- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06945679
Wpływ ekstraktu z liści Carica Papaya (CPLE) w wynikach hospitalizowanych pacjentów z dengi
Jest to wieloośrodkowe badanie o podwójnie ślepej ślepej placebo z udziałem potwierdzonych pacjentów z dengi, którzy są hospitalizowani.168 Pacjenci zostaną włączeni zgodnie ze specyficznymi kryteriami włączenia i wykluczenia, a zostaną podzielone na dwie równe ramiona. Po uzyskaniu świadomej pisemnej zgody pacjenci zostaną wyposażone w kapsułkę CPLE 500 mg 2 3 razy dziennie przez 5 dni lub placebo i będą kontynuowane do wypisu z przeniesienia szpitala lub OIOM.
Chcemy zobaczyć wpływ CPLE na wyniki hospitalizowanych pacjentów z dengi w porównaniu z grupą placebo.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wzięcie doustnego CPLE lub placebo 500 mg 2 kapsułki 3 razy dziennie przez 5 dni.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Denga, ważna wirusowa choroby człowieka, stała się warunkiem zagrażającym życiu w ostatnich dziesięcioleciach. Występuje w regionach tropikalnych i subtropikalnych na całym świecie, głównie w obszarze miejskim. Denga, wirus Flaviviridae, jest przenoszony przez komar Aedes Agypti. 5-7 dni po zainfekowanych ukąszeniach komarów denga może mieć zdrowa osoba. Zwykłe objawy gorączki dengi obejmują wysoką gorączkę, wysypkę i bóle głowy, a także ból mięśni i stawów, ból oczu, wymioty i nudności, biegunkę. Ma cztery serotypy (wirus dengi-1 do wirusa dengi-4), a jednostka może być infekowana wielokrotnie z powodu różnych typów wirusów, co może powodować ciężką postać dengi znanej jako gorączka krwotoczna denga (DHF). Szacuje się, że istnieje około 50-100 milionów przypadków gorączki dengi (DF) i 500 000 przypadków gorączki krwotocznej dengi (DHF). Trombocytopenia jest bardzo powszechna w gorączce dengi. Trombocytopenia w dengu można opracować przez regulację produkcji płytek krwi w szpiku kostnym, zniszczenie istniejących płytek krwi, wytwarzanie przeciwciał przeciwko płytkom krwi i klirens płytek krwi, w których pośredniczy te przeciwciała. Nie ma specyficznego leczenia dengi; Za zarządzanie uważa się tylko za opiekę podtrzymującą. Niedociśnienie, trombocytopenia i hemokoncenowanie podczas fazy gorącej mogą wskazywać na postęp w kierunku ciężkiej choroby. Trombocytopenia może prowadzić do śmiertelności, jeśli pozostanie bez opieki lub nietraktowana. Teraz nie ma zatwierdzonej szczepionki lub leku przeciwko wirusowi dengi, dlatego istnieje pilna potrzeba opracowania alternatywnych roztworów dengi. Kilka gatunków roślin ma aktywność przeciwdechową. Tradycyjne rośliny lecznicze mają aktywność przeciwwirusową, a niektóre są stosowane w leczeniu infekcji wirusowych u zwierząt i ludzi. Papaya Karica ma znaczącą aktywność zwiększania płytek krwi. Tak więc ekstrakt z liści Papaya Carica może być stosowany jako wspomagające leczenie zaburzeń trombocytopenicznych i gorączki krwotocznej dengi, co może być alternatywą dla transfuzji płytek krwi. Częstość występowania i występowania gorączki i śmierci z powodu jego powikłań drastycznie wzrosła w ostatnich latach w Bangladeszu. Do tej pory nie ma ustalonego specyficznego i skutecznego leczenia przez leki syntetyczne. Ale Malezja skutecznie kontrolowała swoje przypadki i śmierć pacjentów z liśćmi Carica papaya wraz z właściwą opieką podtrzymującą i hospitalizację. Istnieje kilka badań dotyczących przydatności medycyny ziołowej w gorączce dengi. Naukowcy odkryli, że ekstrakt z liści papai Carica pomaga zwiększyć liczbę płytek krwi, a także ma korzystne skutki u tych pacjentów. Jest skuteczny i bezpieczny u pacjentów z dengi. Ekstrakt z liści papai ma działanie przeciwwirusowe, może zapobiegać zakrzepieczce i może poprawić odporność podczas fever dengi. Może działać jako silny stymulant IL-6 i SCF (czynnik komórek macierzystych) może pomóc w podniesieniu liczby płytek krwi u zainfekowanych pacjentów. CPLE, bogate w papainę, która również podnosi liczbę trombocytów (płytek krwi) u pacjentów z dengi. Analiza jakościowa fitochemiczna ujawnia, że oprócz sterydy i garbników wszystkie fitochemiczne, w tym glikozydy, alkaloidy, saponiny, flawonoidy, białka są obecne w liściu papai. Liść papai zawiera witaminy przeciwutleniające i minerały, które mogą pomóc w zwiększeniu hemoglobiny, hematokrytu, czerwonych krwinek, trombocytów i zawartości całkowitej zawartości białka. CPLE zapobiega niszczeniu błony plazmatycznej wywołane stresem. Flawonoidy i inne związki fenolowe obecne w ekstraktach z liści papai były odpowiedzialne za właściwość stabilizującą błonę, a tym samym zapobiegają krwawieniu wewnętrznego. Ostatnie badanie wykazało, że flawonoidy, obecne w Carica Papaya, hamują proteazę NS2B-NS3, która może zapobiec złożeniu wirusa Den-2.
Do tej pory nie ma specyficznego leczenia zakażenia wirusem dengi, podczas gdy nie ma skutecznego leku przeciwwirusowego, jako główne formy leczenia uważa się tylko z objawowych i wspomagających opiekę. Tombocytopenia indukowana przez deng jest najważniejszym powikłaniem dengi, dlatego zapobieganie małopłytkowości i zwiększenie liczby płytek może poprawić wynik pacjentów z dengą. Eltrombopeg i kortykosteroidy są skutecznie stosowane w niektórych chorobach w celu zwiększenia liczby płytek krwi. jest w trakcie procesu. Czasami potrzebna jest transfuzja płytek krwi, aby zapobiec powikłaniom indukowanym przez małopłytkowość i zmniejszenie śmiertelności związanej z dengą. Ale przetwarzanie transfuzji płytek krwi jest drogie, a maszyna do transfuzji płytek krwi nie jest dostępna w odległych miejscach w naszym kraju. Dlatego nie jest możliwe transfuzanie płytek krwi do pacjentów z małopłytkowymi w odległych miejscach. Wiele badań nad medycyną ziołową sugeruje, że Carica papaya odgrywa potencjalną rolę w zwiększaniu liczby płytek krwi poprzez zwiększenie megakariopoezy, zmniejszając niszczenie płytek przez stabilizację błony, zmniejszając zgromadzenie wirusowe i agregację plataków. Wykazano, że CPLE zwiększa liczbę płytek krwi u pacjentów z trombocytopenią bezpiecznie i skutecznie, chociaż niektóre badania przekazały kontrowersyjne sprawozdanie. Ponadto nie ustalono jeszcze, jak skuteczne jest CPLE w zmniejszaniu nasilenia gorączki dengi. Kraje, takie jak Malezja, już skutecznie stosuje CPLE u pacjentów z dengi. Ale dane dotyczące tego stanu są bardzo rzadkie. Chcę sprawdzić, czy CPLE skutecznie poprawia wynik pacjentów z dengi poprzez zwiększenie liczby płytek krwi, obniżając wymagania dotyczące transakcji płytki krwionośnej, ponowne uniesienie się do odcinków BLE -leding, szpitala, szpitala i pobytu w szpitalu, szpitala i ptaku. śmiertelność.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dhaka, Bangladesz, 1000
- Prof Shohael Mahmud Arafat
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci, którzy zostali potwierdzeni gorączka denga przez dodatnie antygen dengi NS1 i// denga IgM.
- Dzień choroby ≤ 5 dni
Kryteria wykluczenia:
- Dzieci (<18 lat)
- Pacjenci już dostają papaję
- Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji
- Pacjenci na sterydach lub dowolnym immunosupresyjnym
- Pacjenci, którzy otrzymali transfuzję płytek krwi podczas tego samego przyjęcia
- Pacjent ze znanymi przyczynami małopłytkowości
- Pacjenci z poziomem aminotransferazy alaniny (ALT)> 150 U/L
- Pacjent z kreatyniną w surowicy> 1,4 mg/dl
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa CPLE
Po potwierdzeniu rozpoznania gorączki dengi potencjalne korzyści i ryzyko użycia CPLE w postaci kapsułki zostaną wyjaśnione pacjentom pacjentom. Pacjentów zostanie odpowiednio wyjaśniona na temat celu i procedury badania. Po przyjęciu świadomej zgody, 168 pacjentów z gorączką dengi zostanie ostatecznie wzbogaconych w badaniu. W sumie 168 pacjentów zostanie losowych w 2 grupie za pomocą witryny WWW.Randomation.com.
Będzie to badanie podwójnie ślepe, CPLE i placebo będzie oznaczone, ponieważ grupa A lub grupa B.Half pacjentów otrzyma grupę A i drugą połowę otrzyma lek grupy B wraz ze standardowym leczeniem Według wytycznych krajowych, każdy uczestnik otrzyma CPLE lub placebo, 500 mg 2 kapsułki trzy razy dziennie przez 5 dni i będzie śledził dzień 5.
|
Będzie to badanie podwójnie ślepe, CPLE i placebo będzie oznaczone, ponieważ grupa A lub grupa B.Half pacjentów otrzyma grupę A i drugą połowę otrzyma lek grupy B wraz ze standardowym leczeniem Według wytycznych krajowych, każdy uczestnik otrzyma CPLE lub placebo, 500 mg 2 kapsułki trzy razy dziennie przez 5 dni i będzie śledził dzień 5.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci zostaną przydzieleni do jednego z dwóch ramion leczenia:
Dane kliniczne zostaną przechwycone w ustrukturyzowanych formularzach sprawozdania przypadków. |
Pacjenci zostaną przydzieleni do wizualnie dopasowanej kapsułki placebo 2 T.I.D przez 5 dni doustna kapsułka CPLE i Placebo zostanie zapewniona przez Institute of Technology Transfer and Innovation (ITTI), instytut w Bangladeszu Radzie Badań Naukowych i Przemysłowych (BCSIR). Po otrzymaniu leki będą przechowywane w bezpiecznym obszarze w temperaturze pokojowej. Zapisani pacjenci otrzymają CPLE lub placebo przez 5 dni. Dane kliniczne zostaną przechwycone w ustrukturyzowanych formularzach sprawozdania przypadków. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzrost liczby płytek krwi
Ramy czasowe: 5 dni
|
Grupy leczenia i placebo porównają szczytową liczbę płytek krwi
|
5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powrót poziomów hematokrytu w kierunku wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 5 dni
|
Grupy leczenia i placebo porównają normalizację wartości hematokrytu
|
5 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Manifestacje krwawienia
Ramy czasowe: sześć dni
|
Częstotliwość zdarzeń krwawienia określona przez ocenę kliniczną między grupami leczenia i placebo
|
sześć dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BSMMU/2024/3129
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .