- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06945679
Carica Papaya -lehtiuutteen (CPLE) vaikutukset sairaalahoidossa olevien dengue -potilaiden tuloksissa
Se on kaksoissokkoutettu lumelääkekontrolloitu monikeskustutkimus, johon osallistuvat sairaalahoidossa olevat vahvistetut dengue-potilaat.168 Potilaat otetaan mukaan erityisten sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti ja ne jaetaan kahteen yhtä suureen aseen jälkeen. Tietoisten kirjallisten suostumuspotilaille otetaan huomioon joko 500 mg 2 -kapseli 3 kertaa päivässä 5 päivää tai lumelääkettä, ja niitä seurataan pääsyn saakka sairaalasta tai ICU: n siirrosta tai kuolemasta.
Haluamme nähdä CPLE: n vaikutukset sairaalahoidossa olevien dengue -potilaiden tuloksissa lumelääkeryhmään verrattuna.
Osallistujia pyydetään ottamaan suun kautta tapahtuva cple tai lumelääke 500 mg 2 kapselia 3 kertaa päivässä 5 päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Dengue, ihmisen tärkeistä virussairauksista, on tullut hengenvaarallinen tila viime vuosikymmeninä. Sitä esiintyy trooppisilla ja subtrooppisilla alueilla ympäri maailmaa, lähinnä kaupunkialueella. Dengue, flaviviridae -virus, tarttuu Aedes Agypti -hyttysen kautta. 5-7 päivää tartunnan saaneiden hyttysten puremien jälkeen dengue voi vaikuttaa terveeseen ihmiseen. Dengue -kuumeiden tavanomaisia oireita ovat korkea kuume, ihottuma ja päänsärky sekä lihakset ja nivelkipu, silmäkipu, oksentelu ja pahoinvointi, ripuli. Siinä on neljä serotyyppiä (dengue-virus-1-dengue-virus-4) ja yksilö voi saada tartunnan useita kertoja erilaisten virustyyppien vuoksi, jotka voivat johtaa vakavaan dengue-muotoon, joka tunnetaan nimellä Dengue-verenvuotokuume (DHF). On arvioitu, että denguekuumetapausta (DF) ja dengue-verenvuotokuumetapausta (DHF) on noin 50-100 miljoonaa tapausta (DF). Trombosytopenia on hyvin yleinen denguekuumeessa. Dengue -trombosytopenia voidaan kehittää säätelemällä verihiutaleiden tuotannon alhaalla luuytimessä, olemassa olevien verihiutaleiden tuhoamisella, verihiutaleiden vastaisten vasta -aineiden tuotannolla ja näiden vasta -aineiden välittämien verihiutaleiden puhdistuksella. Dengue -ohjelmalle ei ole erityistä hoitoa; Hallinnolle annetaan vain tukeva hoito. Hypotensio, trombosytopenia ja hemokoncentraatio kuumeisen vaiheen aikana saattavat viitata etenemiseen kohti vakavaa tautia. Trombosytopenia voi johtaa kuolleisuuteen, jos jätetään valvomatta tai käsittelemättömäksi. Nyt ei ole hyväksyttyä rokotetta tai lääkettä dengue -virusta vastaan, joten dengue -vaihtoehtoisten ratkaisujen kehittämiselle tarvitaan kiireellisesti. Useilla kasvilajeilla on dengue-aktiivisuus. Perinteisillä lääkekasveilla on viruksenvastainen aktiivisuus, ja joitain käytetään eläinten ja ihmisten virusinfektioiden hoitoon. Carica -papaijalla on merkittävä verihiutaleiden lisääntyminen. Joten carica -papaijalehtiuutteita voidaan käyttää trombosytopeenisten häiriöiden ja dengue -verenvuotokuumeen tukevana käsittelynä, joka voi olla vaihtoehto verihiutaleiden verensiirtoille. Dengue -kuume ja kuoleman esiintyvyys ja esiintyvyys sen komplikaatioista johtuen on lisääntynyt huomattavasti viime vuosina Bangladeshissa. Tähän mennessä synteettisten lääkkeiden avulla ei ole vakiintunutta ja tehokasta hoitoa. Mutta Malesia kontrolloi tehokkaasti Carica Papayan lähtee potilaiden esiintymistään ja kuolemaa sekä asianmukaista tukevaa hoitoa ja sairaalahoitoa. Yrttilääketieteen hyödyllisyydestä on useita tutkimuksia denguekuumeessa. Tutkijat havaitsivat, että Carica -papaijan lehtiuutte auttaa lisäämään verihiutaleiden määrää ja sillä on myös hyödyllisiä vaikutuksia näillä potilailla. Se on tehokas ja turvallinen dengue -potilaille. Carica -papaijan lehtiuutteella on viruslääketoiminnot, voi estää trombosytopeniaa ja se voi parantaa immuniteettia dengue -kuuteen aikana. Se voi toimia vahvana Stimulantina IL-6: n ja SCF: n (kantasolujen tekijä) voi auttaa nostamaan verihiutaleiden määrää tartunnan saaneilla potilailla. Cple, runsaasti papaiinia, joka myös nostaa trombosyyttien (verihiutaleiden) määrän dengue -potilailla. Laadullinen fytokemiallinen analyysi paljastaa, että paitsi steroidit ja tanniinit kaikki fytokemialliset, mukaan lukien glykosidit, alkaloidit, saponiinit, flavonoidit, proteiinit ovat läsnä papaijan lehdessä. Papaya-lehti sisältää antioksidantteja vitamiineja ja mineraaleja, jotka voivat auttaa lisäämään hemoglobiinia, hematokriittiä, punasoluja, trombosyyttejä ja kokonaisproteiinisisältöä. Cple estää stressin aiheuttaman tuhoamisen plasmamembraanin. Papaija -lehtiuutteissa olevat flavonoidit ja muut fenoliyhdisteet olivat vastuussa kalvon stabiloivasta ominaisuudesta ja estävät siten sisäisen verenvuodon. Äskettäinen tutkimus osoitti, että Carica Papayassa läsnä olevat flavonoidit estävät NS2B-NS3-proteaasia, joka voi estää DEN-2-viruskokoonpanon.
Tähän mennessä dengue -virusinfektiossa ei ole erityistä hoitoa, kun taas tehokasta viruslääkettä ei ole, vain oireellinen ja tukeva hoito annetaan tärkeinä hoidon muodoina. Dengue -indusoima trombosytopenia on dengue -dengue -komplikaatio, joten trombosytopenian estäminen ja verihiutaleiden määrän lisääminen voi parantaa dengue -potilaiden lopputulosta. Eltrombopeg ja kortikosteroidit käytetään tehokkaasti joissain sairauksissa kasvattamaan verihiutaleiden määrää. Kuume on oikeudenkäynnissä. Joskus verihiutaleiden verensiirtoa tarvitaan trombosytopenian aiheuttamien komplikaatioiden estämiseksi ja dengueen liittyvän kuolleisuuden vähentämiseksi. Mutta verihiutaleiden verensiirron käsittely on kallista, ja verihiutaleiden verensiirtokonetta ei ole saatavana maamme kaukaisissa paikoissa. Joten verihiutaleiden siirtäminen potilaille, joilla on trombosytopenia, etäisissä paikoissa. Yrttilääketiedettä koskevat tutkimukset ovat viitanneet siihen, että karikapapayalla on potentiaalinen rooli verihiutaleiden määrän lisäämisessä lisäämällä megakaryopoieesia, vähentämällä verihiutaleiden tuhoamista membraanin vakauttamisella, viruskokoonpanon ja verihiutaleiden aiheuttamalla. On osoitettu, että Cple lisää verihiutaleiden määrää potilailla, joilla on trombosytopenia turvallisesti ja tehokkaasti, vaikka jotkut tutkimukset antoivat kiistanalaisen raportin. Lisäksi ei ole vielä määritetty, kuinka tehokas Cple vähentää dengue -kuumeiden vakavuutta. Jotkut Malesian kaltaiset maat käyttävät jo CPLE: ää tehokkaasti dengue -potilailla. Tiedot tästä tilasta on hyvin niukkaa. Haluan, että CPLE parantaa tehokkaasti dengue -potilaiden tuloksia, jotka lisäävät verihiutaleita ja verenetelmiä, jotka ovat verensuojelujen välissä ja välittömänä. Kuolleisuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1000
- Prof Shohael Mahmud Arafat
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat vahvistaneet denguekuume, positiivinen NS1 -dengue -antigeeni ja/ dengue IgM -vasta -aine.
- Sairauspäivä ≤ 5 päivää
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset (<18 vuotta)
- Potilaat jo saavat papaijaa
- Tällä hetkellä raskaana tai imettävä
- Potilaat steroideista tai minkä tahansa immunosuppressantin
- Potilaat, jotka saivat verihiutaleiden verensiirtoa saman pääsyn aikana
- Potilas, jolla on tunnettuja syitä trombosytopenialle
- Potilaat, joilla on alaniini -aminotransferaasi (ALT) -tasot> 150 U/L
- Potilas, jolla on seerumin kreatiniini> 1,4 mg/dl
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CPLE -ryhmä
Kun denguekuume diagnoosin diagnoosin, CPLE: n käytön mahdolliset hyödyt ja riskit kapselimuodossa selitetään potilaille. Pohjaiset selitetään asianmukaisesti tutkimuksen tarkoituksesta ja menettelystä. Tietoisen kirjallisen suostumuksen perusteella 168 potilasta, joilla on denguekuume, ovat lopulta mukana tutkimuksessa.Henk.
Se on kaksoissokkoutettu tutkimus, Cple ja lumelääke merkitään joko ryhmän A tai potilaiden ryhmänä B.Half saa ryhmän A ja toisen puolen vastaanotetaan ryhmän B lääkkeen ja vakiohoitoa kansallisen ohjeen mukaisesti, jokainen osallistuja saa joko CPLE: n tai lumelääkettä, 500 mg 2 kapselia kolme kertaa päivässä viiden päivän ajan ja seuraa päivittäin opintopäivää 5.
|
Se on kaksoissokkoutettu tutkimus, Cple ja lumelääke merkitään joko ryhmän A tai potilaiden ryhmänä B.Half saa ryhmän A ja toisen puolen vastaanotetaan ryhmän B lääkkeen ja vakiohoitoa kansallisen ohjeen mukaisesti, jokainen osallistuja saa joko CPLE: n tai lumelääkettä, 500 mg 2 kapselia kolme kertaa päivässä viiden päivän ajan ja seuraa päivittäin opintopäivää 5.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat jaetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä:
Kliiniset tiedot kaappataan jäsenneltyihin tapauslomakkeisiin. |
Potilaat on osoitettu visuaalisesti vastaavaan lumelääke 2 -kapseliin T.I.D 5 päivän ajan CPLE: n ja lumelääkkeen suun kautta annettavan kapselin (ITITI), Bangladeshin tieteellisen ja teollisuustutkimuksen neuvoston (BCSIR) instituutti (ITTI). Saatuaan lääkkeet varastoidaan turvalliselle alueelle huoneenlämpötilassa. Ilmoittautuneet potilaat saavat cple tai lumelääke viiden päivän ajan. Kliiniset tiedot kaappataan jäsenneltyihin tapauslomakkeisiin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verihiutaleiden määrän nousu
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Hoito- ja lumelääkeryhmät vertaavat verihiutaleiden huippumäärää
|
5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hematokriitin tasojen paluu kohti lähtötasoa
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Hoito- ja lumelääkeryhmät vertaa hematokriitin arvon normalisointia
|
5 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuoto -ilmenemismuodot
Aikaikkuna: kuusi päivää
|
Verenvuototapahtumien esiintymistiheys, joka määritetään hoidon ja lumelääkeryhmien välisellä kliinisellä arvioinnilla
|
kuusi päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BSMMU/2024/3129
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .