Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние экстракта листьев карики папайя (CPLE) в результате госпитализированной лихорадки денге

20 апреля 2025 г. обновлено: Prof. Dr. Shohael Mahmud Arafat, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Это двойное слепо-плацебо-контролируемое многоцентровое исследование с участием подтвержденных пациентов с денге, которые госпитализированы.168 Пациенты будут зачислены в соответствии с конкретными критериями включения и исключения, и они будут разделены на два равных рук. После принятия информированного письменного согласия пациентам будет предоставлена ​​капсула CPLE 500 мг 2 3 раза в день в течение 5 дней или плацебо, и они будут следить за выписки из больницы, или смерти или смерти.

Мы хотим видеть последствия CPL в результате госпитализированных пациентов с денге по сравнению с группой плацебо.

Участникам будет предложено принимать пероральные или плацебо 500 мг 2 капсулы 3 раза в день в течение 5 дней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Денге, важные вирусные заболевания человека, стали опасным для жизни состоянием в последние десятилетия. Он встречается в тропических и субтропических регионах по всему миру, в основном в городской области. Денге, вирус Flaviviridae, передается через комары Aedes Agypti. Через 5-7 дней после зараженных укусов комаров на здорового человека может быть затронута личность. Обычные симптомы лихорадки денге включают высокую лихорадку, сыпь и головные боли, а также боль в мышцах и суставах, боль в глазах, рвота и тошнота, диарея. Он имеет четыре серотипа (вирус денге-1 к денге-вирусу-4), и человек может быть инфицирован несколько раз из-за различных типов вирусов, которые могут привести к тяжелой форме денге, известной как геморрагическая лихорадка денге (DHF). Было подсчитано, что существует около 50-100 миллионов случаев лихорадки денге (DF) и 500 000 случаев геморрагической лихорадки денге (DHF). Тромбоцитопения очень распространена при лихорадке денге. Тромбоцитопения в денге может развиваться путем подавления регуляции производства тромбоцитов в костном мозге, разрушения существующих тромбоцитов, производства антител против тромбоцитов и очистки тромбоцитов, опосредованных этими антителами. Там нет конкретного лечения денге; Для управления оказывается только поддерживающая помощь. Гипотония, тромбоцитопения и гемоконцентрация во время фебрильной фазы могут указывать на прогрессирование в направлении тяжелых заболеваний. Тромбоцитопения может привести к смертности, если ее оставить без присмотра или необработанная. В настоящее время нет утвержденной вакцины или препарата против вируса денге, поэтому существует срочная необходимость развития альтернативных решений для денге. Несколько видов растений обладают анти-денге активностью. Традиционные лекарственные растения обладают противовирусной активностью, а некоторые используются для лечения вирусных инфекций у животных и людей. Карика папайя обладает значительной активностью увеличения тромбоцитов. Таким образом, экстракт листьев Carica Papaya может использоваться в качестве поддерживающего лечения тромбоцитопенических расстройств и геморрагической лихорадки денге, которая может быть альтернативой переливанию тромбоцитов. Распространенность и частота лихорадки денге и смерти из -за ее осложнений резко возросли в эти последние годы в Бангладеш. До сих пор нет установленного конкретного и эффективного лечения синтетическими лекарствами. Но Малайзия эффективно контролировала свои случаи и смерть пациентов с использованием листьев карики папайи, а также надлежащей поддерживающей уходы и госпитализации. Есть несколько исследований, касающихся полезности травяной медицины у лихорадки денге. Исследователи обнаружили, что экстракт листьев Carica Papaya помогает увеличить количество тромбоцитов, а также оказывает полезные эффекты у этих пациентов. Он эффективен и безопасен для пациентов с листьями денге. Экстракт листьев листьев карики обладает антивирусной активностью, может предотвратить тромбоцитопению и может улучшить иммунитет во время лихорадки денге. Он может действовать как сильный стимулятор IL-6, а SCF (фактор стволовых клеток) может помочь поднять количество тромбоцитов у инфицированных пациентов. Cple, богатый папаином, который также поднимает у пациентов с денге также поднимается тромбоциты (тромбоциты. Качественный фитохимический анализ показывает, что, кроме стероидов и танинов, все фитохимические, включая гликозиды, алкалоиды, сапонины, флавоноиды, белки присутствуют в листе папайи. Лист папайи содержит антиоксидантные витамины и минералы, которые могут помочь увеличить гемоглобин, гематокрит, эритроциты, тромбоциты и общее содержание белка. CPLE предотвращает вызванное стрессом разрушение плазматической мембраны. Флавоноиды и другие фенольные соединения, присутствующие в экстрактах листьев папайи, были ответственны за свойство, стабилизирующее мембрану, и, таким образом, предотвращают внутреннее кровотечение. Недавнее исследование показало, что флавоноиды, присутствующие в Carica Papaya, ингибирует протеазу NS2B-NS3, которая может предотвратить сборку вируса DEN-2.

До сих пор нет специфического лечения вирусной инфекции денге, в то время как нет эффективного противовирусного препарата, в качестве основных форм лечения определяется только симптоматическая и поддерживающая помощь. Тромбоцитопения, вызванная лихочкой денге, является наиболее важным осложнением денге, таким образом, профилактика тромбоцитопении и увеличение количества тромбоцитов может улучшить исход пациентов с денге. Элтромбопег и кортикостероиды эффективно используются при некоторых заболеваниях для увеличения количества тромбоцитов. Лихорадка находится под судом. Иногда необходимо трансфузия тромбоцитов для предотвращения осложнений тромбоцитопении и снижения смертности, связанной с денге. Но обработка переливания тромбоцитов является дорогой, а машина переливания тромбоцитов недоступна в отдаленных местах в нашей стране. Таким образом, невозможно переливать тромбоциты пациентам с тромбоцитопении в отдаленных местах. Многие исследования по травяной медицине показали, что карика папайя играет потенциальную роль в увеличении количества тромбоцитов за счет увеличения мегакариопозиса, уменьшая разрушение тромбоцитов за счет стабилизации мембраны, уменьшая вирусную атмосферу и агрегацию тромбоцитов. Было продемонстрировано, что CPLE безопасно и эффективно увеличивает количество тромбоцитов у пациентов с тромбоцитопением, хотя некоторые исследования дали противоречивый отчет. Более того, еще не было определено, насколько эффективно CPLE снижает тяжесть лихорадки денге. Некоторые страны, такие как Малайзия, уже эффективно используют CPLE у пациентов с денге. Но данные относительно этого состояния очень скудны. Я хочу увидеть, эффективно ли CPE -эффективно улучшает рост пациентов с денге, увеличивая показатели в госпитализации, снижая потребности в трансфессионах в области внедорожности, в пострадавших в госпитализациях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

184

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, которые подтверждают лихорадку денге положительным антигеном NS1 денге и антителом/ денге IgM.
  2. День болезни ≤ 5 дней

Критерии исключения:

  1. Дети (<18 лет)
  2. Пациенты уже получают папайю
  3. В настоящее время беременна или кормят
  4. Пациенты на стероидах или любом иммунодепрессанте
  5. Пациенты, которые получали переливание тромбоцитов во время того же поступления
  6. Пациент с известными причинами тромбоцитопении
  7. Пациенты с уровнями аланин аминотрансферазы (ALT)> 150 еды/л.
  8. Пациент с сывороточным креатинином> 1,4 мг/дл

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Cple Group
После подтверждения диагноза лихорадки денге будет объяснена потенциальные преимущества и риски использования CPL в форме капсулы. Пациенты будут должным образом объяснены о цели и процедуре исследования. После принятия информированного письменного согласия 168 пациентов с лихорадкой лихора Это будет двойное слепое исследование, CPLE и Placebo будут отмечены как группа A или группа B.Half пациентов получат группу A, а другая половина получит препарат группы B, а также стандартное лечение в соответствии с национальным руководством, каждый участник будет получать либо CPLE, либо плацебо, 500 мг 2 капсулы три раза в день в течение 5 дней и будет следить за ежедневным днем.
Это будет двойное слепое исследование, CPLE и Placebo будут отмечены как группа A или группа B.Half пациентов получат группу A, а другая половина получит препарат группы B, а также стандартное лечение в соответствии с национальным руководством, каждый участник будет получать либо CPLE, либо плацебо, 500 мг 2 капсулы три раза в день в течение 5 дней и будет следить за ежедневным днем.
Плацебо Компаратор: Плацебо

Пациенты HE будут назначены на одну из двух рук лечения:

  1. Активный препарат: CPLE 500 мг 2 капсула T.I.D в течение 5 дней
  2. Плацебо: визуально соответствует плацебо 2 капсула T.I.D. В течение 5 дней пероральная капсула CPLE и плацебо будет предоставлена ​​Институтом передачи технологий и инноваций (ITTI), институтом Бангладешского совета научных и промышленных исследований (BCSIR). При получении лекарства будут храниться в безопасной зоне при комнатной температуре. Зарегистрированные пациенты получат CPLE или плацебо в течение 5 дней.

Клинические данные будут получены в формах структурированного отчета о случаях.

Пациенты будут назначены визуально подходящим плацебо 2 -капсулу T.I.D в течение 5 дней, капсула пероральной капсулы CPLE и плацебо будет предоставлена ​​Институтом передачи технологий и инноваций (ITTI), институтом в Бангладешском совете по научным и промышленным исследованиям (BCSIR). При получении лекарства будут храниться в безопасной зоне при комнатной температуре. Зарегистрированные пациенты получат CPLE или плацебо в течение 5 дней.

Клинические данные будут получены в формах структурированного отчета о случаях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поднять количество тромбоцитов
Временное ограничение: 5 дней
Группы лечения и плацебо сравнит пиковое количество тромбоцитов
5 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возвращение уровня гематокрита в сторону исходного уровня
Временное ограничение: 5 дней
Группы лечения и плацебо сравнит нормализацию гематокрита
5 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кровоточащие проявления
Временное ограничение: шесть дней
Частота событий кровотечения, определенная клинической оценкой между лечением и группами плацебо
шесть дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться