- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06945679
Effekter av Carica Papaya Leaf Extract (CPLE) i resultatet av sjukhusinställda dengue -patienter
Det är en dubbelblind placebokontrollerad multicenterstudie som involverar bekräftade dengue-patienter som är inlagda på sjukhus.168 Patienter kommer att registreras enligt specifika kriterier för inkludering och uteslutning och de kommer att delas upp i två lika vapen ... efter att de informerade skriftliga samtycke kommer patienter att vara försedda med antingen Cple 500 mg 2 kapsel 3 gånger dagligen i 5 dagar eller placebo och de kommer att följas upp till utsläpp från sjukhus eller ICU -överföring eller död.
Vi vill se effekterna av CPLE i resultatet av sjukhusinställda dengue -patienter jämfört med placebogruppen.
Deltagarna kommer att uppmanas att ta oral cple eller placebo 500 mg 2 kapslar 3 gånger dagligen i 5 dagar.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Dengue, en viktig viral sjukdom hos människor, har blivit ett livshotande tillstånd under de senaste decennierna. Det finns i tropiska och subtropiska regioner över hela världen, mestadels i stadsområdet. Dengue, ett flaviviridae -virus, överförs genom Aedes agypti mygg. 5-7 dagar efter en infekterad myggbett kan en frisk person påverkas av dengue. Vanliga symtom på denguefeber inkluderar hög feber, utslag och huvudvärk samt muskel- och ledvärk, ögonsmärta, kräkningar och illamående, diarré. Den har fyra serotyper (dengue-virus-1 till dengue-virus-4) och en individ kan smittas flera gånger på grund av de olika virustyperna som kan resultera i en allvarlig form av dengue som kallas dengue hemorragisk feber (DHF). Det har uppskattats att det finns cirka 50-100 miljoner fall av denguefeber (DF) och 500 000 fall av dengue hemorragisk feber (DHF) varje år. Trombocytopeni är mycket vanligt i denguefeber. Trombocytopeni i dengue kan utvecklas genom nedreglering av blodplättproduktion i benmärg, förstörelse av befintliga blodplättar, produktion av antikroppar mot blodplättar och clearance av blodplättar medierade av dessa antikroppar. Det finns ingen specifik behandling för dengue; Endast stödjande vård ges för ledningen. Hypotension, trombocytopeni och hemokoncentration under feberfasen kan indikera progression mot svår sjukdom. Trombocytopeni kan leda till dödlighet om den lämnas obevakad eller obehandlad. Tillåt nu finns det inget godkänt vaccin eller läkemedel mot dengue -virus, därför finns det ett brådskande behov av utveckling av alternativa lösningar för dengue. Flera växter arter har anti-dengue-aktivitet. Traditionella medicinalväxter har antiviral aktivitet och vissa används för att behandla virala infektioner hos djur och människor. Carica papaya har betydande blodplättförstärkningsaktivitet. Så Carica Papaya Leaf Extract kan användas som stödjande behandling för trombocytopeniska störningar och hemorragisk av dengue som kan vara ett alternativ till blodplätttransfusioner. Förekomsten och förekomsten av denguefeber och död på grund av dess komplikationer har ökats drastiskt under de senaste åren i Bangladesh. Hittills finns det ingen etablerad specifik och effektiv behandling av syntetiska läkemedel. Men Malaysia kontrollerade effektivt sina incidenter och död av patienter som använde Carica papaya -blad tillsammans med korrekt stödjande vård och sjukhusvistelse. Det finns flera studier om användbarhet av örtmedicin i denguefeber. Forskare fann att Carica Papaya Leaf Extract hjälper till att öka trombocytantalet och har också gynnsamma effekter hos dessa patienter. Det är effektivt och säkert för dengue -patienterna. Carica papaya -bladekstrakt har antivirala aktiviteter, kan förhindra trombocytopeni och kan förbättra immuniteten under denguefeber. Det kan fungera som ett starkt stimulerande medel av IL-6 och SCF (stamcellfaktor) kan hjälpa till att höja trombocytantalet hos infekterade patienter. Cple, rik på papain, som också höjer trombocyt (blodplätt) i dengue -patienter. Den kvalitativa fytokemiska analysen avslöjar att utom steroider och tanniner alla fytokemiska inklusive glykosider, alkaloider, saponiner, flavonoider, proteiner finns i blad av papaya. Papaya-blad innehåller antioxidanter vitaminer och mineraler som kan hjälpa till att öka hemoglobin, hematokrit, röda blodkroppar, trombocyter och totalt proteininnehåll. CPLE förhindrar stressinducerad förstörelse av plasmamembranet. Flavonoider och andra fenolföreningar som var närvarande i papaya -bladekstrakt var ansvariga för membranstabiliserande egenskaper och därmed förhindrar den inre blödningen. En ny studie visade att flavonoider, närvarande i Carica papaya hämmar NS2B-NS3-proteas som kan förhindra DEN-2-virusenheten.
