Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Carica Papaya -lehtiuutteen (CPLE) vaikutukset sairaalahoidossa olevien dengue -potilaiden tuloksissa

sunnuntai 20. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Prof. Dr. Shohael Mahmud Arafat, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Se on kaksoissokkoutettu lumelääkekontrolloitu monikeskustutkimus, johon osallistuvat sairaalahoidossa olevat vahvistetut dengue-potilaat.168 Potilaat otetaan mukaan erityisten sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti ja ne jaetaan kahteen yhtä suureen aseen jälkeen. Tietoisten kirjallisten suostumuspotilaille otetaan huomioon joko 500 mg 2 -kapseli 3 kertaa päivässä 5 päivää tai lumelääkettä, ja niitä seurataan pääsyn saakka sairaalasta tai ICU: n siirrosta tai kuolemasta.

Haluamme nähdä CPLE: n vaikutukset sairaalahoidossa olevien dengue -potilaiden tuloksissa lumelääkeryhmään verrattuna.

Osallistujia pyydetään ottamaan suun kautta tapahtuva cple tai lumelääke 500 mg 2 kapselia 3 kertaa päivässä 5 päivän ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Dengue, ihmisen tärkeistä virussairauksista, on tullut hengenvaarallinen tila viime vuosikymmeninä. Sitä esiintyy trooppisilla ja subtrooppisilla alueilla ympäri maailmaa, lähinnä kaupunkialueella. Dengue, flaviviridae -virus, tarttuu Aedes Agypti -hyttysen kautta. 5-7 päivää tartunnan saaneiden hyttysten puremien jälkeen dengue voi vaikuttaa terveeseen ihmiseen. Dengue -kuumeiden tavanomaisia ​​oireita ovat korkea kuume, ihottuma ja päänsärky sekä lihakset ja nivelkipu, silmäkipu, oksentelu ja pahoinvointi, ripuli. Siinä on neljä serotyyppiä (dengue-virus-1-dengue-virus-4) ja yksilö voi saada tartunnan useita kertoja erilaisten virustyyppien vuoksi, jotka voivat johtaa vakavaan dengue-muotoon, joka tunnetaan nimellä Dengue-verenvuotokuume (DHF). On arvioitu, että denguekuumetapausta (DF) ja dengue-verenvuotokuumetapausta (DHF) on noin 50-100 miljoonaa tapausta (DF). Trombosytopenia on hyvin yleinen denguekuumeessa. Dengue -trombosytopenia voidaan kehittää säätelemällä verihiutaleiden tuotannon alhaalla luuytimessä, olemassa olevien verihiutaleiden tuhoamisella, verihiutaleiden vastaisten vasta -aineiden tuotannolla ja näiden vasta -aineiden välittämien verihiutaleiden puhdistuksella. Dengue -ohjelmalle ei ole erityistä hoitoa; Hallinnolle annetaan vain tukeva hoito. Hypotensio, trombosytopenia ja hemokoncentraatio kuumeisen vaiheen aikana saattavat viitata etenemiseen kohti vakavaa tautia. Trombosytopenia voi johtaa kuolleisuuteen, jos jätetään valvomatta tai käsittelemättömäksi. Nyt ei ole hyväksyttyä rokotetta tai lääkettä dengue -virusta vastaan, joten dengue -vaihtoehtoisten ratkaisujen kehittämiselle tarvitaan kiireellisesti. Useilla kasvilajeilla on dengue-aktiivisuus. Perinteisillä lääkekasveilla on viruksenvastainen aktiivisuus, ja joitain käytetään eläinten ja ihmisten virusinfektioiden hoitoon. Carica -papaijalla on merkittävä verihiutaleiden lisääntyminen. Joten carica -papaijalehtiuutteita voidaan käyttää trombosytopeenisten häiriöiden ja dengue -verenvuotokuumeen tukevana käsittelynä, joka voi olla vaihtoehto verihiutaleiden verensiirtoille. Dengue -kuume ja kuoleman esiintyvyys ja esiintyvyys sen komplikaatioista johtuen on lisääntynyt huomattavasti viime vuosina Bangladeshissa. Tähän mennessä synteettisten lääkkeiden avulla ei ole vakiintunutta ja tehokasta hoitoa. Mutta Malesia kontrolloi tehokkaasti Carica Papayan lähtee potilaiden esiintymistään ja kuolemaa sekä asianmukaista tukevaa hoitoa ja sairaalahoitoa. Yrttilääketieteen hyödyllisyydestä on useita tutkimuksia denguekuumeessa. Tutkijat havaitsivat, että Carica -papaijan lehtiuutte auttaa lisäämään verihiutaleiden määrää ja sillä on myös hyödyllisiä vaikutuksia näillä potilailla. Se on tehokas ja turvallinen dengue -potilaille. Carica -papaijan lehtiuutteella on viruslääketoiminnot, voi estää trombosytopeniaa ja se voi parantaa immuniteettia dengue -kuuteen aikana. Se voi toimia vahvana Stimulantina IL-6: n ja SCF: n (kantasolujen tekijä) voi auttaa nostamaan verihiutaleiden määrää tartunnan saaneilla potilailla. Cple, runsaasti papaiinia, joka myös nostaa trombosyyttien (verihiutaleiden) määrän dengue -potilailla. Laadullinen fytokemiallinen analyysi paljastaa, että paitsi steroidit ja tanniinit kaikki fytokemialliset, mukaan lukien glykosidit, alkaloidit, saponiinit, flavonoidit, proteiinit ovat läsnä papaijan lehdessä. Papaya-lehti sisältää antioksidantteja vitamiineja ja mineraaleja, jotka voivat auttaa lisäämään hemoglobiinia, hematokriittiä, punasoluja, trombosyyttejä ja kokonaisproteiinisisältöä. Cple estää stressin aiheuttaman tuhoamisen plasmamembraanin. Papaija -lehtiuutteissa olevat flavonoidit ja muut fenoliyhdisteet olivat vastuussa kalvon stabiloivasta ominaisuudesta ja estävät siten sisäisen verenvuodon. Äskettäinen tutkimus osoitti, että Carica Papayassa läsnä olevat flavonoidit estävät NS2B-NS3-proteaasia, joka voi estää DEN-2-viruskokoonpanon.

Tähän mennessä dengue -virusinfektiossa ei ole erityistä hoitoa, kun taas tehokasta viruslääkettä ei ole, vain oireellinen ja tukeva hoito annetaan tärkeinä hoidon muodoina. Dengue -indusoima trombosytopenia on dengue -dengue -komplikaatio, joten trombosytopenian estäminen ja verihiutaleiden määrän lisääminen voi parantaa dengue -potilaiden lopputulosta. Eltrombopeg ja kortikosteroidit käytetään tehokkaasti joissain sairauksissa kasvattamaan verihiutaleiden määrää. Kuume on oikeudenkäynnissä. Joskus verihiutaleiden verensiirtoa tarvitaan trombosytopenian aiheuttamien komplikaatioiden estämiseksi ja dengueen liittyvän kuolleisuuden vähentämiseksi. Mutta verihiutaleiden verensiirron käsittely on kallista, ja verihiutaleiden verensiirtokonetta ei ole saatavana maamme kaukaisissa paikoissa. Joten verihiutaleiden siirtäminen potilaille, joilla on trombosytopenia, etäisissä paikoissa. Yrttilääketiedettä koskevat tutkimukset ovat viitanneet siihen, että karikapapayalla on potentiaalinen rooli verihiutaleiden määrän lisäämisessä lisäämällä megakaryopoieesia, vähentämällä verihiutaleiden tuhoamista membraanin vakauttamisella, viruskokoonpanon ja verihiutaleiden aiheuttamalla. On osoitettu, että Cple lisää verihiutaleiden määrää potilailla, joilla on trombosytopenia turvallisesti ja tehokkaasti, vaikka jotkut tutkimukset antoivat kiistanalaisen raportin. Lisäksi ei ole vielä määritetty, kuinka tehokas Cple vähentää dengue -kuumeiden vakavuutta. Jotkut Malesian kaltaiset maat käyttävät jo CPLE: ää tehokkaasti dengue -potilailla. Tiedot tästä tilasta on hyvin niukkaa. Haluan, että CPLE parantaa tehokkaasti dengue -potilaiden tuloksia, jotka lisäävät verihiutaleita ja verenetelmiä, jotka ovat verensuojelujen välissä ja välittömänä. Kuolleisuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

184

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Dhaka, Bangladesh, 1000
        • Prof Shohael Mahmud Arafat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat vahvistaneet denguekuume, positiivinen NS1 -dengue -antigeeni ja/ dengue IgM -vasta -aine.
  2. Sairauspäivä ≤ 5 päivää

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lapset (<18 vuotta)
  2. Potilaat jo saavat papaijaa
  3. Tällä hetkellä raskaana tai imettävä
  4. Potilaat steroideista tai minkä tahansa immunosuppressantin
  5. Potilaat, jotka saivat verihiutaleiden verensiirtoa saman pääsyn aikana
  6. Potilas, jolla on tunnettuja syitä trombosytopenialle
  7. Potilaat, joilla on alaniini -aminotransferaasi (ALT) -tasot> 150 U/L
  8. Potilas, jolla on seerumin kreatiniini> 1,4 mg/dl

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: CPLE -ryhmä
Kun denguekuume diagnoosin diagnoosin, CPLE: n käytön mahdolliset hyödyt ja riskit kapselimuodossa selitetään potilaille. Pohjaiset selitetään asianmukaisesti tutkimuksen tarkoituksesta ja menettelystä. Tietoisen kirjallisen suostumuksen perusteella 168 potilasta, joilla on denguekuume, ovat lopulta mukana tutkimuksessa.Henk. Se on kaksoissokkoutettu tutkimus, Cple ja lumelääke merkitään joko ryhmän A tai potilaiden ryhmänä B.Half saa ryhmän A ja toisen puolen vastaanotetaan ryhmän B lääkkeen ja vakiohoitoa kansallisen ohjeen mukaisesti, jokainen osallistuja saa joko CPLE: n tai lumelääkettä, 500 mg 2 kapselia kolme kertaa päivässä viiden päivän ajan ja seuraa päivittäin opintopäivää 5.
Se on kaksoissokkoutettu tutkimus, Cple ja lumelääke merkitään joko ryhmän A tai potilaiden ryhmänä B.Half saa ryhmän A ja toisen puolen vastaanotetaan ryhmän B lääkkeen ja vakiohoitoa kansallisen ohjeen mukaisesti, jokainen osallistuja saa joko CPLE: n tai lumelääkettä, 500 mg 2 kapselia kolme kertaa päivässä viiden päivän ajan ja seuraa päivittäin opintopäivää 5.
Placebo Comparator: Plasebo

Potilaat jaetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä:

  1. Aktiivinen lääke: Cple 500mg 2 kapseli T.I.D 5 päivän ajan
  2. Plasebo: Visuaalisesti vastaava lumelääke 2 -kapseli T.I.D 5 päivän ajan CPLE: n ja lumelääkkeen suun kautta annettavan kapselin toimittaa Bangladeshin tieteellisen ja teollisuustutkimuksen (BCSIR) instituutti instituutti (ITTI). Saatuaan lääkkeet varastoidaan turvalliselle alueelle huoneenlämpötilassa. Ilmoittautuneet potilaat saavat cple tai lumelääke viiden päivän ajan.

Kliiniset tiedot kaappataan jäsenneltyihin tapauslomakkeisiin.

Potilaat on osoitettu visuaalisesti vastaavaan lumelääke 2 -kapseliin T.I.D 5 päivän ajan CPLE: n ja lumelääkkeen suun kautta annettavan kapselin (ITITI), Bangladeshin tieteellisen ja teollisuustutkimuksen neuvoston (BCSIR) instituutti (ITTI). Saatuaan lääkkeet varastoidaan turvalliselle alueelle huoneenlämpötilassa. Ilmoittautuneet potilaat saavat cple tai lumelääke viiden päivän ajan.

Kliiniset tiedot kaappataan jäsenneltyihin tapauslomakkeisiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verihiutaleiden määrän nousu
Aikaikkuna: 5 päivää
Hoito- ja lumelääkeryhmät vertaavat verihiutaleiden huippumäärää
5 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hematokriitin tasojen paluu kohti lähtötasoa
Aikaikkuna: 5 päivää
Hoito- ja lumelääkeryhmät vertaa hematokriitin arvon normalisointia
5 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenvuoto -ilmenemismuodot
Aikaikkuna: kuusi päivää
Verenvuototapahtumien esiintymistiheys, joka määritetään hoidon ja lumelääkeryhmien välisellä kliinisellä arvioinnilla
kuusi päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 22. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa