el dengue puede desarrollarse mediante la regulación negativa de la producción de plaquetas en la médula ósea, la destrucción de las plaquetas existentes, la producción de anticuerpos contra las plaquetas y la eliminación de las plaquetas mediadas por estos anticuerpos. No hay tratamiento específico para el dengue; Solo se brinda atención de apoyo para la gerencia. La hipotensión, la trombocitopenia y la hemoconcentración durante la fase febril podrían indicar la progresión hacia la enfermedad grave. La trombocitopenia puede conducir a la mortalidad si se deja desatendida o no tratada. Ahora no hay vacuna o fármaco aprobado contra el virus del dengue, por lo tanto, existe una necesidad urgente de desarrollo de soluciones alternativas para el dengue. Varias especies de plantas tienen actividad anti-dengue. Las plantas medicinales tradicionales tienen actividad antiviral y algunas se usan para tratar infecciones virales en animales y humanos. La papaya de la zona tiene una actividad significativa de aumento de plaquetas. Entonces, el extracto de hoja de papaya carica se puede utilizar como tratamiento de apoyo para los trastornos trombocitopénicos y la fiebre hemorrágica del dengue que puede ser una alternativa a las transfusiones de plaquetas. La prevalencia y la incidencia de la fiebre del dengue y la muerte debido a sus complicaciones se han incrementado drásticamente en estos últimos años en Bangladesh. Hasta ahora no hay un tratamiento específico y efectivo establecido por medicamentos sintéticos. Pero, Malasia controló efectivamente sus incidentes y la muerte de los pacientes que usan hojas de carica papaya junto con cuidados de apoyo y hospitalización adecuados. Hay varios estudios sobre la utilidad de la medicina herbal en la fiebre del dengue. Los investigadores encontraron que el extracto de hoja de carica papaya ayuda a aumentar el recuento de plaquetas y también tiene efectos beneficiosos en estos pacientes. Es efectivo y seguro para los pacientes con dengue. El extracto de hoja de papaya de la Cárica tiene actividades antivirales, puede prevenir la trombocitopenia y puede mejorar la inmunidad durante la fiebre del dengue. Puede actuar como un fuerte estimulante de IL-6 y SCF (factor de células madre) podría ayudar a elevar los recuentos de plaquetas en pacientes infectados. Cple, rico en papaína, que también aumenta el recuento de trombocitos (plaquetas) en pacientes con dengue. El análisis fitoquímico cualitativo revela que excepto los esteroides y los taninos, todos los fitoquímicos, incluidos los glucósidos, alcaloides, saponinas, flavonoides, proteínas están presentes en la hoja de la papaya. La hoja de papaya contiene vitaminas y minerales antioxidantes que pueden ayudar a aumentar la hemoglobina, el hematocrito, los glóbulos rojos, los trombocitos y el contenido total de proteínas. Cple previene la destrucción inducida por el estrés de la membrana plasmática. Los flavonoides y otros compuestos fenólicos presentes en los extractos de hojas de papaya fueron responsables de la propiedad de estabilización de la membrana y, por lo tanto, evitan el sangrado interno. Un estudio reciente mostró que los flavonoides, presentes en Carica Papaya, inhiben la proteasa NS2B-NS3, lo que puede prevenir el ensamblaje del virus DEN-2.
Hasta ahora, no hay un tratamiento específico de la infección por el virus del dengue, mientras que no existe un medicamento antiviral efectivo, solo la atención sintomática y de apoyo se brinda como las principales formas de tratamiento. La trombocitopenia inducida por el dengue es la complicación más importante del dengue, por lo que la prevención de la trombocitopenia y el aumento del recuento de plaquetas pueden mejorar el resultado de los pacientes con dengue. está bajo juicio. A veces, se necesita transfusión de plaquetas para prevenir complicaciones inducidas por trombocitopenia y reducir la mortalidad relacionada con el dengue. Pero el procesamiento de la transfusión de plaquetas es costoso y la máquina de transfusión de plaquetas no está disponible en lugares distantes de nuestro país. Por lo tanto, no es posible transfundir plaquetas a los pacientes con trombocitopenia en lugares distantes. Muchos estudios sobre la medicina herbal han sugerido que Carica papaya tiene un papel potencial en el aumento del recuento de plaquetas mediante el aumento de la megakaryopoiesis, disminuyendo la destrucción de las plaquetas mediante la estabilización de la membrana, disminuyendo el ensamblaje viral y la agregación de plaquetas. Se ha demostrado que CPLE aumenta los recuentos de plaquetas en pacientes con trombocitopenia de manera segura y efectiva, aunque algunos estudios dieron un informe controvertido. Además, aún no se ha determinado cuán efectivo es CPLE para reducir la gravedad de la fiebre del dengue. Algunos países como Malasia ya están utilizando CPLE de manera efectiva en pacientes con dengue. Pero los datos con respecto a esta afección son muy escasos. Deseo que el CPLE sea efectivamente el resultado de los pacientes del dengue al aumentar la cuenta de las plaquetas y la cuenta de las plaquetas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1000
- Prof Shohael Mahmud Arafat
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que son confirmados para el dengue por antígeno NS1 NS1 positivo Antígeno y anticuerpo IgM de dengue.
- Día de enfermedad ≤ 5 días
Criterios de exclusión:
- Niños (<18 años)
- Pacientes que ya reciben papaya
- Actualmente embarazada o lactante
- Pacientes con esteroides o cualquier inmunosupresor
- Pacientes que recibieron transfusión de plaquetas durante el mismo ingreso
- Paciente con causas conocidas de trombocitopenia
- Pacientes con niveles de alanina aminotransferasa (ALT)> 150 U/L
- Paciente con creatinina sérica> 1.4 mg/dl
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de Cple
Después de confirmar el diagnóstico de la fiebre del dengue, los beneficios potenciales y los riesgos del uso de CPLE en forma de cápsula se explicarán a los pacientes. Los pacientes se explicarán adecuadamente sobre el propósito y el procedimiento del estudio. Después de tomar el consentimiento informado por escrito, 168 pacientes con dengue se inscribirán en el estudio.
Será un estudio doble ciego, Cple y Placebo se marcarán como el Grupo A o el Grupo B. La mitad de los pacientes recibirá el Grupo A y la otra mitad recibirá el medicamento del Grupo B junto con el tratamiento estándar de acuerdo con la Guía Nacional, cada participante recibirá cple o placebo, 500 mg 2 cápsulas tres veces al día durante 5 días y tendrá un seguimiento diario hasta el día 5 del estudio.
|
Será un estudio doble ciego, Cple y Placebo se marcarán como el Grupo A o el Grupo B. La mitad de los pacientes recibirá el Grupo A y la otra mitad recibirá el medicamento del Grupo B junto con el tratamiento estándar de acuerdo con la Guía Nacional, cada participante recibirá cple o placebo, 500 mg 2 cápsulas tres veces al día durante 5 días y tendrá un seguimiento diario hasta el día 5 del estudio.
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes serán asignados a uno de los dos brazos de tratamiento:
Los datos clínicos se capturarán en formularios de informe de casos estructurados. |
Los pacientes serán asignados a Capsule T.I.D de placebo 2 de combinación visual durante 5 días, el Instituto de Transferencia e Innovación de Tecnología (BCSIR) proporcionará la cápsula oral de CPle y Placebo. Al recibir, los medicamentos se almacenarán en un área segura a temperatura ambiente. Los pacientes inscritos recibirán Cple o placebo durante 5 días. Los datos clínicos se capturarán en formularios de informe de casos estructurados. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aumento del recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: 5 días
|
Los grupos de tratamiento y placebo compararán el recuento máximo de plaquetas
|
5 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Retorno de los niveles de hematocrito hacia la línea de base
Periodo de tiempo: 5 días
|
Los grupos de tratamiento y placebo compararán la normalización del valor del hematocrito
|
5 días
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Manifestaciones de sangrado
Periodo de tiempo: seis días
|
La frecuencia de los eventos de sangrado determinados por la evaluación clínica entre los grupos de tratamiento y placebo
|
seis días
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BSMMU/2024/3129
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .