- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06945679
Effets de l'extrait de feuilles de Carica papaya (CPLE) dans l'issue des patients hospitalisés de la dengue
C'est une étude multicentrique contrôlée par un placebo en double aveugle impliquant des patients de dengue confirmés qui sont hospitalisés.168 Les patients seront inscrits en fonction de critères spécifiques d'inclusion et d'exclusion et ils seront divisés en deux bras égaux. Après avoir pris un consentement écrit éclairé, les patients seront fournis avec CPLE 500 mg 2 capsule 3 fois par jour pendant 5 jours ou un placebo et ils seront suivis jusqu'à la décharge d'un transfert hospitalier ou en USI ou de la mort.
Nous voulons voir les effets de la CPLE dans les résultats des patients hospitalisés de la dengue par rapport au groupe placebo.
Les participants seront invités à prendre des capsules orales CPLE ou Placebo 500 mg 2 fois par jour pendant 5 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dengue, une importante maladie virale de l'homme, est devenue une condition mortelle au cours des dernières décennies. Il se trouve dans les régions tropicales et subtropicales du monde entier, principalement dans la zone urbaine. La dengue, un virus des flaviviridae, est transmise par le moustique Aedes agypti. 5-7 jours après une piqûre de moustiques infectée, une personne en bonne santé peut être affectée par la dengue. Les symptômes habituels de la dengue comprennent une forte fièvre, une éruption cutanée et des maux de tête ainsi que des douleurs musculaires et articulaires, des douleurs oculaires, des vomissements et des nausées, diarrhée. Il a quatre sérotypes (virus de la dengue 1 au virus de la dengue-4) et un individu peut être infecté plusieurs fois en raison des différents types de virus qui peuvent entraîner une forme sévère de dengue connue sous le nom de fièvre hémorragique de la dengue (DHF). Il a été estimé qu'il y a environ 50 à 100 millions de cas de dengue (DF) et 500 000 cas de fièvre hémorragique de la dengue (DHF). La thrombocytopénie est très courante dans la dengue. La thrombocytopénie dans la dengue peut être développée par la régulation à la baisse de la production de plaquettes dans la moelle osseuse, la destruction des plaquettes existantes, la production d'anticorps contre les plaquettes et la clairance des plaquettes médiées par ces anticorps. Il n'y a pas de traitement spécifique pour la dengue; Seuls les soins de soutien sont dispensés pour la gestion. L'hypotension, la thrombocytopénie et l'hémoconcentration pendant la phase fébrile pourraient indiquer une progression vers une maladie grave. La thrombocytopénie peut entraîner la mortalité si elle n'est pas traitée ou non traitée. Plusieurs espèces de plantes ont une activité anti-dengue. Les plantes médicinales traditionnelles ont une activité antivirale et certaines sont utilisées pour traiter les infections virales chez les animaux et les humains.Carica papaya a une activité d'augmentation plaquettaire importante. Ainsi, l'extrait de feuilles de carica papaya peut être utilisé comme traitement de soutien pour les troubles thrombocytopéniques et la fièvre hémorragique de la dengue qui peut être une alternative aux transfusions plaquettaires. La prévalence et l'incidence de la dengue et de la mort en raison de ses complications ont augmenté considérablement ces dernières années au Bangladesh. Jusqu'à présent, il n'y a pas de traitement spécifique et efficace établi par les médicaments synthétiques. Mais, la Malaisie contrôlait efficacement ses incidences et la mort de patients utilisant des feuilles de carica papaya ainsi que des soins de soutien et une hospitalisation appropriés. Il y a plusieurs études concernant l'utilité de la médecine à base de plantes en fièvre de la dengue. Les chercheurs ont constaté que l'extrait de feuilles de Carica papaya contribue à augmenter le nombre de plaquettes et a également des effets bénéfiques chez ces patients. Il est efficace et sûr pour les patients de la dengue. L'extrait de feuille de papaye de la Carica a des activités antivirales, peut empêcher la thrombocytopénie et peut améliorer l'immunité pendant la dengue. Il peut agir comme un stimulant fort de l'IL-6 et du SCF (facteur de cellules souches) pourrait aider à augmenter le nombre de plaquettes chez les patients infectés. CPLE, riche en papaïne, qui augmente également le nombre de thrombocytes (plaquettes) chez les patients de la dengue. L'analyse phytochimique qualitative révèle que, à l'exception des stéroïdes et des tanins tous les phytochimiques, y compris les glycosides, les alcaloïdes, les saponines, les flavonoïdes, les protéines sont présentes dans la feuille de papaye. La feuille de papaye contient des vitamines et des minéraux antioxydants qui peuvent aider à augmenter l'hémoglobine, l'hématocrite, les globules rouges, les thrombocytes et le contenu total des protéines. Le CPLE empêche la destruction induite par le stress de la membrane plasmique. Les flavonoïdes et autres composés phénoliques présents dans les extraits de feuilles de papaye étaient responsables de la propriété stabilisante des membranes et empêchaient ainsi les saignements internes. Une étude récente a montré que les flavonoïdes, présents dans Carica papaya, inhibe la protéase NS2B-NS3 qui peut empêcher l'assemblage du virus DEN-2.
Jusqu'à présent, il n'y a pas de traitement spécifique de l'infection par le virus de la dengue alors qu'il n'y a pas de médicament antiviral efficace, seuls les soins symptomatiques et de soutien sont dispensés comme les principales formes de traitement. La thrombocytopénie induite par la dengue est la complication la plus importante de la dengue, de sorte que la prévention de la thrombocytopénie et l'augmentation du nombre de plaquettes peuvent améliorer le résultat des patients de la dengue. La fièvre est en cours d'essai. Parfois, une transfusion plaquettaire est nécessaire pour prévenir les complications induites par la thrombocytopénie et réduire la mortalité liée à la dengue. Mais le traitement de la transfusion plaquettaire est coûteux et la machine de transfusion plaquettaire n'est pas disponible dans des endroits éloignés de notre pays. Il n'est donc pas possible de transfuser des plaquettes avec les patients atteints de thrombocytopénie à des endroits lointains. De nombreuses études sur la médecine à base de plantes ont suggéré que Carica papaya a un rôle potentiel dans l'augmentation du nombre de plaquettes en augmentant la mégakaryopoïe, diminuant la destruction des plaquettes par stabilisation membranaire, diminuant l'assemblée virale et l'agrégation des plaquettes. Il a été démontré que le CPLE augmente le nombre de plaquettes chez les patients atteints de thrombocytopénie en toute sécurité et efficacement, bien que certaines études aient fait un rapport controversé. De plus, il n'a pas encore été déterminé à l'efficacité de l'efficacité du CPLE pour réduire la gravité de la dengue. Certains pays comme la Malaisie utilisent déjà efficacement le CPLE chez les patients de la dengue. Mais les données concernant cette condition sont très rares. Je veux voir si le CPLE améliore efficacement le résultat des patients de la denteg mortalité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Dhaka, Bengladesh, 1000
- Prof Shohael Mahmud Arafat
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients qui sont confirmés de la dengue par un anticorps IgM positif de la dengue NS1 et / dengue.
- Jour de maladie ≤ 5 jours
Critères d'exclusion:
- Enfants (<18 ans)
- Les patients obtiennent déjà de la papaya
- Actuellement enceinte ou allaitant
- Patients stéroïdes ou tout immunosuppresseur
- Les patients qui ont reçu une transfusion plaquettaire pendant la même admission
- Patient avec des causes connues de thrombocytopénie
- Patients atteints d'alanine aminotransférase (ALT)> 150 U / L
- Patient atteint de créatinine sérique> 1,4 mg / dl
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe CPLE
Après avoir confirmé le diagnostic de la dengue, les avantages et les risques potentiels de l'utilisation de CPLE sous forme de capsule seront expliqués aux patients.
Ce sera une étude en double aveugle, le CPLE et le placebo seront marqués comme le groupe A ou le groupe B.HALF des patients recevront le groupe A et l'autre moitié recevra un médicament du groupe B ainsi qu'un traitement standard selon les directives nationales, chaque participant recevra un CPLE ou un placebo, 500 mg 2 capsules trois fois par jour pendant 5 jours et seront suivies quotidiennement.
|
Ce sera une étude en double aveugle, le CPLE et le placebo seront marqués comme le groupe A ou le groupe B.HALF des patients recevront le groupe A et l'autre moitié recevra un médicament du groupe B ainsi qu'un traitement standard selon les directives nationales, chaque participant recevra un CPLE ou un placebo, 500 mg 2 capsules trois fois par jour pendant 5 jours et seront suivies quotidiennement.
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Les patients seront affectés à l'un des deux bras de traitement:
Les données cliniques seront capturées sur des formulaires de rapport de cas structurés. |
Les patients seront affectés à la capsule Placebo 2 appariée visuellement T.I.D pendant 5 jours, la capsule orale de CPLE et Placebo sera fournie par l'Institut de transfert et d'innovation de technologie (ITTI), un institut du Conseil du Bangladesh de la recherche scientifique et industrielle (BCSIR). À réception, les médicaments seront stockés dans une zone sécurisée à température ambiante. Les patients inscrits recevront un CPLE ou un placebo pendant 5 jours. Les données cliniques seront capturées sur des formulaires de rapport de cas structurés. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Augmentation du nombre de plaquettes
Délai: 5 jours
|
Les groupes de traitement et de placebo compareront le nombre de plaquettes maximales
|
5 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Retour des niveaux d'hématocrite vers la ligne de base
Délai: 5 jours
|
Les groupes de traitement et placebo compareront la normalisation de la valeur hématocrite
|
5 jours
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Manifestations de saignement
Délai: six jours
|
La fréquence des événements de saignement déterminés par évaluation clinique entre le traitement et les groupes placebo
|
six jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BSMMU/2024/3129
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .