- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06945679
Effekter av Carica Papaya Leaf Extract (CPLE) i utfallet av sykehusinnlagte dengue -pasienter
Det er en dobbeltblind placebokontrollert multisenterstudie som involverer bekreftede dengue-pasienter som er innlagt på sykehus.168 Pasienter vil bli registrert i henhold til spesifikke inkluderings- og eksklusjonskriterier, og de vil bli delt inn i to like armer .. etter å ha tatt informerte skriftlige samtykkepasienter vil pasienter bli gitt med enten CPLE 500 mg 2 kapsel 3 ganger daglig i 5 dager eller placebo, og de vil bli fulgt opp til utskrivning fra sykehus eller ICU -overføring eller død.
Vi ønsker å se effekten av CPLE i utfallet av sykehusinnlagte dengue -pasienter sammenlignet med placebogruppe.
Deltakerne vil bli bedt om å ta oral CPLE eller placebo 500 mg 2 kapsler 3 ganger daglig i 5 dager.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dengue, en viktig virussykdom av mennesker, har blitt en livstruende tilstand de siste tiårene. Det finnes i tropiske og subtropiske regioner over hele verden, mest i byområdet. Dengue, et Flaviviridae -virus, overføres gjennom Aedes Agypti -mygg. 5-7 dager etter en infisert myggstikk, kan en sunn person bli påvirket av dengue. Vanlige symptomer på denguefeber inkluderer høy feber, utslett og hodepine samt muskel- og leddsmerter, øyesmerter, oppkast og kvalme, diaré. Den har fire serotyper (dengue virus-1 til dengue virus-4), og et individ kan infiseres flere ganger på grunn av de forskjellige virustypene som kan føre til en alvorlig form for dengue kjent som dengue hemoragisk feber (DHF). Det er anslått at det er omtrent 50-100 millioner tilfeller av denguefeber (DF) og 500 000 tilfeller av dengue hemoragisk feber (DHF) hvert år. Trombocytopeni er veldig vanlig i denguefeber. Trombocytopeni i dengue kan utvikles ved nedregulering av blodplateproduksjon i benmarg, ødeleggelse av eksisterende blodplater, produksjon av antistoffer mot blodplater og klarering av blodplater mediert av disse antistoffene. Det er ingen spesifikk behandling for dengue; Bare støttende omsorg er gitt for ledelse. Hypotensjon, trombocytopeni og hemokonsentrasjon i løpet av feberfasen kan indikere progresjon mot alvorlig sykdom. Trombocytopeni kan føre til dødelighet hvis den ikke blir tilsyn eller ubehandlet. Til nå er det ingen godkjent vaksine eller medikament mot dengue -virus, derfor er det et presserende behov for utvikling av alternative løsninger for dengue. Flere planterarter har anti-dengue-aktivitet. Tradisjonelle medisinplanter har antiviral aktivitet og noen brukes til å behandle virusinfeksjoner hos dyr og mennesker. Carica Papaya har betydelig blodplateforstørrelsesaktivitet. Så Carica papaya bladekstrakt kan brukes som støttende behandling for trombocytopeniske lidelser og dengue hemoragisk feber som kan være et alternativ til blodplatetransfusjoner. Utbredelsen og forekomsten av denguefeber og død på grunn av komplikasjoner har blitt økt drastisk de siste årene i Bangladesh. Til nå er det ingen etablert spesifikk og effektiv behandling av syntetiske medisiner. Men Malaysia kontrollerte effektivt dens forekomster og død av pasienter som bruker Carica Papaya -blader sammen med riktig støttende pleie og sykehusinnleggelse. Det er flere studier om nytte av urtemedisin i denguefeber. Forskere fant at Carica Papaya Leaf Extract hjelper til med å øke blodplatetallet og også har gunstige effekter hos disse pasientene. Det er effektivt og trygt for dengue -pasienter. Karica Papaya Leaf Extract har antivirale aktiviteter, kan forhindre trombocytopeni og kan forbedre immuniteten under dengue -feberen. Det kan fungere som et sterkt stimulerende middel av IL-6 og SCF (stamcellefaktor) kan bidra til å heve blodplatetallet hos infiserte pasienter. CPLE, rik på papain, som også hever trombocytt (blodplate) teller hos dengue -pasienter. Den kvalitative fytokjemiske analysen avslører at unntatt steroider og tanniner alle fytokjemiske inkludert glykosider, alkaloider, saponiner, flavonoider, proteiner er til stede i papaya -blad. Papaya Leaf inneholder antioksidant-vitaminer og mineraler som kan bidra til å øke hemoglobin, hematokrit, røde blodlegemer, trombocytter og totalt proteininnhold. CPLE forhindrer stressindusert ødeleggelse av plasmamembranen. Flavonoider og andre fenolforbindelser som var til stede i papaya -bladekstrakter var ansvarlige for membranstabiliserende egenskap og derved forhindret den indre blødningen. En fersk studie viste at flavonoider, til stede i Carica Papaya hemmer NS2B-NS3-protease som kan forhindre DEN-2-virusmontering.
Til nå er det ingen spesifikk behandling av dengue -virusinfeksjon mens det ikke er noen effektivt antiviralt medikament, bare symptomatisk og støttende omsorg er gitt som hovedformene for behandling. Dengue -indusert trombocytopeni er den viktigste komplikasjonen av dengue, så forebygging av trombocytopeni og å øke blodplatetall Dengue -feber er under rettssak. Noen ganger er blodplateoverføring nødvendig for å forhindre trombocytopeni induserte komplikasjoner og redusere dengue -relaterte dødeligheten. Men behandling av blodplatetransfusjon er dyrt og blodplatetransfusjonsmaskin er ikke tilgjengelig på fjerne steder i vårt land. Så det er ikke mulig å transfuse blodplate til pasientene med trombocytopeni på fjerne steder. Mange studier på urtemedisin har antydet at Carica Papaya har en potensiell rolle i å øke blodplatetallet ved å øke megakaryopoiesis, redusere blodplate -ødeleggelse ved membranstabilisering, redusere viralsamling og blodplateaggrgasjon. Det er påvist at CPLE øker blodplatetall hos pasienter med trombocytopeni trygt og effektivt selv om noen studier ga kontroversiell rapport. Dessuten har det ennå ikke blitt bestemt hvor effektiv CPLE er for å redusere alvorlighetsgraden av denguefeber. Noen land som Malaysia bruker allerede CPLE effektivt i dengue -pasienter. Men data angående denne tilstanden er veldig knapp. Jeg vil se om det er et sykehus, og reduserer utfallet av dem som kan redusere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1000
- Prof Shohael Mahmud Arafat
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som er bekreftet denguefeber ved positiv NS1 dengue -antigen og/ dengue IgM -antistoff.
- Sykdom dag ≤ 5 dager
Eksklusjonskriterier:
- Barn (<18 år)
- Pasienter som allerede får papaya
- For tiden gravid eller amming
- Pasienter på steroider eller immunsuppressant
- Pasienter som fikk blodplatetransfusjon under samme innleggelse
- Pasient med kjente årsaker til trombocytopeni
- Pasienter med alaninaminotransferase (ALT) nivåer> 150 U/L
- Pasient med serumkreatinin> 1,4 mg/dl
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Cple group
Etter å ha bekreftet diagnosen denguefeber, vil de potensielle fordelene og risikoen ved bruk av CPLE i kapselform bli forklart for pasientene. Pasienter vil bli forklart på riktig
Det vil være en dobbeltblind studie, CPLE og placebo vil bli markert som enten gruppe A eller gruppe B.Half av pasientene vil motta gruppe A og andre halvdel vil motta gruppe B-medikament sammen med standardbehandling i henhold til nasjonal retningslinje, hver deltaker vil motta enten CPLE eller placebo, 500 mg 2 kapsler tre ganger daglig i 5 dager og vil bli fulgt opp daglig opp til studien dag 5.
|
Det vil være en dobbeltblind studie, CPLE og placebo vil bli markert som enten gruppe A eller gruppe B.Half av pasientene vil motta gruppe A og andre halvdel vil motta gruppe B-medikament sammen med standardbehandling i henhold til nasjonal retningslinje, hver deltaker vil motta enten CPLE eller placebo, 500 mg 2 kapsler tre ganger daglig i 5 dager og vil bli fulgt opp daglig opp til studien dag 5.
|
|
Placebo komparator: Placebo
pasientene vil bli tildelt en av de to behandlingsarmene:
Kliniske data vil bli fanget på strukturerte saksrapportskjemaer. |
Pasientene vil bli tildelt visuelt matchet placebo 2 -kapsel T.I.D i 5 dager Oral kapsel av CPLE og placebo vil bli gitt av Institute of Technology Transfer and Innovation (ITTI), et institutt i Bangladesh Council of Scientific and Industrial Research (BCSIR). Ved mottak vil medisinene lagres i et sikkert område ved romtemperatur. Påmeldte pasienter vil få CPLE eller placebo i 5 dager. Kliniske data vil bli fanget på strukturerte saksrapportskjemaer. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stige i blodplatetall
Tidsramme: 5 dager
|
Behandlings- og placebogruppene vil sammenligne topptallet
|
5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retur av hematokritnivåer mot baseline
Tidsramme: 5 dager
|
Behandlings- og placebogruppene vil sammenligne normaliseringen av hematokritverdi
|
5 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødende manifestasjoner
Tidsramme: Seks dager
|
Hyppigheten av blødningshendelser bestemt ved klinisk evaluering mellom behandlingen og placebogruppene
|
Seks dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BSMMU/2024/3129
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .