- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06945679
Efeitos do extrato de folha de mamão Carica (CPLE) no resultado de pacientes de dengue hospitalizados
É um estudo multicêntrico controlado por placebo duplo-cego envolvendo pacientes confirmados de dengue que estão hospitalizados.168 Os pacientes serão incluídos de acordo com os critérios específicos de inclusão e exclusão e serão divididos em dois braços iguais. Depois de tomar o consentimento escrito informado que os pacientes receberão com CPLE 500 mg 2 cápsula 3 vezes por dia por 5 dias ou placebo e serão acompanhados de alta da transferência de hospital ou UTI ou morte.
Queremos ver os efeitos do CPLE no resultado de pacientes de dengue hospitalizados em comparação com o grupo placebo.
Os participantes serão solicitados a tomar CPLE oral ou placebo 500 mg 2 cápsulas 3 vezes ao dia por 5 dias.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A dengue, uma importante doenças virais do humano, tornou-se uma condição com risco de vida nas últimas décadas. É encontrado em regiões tropicais e subtropicais em todo o mundo, principalmente na área urbana. A dengue, um vírus flaviviridae, é transmitida através do mosquito agypti Aedes. 5-7 dias após uma picada de mosquito infectada, uma pessoa saudável pode ser afetada pela dengue. Os sintomas usuais da febre da dengue incluem febre alta, erupção cutânea e dores de cabeça, bem como dor muscular e articular, dor nos olhos, vômitos e náusea, diarréia. Possui quatro sorotipos (vírus da dengue-1 para o vírus da dengue-4) e um indivíduo pode ser infectado várias vezes devido aos diferentes tipos de vírus que podem resultar em uma forma grave de dengue conhecida como dengue hemorrágica (DHF). Estima-se que existem cerca de 50 a 100 milhões de casos de dengue (DF) e 500.000 casos de febre hemorrágica da dengue (DHF) todos os anos. A trombocitopenia é muito comum na dengue. A trombocitopenia na dengue pode ser desenvolvida pela regulação negativa da produção de plaquetas na medula óssea, pela destruição de plaquetas existentes, pela produção de anticorpos contra plaquetas e a depuração de plaquetas mediadas por esses anticorpos. Não há tratamento específico para dengue; Somente cuidados de apoio são prestados para a gerência. Hipotensão, trombocitopenia e hemoconcentração durante a fase febril podem indicar progressão para doenças graves. A trombocitopenia pode levar à mortalidade se deixada sem vigilância ou não tratada. Agora, agora não há vacina ou medicamento aprovado contra o vírus da dengue; portanto, existe uma necessidade urgente de desenvolvimento de soluções alternativas para a dengue. Várias espécies de plantas têm atividade anti-dengue. As plantas medicinais tradicionais têm atividade antiviral e algumas são usadas para tratar infecções virais em animais e humanos. O mamão carica possui uma atividade significativa de aumento de plaquetas. Portanto, o extrato de folha de mamão Carica pode ser usado como tratamento de suporte para distúrbios trombocitopênicos e febre hemorrágica da dengue, o que pode ser uma alternativa às transfusões de plaquetas. A prevalência e incidência de febre da dengue e morte devido a suas complicações aumentaram drasticamente nesses últimos anos em Bangladesh. Até agora, não há tratamento específico e eficaz estabelecido por medicamentos sintéticos. Porém, a Malásia controlou efetivamente suas incidências e morte de pacientes usando folhas de mamão carica, juntamente com os cuidados e hospitalização adequados. Existem vários estudos sobre a utilidade da medicina à base de plantas na dengue. Os pesquisadores descobriram que o extrato de folhas de mamão Carica ajuda a aumentar a contagem de plaquetas e também tem efeitos benéficos nesses pacientes. É eficaz e seguro para os pacientes da dengue. O extrato de folhas de mamão da carica tem atividades antivirais, pode prevenir a trombocitopenia e melhorar a imunidade durante a febre da dengue. Pode atuar como um forte estimulante de IL-6 e SCF (fator de células-tronco) pode ajudar a aumentar a contagem de plaquetas em pacientes infectados. CPLE, rico em papaína, que também levanta a contagem de trombócitos (plaquetas) em pacientes com dengue. A análise fitoquímica qualitativa revela que, exceto esteróides e taninos, todos os fitoquímicos, incluindo glicosídeos, alcalóides, saponinas, flavonóides e proteínas estão presentes na folha de mamão. A folha de mamão contém vitaminas e minerais antioxidantes que podem ajudar a aumentar a hemoglobina, hematócrito, glóbulos vermelhos, trombócitos e conteúdo total de proteínas. O CPLE evita a destruição induzida por estresse da membrana plasmática. Os flavonóides e outros compostos fenólicos presentes nos extratos de folhas de mamão foram responsáveis pela propriedade estabilizadora da membrana e, assim, impedem o sangramento interno. Um estudo recente mostrou que os flavonóides, presentes em Carica Papaya, inibe a protease NS2B-NS3, que pode impedir a montagem do vírus DEN-2.
Até agora, não há tratamento específico da infecção pelo vírus da dengue, enquanto não há medicamento antiviral eficaz, apenas os cuidados sintomáticos e de suporte são dados como as principais formas de tratamento. A dengue induziu a trombocitopenia é a complicação mais importante da dengue; portanto, a prevenção da trombocitopenia e o aumento da contagem de plaquetas podem melhorar o resultado dos pacientes com dengue. O que não é o que não é o uso de cortosteróides é um medicamento e seu medicamento e o uso de corcosteróides. em julgamento. Às vezes, é necessária a transfusão de plaquetas para prevenir complicações induzidas por trombocitopenia e reduzir a mortalidade relacionada à dengue. Mas o processamento da transfusão de plaquetas é caro e a máquina de transfusão de plaquetas não está disponível em lugares distantes em nosso país. Portanto, não é possível transfusar plaquetas para os pacientes com trombocitopenia em lugares distantes. Muitos estudos sobre medicina herbal sugeriram que a carica mamão tem um papel potencial no aumento da contagem de plaquetas, aumentando a megakareropesia, diminuindo a destruição de planta por estabilização da membrana, diminuindo a assembléia viral e a agregação de planícios. Foi demonstrado que o CPLE aumenta a contagem de plaquetas em pacientes com trombocitopenia com segurança e eficácia, embora alguns estudos tenham dado um relatório controverso. Além disso, ainda não foi determinado a eficácia do CPLE em reduzir a gravidade da febre da dengue. Alguns países como a Malásia já estão usando o CPLE efetivamente em pacientes com dengue. Mas os dados sobre essa condição são muito escassos. Deseja que o BLPO melhore a requisição de planuras, o resultado do que o BLPOTE, o resfriamento de resfriamento, o que pode ser reduzido, o BLEFT, o que quer que o BLPO melhore o requisito, o resfriamento do CPLE, o resumo, o resumo, o que é um resfriamento, o que pode ser reduzido, o que pode ser reduzido, o resumo do que o BLPO é reduzido, o resumo do que o BLPO é reduzido, o que é um pouco de resfriamento, o que pode ser reduzido, o que pode ser reduzido, o que pode diminuir o que o BLPO, o que pode ser reduzido, o BLEFT.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dhaka, Bangladesh, 1000
- Prof Shohael Mahmud Arafat
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes que são dengue confirmados por febre por antígeno positivo de dengue NS1 e/ anticorpo de Dengue IgM.
- Dia da doença ≤ 5 dias
Critérios de exclusão:
- Crianças (<18 anos)
- Pacientes que já estão recebendo mamão
- Atualmente grávida ou lactando
- Pacientes em esteróides ou qualquer imunossupressor
- Pacientes que receberam transfusão de plaquetas durante a mesma admissão
- Paciente com causas conhecidas de trombocitopenia
- Pacientes com alanina aminotransferase (ALT) níveis> 150 U/L
- Paciente com creatinina sérica> 1,4 mg/dl
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo CPLE
Após confirmar o diagnóstico de febre da dengue, os benefícios e riscos potenciais do uso de CPLE na forma de cápsula serão explicados aos pacientes. Os pacientes serão explicados adequadamente sobre o objetivo e o procedimento do estudo. Depois de tomar o consentimento escrito informado, 168 pacientes com febre de dengue serão finalmente matriculados no estudo.
Será um estudo duplo-cego, o CPLE e o placebo serão marcados, pois o grupo A ou o grupo B.Hal dos pacientes receberá o Grupo A e a outra metade receberá drogas do Grupo B, juntamente com o tratamento padrão de acordo com a diretriz nacional, cada participante receberá CPLE ou placebo, 500 mg 2 cápsulas três vezes por dia por 5 dias e serão acompanhados diariamente até o dia do dia 5.
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Será um estudo duplo-cego, o CPLE e o placebo serão marcados, pois o grupo A ou o grupo B.Hal dos pacientes receberá o Grupo A e a outra metade receberá drogas do Grupo B, juntamente com o tratamento padrão de acordo com a diretriz nacional, cada participante receberá CPLE ou placebo, 500 mg 2 cápsulas três vezes por dia por 5 dias e serão acompanhados diariamente até o dia do dia 5.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes serão designados para um dos dois braços de tratamento:
Os dados clínicos serão capturados em formulários de relato de caso estruturados. |
Os pacientes serão designados para cápsula Placebo 2 T.I.D correspondida visualmente por 5 dias, a cápsula oral de CPLE e placebo será fornecida pelo Instituto de Transferência e Inovação de Tecnologia (ITTI), um instituto no Conselho de Pesquisa Científica e Industrial de Bangladesh (BCSIR). No recebimento, os medicamentos serão armazenados em uma área segura à temperatura ambiente. Pacientes inscritos receberão CPLE ou placebo por 5 dias. Os dados clínicos serão capturados em formulários de relato de caso estruturados. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aumento da contagem de plaquetas
Prazo: 5 dias
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Os grupos de tratamento e placebo compararão a contagem de plaquetas de pico
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5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retorno dos níveis de hematócrito em direção à linha de base
Prazo: 5 dias
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Os grupos de tratamento e placebo compararão a normalização do valor de hematócrito
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5 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Manifestações sangradas
Prazo: seis dias
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A frequência dos eventos de sangramento determinados pela avaliação clínica entre o tratamento e os grupos placebo
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seis dias
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BSMMU/2024/3129
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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