Hittills finns det ingen specifik behandling av denguevirusinfektion medan det inte finns något effektivt antiviralt läkemedel, endast symptomatisk och stödjande vård ges som de viktigaste behandlingsformerna. Dengue -inducerad trombocytopeni är den viktigaste komplikationen av dengue, så att förebyggande av trombocytopeni och att öka blodplättsantalet kan förbättra resultatet av denguepatienterna. Eltrombopeg och kortikosteroider används inte i vissa sjukdomar för att öka blodplättar. rättegång. Ibland behövs blodplätttransfusion för att förhindra trombocytopeniinducerade komplikationer och minska dengue -relaterad dödlighet. Men bearbetning av blodplätttransfusion är dyr och trombocyttransfusionsmaskinen är inte tillgänglig på avlägsna platser i vårt land. Så det är inte möjligt att transfusera blodplätt till patienterna med trombocytopeni på avlägsna platser. Många studier på örtmedicin har föreslagit att karica papaya har en potentiell roll i att öka blodplättantalet genom att öka megakaryopoiesis, minska blodplättens förstörelse genom membranstabilisering, minska viralmonteringen och blodplättaggregatet. Det har visats att Cple ökar blodplättsantalet hos patienter med trombocytopeni säkert och effektivt, även om vissa studier gav kontroversiell rapport. Dessutom har det ännu inte fastställts hur effektiv Cple är att minska svårighetsgraden av dengue -feber. Några länder som Malaysia använder redan Cple effektivt i denguepatienter. Men data om detta tillstånd är mycket knappa. Jag vill se om Cple effektivt förbättrar utfallet av denguepatienter genom att öka lägenheten, sänka kraven för platelägenheter, reducera, och minimera, och minimera, och minimera, och sänkning av sjukhuset.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1000
- Prof Shohael Mahmud Arafat
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter som bekräftas denguefeber genom positiva NS1 -dengue -antigen och/ dengue IgM -antikropp.
- Sjukdomsdag ≤ 5 dagar
Uteslutningskriterier:
- Barn (<18 år)
- Patienter får redan papaya
- För närvarande gravid eller ammande
- Patienter på steroider eller något immunsuppressivt medel
- Patienter som fick trombocyttransfusion under samma tillträde
- Patient med kända orsaker till trombocytopeni
- Patienter med alaninaminotransferasnivåer (ALT) -nivåer> 150 U/L
- Patient med serumkreatinin> 1,4 mg/dL
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Cplrupp
Efter att ha bekräftat diagnosen denguefeber kommer de potentiella fördelarna och riskerna för användningen av CPLE i kapselform att förklaras för patienterna.
Det kommer att vara en dubbelblind studie, CPLE och placebo kommer att markeras eftersom antingen grupp A eller grupp B.HALF av patienterna kommer att få grupp A och andra hälften kommer att få grupp B-läkemedel tillsammans med standardbehandling enligt nationell riktlinje, varje deltagare kommer att få antingen CPLE eller placebo, 500 mg 2 kapslar tre gånger dagligen i 5 dagar och kommer att följas upp dagligen upp till studie 5.
|
Det kommer att vara en dubbelblind studie, CPLE och placebo kommer att markeras eftersom antingen grupp A eller grupp B.HALF av patienterna kommer att få grupp A och andra hälften kommer att få grupp B-läkemedel tillsammans med standardbehandling enligt nationell riktlinje, varje deltagare kommer att få antingen CPLE eller placebo, 500 mg 2 kapslar tre gånger dagligen i 5 dagar och kommer att följas upp dagligen upp till studie 5.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna kommer att tilldelas en av de två behandlingsarmarna:
Kliniska data kommer att fångas i strukturerade fallrapportformulär. |
Patienterna kommer att tilldelas visuellt matchade placebo 2 -kapsel T.I.D Under 5 dagar kommer den orala kapseln CPLE och placebo att tillhandahållas av Institute of Technology Transfer and Innovation (ITTI), ett institut i Bangladesh Council of Scientific and Industrial Research (BCSIR). Vid mottagandet lagras medicinerna i ett säkert område vid rumstemperatur. Inskrivna patienter kommer att få CPLE eller placebo i 5 dagar. Kliniska data kommer att fångas i strukturerade fallrapportformulär. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stigning i trombocytantal
Tidsram: 5 dagar
|
Behandlings- och placebogrupperna kommer att jämföra det högsta trombocytantalet
|
5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återlämnande av hematokritnivåer mot baslinjen
Tidsram: 5 dagar
|
Behandlings- och placebogrupperna kommer att jämföra normaliseringen av hematokritvärde
|
5 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blödande manifestationer
Tidsram: sex dagar
|
Frekvensen av blödningshändelser bestäms genom klinisk utvärdering mellan behandlingen och placebogrupperna
|
sex dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BSMMU/2024/3129
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .